Vor der Anwendung von Minprog 500 μg ist aus dem Infusionslösungskonzentrat nach der unten angegebenen Verdünnungsanleitung die gebrauchsfertige Infusionslösung herzustellen!
Achtung: Minprog 500 μg darf nur in einer Kinderklinik mit der Möglichkeit zu kardiologischer Diagnostik und pädiatrischer Intensivpflege verabreicht werden. Die Möglichkeit zu einer Intubation und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte die Behandlung mit Minprog 500 μg mithilfe einer zuverlässigen Infusionspumpe mit einer Initialinfusionsrate von 3 bis 6 Mikrogramm Alprostadil pro kg Körpergewicht pro Stunde begonnen werden. Nach Erreichen eines Effektes, der bei Neugeborenen mit Lungenminderdurchblutung eine Verbesserung der Oxygenierung und bei Neugeborenen mit verminderter Systemdurchblutung eine Verbesserung des Systemblutdrucks und pH-Wertes des Blutes bewirkt, sollte die Infusionsrate unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen auf die kleinstmögliche Dosierung gesenkt werden. Die Dosierung kann dabei schrittweise halbiert werden.
Art der Anwendung
Die bevorzugte Art der Anwendung von Minprog 500 μg ist die intravenöse Infusion über die großen Venen. Bei Fehlen eines zentralvenösen Zugangs kann die Infusion auch über einen peripher-venösen Zugang durchgeführt werden. Zumindest ist dies in niedriger Dosierung ohne lokale Nebenwirkungen möglich. Alternativ kann Minprog 500 μg ductusnah durch intraaortale Infusion über einen Nabelarterienkatheter verabreicht werden. Diese Art der Zufuhr sollte wegen möglicher katheterbedingter Nebenwirkungen (intraaortale Thrombose, periphere Thrombosen durch Katheterfehllage) auf wenige Stunden beschränkt bleiben.
Da nach Langzeitinfusion von Alprostadil bei Säuglingen Wucherungen der Knochenrinde der Röhrenknochen festgestellt wurden, sollte Minprog 500 μg so kurz wie möglich mit der niedrigsten wirksamen Dosierung infundiert werden, um die genannten Nebenwirkungen zu vermeiden. Das Risiko einer Langzeitinfusion von Minprog 500 μg sollte sorgfältig gegen den Nutzen der Anwendung bei Säuglingen mit einem kritischen Krankheitszustand abgewogen werden.
Dauer der Anwendung
Minprog 500 μg sollte nicht länger als 2 bis 3 Tage vor der festgelegten Therapie, d. h. Operation, gegeben werden. In einzelnen Fällen, wenn der Zustand des Kindes sehr instabil ist und eine Verschiebung der Operation verlangt, kann Minprog 500 μg über 2 bis 3 Wochen verwendet werden. Falls eine Operation aufgrund des niedrigen Körpergewichtes bei Frühgeburt für mehrere Wochen verschoben werden muss, kann ausnahmsweise eine noch längere Infusionsdauer erforderlich sein. Bei der Anwendung von Minprog 500 μg über mehr als 2 bis 3 Tage muss jedoch eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (siehe Nebenwirkungen). Auch sollte die Gefahr einer Sepsis bei länger liegenden zentralen Zugängen bedacht werden.
Verdünnungsanleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Minprog 500 μg (Konz.: 500 Mikrogramm/ml) ist unter aseptischen Bedingungen mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger wässeriger Glucoselösung zu verdünnen. Die Verträglichkeit bzw. Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen ist bislang nicht bekannt.
Falls unverdünntes Minprog 500 μg in direkten Kontakt mit Plastikbehältnissen, insbesondere PVC-Beuteln, gelangt, können Weichmacher aus den Behälterwänden herausgelöst werden. In diesem Fall kann sich die Lösung trüben und sich das Aussehen des Behältnisses ändern. Solche Lösungen sollen verworfen und der Behälter ersetzt werden. Wird Minprog 500 μg
jedoch direkt (ohne Kontakt mit dem Plastikbehältnis der Infusionslösung oder mit dem ggf. verwendeten Plastikmischbehältnis) dem Verdünnungsmittel in Glasflaschen zugesetzt, tritt diese Unverträglichkeit nicht auf. Daher ist Minprog 500 μg direkt der Infusionslösung nach vorheriger Entnahme eines analogen Volumens zuzuspritzen. Anschließend soll die Lösung leicht geschüttelt und geprüft werden, ob keine Trübung auftritt. Die Verdünnungsvolumina sollen dem verwendeten Infusionssystem angemessen sein.
Die folgende Tabelle gibt die Alprostadil-Konzentrationen der gebrauchsfertigen Infusionslösung an, wenn einer Ampulle Minprog 500 μg (mit 1,0 ml sterilem Konzentrat; enthaltend 500 µg Alprostadil) zu den in der linken Spalte genannten Mengen Verdünnungsmittel (s. o.) zugegeben wurde.
| Gesamtvolumen einschl. Ampullenvolumen [ml] | Alprostadil-Konzentration [Mikrogramm/ml]nach Zugabe von Minprog 500 g |
| 500 | 1,0 |
| 250 | 2,0 |
| 100 | 5,0 |
| 50 | 10,0 |
| 25 | 20,0 |
Berechnung der Infusionsrate:
Infusionsrate (ml/h) = Dosierung (Mikrogramm/kg/h) x Patientengew. (kg)
Endkonzentration (Mikrogramm/ml)
Beispiel: Die Infusionsrate für ein Neugeborenes mit 2,8 kg Körpergewicht mit einer Dosierung von 6 Mikrogramm Alprostadil pro kg Körpergewicht und Stunde und einer Alprostadil-Lösung zu 5 Mikrogramm pro ml berechnet sich wie folgt:
Infusionsrate = 6 Mikrogramm/kg/h x 2,8 kg = 3,36 ml/h 5 Mikrogramm/ml
Wenn Sie eine größere Menge Minprog 500 µg angewendet haben, als Sie sollten
Apnoe und Bradykardie, Fieber, Hypotonie und Hautrötungen können Zeichen einer Überdosierung sein. Falls Apnoe oder Bradykardie auftreten, sollte die Infusion abgesetzt werden und entsprechend medikamentös behandelt werden. Die Wirkung von Minprog 500 μg klingt nach Absetzen der Infusion rasch ab. Eine erneute Infusion sollte mit Vorsicht geschehen. Treten Fieber oder Hypotonie auf, wird die Infusionsrate vermindert, bis diese Symptome abklingen. Hautrötungen sind meist das Ergebnis eines schlecht platzierten Katheters. In diesen Fällen sollte der Katheter neu gelegt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
