Alprostadil Altan 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Alprostadil Altan kardio ist ein Vasodilatator, d.h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.

Alprostadil Altan kardio wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.

Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.

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Alprostadil Altan kardio darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen
• bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzschwäche
• bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter Herzschwäche oder koronararterieller Erkrankung oder Herzklappenerkrankung
• bei Patienten mit kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen
• bei Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
• bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
• bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Zeichen für ein akutes Lungenödem (Ansammlung von Wasser in den Lungen) oder Patienten mit Herzschwäche in der Vorgeschichte, bei denen ein Lungenödem aufgetreten ist
• bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (chronische Einschränkung des Luftstroms) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD) (Gefäßverschluss der Lungenvenen)
• bei Patienten mit Lungeninfiltrationen wie z. B. bei Lungenentzündung oder Sarkoidose
• bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen und Gamma-GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich in der Vorgeschichte)
• bei Patienten, bei denen Blutungskomplikationen zu erwarten sind (z. B. frische Magen-Darm-Geschwüre, Polytrauma)
• in der postpartalen Phase
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Oligoanurie)
• bei Patienten mit einer allgemeinen Gegenanzeige für eine Infusionsbehandlung (wie Herzinsuffizienz, einem Lungenödem oder zerebralen Ödem und bei einer Hyperhydratation).
• bei Kindern und Jugendlichen
• Vor und nach einer Operation oder während einer Operation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alprostadil Altan kardio anwenden.

Die intravenöse Anwendung (Verabreichung in eine Vene) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Neigung zu Herzschwäche oder mit koronarer Herzkrankheit sowie

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Patienten mit peripheren Ödemen oder Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dabei sollte bei diesen Patienten zur Vermeidung von Symptomen einer Hyperhydratation das infundierte Flüssigkeitsvolumen 50-100 ml/Tag (Infusionspumpe) nicht übersteigen und häufige und regelmäßige Nachkontrollen der Herz-Kreislauf-Funktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) erfolgen, falls erforderlich einschließlich Flüssigkeitshaushalt, zentralvenösen Drucks und Elektrokardiogramm.

Alprostadil Altan kardio sollte nur unter besonderer medizinischer Überwachung bei den folgenden Komorbiditäten angewendet werden:

• schwere Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)
• unkontrollierter Diabetes mellitus
• schwere Störung der Gehirndurchblutung
• Thrombozytose (erhöhte Anzahl an Blutplättchen, Plättchenzahl > 400,000/ µL)
• periphere Polyneuropathie (Schädigung peripherer Nerven mit Schwäche, Taubheit und Schmerzen)
• Gallensteine in der Vergangenheit
• Magengeschwüre oder Magengeschwüre in der Vergangenheit
• Glaukom (Schädigung des Sehnervs)
• Epilepsie

Alprostadil Altan kardio soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Alprostadil Altan kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Anwendung von Alprostadil Altan kardio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Alprostadil gefäßerweiternde Eigenschaften hat und ein schwacher Thrombozytenaggregationshemmer sein kann, sollten Patienten, die gleichzeitig andere Vasodilatatoren, Thrombozytenaggregationshemmer, Fibrinolytika oder Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) erhalten, mit Vorsicht behandelt werden. Da Alprostadil die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie etwa Antihypertonika, Vasodilatatoren) verstärken kann, sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, eine intensive Überwachung des Blutdrucks durchgeführt werden.

Der aggregationshemmende Effekt von Alprostadil kann die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern und Fibrinolytika verstärken. Die Behandlung mit Alprostadil Altan kardio kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit verstärken.

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Schwangerschaft Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden.

Präklinische Fertilitätsstudien wurden durchgeführt. In der empfohlenen klinischen Dosis von Alprostadil Altan kardio sind keine Auswirkungen auf die Zeugungs-/Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprostadil Altan kardio kann einen Blutdruckabfall verursachen und kann dadurch einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Vorsicht ist beim Autofahren und Bedienen von Maschinen geboten.

Alprostadil soll nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben und mit dem Überwachen kardiovaskulärer Funktionen vertraut sind und eine entsprechende Ausrüstung besitzen. Patienten, die Alprostadil erhalten, sollen engmaschig bei jeder Dosis überwacht werden. Häufige kardiovaskuläre Kontrollen sollen durchgeführt werden einschließlich der Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt.

Intravenöse Infusion im Stadium III

Die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen.

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit Alprostadil, nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

40 Mikrogramm/12 Stunden: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über mindestens 2 Stunden infundiert. Diese Dosis wird 2-mal täglich appliziert.

Alternativ:

60 Mikrogramm/24 Stunden: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über 3 Stunden 1-mal täglich infundiert.

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Intraarterielle Anwendung im Stadium III und IV

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio – Trockensubstanz (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1-mal täglich ½ Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60-120 Minuten i.a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1-mal täglich i. a. appliziert.

Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1-0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1 ½ Durchstechflaschen Alprostadil Altan kardio).

Art der Anwendung

Alprostadil Altan kardio wird in eine Arterie oder eine Vene infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Alprostadil Altan kardio soll nicht per Bolus-Injektion verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/min) sollte die intravenöse Behandlung mit einer Durchstechflasche Alprostadil Altan kardio (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 Stunden, 2-mal täglich, begonnen werden. Nach 2-3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffizienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50-100 ml/Tag nicht übersteigen und mittels Perfusor appliziert werden.

Leberfunktionsstörung

Die Anwendung von Alprostadil Altan kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Ältere Patienten

Es wird die normale Dosierung empfohlen.

Dauer der Anwendung

Nach 3-wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Behandlung klinisch von Nutzen ist. Sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde, ist die Behandlung abzubrechen.

Insgesamt darf ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

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Alprostadil Altan kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Hinweise zur Anwendung

Siehe INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wenn Sie eine größere Menge von Alprostadil Altan kardio angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung
Bei Überdosierung kann es – bedingt durch die gefäßerweiternde Wirkung - zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) und reflektorischer Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) kommen. Folgende weitere systemische Symptome können zusätzlich auftreten: vasovagale Reaktionen (Anregung von Blutgefäßen durch den Vagusnerv) mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Herzinsuffizienz und Myokardischämien (unzureichende Blutversorgung des Herzmuskelgewebes). Lokal können Schmerz, Schwellung und Rötung an der Infusionsstelle auftreten.

Therapie einer Überdosierung

Bei Beginn von Symptomen einer Überdosierung (starke Schmerzen, niedriger Blutdruck) ist die Dosis von Alprostadil Altan kardio zu reduzieren oder die Infusion muss unverzüglich beendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Alprostadil Altan kardio abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Alprostadil Altan kardio beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen
• Kopfschmerzen
• Atemstillstand (Apnoe)
• Rötung der Haut, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben des Körpers
• Nach intraarterieller Anwendung: Wärmegefühl, Schwellungsgefühl, lokale Schwellung an der Applikationsstelle (Ödem), Empfindungsstörungen (Parästhesie)
• niedrige Kaliumspiegel im Blut (Kaliummangel)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

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• Ansteigen eines speziellen Blutparameters (C-reaktives Protein)
• Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit
• Herzklopfen, Blutdruckschwankungen (insbesondere Blutdruckabfall), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Brustschmerz oder Beschwerden auf Grund einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris)
• Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitsverlust)
• Allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkbeschwerden, Fieberreaktionen, Schwitzen, Schüttelfrost
• Gelenkschmerzen
• Nach intravenöser Anwendung: Wärmegefühl, Schwellungsgefühl; lokale Schwellung an der Applikationsstelle (Ödem), Empfindungsstörungen (Parästhesie), Entzündung und Rötung der Venen an der Infusionsstelle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Leukozytose)
• Verminderung oder Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie oder Thrombozytose)
• vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Verwirrtheitszustände
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzschwäche
• akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), anormal verlangsamte Atmung, erhöhter Kohlendioxid-Gehalt im Blut
• Verdickung der Magenschleimhaut, möglicher Verschluss des Magenausgangs
• anormale Leberenzyme, Anstieg der Leberwerte (Transaminasen)
• Blutgerinnsel (Thrombose) an der Katheterspitze und lokale Blutungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• reversible Verdickung (Hyperostose) der langen Röhrenknochen nach einer Therapie von mehr als 2-4 Wochen
• generalisierte allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Schlaganfall
• Herzinfarkt
• Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnö)
• Blutungen im Magen und/oder Darm

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Alprostadil Altan kardio ist in 0,9 %iger Natriumchloridlösung bei 2-8 °C 24 Stunden lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Alprostadil Altan kardio enthält

· Der Wirkstoff ist: Alprostadil 20 Mikrogramm

· Die sonstigen Bestandteile sind: Alfadex und Lactose-Monohydrat

Wie Alprostadil Altan kardio aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver

Alprostadil Altan kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Schachteln mit 10, 15, 20, 28, 30, 45 oder 50 (Klinikpackung) klaren Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und 8 ml Inhalt verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2, D02 F

Ireland

Hersteller

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2, D02 F

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Alprostadil Altan 20 µg – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2020.