Wirkstoff(e) Alprostadil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Amdipharm Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.2000
ATC Code G04BE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Amdipharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Prostavasin 40 ”g Alprostadil UCB Pharma GmbH
Minprog 500 ”g Alprostadil Pfizer Pharma PFE GmbH
Caverject Impuls 10 ”g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Alprostadil Pfizer Pharma PFE GmbH
Caverject 10 ”g Alprostadil Pfizer Pharma PFE GmbH
Vitaros 300 Mikrogramm/100 mg Creme Alprostadil Ferring Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

viridal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alprostadil enthĂ€lt. Alprostadil ist eine körpereigene Substanz, die in hohen Konzentrationen in der menschlichen SamenflĂŒssigkeit vorkommt.

VIRIDAL wird angewendet:

Des Weiteren dient das Arzneimittel zur HerbeifĂŒhrung von Erektionen, die Voraussetzung fĂŒr weiterfĂŒhrende diagnostische Verfahren sind, z. B. Doppler-Ultraschall (Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische Cavernosometrie), falls diese nicht auf natĂŒrlichem Weg erreicht werden können.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VIRIDAL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Patienten mit Penisimplantat.
  • bei Patienten, bei denen sexuelle AktivitĂ€t unratsam oder kontraindiziert ist (z. B. Patienten, die an schweren Herzerkrankungen leiden).
  • bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis, wie PenisverkrĂŒmmung (Angulation), Vernarbungen an den Schwellkörpern (Fibrose), Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit, IPP) oder einer Verengung der Vorhaut (Phimose).
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer verlĂ€ngerten Erektion oder schmerzhaften Dauererektion einhergehen, wie z. B. Multiples Myelom, SichelzellanĂ€mie oder derer genetischen Veranlagung, ThalassĂ€mie, LeukĂ€mie.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten unter 18 oder ĂŒber 80 Jahren vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie viridal anwenden.

Der Arzt sollte sorgfĂ€ltig die Patienten auswĂ€hlen, die geeignet wĂ€ren, Selbstinjektionen durchzufĂŒhren. Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung mit viridal diagnostiziert und behandelt werden. Eine kritische Nutzen-Risiko-Beurteilung ist vor Anwendung mit viridal erforderlich.

viridal ist nicht fĂŒr die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen.

Falls bei Ihnen eine Herz-/Kreislauferkrankung, wie z. B. koronare Herzerkrankung, Herzfehler, Herzinsuffizienz, oder kurzfristige schwerwiegende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch ischĂ€mische Attacken) oder Lungenerkrankungen festgestellt wurden, können sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr Herz-/Kreislauf- oder Atembeschwerden auslösen. viridal sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. In diesen FĂ€llen wird vor Behandlungsbeginn eine grĂŒndliche Untersuchung hinsichtlich Ihrer Belastbarkeit durch einen Internisten empfohlen.

Sie sollten viridal mit Vorsicht anwenden, falls

  • bei Ihnen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein oder mehrere Risikofaktoren fĂŒr Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. Bluthochdruck, Rauchen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht und Fettleibigkeit) festgestellt wurden.
  • bei Ihnen ein oder mehrere Risikofaktoren, die die GehirngefĂ€ĂŸe betreffen (wie z. B. Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Erkrankungen der HerzkranzgefĂ€ĂŸe, Herzrhythmusstörungen, Diabetes) festgestellt wurden.
  • Sie gastrointestinale Vorerkrankungen haben, einschließlich MagenschleimhautentzĂŒndungen mit oberflĂ€chlichen Defekten (erosive Gastritis), gastrointestinale Blutungen und/oder ZwölffingerdarmgeschwĂŒr.
  • Sie Begleitmedikamente erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer). Sie sollten hinsichtlich Blutungsanzeichen und - symptomen engmaschig kontrolliert werden.

Halten Sie sich genau an die vom Arzt empfohlene Dosierung und AnwendungshĂ€ufigkeit! Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung oder AnwendungshĂ€ufigkeit erhöht sich das Risiko irreversibler lokaler SpĂ€tschĂ€den (Schwellkörpervernarbung).

VerlĂ€ngerte Erektionen und/oder schmerzhafte Dauererektionen (Erektionen, die ĂŒber sechs Stunden andauern) können nach einer intrakavernösen Verabreichung von viridal auftreten. Die Behandlung einer verlĂ€ngerten Erektion (Priapismus) sollte nicht spĂ€ter als nach 6 Stunden eingeleitet werden. Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen, um das Risiko zu minimieren. Bei jeder Erektion, die ĂŒber 4 Stunden hinausgeht, unterrichten Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder – falls dieser nicht erreichbar ist – wenden Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung! VerlĂ€ngerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schĂ€digen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion fĂŒhren.

Schmerzhafte Erektionen treten wahrscheinlicher bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis auf, wie z. B. PenisverkrĂŒmmung, Verengung der Vorhaut, Vernarbungen der Schwellkörper, Peyronie-Krankheit oder HautverĂ€nderungen. Eine Penisfibrose einschließlich einer PenisverkrĂŒmmung, fibrotische Knötchen und Peyronie- Krankheit (IPP) können infolge der intrakavernösen Anwendung von viridal auftreten. Das Risiko einer Fibrose kann bei lĂ€ngerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfĂ€ltige Untersuchung des Penis einschließen, werden dringend empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose oder einer IPP zu erkennen. Falls Sie eine PenisverkrĂŒmmung, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten Sie die Behandlung mit viridal beenden.

Wenn beabsichtigt wird, viridal bei Patienten mit beeintrĂ€chtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung, unter Behandlung mit Antikoagulantien, unter antithrombozytĂ€rer Behandlung oder unter Behandlung mit thrombolytischen Arzneimitteln anzuwenden, dann sollten diese Patienten sorgfĂ€ltig durch den behandelnden Arzt ausgewĂ€hlt werden. Die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig ĂŒberwacht werden. Die Patienten sollten von ihrem Arzt grĂŒndlich ĂŒber die Risiken aufgeklĂ€rt und angewiesen werden, die Injektionsstelle nach der intrakavernösen Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abzudrĂŒcken.

Bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöht sein.

Die intrakavernöse Injektion von viridal kann eine Blutung an der Injektionsstelle verursachen. Bei Krankheiten, die durch Blut ĂŒbertragen werden, kann dadurch das Übertragungsrisiko auf den Partner erhöht werden. Bitte benutzen Sie ein Kondom.

Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte sollte die potenzielle Gefahr einer AbhÀngigkeit von viridal in Betracht gezogen werden.

Anwendung von viridal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der Kombination von viridal mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Apomorphin oder in die Harnröhre (intraurethral) appliziertem Alprostadil ist zur Zeit nicht bekannt.

Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsinduzierenden Arzneistoffen (z. B. Papaverin) wurden nicht spezifisch untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit viridal eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlÀngerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

Sympathomimetika (Arzneimittel, die stimulierend auf den Sympathikus wirken) können die Wirkung von viridal verringern. viridal kann die Wirkung blutdrucksenkender

(Antihypertensiva) und gefĂ€ĂŸerweiternder (Vasodilatatoren) Medikamente sowie von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) und Medikamenten, die die Verklumpung der BlutplĂ€ttchen verhindern (Thrombozytenaggregationshemmern), verstĂ€rken.

Da viridal die BlutplÀttchenaggregation hemmt und damit die Blutungsneigung erhöht, kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Blutgerinnungshemmern verstÀrkt werden.

Patienten mit beeintrĂ€chtigter Blutgerinnung, mit thrombozytischer Funktionsstörung oder unter Behandlung mit Antikoagulantien, antithrombozytĂ€ren oder thrombolytischen Arzneimitteln haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. Diese Patienten sollten sorgfĂ€ltig durch den behandelnden Arzt ausgewĂ€hlt werden. Die Blutgerinnungsparameter sollten engmaschig ĂŒberwacht werden. Die Patienten sollten von ihrem Arzt grĂŒndlich ĂŒber die Risiken aufgeklĂ€rt und angewiesen werden, die Injektionsstelle nach der intrakavernösen Injektion ausreichend lange mit einem Tupfer abzudrĂŒcken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt, oder wenn Ihre Partnerin vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der natĂŒrliche Gehalt an Prostaglandin (PGE1, Gewebehormon mit gefĂ€ĂŸerweiternden Eigenschaften) im Sperma kann durch den Gehalt an PGE1 in viridal erhöht werden. Im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte wĂ€hrend des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer FrĂŒhgeburt oder ein Risiko fĂŒr den Fötus zu vermeiden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

In EinzelfĂ€llen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/oder Schwindel nach intrakavernöser Injektion von viridal zu beobachten. Die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach Anwendung beeintrĂ€chtigt sein.

viridal enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Doppelkammerkarpule, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie beginnen, viridal selbst zu injizieren, mĂŒssen Sie von Ihrem behandelnden Arzt grĂŒndlich in der Vorbereitung der Injektionslösung und in der Injektionstechnik unterrichtet werden. Auf keinen Fall sollten Sie ohne prĂ€zise Anweisungen Ihres Arztes mit der Behandlung zu Hause beginnen!

Sollten Sie Schwierigkeiten haben, sicher Selbstinjektionen durchzufĂŒhren, z. B. durch verminderte manuelle FĂ€higkeit, bei ausgeprĂ€gter SehschwĂ€che oder ausgeprĂ€gter

Adipositas (Fettsucht), kann Ihre Partnerin/Ihr Partner angeleitet werden, die Injektionen durchzufĂŒhren.

Vermeiden Sie Fehlinjektionen, d. h. injizieren Sie nicht direkt unter die Haut sondern nur an die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, da viridal sonst nicht richtig wirken kann.

Die Injektion sollte unter hygienischen Bedingungen erfolgen, da es sonst zu Infektionen an Penis oder Schwellkörper kommen kann.

Eine Erektion wird sich ungefĂ€hr 5 bis 15 Minuten nach der Injektion entwickeln. Wie die Injektion durchzufĂŒhren ist, lesen Sie bitte in den folgenden Abschnitten.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt viridal nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da viridal sonst nicht richtig wirken kann.

Behandlung der erektilen Dysfunktion

Dosierung zu Behandlungsbeginn (wird nur von Ihrem Arzt durchgefĂŒhrt!)

Injektionen zu Behandlungsbeginn sowie Dosisanpassungen werden nur von Ihrem behandelnden Arzt durchgefĂŒhrt!

Die empfohlene Startdosis fĂŒr Patienten mit erektiler Dysfunktion neurogener Genese liegt bei 1,25 ”g Alprostadil. Bei allen anderen Patienten sollte mit 2,5 ”g Alprostadil begonnen werden. Es werden Titrationsschritte zwischen 2,5 und 5 ”g Alprostadil empfohlen. Die meisten Patienten benötigen zwischen 10 und 20 ”g Alprostadil pro Injektion, bei einigen Patienten sind eventuell auch höhere Dosierungen nötig.

Klinische Erfahrungen ĂŒber die Anwendung von Alprostadil liegen bis 40 ”g vor; diese Höchstdosis darf nicht ĂŒberschritten werden und ist nur in seltenen FĂ€llen notwendig.

FĂŒr die unterschiedlichen Dosierung von Alprostadil stehen viridal 10 ”g, viridal 20 ”g und viridal 40 ”g zur VerfĂŒgung. Die folgende Dosierungstabelle dient Ihrem Arzt zur Dosierung von viridal:

Dosis in g AlprostadilDosis in mlgebrauchsfertige Injektionslösung
viridal 10 gviridal 20 gviridal 40 g
2,5 g0,25 ml- *1*1 -
5 g0,5 ml*1 -- *1
10 g1 ml0,5 ml*1
20 g- *21 ml0,5 ml
40 g- *3*3 -1 ml

*1 Bitte viridal 10 ”g anwenden *2 Bitte viridal 20 ”g anwenden *3 Bitte viridal 40 ”g anwenden

Ihre Dosierung fĂŒr die Behandlung zu Hause

Sie sollten ausschließlich Ihre optimale individuelle Dosis injizieren, die Ihr behandelnder Arzt im Verlauf Ihrer Praxistermine mit Injektionen nach dem o. g. Schema fĂŒr Sie ermittelt hat. Diese Dosierung sollte zu Hause zu einer nicht lĂ€nger als 1 Stunde dauernden Erektion fĂŒhren. Bei verlĂ€ngerter Erektion zwischen 2 und 4 Stunden mĂŒssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit Ihr Arzt Ihre individuelle Dosis neu einstellen kann.

Wenden Sie viridal nur bis zu 3 Injektionen pro Woche an, wobei zwischen 2 Injektionen mindestens ein Zeitraum von 24 Stunden liegen muss!

Diagnose einer erektilen Dysfunktion (wird nur von Ihrem Arzt durchgefĂŒhrt!)

Injektionen zur DiagnoseabklĂ€rung sowie Dosisanpassungen werden nur von Ihrem behandelnden Arzt durchgefĂŒhrt!

Der Arzt wird individuell eine geeignete Dosis, die eine erektile Reaktion fĂŒr diagnostische Zwecke hervorruft, festlegen. Bei einer erektilen Dysfunktion neurogener Ursache ist die Startdosis 1,25 ”g Alprostadil (= 0,125 ml viridal 10 ”g). Bei allen anderen Patienten ist die empfohlene Startdosis 2,5 ”g Alprostadil (= 0,25 ml viridal 10 ”g). Diese Startdosis wird solange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist.

Anderenfalls kann mit einer Injektion von 10 ”g Alprostadil (= 1 ml viridal 10 ”g oder 0,5 ml viridal 20 ”g) begonnen werden. Zwischen den einzelnen Injektionen sollten mindestens 24 Stunden liegen, wobei die Anzahl der Injektionen auf 3 pro Woche beschrÀnkt ist.

Klinische Erfahrungen in der Diagnostik liegen bis 40 ”g Alprostadil vor; diese Höchstdosis darf nicht ĂŒberschritten werden.

Bei Dosierungen bis 10 ”g Alprostadil steht viridal 10 ”g zur VerfĂŒgung. Bei Dosierungen zwischen 10 ”g und 20 ”g Alprostadil ist viridal 20 ”g anzuwenden und bei Dosierungen zwischen 20 ”g und 40 ”g Alprostadil steht viridal 40 ”g zur VerfĂŒgung.

viridal 40 ”g soll zur diagnostischen PrĂŒfung nur dann angewendet werden, wenn viridal mit niedrigeren WirkstoffstĂ€rken zu keiner oder nur zu einer unzureichenden Erektion gefĂŒhrt hat.

Hinweise

Es sollten regelmĂ€ĂŸig Kontrolluntersuchungen vom behandelnden Arzt durchgefĂŒhrt werden. Dabei ist dann zu entscheiden, ob eine Korrektur der Dosierung notwendig ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von viridal zu stark oder zu schwach ist.

Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper

Vorbereitungen

Bevor Sie mit der Vorbereitung beginnen, sollten Sie Ihre HĂ€nde und Ihren Penis grĂŒndlich mit Wasser und Seife waschen.

Bereiten Sie die Injektionslösung unmittelbar vor der Injektion zu und verwenden Sie sie sofort. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Aufreißhinweis

Reißen Sie die weiße Folie seitlich vom SchutzbehĂ€ltnis ab und entnehmen Sie die Doppelkammerkarpule und die Injektionsnadel.

Legen Sie die Bestandteile des Injektionssets vor sich auf eine saubere FlÀche und vergewissern Sie sich, dass der Injektor keine offensichtlichen BeschÀdigungen aufweist.

Abbildung 1

B1234CA

  1. Easy-Duo-Injektor
  2. Injektionsnadel mit Ă€ußerer Schutzkappe (1) und innerer Schutzkappe (2)
  3. Doppelkammerkarpule mit Trockensubstanz in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer, Karpulenspitze (3) und vorderer grauer Gummistopfen (4)

Hinweis

Bitte vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass der Easy-Duo-Injektor keine sichtbaren SchĂ€den aufweist. Der Injektor darf ausschließlich mit viridal Doppelkammerkarpulen und den mitgelieferten Injektionsnadeln (B-D Microfine + 0,33 x 12,7 mm) verwendet werden.

Abbildung 2

PrĂŒfen Sie zunĂ€chst, ob die Versiegelung der Injektionsnadel unbeschĂ€digt ist. Entfernen Sie dann die Versiegelung der Injektionsnadel.

Abbildung 3

Schrauben Sie die Injektionsnadel im Uhrzeigersinn auf das vordere Gewinde des Injektors, bis sie fest sitzt.

Hinweis

Schrauben Sie immer zuerst die Injektionsnadel auf, bevor Sie die Karpule einlegen.

Abbildung 4

Schrauben Sie den Stempel vom Injektor ab. Nehmen Sie die Karpule und reinigen Sie die Spitze mit einem desinfizierenden Tupfer. FĂŒhren Sie die Karpule in den transparenten Körper des Injektors ein. Achten Sie darauf, die Wölbung der Karpule in die Nut des Injektors einzuschieben.

Abbildung 5

Schrauben Sie den Stempel wieder auf den hinteren Gewindeteil des Injektorkörpers.

Abbildung 6

  • Halten Sie den Injektor mit der Nadel nach oben.
  • Schieben Sie den Stempel nach vorne, bis sich beide grauen Stopfen der Karpule berĂŒhren. WĂ€hrend dieses Vorgangs lĂ€uft die Natriumchloridlösung von der hinteren Kammer der Karpule in die vordere Kammer.
  • SchĂŒtteln Sie nun den Injektor vorsichtig, um die Auflösung der Trockensubstanz zu beschleunigen. Die Lösung kann durch LuftblĂ€schen anfangs milchig trĂŒb erscheinen. Innerhalb von kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

Abbildung 7

Entfernen Sie die Ă€ußere und innere Schutzkappe der Nadel.

Hinweis

Von nun an darf die Nadel mit keinem anderen Gegenstand mehr in BerĂŒhrung kommen, um sie keimfrei zu halten.

Injektion

Abbildung 8

  • Klopfen Sie, wĂ€hrend Sie den Injektor mit der Nadel nach oben halten, krĂ€ftig gegen den Injektor, bis alle LuftblĂ€schen nach oben gewandert sind.
  • Schieben Sie den Stempel vorsichtig nach vorne, bis ein Tropfen der Lösung aus der Nadel tritt. Stellen Sie dabei sicher, dass alle Luft aus der Karpule entfernt wurde.
  • Stellen Sie die von Ihrem Arzt vorgegebene Dosierung ein. DrĂŒcken Sie hierfĂŒr den Stempel des Injektors vorsichtig nach oben, bis der obere Rand des vorderen grauen Stopfens Ihre verordnete Dosis erreicht hat (siehe Fenster der Abbildung).
  • Legen Sie den Injektor auf eine saubere FlĂ€che und stellen Sie sicher, dass die Nadel mit keinem anderen Gegenstand mehr in BerĂŒhrung kommt.

Abbildung 9

  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Penis gut gewaschen ist.
  • Reinigen Sie das Injektionsgebiet mit einem Desinfektionsmittel (z. B. etwas Verbandmull, der mit verdĂŒnntem Alkohol fĂŒr medizinische Zwecke getrĂ€nkt ist). Halten Sie dabei den Penis unter leichtem Zug vom Körper weg, bis die vorgesehene Injektionsstelle trocken ist.
  • Nehmen Sie nun den Injektor und vergewissern Sie sich nochmals, dass der graue Stopfen auf der eingestellten Dosis steht und dass keine Luftblasen in der Karpule enthalten sind.

Abbildung 10

Die Injektionsstelle muss innerhalb des in der Abbildung 10 gezeigten Bereiches sein. Abbildung 11

  • Halten Sie den Injektor wie in der Abbildung 11 gezeigt.
  • FĂŒhren Sie die Injektionsnadel, ohne auf den Stempel des Injektors zu drĂŒcken, waagerecht und fast vollstĂ€ndig in den Penis ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
  • Legen Sie nun den Daumen auf den Stempel und injizieren Sie die Lösung ĂŒber einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden.

Hinweise

Die Injektionsseite sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Wenn Sie in die rechte Seite injizieren, nehmen Sie den Injektor in die rechte Hand. Injizieren Sie in die linke Seite, nehmen Sie ihn in die linke Hand.

WĂ€hrend der Injektion kann ein leichter Schmerz auftreten.

Falls Sie einen Widerstand oder einen starken, brennenden Schmerz verspĂŒren, verĂ€ndern Sie vorsichtig die Position der Injektionsnadel. FĂŒhren Sie die Nadel etwas weiter ein oder ziehen Sie diese geringfĂŒgig heraus, bis die Lösung leicht injiziert werden kann.

Sollte die Injektion dennoch nicht einfach und schmerzfrei gelingen, ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle. Setzen Sie sich bitte in diesem Fall vor der nÀchsten Injektion mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Nach der Injektion

Abbildung 12

  • Ziehen Sie die Injektionsnadel aus dem Penis, und legen Sie den Injektor beiseite.
  • DrĂŒcken Sie fĂŒr mindestens 3 Minuten auf die Einstichstelle (z. B. mit etwas Verbandmull), um eine Blutung zu vermeiden.

Hinweis

  • Falls eine Blutung auftritt, drĂŒcken Sie weiter auf die Injektionsstelle, bis die Blutung stoppt.
  • Nachdem Sie die Injektion ausgefĂŒhrt haben, setzen Sie die Ă€ußere Schutzkappe auf die Nadel, und schrauben Sie diese vom Injektor ab.
  • Entfernen Sie die Karpule, indem Sie den Stempel vom Injektorkörper abschrauben und die Karpule herausschieben.
  • Entsorgen Sie die Injektionsnadel und die Karpule sicher und ordnungsgemĂ€ĂŸ.
  • Nachdem Sie den Easy-Duo-Injektor benutzt haben, reinigen Sie ihn bitte mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel.
  • Legen Sie den Injektor nach der Reinigung trocken wieder in sein Etui zurĂŒck.
  • Da die viridal NachfĂŒllpackungen keinen Injektor enthalten, bewahren Sie den Easy- Duo-Injektor fĂŒr Ihre nĂ€chsten Injektionen auf.

Ein offensichtlich beschÀdigter oder nicht funktionsfÀhiger Injektor soll nicht verwendet werden. Vergewissern Sie sich vor jeder weiteren Injektion, dass der Injektor voll funktionsfÀhig ist.

Hinweis

Es wird empfohlen, nach Beendigung der Injektion und wĂ€hrend des Geschlechtsverkehrs aus SicherheitsgrĂŒnden ein Kondom zu benutzen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge viridal angewendet haben, als Sie sollten

Ein Symptom bei einer Überdosierung ist eine vollstĂ€ndige Erektion, die mehr als vier Stunden andauert.

In klinischen Studien mit Alprostadil wurden keine Überdosierungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann eine verlĂ€ngerte, mitunter schmerzhafte Erektion auftreten. Bis alle systemischen Auswirkungen abgeklungen sind und/oder bis eine Penisabschwellung eingetreten ist, sollten Sie unter Ă€rztlicher Kontrolle beobachtet werden. Daher sollten Sie sich unverzĂŒglich an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden, da eine verlĂ€ngerte Erektion das erektile Gewebe des Penis schĂ€digen kann. Die Behandlung eines Priapismus (verlĂ€ngerte Erektion) sollte nicht spĂ€ter als nach 6 Stunden eingeleitet werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die am hĂ€ufigsten berichtete Nebenwirkung nach einer intrakavernösen Injektion war Schmerz am Penis. Dreißig Prozent der Patienten berichteten wenigstens einmal von Schmerzen. Schmerz war bei 11 % mit der Injektion verbunden. In den meisten FĂ€llen wurde der Schmerz als leicht bis moderat bewertet. 3 % der Patienten beendeten die Behandlung auf Grund von Schmerzen.

Penisfibrose einschließlich PenisverkrĂŒmmung, fibrotische Knötchen und Peyronie- Erkrankung wurde in 3 % aller Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Studie zur Selbstinjektion, die ĂŒber 18 Monate dauerte, war das Auftreten einer Penisfibrose höher und lag bei annĂ€hernd 8%.

Bluterguss (HĂ€matom) und Hautblutung (Ekchymose) an der Injektionsstelle, stehen eher im Zusammenhang mit der Injektionstechnik als der Wirkung von Alprostadil und wurden bei

3 % bzw. 2 % der Patienten berichtet.

VerlĂ€ngerte Erektionen (eine Erektion ĂŒber 4-6 Stunden) entwickelten 4 % der Patienten. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion fĂŒr mehr als 6 Stunden) trat bei 0,4 % auf. In den meisten FĂ€llen bildeten sich diese spontan zurĂŒck.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Penisschmerzen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Symptomatischer Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • Blaue Flecken (HĂ€matome)
  • KleinflĂ€chige Blutungen der Haut (Ekchymosen) an der Injektionsstelle
  • Blaue Flecken (HĂ€matome) an der Injektionsstelle
  • Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • VerlĂ€ngerte Erektionen
  • Stellenweise VerhĂ€rtung des Penis, die eine DeformitĂ€t des erigierten Penis verursacht (Peyronie-Krankheit, IPP)
  • Vermehrung des Bindegewebes des Penis (Penisfibrose)
  • Peniserkrankungen (PenisverkrĂŒmmung, Penisdeviation)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Erniedrigter Blutdruck
  • Erhöhte Herzfrequenz
  • Erhöhte Blutkreatininwerte
  • Vermehrt auftretende HerzschlĂ€ge außerhalb des Herzrhythmus, die in einem der Vorhöfe entstehen (supraventrikulĂ€re Extrasystolen)
  • Verminderte BerĂŒhrungs- und DrucksensibilitĂ€t der Haut (HypĂ€sthesie)
  • Überempfindlichkeit auf BerĂŒhrungsreize (HyperĂ€sthesie)
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Kurze, andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
  • Symptome einer beginnenden Ohnmacht wie Benommenheit, Seh-/Hörstörungen, BlĂ€sse, Schweißausbruch, Übelkeit ohne nachfolgenden Bewusstseinsverlust (sog. PrĂ€synkope)
  • Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)
  • Übelkeit
  • Trockener Mund
  • Erschwerte ggf. schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie)
  • HĂ€ufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin (Pollakisurie)
  • Harndrang
  • Blutungen der Harnröhre (Urethralblutung)
  • Vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (HĂ€maturie)
  • Ausschlag
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautrötung des Hodensacks (Erythem des Skrotums)
  • Hautrötung
  • VerstĂ€rkte Schweißproduktion (Hyperhidrosis)
  • RĂŒckenschmerzen
  • Pilzinfektionen
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Gewöhnliche ErkĂ€ltung
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • Blutungen (HĂ€morrhagie)
  • Erweiterung der BlutgefĂ€ĂŸe (Vasodilatation)
  • Periphere GefĂ€ĂŸerkrankung
  • Venöse Blutung
  • Kreislaufstörungen
  • Venenerkrankungen
  • Blutungen (HĂ€morrhagie) an der Injektionsstelle, Irritationen an der Injektionsstelle, TaubheitsgefĂŒhl an der Injektionsstelle, WĂ€rmegefĂŒhl an der Injektionsstelle, Juckreiz an der

Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, VolumenvergrĂ¶ĂŸerung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, EntzĂŒndungen an der Injektionsstelle

  • EntzĂŒndungen
  • Irritationen
  • Schwellungen
  • Gewebeschwellungen auf Grund von FlĂŒssigkeitseinlagerung (Ödeme)
  • Periphere Ödeme
  • SchwĂ€che (Asthenie)
  • EichelentzĂŒndung (Balanitis)
  • Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)
  • Vorhautverengung (Phimose)
  • Schmerzhafte Erektionen
  • Ejakulationsstörungen
  • Erektionsstörungen
  • Hoden-, Hodensack- und Beckenschmerzen
  • Hoden- und Hodensacködeme
  • Erkrankungen des Hodensacks
  • Bildung von flĂŒssigkeitsgefĂŒllten Zysten im Bereich der Nebenhoden oder seltener im Bereich der SamenstrĂ€nge (Spermatozele)
  • Hodenfunktionsstörungen
  • WĂ€rmegefĂŒhl an den Hoden
  • Hodenschwellung
  • HodenvergrĂ¶ĂŸerung

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Drehschwindel
  • Überempfindlichkeit mit allergischer HautentzĂŒndung/Hautreaktion (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria) bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Mangel an BlutplÀttchen im Blut (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Durchblutungsstörung des Herzens (MyokardischĂ€mie)
  • Herzinfarkt
  • GedĂ€chtnisstörung
  • Schlaganfall
  • Magen-Darm-Blutungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

Doppelkammerkarpulen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken

Im Fall einer BeschÀdigung der Doppelkammerkarpule kann der normalerweise trockene Inhalt der vorderen Kammer feucht und klebrig werden und deutlich an Volumen verlieren. viridal darf in diesem Fall nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.

Das Pulver löst sich nach Zugabe der Natriumchloridlösung sofort auf. Anfangs kann die Lösung milchig trĂŒb erscheinen. Dies ist auf LuftblĂ€schen zurĂŒckzufĂŒhren und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

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Weitere Informationen

Was VIRIDAL 40 ”g enthÀlt

Der Wirkstoff ist Alprostadil.

1 Doppelkammerkarpule mit 48,8 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthÀlt 40 ”g Alprostadil im Pulver.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Lactose, Alfadex

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke (= Natriumchloridlösung 0,9 %)

Wie VIRIDAL aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt der vorderen Kammer der Doppelkammerkarpule besteht aus einem weißen und trockenen Pulver, das einen kompakten Kuchen mit einer Höhe von ungefĂ€hr 8 mm bildet. Dieser Kuchen kann Risse aufweisen und etwas bröckeln, was die Wirksamkeit nicht beeinflusst.

Die hintere Kammer enthÀlt die klare, farblose Natriumchloridlösung (Lösungsmittel).

viridal 40 ”g ist als Starterset mit 2 Doppelkammerkarpulen sowie als NachfĂŒllpackung mit 2 oder 6 Doppelkammerkarpulen erhĂ€ltlich.

Ein Starterset enthÀlt:

2 Doppelkammerkarpulen mit je 48,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % 2 Injektionsnadeln 29 G x Âœ (0,33 mm x 12,7 mm)

1 wiederverwendbarer Injektor (Easy-Duo)

Die NachfĂŒllpackungen enthalten:

2 bzw. 6 Doppelkammerkarpulen mit je 48,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 %

2 bzw. 6 Injektionsnadeln 29 G x œ (0,33 mm x 12,7 mm)

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irland

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2020 ĂŒberarbeitet.

Information zu den Medizinprodukten

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung zu den folgenden Medizinprodukten, die in der viridal Packung enthalten sind, im Abschnitt „Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper“.

Sterile Injektionsnadeln

B-D Micro-Fine+ 29 G x œ (0,33 mm x 12,7 mm) der Firma Becton Dickinson Europe CE 0050

Easy-DuoÂź

wiederverwendbarer Injektor fĂŒr viridal Doppelkammerkarpulen (nur im Starter-Set enthalten) der Firma Androsystems Srl

CE

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: VIRIDAL 40 ”g - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Alprostadil
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Amdipharm Limited
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.03.2000
ATC Code G04BE01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Urologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden