Caverject 10 µg

Caverject 10 µg
Wirkstoff(e)Alprostadil
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberPfizer Pharma PFE GmbH
Zulassungsdatum31.07.1997
ATC CodeG04BE01
AbgabestatusApothekenpflichtig
Verschreibungsstatusverschreibungspflichtig
Pharmakologische GruppeUrologika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Caverject enthält Alprostadil, eine gefäßaktive Substanz (Prostaglandin), die einen verstärkten Blutzustrom in den Penis sowie einen verminderten Blutabstrom bewirkt und somit eine Erektion erzeugt.

Caverject wird angewendet zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim erwachsenen Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.

Caverject kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt werden.

Wirkstoff

Caverject 10 µg: 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 10 µg (Mikrogramm) Alprostadil.

Caverject 20 µg: 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 20 µg (Mikrogramm) Alprostadil.

Bitte bewahren Sie die ungebrauchten Caverject-Packungen bei Raumtemperatur auf. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden.

2. Nach dem Auflösen des Wirkstoffs im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar injiziert werden. Die Lösung darf nicht eingefroren werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Caverject darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine Penisprothese haben;
  • wenn für Sie eine sexuelle Aktivität aus gesundheitlichen Gründen untersagt bzw. nicht zu empfehlen ist (z. B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Erkrankungen der Hirnblutgefäße);
  • wenn Sie aufgrund von Erkrankungen wie Veränderung der roten Blutkörperchen

(Sichelzellanämie), Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) oder Blutkrebs (Leukämie) zur Entwicklung einer verlängerten Erektion (Priapismus) neigen;

  • wenn Sie eine Erkrankung oder Verformung des Penis wie Abknickung (Penisdeviation), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose) oder Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica, IPP) haben;
  • wenn Sie eine Verengung der Vorhaut (Phimose) haben.

Es wurden keine klinischen Studien mit Caverject an Patienten unter 18 bzw. über 80 Jahren durchgeführt.

Caverject darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor einer Behandlung mit Caverject sollten zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion festgestellt und behandelt werden.

Eine verlängerte Erektion (Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) und/ oder ein Priapismus (schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) können auftreten. Um dieses Risiko möglichst gering zu halten, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden. Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eine Erektion 4 Stunden oder länger anhält. Falls Sie Ihren behandelnden Arzt nicht erreichen, sollten Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden. Die Behandlung einer verlängerten Erektion sollte innerhalb von höchstens 6 Stunden beginnen und gemäß der gängigen medizinischen Praxis erfolgen. Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.

Bei Erkrankung oder Verformung des Penis, wie z. B. Abknickung des Penis (Penisdeviation), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verhärtungen des Schwellkörpers (Schwellkörperfibrose), Peyronie-Krankheit (IPP) oder einzelne Bindegewebsknoten (Plaques), ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher.

Eine Verhärtung des Penis, auch mit Abknickung, Verhärtung des Schwellkörpers, einzelne Bindegewebsknoten und IPP können infolge der Anwendung von Caverject auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Erkrankungen kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, sind regelmäßig durch den Arzt durchzuführen, um Anzeichen einer Verhärtung des Penis oder einer IPP zu erkennen. Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten die Behandlung mit Caverject nicht weiter fortführen.

Patienten unter einer Behandlung mit Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin oder Heparin (Antikoagulationstherapie), neigen nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung.

Das Verabreichen der Spritze kann zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle führen. Dadurch kann das Risiko für die Ansteckung des Partners mit einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit erhöht werden.

Caverject sollte bei Patienten mit vorübergehenden Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch-ischämischen Attacken) in der Vorgeschichte oder mit instabiler Herz-Kreislauf- Erkrankung mit höchster Vorsicht angewendet werden.

Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit folgenden Erkrankungen zu Herz- und Lungenproblemen führen: Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), Lungenerkrankung. Bei solchen Patienten ist bei der Anwendung von Caverject sowie bei sexueller Aktivität Vorsicht geboten.

Eine gleichzeitige Anwendung von Caverject mit anderen Mitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion ist nicht vorgesehen (siehe unten).

Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte besteht möglicherweise die Gefahr eines Missbrauchs von Caverject.

Anwendung von Caverject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die ebenfalls zu einer Erektion führen, wie z. B. Papaverin oder Alpharezeptorenblocker, können zu einer Verlängerung der Erektion führen und sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Caverject angewendet werden.

Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen (Sympathomimetika), können die Wirkung von Alprostadil vermindern.

Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren), die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern) verstärken.

Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil) wurden nicht untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit Caverject eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/ oder Schwindel nach Anwendung von Caverject zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach der Anwendung beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Caverject

Caverject enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält Benzylalkohol, welcher Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit der Leber zur Entgiftung der Substanz ab. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht ist die Entwicklung einer Toxizität wahrscheinlicher.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss in allen Fällen individuell für Sie durch Ihren Arzt festgelegt werden (sorgfältige Einstellung unter Aufsicht des Arztes).

Behandlung der erektilen Dysfunktion

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen nach Einspritzen in den Schwellkörper waren Schmerzen im Penis, die bei 30 % der Patienten mindestens einmal auftraten. Bei 11 % der Injektionen traten Schmerzen auf. Die Schmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig. Sie führten bei 3 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung. Penisverhärtungen, einschließlich Penisverkrümmung, Bindegewebsknötchen und IPP wurden bei 3 % der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstanwendungsstudie mit einer Anwendungsdauer von bis zu 18 Monaten war die Häufigkeit einer Penisverhärtung höher, sie lag bei ca. 8 %. Blutergüsse (Hämatome) bzw. kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen) an der Einstichstelle, die aber eher auf die Verabreichungstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3 % bzw. 2 % der Patienten auf. Eine verlängerte Erektion (eine Erektion von 4 bis 6 Stunden Dauer) trat bei 4 % der Patienten auf. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden Dauer) trat bei 0,4 % der Patienten auf. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit Markteinführung bekannt sind:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (2 1/10)Häufig (2 1/100 bis < 1/10)Gelegentlich (2 1/1 000 bis < 1/100)
Infektionen und parasitäreErkrankungen
Pilzinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege
Erkrankungen des Nervensystems
Vasovagale Reaktionen, Verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie (systemisch)), Taubheitsgefühl im Penis, erhöhte Penisempfindlichkeit, gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hyperästhesie), Schwindel, Kopfschmerzen,
plötzliche Ohnmachtsanfälle (Synkope), Anzeichen einer drohenden Ohnmacht (Präsynkope)
Augenerkrankungen
Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Extrasystolen)
Gefäßerkrankungen
Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Erkrankungen der Gefäße in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung), Venenerkrankungen, vasogene erektile Dysfunktion (venöse Blutung im Penis), Kreislaufstörungen
Erkrankungen desGastrointestinaltrakts
Übelkeit, trockener Mund
Erkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes
Entzündliche Rötung der Haut (Erythem)Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), entzündliche Rötung des Hodensacks (Skrotumerythem), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag (Exanthem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
MuskelkrämpfeRückenschmerzen, Muskelkrämpfe in den Beinen
Erkrankungen der Nieren undHarnwege
Blutung aus der Harnröhre (Urethralblutung), Blut im Urin (Hämaturie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), häufiger Harndrang (Pollakisurie), Harndrang
Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse
PenisschmerzenVermehrung des Bindegewebes im Penis (Penisfibrose) inkl. Peyronie- Krankheit, Peniserkrankungen (Verbiegung des Penis, bindegewebige Knötchen),Verlängerte Erektion (Priapismus), Erektionsstörungen, Beckenschmerzen schmerzhafte Erektion, Hodenschmerzen,

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

plötzliche Ohnmachtsanfälle (Synkope), Anzeichen einer drohenden Ohnmacht (Präsynkope)
Augenerkrankungen
Pupillenerweiterung (Mydriasis)
Herzerkrankungen
Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Extrasystolen)
Gefäßerkrankungen
Erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Erkrankungen der Gefäße in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung), Venenerkrankungen, vasogene erektile Dysfunktion (venöse Blutung im Penis), Kreislaufstörungen
Erkrankungen desGastrointestinaltrakts
Übelkeit, trockener Mund
Erkrankungen der Haut unddes Unterhautzellgewebes
Entzündliche Rötung der Haut (Erythem)Ausschlag, Juckreiz (Pruritus), entzündliche Rötung des Hodensacks (Skrotumerythem), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag (Exanthem)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
MuskelkrämpfeRückenschmerzen, Muskelkrämpfe in den Beinen
Erkrankungen der Nieren undHarnwege
Blutung aus der Harnröhre (Urethralblutung), Blut im Urin (Hämaturie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), häufiger Harndrang (Pollakisurie), Harndrang
Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse
PenisschmerzenVermehrung des Bindegewebes im Penis (Penisfibrose) inkl. Peyronie- Krankheit, Peniserkrankungen (Verbiegung des Penis, bindegewebige Knötchen),Verlängerte Erektion (Priapismus), Erektionsstörungen, Beckenschmerzen schmerzhafte Erektion, Hodenschmerzen,
Kongenitale, familiäre und Allgemeine Erkrankungengenetische Erkrankungen und Beschwerden am Blutergüsse (Hämatome)Phimose Verabreichungsort Blutung an der
Armen und Beinen (peripheres Ödem)
Untersuchungen
Erniedrigter Blutdruck, Blut um Urin (Hämaturie), erhöhte Pulsfrequenz, erhöhte

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Nach dem Auflösen des Wirkstoffs im Lösungsmittel soll die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Die Lösung darf nicht eingefroren werden. Sie dürfen Caverject nicht verwenden, wenn die Lösung trüb erscheint oder Partikel enthält.

Entsorgung

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle in der Spritze verbleibenden Reste sowie sämtliches gebrauchte Injektionsmaterial müssen sorgfältig entsorgt werden. Um eine Verletzung durch die Spritze zu vermeiden, stecken Sie nach Gebrauch immer die Schutzkappe zurück auf die Nadel.

Geben Sie die Injektionsnadel und Spritze nicht an andere weiter. Wie alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht an andere zur Anwendung weitergegeben werden.

Aufbewahrung

Weitere Informationen

Was Caverject enthält

Zuletzt aktualisiert am 20.08.2022

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Medikament
Zulassungsinhaber
Amdipharm Limited
Amdipharm Limited
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Pfizer Pharma PFE GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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