MONIYOT-131 zur Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln

MONIYOT-131 zur Therapie ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet zur Behandlung von:

• Schilddrüsentumoren und
• überaktivem Schilddrüsengewebe

Diese Arzneimittel enthält Natriumiodid (I-131), eine radioaktive Substanz, die nach Verabreichung in bestimmten Organen wie der Schilddrüse aufgenommen wird.

Es enthält Radioaktivität, aber Ihr Arzt wird das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung einsetzen, d.h., wenn der Nutzen der Therapie das Strahlenrisiko überwiegt.

MONIYOT-131 zur Therapie darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwanger sind
• stillen
• Schluckbeschwerden haben
• unter Speiseröhrenverengung leiden
• wenn Sie Magenprobleme haben
• an Bauch- oder Darmträgheit leiden

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z.B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Sagen Sie Ihrem Nuklearmediziner,

• wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden
• wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben
• wenn Sie Verdauungs- und Magenprobleme haben
• wenn hervorstehende Augen zu Ihren Krankheitssymptomen gehören (durch Morbus Basedow verursachte Ophthalmopathie)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

MONIYOT-131 zur Therapie ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, falls Sie weitere Fragen haben.

Bevor Ihnen MONIYOT-131 zur Therapie verabreicht wird, sollten Sie: eine iodarme Diät halten

• reichlich Wasser trinken vor Beginn der Untersuchung, um möglichst oft während der ersten Stunden nach Einnahme von MONIYOT-131 zur Therapie die Blase zu entleeren.
• am Tag der Anwendung keine Nahrung zu sich nehmen

Es gibt strikte Gesetze zum Einsatz, zur Handhabung und Entsorgung von radioaktiven therapeutischen Arzneimitteln. MONIYOT-131 zur Therapie wird nur in spezialisierten kontrollierten Einrichtungen eingesetzt. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von dazu speziell ausgebildeten und qualifizierten Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen verabreicht. Diese Personen werden Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.

Der Nuklearmediziner wird über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von MONIYOT-131 zur Therapie entscheiden. Hierbei wird die geringst mögliche Radioaktivitätsmenge zur Erreichung des gewünschten Zieles eingesetzt.

MONIYOT I-131 zur Therapie wird als Einzelkapsel von Fachleuten verabreicht, wobei diese auch für die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich sind.

Die üblichen empfohlenen Dosen für Erwachsene sind:

• 200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion
• 1850 – 3700 MBq nach der chirurgischen Teil- oder Komplettentfernung der Schilddrüse und zur Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen, bekannt als Metastasen
• 3700 – 11100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

MBq (Megabecquerel) ist die Einheit, mit der die Menge der Radioaktivität des Arzneimittels gemessen wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sind: Hypothyreose (eine Schilddrüsenunterfunktion), vorübergehende Hyperthyreose (eine Schilddrüsenüberfunktion), Speicheldrüsen- und Tränendrüsenstörungen sowie lokale Strahlenwirkungen. Bei der Krebsbehandlung können zusätzlich Nebenwirkungen des Magens und des Darms und eine Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark häufig auftreten.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, die Atemnot oder Schwindel verursacht, oder wenn Sie eine schwere Schilddrüsenkrise haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Nachfolgend sind alle Nebenwirkungen von MONIYOT-131 zur Therapie aufgeführt, die in Abhängigkeit der verschiedenen Therapiemöglichkeiten unterteilt sind, da diese dosisabhängig sind.

Behandlung von überaktivem Schilddrüsengewebe

Sehr häufig (tritt in mehr als 1 von 10 Patienten auf):Schilddrüsenunterfunktion

Häufig (tritt in bis zu 1 von 10 Patienten auf):

• eine Art Augenentzündung, auch endokrine Ophthalmopathie genannt (nach der Behandlung von Morbus Basedow)
• Zeitweise Schilddrüsenüberfunktion
• Entzündung der Speicheldrüse

Sehr selten (tritt in weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)Lähmung der Stimmbänder

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

• Schwere allergische Reaktionen, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führen können
• Schwere Schilddrüsenüberfunktionskrise
• Entzündung der Schilddrüse
• Verringerte Drüsenfunktion charakterisiert durch trockene Augen
• Verminderung oder Verlust der Hormonproduktion der Nebenschilddrüse mit Kribbeln in den Händen, Fingern und um den Mund bis hin zu schweren Formen von Muskelkrämpfen
• Lokale Schwellungen
• Schilddrüsenhormonmangel bei Nachkommen
• Abnormale Leberfunktion

Behandlung von Schilddrüsentumoren

Sehr häufig (tritt in mehr als 1 von 10 Patienten auf):

• Starke Verminderung von Blutzellen, was zu Müdigkeit, Blutergüssen oder erhöhter Infektanfälligkeit führen kann
• Armut an roten Blutzellen
• Knochenmarksschädigung mit Reduktion der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder beiden

• Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns
• Übelkeit (sich krank fühlen)
• Verminderter Appetit
• Fehlfunktion der Eierstöcke
• Erkältungsähnliche Krankheit
• Kopfschmerzen, Nackenschmerzen
• Extreme Müdigkeit oder Benommenheit
• Entzündungen, die zu roten, wässrigen und juckenden Augen führen
• Entzündung der Speicheldrüse mit Symptomen wie trockener Mund, Nase und Augen; Abbau der Zähne und Zahnverlust

Häufig (tritt in bis zu1 von 10 Patienten auf):

• Abnormaler, kanzerogener Anstieg von weißen Blutzellen
• Mangel der weißen Blutzellen oder Blutplättchen
• laufende Nase
• Atembeschwerden
• Erbrechen
• Bereiche von Gewebeschwellungen

Selten (tritt in bis zu 1 von 1000 Patienten auf)

Schwere oder vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Atembeschwerden oder Schwindel führen können
• Krebs, einschließlich Blasen-, Dickdarm- und Magenkrebs
• Dauerhafte oder schwerwiegende Reduktion der Blutzellenproduktion im Knochenmark
• Entzündung der Schilddrüse
• Verminderung oder Verlust der Hormonproduktion der Nebenschilddrüse
• Erhöhte Hormonproduktion der Nebenschilddrüse
• Verminderte Schilddrüsenfunktion
• Entzündung der Luftröhre oder Einengung der Kehle oder beides
• Proliferation des Bindegewebes in der Lunge
• Schwere oder keuchende Atmung
• Lungenentzündung
• Stimmbandlähmung, Heiserkeit, verringerte Fähigkeit zur Lautbildung
• Mund-/und Kehlkopfschmerzen
• Flüssigkeitsaufbau im Gehirn
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Blasenentzündung
• Gestörter Menstruationszyklus
• Verminderte männliche Fruchtbarkeit, geringere Spermienanzahl oder Verlust der Spermien
• Schilddrüsenhormonmangel bei Nachkommen
• Abnormale Leberfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen.

Dieses Arzneimittel unterliegt der Verantwortlichkeit des Facharztes und wird in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien.

Die folgende Information ist nur für den Spezialisten bestimmt.

MONIYOT-131 zur Therapie darf nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf dem Etikett und dem Umkarton angegeben ist, verwendet werden.

Was MONIYOT-131 zur Therapie enthält

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (I-131)

Jede Hartkapsel enthält 37 - 7400 MBq Natriumiodid (I-131).

Die sonstigen) Bestandteile sind: Kapselinhalt: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumthiosulfat (Ph.Eur.) Natriumcarbonat-Decahydrat Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid-Lösung 1M (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle:

Gelatine

Wie MONIYOT-131 zur Therapie aussieht und Inhalt der Packung

MONIYOT-131 zur Therapie ist eine transparente Gelatine-Hartkapsel, die ein weißes bis leicht-bräunliches Pulver enthält.

Jede Kapsel ist in einem Einzeldosis-Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen-Unterteil und Polyethylen-Deckel) in einer Blei-Abschirmung verpackt.

Jede Blei-Abschirmung enthält 1 Kapsel mit einem Applikator.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien

Tel: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

E-mail: monroleurope@monrol.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: MONIYOT-131 CAPSULE T

Deutschland: MONIYOT-131 zur Therapie 37-7400 MBq Hartkapseln Rumänien: MONIYOT-131 CAPSULE T 37-7400 MBq

Bulgarien: MONIYOT-131 CAPSULE T Griechenland: MONIYOT-131 CAPSULE T

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2019

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige Fachinformation von MONIYOT-131 zur Therapie ist der Packung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.