Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V09FX03
Pharmakologische Gruppe SchilddrĂĽse

Zulassungsinhaber

Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Natriumjodid J-131 (131I)Natriumiodid Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
Theracap131 (131I)Natriumiodid GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Iodid [131I] NAB (131I)Natriumiodid GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Natriumiodid[131I] CIS bio international Injektionslösung (131I)Natriumiodid CIS bio GmbH
Natriumiodid (131I) CIS bio international Lösung zum Einnehmen (131I)Natriumiodid CIS bio GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Prätherapeutische Bestimmung der Radioiod-Kinetik (Ermittlung von maximaler Speicherung und effektiver Halbwertzeit in der Schilddrüse mittels Radioiod-Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Radioiod-Therapie erforderlichen Aktivität.
ĂśberprĂĽfung der RestschilddrĂĽsenspeicherung im SchilddrĂĽsenbett vor der Strahlentherapie des SchilddrĂĽsenkarzinoms mit radioaktivem Iod.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Absolute Gegenanzeigen
Die Anwendung von Natriumiodid (I-131) während Schwangerschaft und Stillzeit ist absolut kontraindiziert. .
Bei sicherem oder vermutetem Bestehen einer Stenose oder von Divertikeln des Oesophagus darf 131I nicht in Form von Kapseln verabreicht werden.
Na-Iodid 131I Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit Dysphagie, ösophagealer Striktur, akuter Gastritis, gastrischen Erosionen oder Ulcus pepticum, bei Verdacht auf eine eingeschränkte gastrointestinale Motilität oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn es unerlässlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Betracht gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die für die diagnostische Anwendung von Natriumiodidkapseln I-131 erforderliche Aktivität von 0,2 – 3,7 MBq ergibt bei maximaler Schilddrüsenaufnahme (55%) eine im Uterus absorbierte Dosis von 0,01 - 0,17 mGy.
Bereits die für eine Therapie erforderliche Mindestaktivität von 200 MBq ergibt eine Uterusdosis von 9,2 mGy (55% Schilddrüsenaufnahme). Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Darüber hinaus reichert die fetale Schilddrüse Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an.
Frauen, bei denen (I-131)-Natriumiodid therapeutisch angewendet werden soll, sind darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 6 – 12 Monaten nach Gabe therapeutischer Aktivitäten nicht schwanger werden dürfen.
(I-131)-Natriumiodid geht in die Muttermilch über. Bevor das Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann. Falls eine Anwendung unumgänglich ist, muss abgestillt werden.
VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Anwendung und Warnhinweise
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann mit einer relativ hohen Strahlenexposition fĂĽr den Patienten verbunden sein (siehe Abschnitte ?Nebenwirkungen? und ?Strahlenexposition?). Natriumjodid Kapseln J-131 dĂĽrfen aufgrund der hohen Strahlenbelastung nicht zur routinediagnostischen Beurteilung von Funktion und Anatomie der SchilddrĂĽse angewandt werden. Ausnahmen sind der Radioiodtest zur Festlegung der Dosis vor einer Radioiod-Therapie und die Nachsorge von malignen SchilddrĂĽsenerkrankungen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Radioiod verzögert sein und zu einer erhöhten Strahlenexposition führen.
Geeignete Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um eine Kontamination durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität z.B. durch Urin, Erbrochenes usw. zu vermeiden.
Vor der Anwendung von Natriumjodid Kapseln J-131 bei Kindern und Jugendlichen ist eine besonders sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen, da die Strahlenexposition verglichen mit der eines Erwachsenen deutlich höher liegt.
Es gibt keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Krebs, Leukämie oder Erbgutschäden nach Einnahme von Natriumiodid (131I) zu diagnostischen Zwecken. Bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte bekannt ist, sollte Natriumiodid (131I) als Lösung angewandt werden. Eine iodarme Ernährung vor der Therapie führt zur erhöhten Aufnahme von Iod-131 in iodspeicherndes Gewebe. 3 bis 10 Tage vor Anwendung von Iod-131 sollte deshalb auf iodarme Ernährung umgestellt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Entsorgung
Nicht verwendete Natriumjodid Kapseln J-131 kann man im gesicherten Bereich stehen lassen, bis die Aktivität so weit abgeklungen ist, dass das Präparat nach den gesetzlichen Bestimmungen nicht mehr als radioaktiv gilt und als nicht radioaktiver Abfall entsorgt werden kann.
Stand der Information
Mai 2006
Zusätzliche Information für Fachkreise
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, BioverfĂĽgbarkeit, soweit diese Angaben fĂĽr die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur SchilddrĂĽsendiagnostik (ATC V09F X 03)
Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Sustanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodid (131I) zu erwarten. Mehr als 90 % der Strahlenwirkung von Iod-131 beruhen auf der emittierten -Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Diese kurze Reichweite und das praktische Fehlen einer Strahlenbelastung außerhalb der Schilddrüse mit 131I-Natriumiodid führen dazu, dass die Strahlenbelastung außerhalb der Schilddrüse insbesondere bei diagnostischer Anwendung zu vernachlässigen ist.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Natriumiodid (131I) schnell im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert (90 % innerhalb von 60 Minuten). Die Absorption wird beeinflusst durch die Magenentleerung; sie ist gesteigert bei Hyperthyreose und vermindert bei Hypothyreose.
In Studien über die Löslichkeit von 131I-Natriumiodid-Kapseln wurde nachgewiesen, dass die Auflösung innerhalb von 5 – 12 Minuten erfolgte und die Radioaktivität homogen auf der Oberfläche der Magenschleimhaut verteilt war.
Studien über die Serumaktivitätsspiegel zeigten, dass nach einem schnellen Anstieg, der über 10 – 20 Minuten andauerte, der Gleichgewichtszustand nach ca. 40 Minuten erreicht war. Nach oraler Verabreichung einer 131I-Natriumiodid-Lösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit der Gleichgewichtszustand gemessen.
Die Pharmakokinetik ist vergleichbar mit der von nicht-radioaktivem, stabilem Iodid. Nach Eintritt in die Blutbahn verteilt sich Iod-131 im extrathyreoidalen Kompartiment. Von dort wird es überwiegend in die Schilddrüse aufgenommen, die ca. 20 % des Iodids in einem Durchfluss extrahiert, oder renal ausgeschieden. Die Aufnahme des Iodids in die Schilddrüse erreicht ihr Maximum nach 24 – 48 Stunden; 50 % des maximalen Peaks werden nach 5 Stunden erreicht. Der Uptake wird durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst: Alter des Patienten, Volumen der Schilddrüse, Nieren-Clearance, Spiegel des zirkulierenden Iodids und durch andere Arzneimittel (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen). Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5 – 50 ml/min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml/min und bei Hyperthyreose auf 1000 ml/min an und kann unter Überladungsbedingungen auf 2 – 5 ml/min zurückgehen. Iodid akkumuliert auch in den Nieren; geringe Mengen werden von den Speicheldrüsen und der Magenschleimhaut aufgenommen und sind auch in der Muttermilch, der Plazenta und dem Plexus chorioideus nachweisbar.
Das in die Schilddrüse aufgenommene Iodid folgt dem bekannten Metabolismus der Schilddrüsenhormone und wird in der Schilddrüse in organische Verbindungen eingebaut, aus denen die Schilddrüsenhormone synthetisiert werden. Die effektive Halbwertszeit von Iod-131 im Plasma beträgt ungefähr 12 Stunden, während die effektive Halbwertszeit von in der Schilddrüse gespeichertem Iod-131 etwa 6 Tage beträgt. Nach Gabe von Natriumiodid (131I) weisen daher etwa 40 % der Aktivität eine effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen und die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen auf.
Iod-131 wird zu 37 – 75 % über die Nieren und nur in geringem Umfang mit den Faeces ausgeschieden; die Ausscheidung über die Schweißdrüsen ist vernachlässigbar. Die Harnausscheidung ist charakterisiert durch die Nierenclearance, welche ca. 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren verkörpert und relativ konstant von einem Menschen zum anderen ist. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsstörungen der Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht. Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (untersucht wurde der 24-Stunden-Urin) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen. Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden 50 – 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
Toxikologische Eigenschaften
Bei der Anwendung von Natriumiodid (I-131) liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der täglichen Iodaufnahme mit der Nahrung.
Substanzbezogene toxische Effekte sind daher nicht zu erwarten.
Strahlenexposition
Die Strahlenbelastung beeinträchtigt hauptsächlich die Schilddrüse. Die Bestrahlung anderer Organe liegt im allgemeinen in der Größenordnung von Tausendsteln der Belastung der Schilddrüse. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab (Aufnahme von radioaktivem Iod in Iodmangelgebieten bis 90% gesteigert, fällt in iodreichen Gebieten auf bis 5%). Sie hängt auch vom Zustand der Schilddrüsenfunktion ab (Eu, Hyper oder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper gibt (z.B. der Zustand nach Schilddrüsenentfernung, Vorhandensein iodspeichernder Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde.
Die Strahlenbelastung aller anderen Organe ist entsprechend höher oder niedriger, abhängig vom Grad der Schilddrüseniodspeicherung.
Die Strahlenexpositionsdaten für Iod-131 sind der Publikation 53 der ICRP entnommen. Das ICRP-Modell bezieht sich auf die intravenöse Applikation von Iod-131. Da Iod-131 jedoch schnell und vollständig aus dem oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, ist dieses Modell auch für die orale Anwendung gültig. Der Magen erhält jedoch bei oraler Gabe eine Strahlendosis zusätzlich zu der, die durch Magensaft- und Speichelsekretion bedingt ist. Bei einer Verweildauer des Arzneimittels im Magen von im Mittel 30 Minuten erhöht sich die von der Magenwand absorbierte Dosis um ca. 30 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Die effektive Dosis ist abhängig von der Speicherfähigkeit der Schilddrüse.
Nach Verabreichung von 3,7 MBq (Radioiodtest) beträgt die effekte Dosis für den Erwachsenen 8,5 mSv bei einer Iodaufnahme in die Schilddrüse von 5 % und 88,8 mSv bei einer Iodaufnahme von 55 %. Die Strahlendosis für die Schilddrüse beträgt bei 5 % Iodaufnahme 266 mGy, bei 55 % Iodaufnahme 2923 mGy, die der Blasenwand 2,15 mGy bzw. 1,07 mGy.
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis nach Verabreichung von 3,7 MBq 13,7 (Iodaufnahme 5 %) bzw. 148 mSv (Iodaufnahme 55 %).
Die Werte basieren auf einer SchilddrĂĽsenmasse von 20 g, einer biologischen Halbwertszeit von 80 Tagen und einem "Recyclingfaktor" von 1,8.
Iod-131 (HWZ: 8,04 Tage)
SchilddrĂĽse geblockt, Iodaufnahme 0 %
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
- Angaben aus ICRP 53 -

OrganErwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0370,0420,0670,110,2
Blasenwand0,610,751,11,83,4
Knochenoberfläche0,0320,0380,0610,0970,19
Brust0,0330,0330,0520,0850,17
Gastrointestinaltrakt:
Magenwand0,0340,0400,0640,100,19
DĂĽnndarm0,0380,0470,0750,120,22
oberer Dickdarm0,0370,0450,0700,120,21
unterer Dickdarm0,0430,0520,0820,130,23
Nieren0,0650,0800,120,170,31
Leber0,0330,0400,0650,100,20
Lunge0,0310,0380,0600,0960,19
Ovarien0,0420,0540,0840,130,24
BauchspeicheldrĂĽse0,0350,0430,0690,110,21
Rotes Knochenmark0,0350,0420,0650,100,19
Milz0,0340,0400,0650,100,20
Testes0,0370,0450,0750,120,23
SchilddrĂĽse0,0290,0380,0630,100,20
Uterus0,0540,0670,110,170,30
Sonstige Gewebe0,0320,0390,0620,100,19

Effektive Dosis pro
verabreichter Aktivität
(mSv/MBq) 0,072 0,088 0,14 0,21 0,4
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen 0,064 mSv/MBq.
Die Blasenwand erhält 50,8 % der effektiven Dosis.
Unvollständige Schilddrüsenblockade
Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv/MBq) bei geringer Iodaufnahme in die Schilddrüse

Erwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Iodaufnahme: 0,5 %0,300,450,691,52,8
Iodaufnahme: 1,0 %0,520,811,22,75,3
Iodaufnahme: 2,0 %0,971,52,45,310,0

Iod-131 (HWZ: 8,04 Tage)
SchilddrĂĽse geblockt, Iodaufnahme 5 %
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
- Angaben aus ICRP 53 -

OrganErwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0320,0390,0630,10,19
Blasenwand0,580,721,11,73,2
Knochenoberfläche0,0320,0420,0630,0970,18
Brust0,0310,0310,0540,0880,17
Gastrointestinaltrakt:
Magenwand0,450,580,841,42,9
DĂĽnndarm0,280,350,621,02,0
oberer Dickdarm0,0590,0640,10,160,27
unterer Dickdarm0,0430,0540,0830,130,23
Nieren0,0630,0770,110,170,29
Leber0,030,0360,060,10,19
Lunge0,0340,0430,070,110,21
Ovarien0,0440,060,0920,140,26
BauchspeicheldrĂĽse0,050,0590,0920,140,25
Rotes Knochenmark0,0380,0490,070,10,18
Milz0,0390,0460,0720,110,2
Testes0,0290,0350,0590,0950,18
SchilddrĂĽse72110170370680
Uterus0,0550,070,110,170,31
Sonstige Gewebe0,040,0520,0810,130,24

Effektive Dosis pro
verabreichter Aktivität
(mSv/MBq) 2,3 3,5 5,3 11 21
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen
3,7 mSv/MBq.
Iod-131 (HWZ: 8,04 Tage)
Iodaufnahme in die SchilddrĂĽse 15 %
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
-Angaben aus ICRP 53-

OrganErwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0360,0430,0710,110,22
Blasenwand0,520,640,981,52,9
Knochenoberfläche0,0470,0670,0940,140,24
Brust0,0430,0430,0810,130,25
Gastrointestinaltrakt:
Magenwand0,460,580,841,52,9
DĂĽnndarm0,280,350,621,02,0
oberer Dickdarm0,0590,0650,100,160,28
unterer Dickdarm0,0420,0530,0820,130,23
Nieren0,0600,0750,110,170,29
Leber0,0320,0410,0680,110,22
Lunge0,0530,0710,120,190,33
Ovarien0,0430,0590,0920,140,26
BauchspeicheldrĂĽse0,0520,0620,100,150,27
Rotes Knochenmark0,0540,0740,0990,140,24
Milz0,0420,0510,0810,120,23
Testes0,0280,0350,0580,0940,18
SchilddrĂĽse21034051011002000
Uterus0,0540,0680,110,170,31
Sonstige Gewebe0,0650,0890,140,220,4

Effektive Dosis pro
verabreichter Aktivität
(mSv/MBq) 6,6 10 15 34 62
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen
11 mSv/MBq.
Iod-131 (HWZ: 8,04 Tage)
Iodaufnahme in die SchilddrĂĽse 35 %
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
- Angaben aus ICRP 53 -

OrganErwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0420,0500,0870,140,28
Blasenwand0,400,500,761,22,3
Knochenoberfläche0,0760,120,160,230,35
Brust0,0670,0660,130,220,40
Gastrointestinaltrakt:
Magenwand0,460,590,851,53,0
DĂĽnndarm0,280,350,621,02,0
oberer Dickdarm0,0580,0650,100,170,30
unterer Dickdarm0,0400,0510,0800,130,24
Nieren0,0560,0720,110,170,29
Leber0,0370,0490,0820,140,27
Lunge0,0900,120,210,330,56
Ovarien0,0420,0570,0900,140,27
BauchspeicheldrĂĽse0,0540,0690,110,180,32
Rotes Knochenmark0,0860,120,160,220,35
Milz0,0460,0590,0960,150,28
Testes0,0260,0320,0540,0890,18
SchilddrĂĽse500790120026004700
Uterus0,0500,0630,100,160,30
Sonstige Gewebe0,110,160,260,410,71

Effektive Dosis pro
verabreichter Aktivität
(mSv/MBq) 15 24 36 78 140
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen
25 mSv/MBq.
Iod-131 (HWZ: 8,04 Tage)
Iodaufnahme in die SchilddrĂĽse 55 %
Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)
- Angaben aus ICRP 53 -

OrganErwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0490,0580,110,170,34
Blasenwand0,290,360,540,851,6
Knochenoberfläche0,110,170,220,320,48
Brust0,0910,0890,190,310,56
Gastrointestinaltrakt:
Magenwand0,460,590,861,53,0
DĂĽnndarm0,280,350,621,02,0
oberer Dickdarm0,0580,0670,110,180,32
unterer Dickdarm0,0390,0490,0780,130,24
Nieren0,0510,0680,100,170,29
Leber0,0430,0580,0970,170,33
Lunge0,130,180,300,480,80
Ovarien0,0410,0560,0900,150,27
BauchspeicheldrĂĽse0,0580,0760,130,210,38
Rotes Knochenmark0,120,180,220,290,46
Milz0,0510,0680,110,170,33
Testes0,0260,0310,0520,0870,17
SchilddrĂĽse7901200190041007400
Uterus0,0460,0600,0990,160,30
Sonstige Gewebe0,160,240,370,591,0

Effektive Dosis pro
verabreichter Aktivität
(mSv/MBq) 24 37 56 120 220
Nach ICRP 60 beträgt die effektive Dosis pro verabreichter Aktivität für den Erwachsenen
40 mSv/MBq.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener Indikation auch kurzfristig unter Berücksichtigung eventuell in der Schilddrüse noch vorhandener Restaktivität wiederholt werden. Die Kapseln werden oral verabreicht.
Für Erwachsene und Kinder beträgt die empfohlene Aktivität: 0,2 – 3,7 MBq.
Der Prozentsatz der verabreichten Dosis, der von der SchilddrĂĽse aufgenommen wird, kann nach der folgenden Formel berechnet werden:
% SchilddrĂĽsen-Uptake = netto Impulse der SchilddrĂĽse x 100
netto Impulse der verabreichten Dosis
Die Daten des 24-Stunden-Uptakes werden zur Berechnung der Therapiedosis verwendet.
Gemessen wird üblicherweise nach 4–6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und – je nach Fragestellung – nach bis zu 7 Tagen.
Die Kapsel wird nĂĽchtern, mit reichlich FlĂĽssigkeit eingenommen. Sie soll unzerkaut geschluckt werden.
Bei der Verabreichung der Kapsel an Kinder, insbesondere bei jĂĽngeren Kindern, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann. Es empfiehlt sich die Gabe von etwas Brei.
Vor Bestimmung der Radioiod-Kinetik sollte eine Iod-Kontamination durch eine Iodbestimmung im Urin ausgeschlossen werden.
Bei Patienten mit Verdacht auf Magen-Darm-Erkrankungen muss die Gabe von Natriumjodid Kapseln J-131 mit größter Vorsicht erfolgen. Die Kapsel muss vom Patienten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, damit sie ungehindert in den Magen und den oberen Dünndarm transportiert werden kann.
Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichung des Arzneimittels aufgefordert werden, viel zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Ăśberdosierung und andere Dosierungsfehler
Bei einer Überdosierung besteht das Risiko in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Schilddrüsenblockade, z.B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der Schilddrüse zu verringern. Um die Aufnahme von Iod-131 zu vermindern, können Arzneimittel verabreicht werden, die Erbrechen auslösen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Iod-131 in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten Iodids beeinflussen. Dadurch kann es möglicherweise zu einem reduzierten Iod-Uptake in der Schilddrüse kommen. Die vom Patienten eingenommenen Medikamente müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und wenn ja wann bestimmte Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid (131I) abgesetzt werden müssen.
Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen.

Arzneimittel/ SubstanzWartezeit vor Gabe von Iod-131
Thyreostatika (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil), Perchlorat2-5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage danach
Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphtalein, Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental1 Woche
Phenylbutazon1-2 Wochen
Iodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparateca. 2 Wochen
Schilddrüsenhormonpräparate2-6 Wochen
Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithiumca. 4 Wochen
Iodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung1-9 Monate
Iodhaltige Kontrastmittelbis zu einem Jahr

*Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid in das SchilddrĂĽsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert sein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn im letzten Jahr eine Kontrastmitteluntersuchung durchgefĂĽhrt wurde.
Inkompatibilitäten
Keine Inkompatibilitäten.
Nebenwirkungen
Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den diagnostischen Erfolg erforderlich ist.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Nach dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand sind diese Effekte mit geringer Häufigkeit zu erwarten, da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen verbunden sind. Bei den meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen beträgt die effektive Dosis weniger als 20 mSv. Höhere Strahlendosen können unter bestimmten Umständen gerechtfertigt sein. Beim Erwachsenen wird nach Verabreichung einer Aktivität von 3,7 MBq Natriumiodid (131I) ab einer Iodaufnahme von 7 - 8 % in die Schilddrüse die effektive Dosis von 20 mSv überschritten.
Fälle von allergoiden Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen nach Anwendung von Natriumiodid (131I)haltigen Präparaten wurden berichtet.
Der in der Kapsel enthaltene Farbstoff Azorubin kann möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Eine Kontamination mit Erbrochenem ist zu vermeiden.
Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die nicht in der Packungsbeilage aufgefĂĽhrt ist.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen
Nach Gabe von Natriumjodid Kapseln J-131 sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Hinweise
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallzeitpunktes nicht mehr angewendet werden. Der Aktivitätsreferenzzeitpunkt und der Verfallzeitpunkt (4 Wochen nach Aktivitätsreferenzzeit) sind auf dem Etikett der Abschirmung (versiegelter Behälter) angegeben und erscheinen ebenfalls auf den jeweiligen Versandunterlagen.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nicht zutreffend.
Lager- und Aufbewahrungshinweise
Die Kapseln nicht über 25 °C lagern. Besondere Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich, außer einer geeigneten Abschirmung der emittierten Strahlung.
Die nationalen Bestimmungen fĂĽr die Lagerung und den Umgang mit radioaktiven Materialien sind zu beachten.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält zum Referenzzeitpunkt:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Natriumiodid (131I) 3,7 MBq entspricht 0,9 ng
Sonstige Bestandteile
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Sucrose, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat 5 H2O, Wasser fĂĽr Injektionszwecke, Gelatine, Titandioxid, Azorubin, Chinolingelb, Indigocarmin.
Physikalische Eigenschaften
Iod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Neutronenbeschuß von stabilem Tellur in einem Nuklearreaktor hergestellt. Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,04 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 KeV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 KeV zu stabilem Xenon-131.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Hartkapsel
Je zehn Na131I-Iodid Hartkapseln sind in einem Glasbehälter (Typ I-Glas, Ph. Eur.) mit Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumkappe verpackt, welcher sich in einem Bleibehälter befindet. Jede Hartkapsel enthält zum Kalibriertermin eine spezifische Aktivität von 3,7 MBq 131I als Natriumiodid. Die Aktivität und der Aktivitätsreferenzzeitpunkt sind auf dem Etikett der Abschirmung (versiegelter Behälter) angegeben.
10 Kapseln mit einer Gesamtaktivität von 37 MBq pro Packung.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Nuklearmedizinisches Diagnostikum.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande
Hersteller
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Niederlande

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Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V09FX03
Pharmakologische Gruppe SchilddrĂĽse

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