Natriumiodid[131I] CIS bio international Injektionslösung

Abbildung Natriumiodid[131I] CIS bio international Injektionslösung
Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V10XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Radiotherapeutika

Zulassungsinhaber

CIS bio GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie (131I)Natriumiodid CIS bio GmbH
Natriumjodid J-131 (131I)Natriumiodid Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
Theracap131 (131I)Natriumiodid GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Iodid [131I] NAB (131I)Natriumiodid GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie (131I)Natriumiodid Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST NATRIUMIODID (131I) CIS BIO INTERNATIONAL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Radioaktives Arzneimittel zur Therapie.
Das Arzneimittel kann eingesetzt werden zur Behandlung von:
- speziellen Formen der Überfunktion der SchilddrĂŒse (Morbus Basedow), sowie uni/multifokaler oder disseminierter SchilddrĂŒsenautonomien oder autonomem Adenom
- Behandlung papillĂ€rer und follikulĂ€rer SchilddrĂŒsenkarzinome und deren TochtergeschwĂŒlsten
Die Radioiodtherapie wird bei bösartigen Erkrankungen in der Regel mit chirurgischen Maßnahmen und bei gutartigen Erkrankungen mit Medikamenten, die die SchilddrĂŒsenhormonproduktion hemmen (Thyreostatika) kombiniert.
Wenn bei Ihnen eine grĂ¶ĂŸere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem Personal in den entsprechenden nuklearmedizinischen Kontrollbereichen angewendet werden.
Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwĂŒnscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel ĂŒber die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der RadioaktivitĂ€t die Strahlenexposition durch den Harnfluss fördernde Mittel und hĂ€ufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der SchilddrĂŒse, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der SchilddrĂŒse zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Natriumiodid (131I) oder einen der sonstigen Bestandteile von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung sind.
- in Schwangerschaft und Stillzeit.
- zur SchilddrĂŒsenszintigraphie mit Ausnahme der Nachsorge bei bösartigen SchilddrĂŒsenerkrankungen; Ausnahmen sind nur dann gegeben, wenn Iod (123I) oder Technetium (99mTc) nicht verfĂŒgbar ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung ist erforderlich
Die intravenöse Gabe ist nur geeignet fĂŒr Patienten, bei denen die orale Gabe von Natriumiodid (131I) als Kapsel oder Trinklösung nicht möglich ist.
Bei jedem Patienten ist eine sorgfĂ€ltige AbwĂ€gung zwischen dem zu erwartenden therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende AktivitĂ€t nicht höher bemessen werden, als fĂŒr den therapeu-tischen Erfolg erforderlich ist.
Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafĂŒr bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zustĂ€ndigen Aufsichtsbehörde.
Die Durchstechflasche muss immer verschlossen innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden. Die Injektionslösung sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze durch den Stopfen hindurch entnommen werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition fĂŒr den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Die Verabreichung hoher AktivitĂ€ten des Arzneimittels kann zu einer deutlichen Belastung der Umwelt fĂŒhren. In AbhĂ€ngigkeit von der verabreichten AktivitĂ€t kann dies fĂŒr Angehörige des Patienten sowie fĂŒr die Allgemeinheit von Bedeutung sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene RadioaktivitĂ€t zu vermeiden.
Bei der Behandlung von SchilddrĂŒsenkarzinomen mit mehr als 3700 MBq Iod (131I) wurde eine erhöhte Inzidenz an Blasenkarzinomen beobachtet. Bei Patienten, die sehr hohe AktivitĂ€ten erhielten, wurde eine gering erhöhte LeukĂ€mierate beobachtet. Eine kumulative GesamtaktivitĂ€t von mehr als 26000 MBq ist somit zu vermeiden.
Bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da es bei verzögerter Ausscheidung von Radioiodid zu einer erhöhten Strahlenexposition kommt. Die Bemessung der Iod (131I)-AktivitÀt muss entsprechend angepasst werden.
Zur Vorbeugung einer SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensĂ€urehaltige SĂŒĂŸigkeiten oder GetrĂ€nke zu sich zu nehmen, um den Speichelfluss anzuregen.
Um eine mögliche vorĂŒbergehende Funktionsstörung der mĂ€nnlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei MĂ€nnern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.
FĂŒr beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (131I) eine VerhĂŒtung fĂŒr 6  12 Monate empfohlen.
Eine iodarme ErnĂ€hrung fĂŒhrt zur erhöhten Aufnahme von Iod (131I) in Iod speicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor Anwendung von Natriumiodid (131I) sollte deshalb auf iodarme ErnĂ€hrung umgestellt werden.
Vor Therapie eines SchilddrĂŒsenkarzinoms mit Radioiod ist eine Therapie mit SchilddrĂŒsenhormonen abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme von Iod (131I) zu gewĂ€hrleisten. FĂŒr Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 10 Tagen, fĂŒr Thyroxin von 6 Wochen empfohlen. Die Therapie mit SchilddrĂŒsenhormonen kann nach 2 Wochen wieder begonnen werden. Bei einer Überfunktion der SchilddrĂŒse sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls Ă€rztlich vertretbar, fĂŒr 2 bis 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender Augensymptomatik unter begleitender Kortisonbehandlung durchgefĂŒhrt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen darf eine Therapie gutartiger SchilddrĂŒsener-krankungen mit Natriumiodid (131I) nur in begrĂŒndeten AusnahmefĂ€llen durchgefĂŒhrt werden, insbesondere beim wiederholten Auftreten nach thyreostatischer Behandlung oder beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen von Thyreostatika.
Es gibt kaum Hinweise fĂŒr ein vermehrtes Auftreten von Krebs, LeukĂ€mie oder ErbgutschĂ€den bei der Behandlung gutartiger SchilddrĂŒsenerkrankungen mit radioaktivem Iod, es sei denn, es werden sehr hohe AktivitĂ€ten verabreicht. Dennoch muss bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen die höhere Strahlenempfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die höhere Lebenserwartung berĂŒcksichtigt werden. Die Risiken der Radioiodtherapie sind gegen die Risiken alternativer Behandlungsmethoden abzuwĂ€gen. Personen, die im Kindes- und Jugendalter eine Strahlentherapie der SchilddrĂŒse erhalten, sollen einmal jĂ€hrlich untersucht werden.
Bei Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod (131I) in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Speicherung des radioaktiv markierten Iodids ins SchilddrĂŒsengewebe beeinflussen. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel mĂŒssen deshalb vollstĂ€ndig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (131I) abgesetzt werden mĂŒssen.
Beispielsweise ist die Behandlung mit folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen.

Arzneimittel/ SubstanzKarenzzeit vor Gabe von Iod (131I)
Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat2 – 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage danach
Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitÀre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental1 Woche
Phenylbutazon1 – 2 Wochen
Iodhaltige Expektorantien und VitaminprÀparateca. 2 Wochen
SchilddrĂŒsenhormonprĂ€parate2 – 6 Wochen
Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithiumca. 4 Wochen
Iodhaltige Zubereitungen zur topischen Anwendung1 – 9 Monate
Iodhaltige Kontrastmittelbis zu einem Jahr

* Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid ins SchilddrĂŒsengewebe mehrere Monate bis zu 1 Jahr vermindert sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in den letzten Monaten oder den letzten Jahren eine Kontrastmitteluntersuchung durchgefĂŒhrt wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
WÀhrend einer Schwangerschaft darf Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung nicht angewendet werden. Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung darf eine Schwangerschaft vor 6 - 12 Monaten nicht eintreten.
Wird eine Anwendung wĂ€hrend der Stillzeit fĂŒr notwendig gehalten, muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren fĂŒr die Umwelt
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor fĂŒr andere Personen aufgrund der Ă€ußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch VerschĂŒtten von Urin, Erbrechen usw. dar. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene RadioaktivitĂ€t ist zu vermeiden.
Radioaktive Arzneimittel dĂŒrfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter BerĂŒcksichtigung pharmazeutischer QualitĂ€tsanforderungen vorbereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien fĂŒr eine gute pharmazeutische Herstellungspraxis erforderlich.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beschrieben. Die Radioiodtherapie wird jedoch nur bei stationĂ€rer Unterbringung des Patienten durchgefĂŒhrt.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Na-triumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung enthÀlt 4,2 mg Natrium pro ml.
Da bei der Anwendung je nach Zeitpunkt der Gabe unterschiedlich große Mengen Injektionslösung erforderlich sind, variiert der Natriumgehalt pro Dosiereinheit. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollte dies berĂŒcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Therapie einer SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion (Hyperthyreose):
Die zu verabreichende AktivitĂ€t ergibt sich aus der Diagnose, dem Volumen des autonomen Gewebes, der IodspeicherfĂ€higkeit, der Iodclearance und der GrĂ¶ĂŸe der SchilddrĂŒse. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
- unifokale Autonomie: 300 - 400 Gy Herddosis
- multifokale und disseminierte Autonomie: 150 - 200 Gy Herddosis
- Morbus Basedow: ca. 200 Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die o. g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der SchilddrĂŒse, bei der unifokalen Autonomie nur auf das Volumen des autonomen Gewebes.
Die erforderliche AktivitĂ€t liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 - 800 MBq (Megabecquerel = Maß fĂŒr die AktivitĂ€t einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.
Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.
Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr SchilddrĂŒsenstoffwechsel möglichst ausgeglichen sein.
Therapie von Metastasen und Beseitigung von SchilddrĂŒsengewebe:
FĂŒr die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an SchilddrĂŒsengewebe nach einer "vollstĂ€ndigen" chirurgischen Entfernung werden in AbhĂ€ngigkeit von der GrĂ¶ĂŸe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen ĂŒblicherweise AktivitĂ€ten in einem Bereich von 1850 - 3700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3700 - 11100 MBq an AktivitĂ€t gegeben.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis.
Art und Dauer der Anwendung
Das Arzneimittel wird intravenös injiziert.
Wegen der möglichen GewebsschĂ€digung ist sorgfĂ€ltig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht aus dem GefĂ€ĂŸ austritt und in das umgebende Gewebe gelangt!
Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels viel trinken und hÀufig die Blase entleeren. Bei Patienten mit Störung der Blasenentleerung sollte nach Gabe hoher therapeutischer AktivitÀten die Blase katheterisiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig:       mehr als 1 Behandelter von 10
HÀufig:              1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:      1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:              1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:       weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:    HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht
abschÀtzbar

Ionisierende Strahlen können Krebs und ErbgutverĂ€nderungen erzeugen. Die aus therapeutischer Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einem hĂ€ufigeren Auftreten von Krebs und Mutationen fĂŒhren. In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass das Risiko der Strahlenexposition fĂŒr den Patienten geringer ist als das Risiko durch die Erkrankung.
Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) treten bei der Therapie mit höheren AktivitĂ€ten (insbesondere bei oraler Gabe) hĂ€ufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um eine Kontamination durch Erbrochenes zu vermeiden.
Über einige FĂ€lle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von
Natriumiodid (131I) -haltigen PrÀparaten ist berichtet worden.
FrĂŒh auftretende Nebenwirkungen:
Die strahlenbedingte Zerstörung von SchilddrĂŒsenfollikeln durch Natriumiodid (131I) kann nach 2 - 10 Tagen zur vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung einer bestehenden SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion bis hin zur thyreotoxischen Krise fĂŒhren.
Bei der Behandlung einer toxischen knotigen SchilddrĂŒsenvergrĂ¶ĂŸerung (multinodulĂ€re Struma) kann Natriumiodid (131I) eine Basedow-Krankheit oder ein schilddrĂŒsenassoziiertes Augenleiden (Ophthalmopathie) mit einer Neuauftretensrate von 1 bis 5 % auslösen. In einem einzigen Fall wurde von einem Patienten mit differenziertem (papillĂ€rem oder follikulĂ€rem) SchilddrĂŒsenkrebs berichtet, bei dem diese Nebenwirkung aufgetreten ist.
Sehr selten wurde eine vorĂŒbergehende SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion auch nach Behandlung funktioneller SchilddrĂŒsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei SchilddrĂŒsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2  10 Monate).
Die Gabe hoher AktivitÀten von Natriumiodid (131I) kann in den ersten Stunden bis Tagen nach Anwendung in bis zu 67 % der FÀlle Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Diese Beschwerden können jedoch durch vorbeugende und symptomatische Behandlung z. B. mit Arzneimitteln, die Erbrechen bewirken, reduziert werden.
1 - 3 Tage nach Gabe von Natriumiodid (131I) kann es zu einer strahleninduzierten vorĂŒbergehenden EntzĂŒndung der SchilddrĂŒse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Einengung der Luftröhre kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Trachealstenose.
Sehr selten sind Stimmbanddysfunktionen und StimmbandlÀhmungen beschrieben worden.
SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndungen (Sialadenitis) mit Schwellung, Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die HĂ€ufigkeit liegt mit PrĂ€vention bei 10 % und ohne PrĂ€vention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 - 3 Tagen spontan bzw. unterstĂŒtzt durch entzĂŒndungshemmende Therapie ab. DosisabhĂ€ngig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten.
Vereinzelt sind FĂ€lle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der SpeicheldrĂŒsen zu reduzieren.
Nach Literaturberichten kann es in bis zu 25 % der Patienten zu Funktionsstörungen der TrĂ€nenwege kommen, gefolgt von einem Sicca-Syndrom (trockenes Auge). Obwohl das Sicca-Syndrom in den meisten FĂ€llen reversibel ist, kann bei manchen Patienten dieses Symptom ĂŒber Jahre hinweg andauern.
In sehr seltenen FĂ€llen sind allergische Reaktionen/ Überempfindlichkeitsreaktionen nach Radioiodtherapie berichtet worden.
Bei starker Aufnahme von Iod (131I) ins Gewebe kann es lokal zu Schmerzen, Missempfindungen und Ödemen kommen. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der RestschilddrĂŒse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.
Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende Augensymptomatik verschlechtern (in 15 - 30 % der FÀlle ohne Kortisonbehandlung) oder eine Augensymptomatik entstehen.
Eine vorĂŒbergehende Funktionsstörung der mĂ€nnlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.
Bei der Behandlung metastasierter SchilddrĂŒsenkarzinome mit Gehirn-Beteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck verstĂ€rkt werden kann. Bei Lungenmetastasen ist das Auftreten einer strahlenbedingten EntzĂŒndung des Lungengewebes sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.
SpÀt auftretende Nebenwirkungen:
Als SpĂ€tfolge nach Therapie gutartiger SchilddrĂŒsenerkrankungen mit Natriumiodid (131I) kann es dosisabhĂ€ngig zur Entwicklung einer Unterfunktion der SchilddrĂŒse kommen. Diese kann sich bereits nach wenigen Wochen oder aber erst nach Jahren manifestieren und erfordert zeitlich festgelegte Kontrollen der SchilddrĂŒsenfunktion und ggf. eine geeignete Hormonsubstitution (HĂ€ufigkeit 2 - 70 %, Manifestation im Allgemeinen nicht vor 6  12 Wochen nach Therapie).
In seltenen FĂ€llen kann sich eine bestehende Augensymptomatik (endokrine Orbitopathie) nach der Radioiodbehandlung verschlechtern.
Eine Funktionsstörung der SpeicheldrĂŒsen und/oder TrĂ€nendrĂŒsen mit Sicca-Syndrom (siehe oben) kann auch noch nach einem Zeitintervall von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach Radioiodbehandlung auftreten. TrĂ€nende Augen als Folge einer Verengung des TrĂ€nennasengangs wurden in bis zu 3 % der FĂ€lle beschrieben; dieses Ereignis trat 3 – 16 Monate nach der letzten Radioioddosis auf.
Gelegentlich wurden FĂ€lle einer vorĂŒbergehenden Unterfunktion der NebenschilddrĂŒse beobachtet. Diese Patienten mĂŒssen entsprechend ĂŒberwacht und durch Hormonsubstitution behandelt werden. Nach sehr hoch dosierter (Einmalgabe von mehr als 5000 MBq) oder nach wiederholter Gabe (Intervalle kleiner als 6 Monate) von Natriumiodid (131I) kann sich eine heilbare oder in sehr seltenen FĂ€llen eine unheilbare SchĂ€digung des Knochenmarks mit isoliertem Abfall der BlutplĂ€ttchen oder roten Blutkörperchen, der zum Tode fĂŒhren kann, entwickeln. HĂ€ufig wird ein vorĂŒbergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen beobachtet.
In epidemiologischen Studien wurde ĂŒber ein erhöhtes Vorkommen von Magenkarzinomen bei Patienten, die hohe AktivitĂ€ten von Natriumiodid (131I) erhalten haben, berichtet.
Nach Verabreichung hoher AktivitĂ€ten, wie sie fĂŒr die Therapie von SchilddrĂŒsenkarzinomen ĂŒblich sind, ist ein erhöhtes Vorkommen an LeukĂ€mien beobachtet worden. Möglicherweise besteht ebenso ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blasen- und Brustkrebs.
Nach Radioiodtherapie des SchilddrĂŒsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer BeeintrĂ€chtigung der Fruchtbarkeit kommen. Eine dosisabhĂ€ngige, reversible BeeintrĂ€chtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Wirkungen mit verminderter Spermienzahl und Fehlen reifer Spermien im Ejakulat und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit betrÀgt 19 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche nach ?Verw. bis? bzw. nach dem auf dem Blei- und MetallbehÀlter nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Im BleibehĂ€lter aufbewahren.
Nach der ersten Entnahme bei 2 °C bis 8 °C (im KĂŒhlschrank) aufbewahren und innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen fĂŒr radioaktives Material erfolgen.
Angaben zur Entsorgung
SĂ€mtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder AbfĂ€lle mĂŒssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung enthÀlt
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (131I).
1 ml Injektionslösung enthÀlt 111 MBq Natriumiodid (131I) zum Kalibrierzeitpunkt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Natriumthiosulfat 5 H2O, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Natriumiodid (131I) CIS bio international Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
1 Packung enthÀlt 1 Durchstechflasche mit 0,5 ml (55 MBq) bis 10 ml (1110 MBq) Injektionslösung.
Die AktivitĂ€t(skonzentration) ist auf der Packung (BehĂ€ltnis und Ă€ußere UmhĂŒllung) angegeben.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Member of IBA group
Alt-Moabit 91d
D-10559 Berlin
Tel. 01804 247 246
Fax 01804 247 329
Hersteller
CIS bio international
Member of IBA group
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKREICH
Bestellbezeichnung:
I-131-S-2
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2009.

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Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V10XA01
Pharmakologische Gruppe Andere Radiotherapeutika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden