CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie

Abbildung CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie
Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V09FX03
Pharmakologische Gruppe SchilddrĂŒse

Zulassungsinhaber

CIS bio GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Natriumjodid J-131 (131I)Natriumiodid Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie (131I)Natriumiodid Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals
Iodid [131I] NAB (131I)Natriumiodid GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Natriumjodid Kapseln J-131 (131I)Natriumiodid Mallinckrodt Medical B.V. / Covidien
MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen (131I)Natriumiodid Monrol Europe S.R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Das Arzneimittel kann eingesetzt werden:
. zur Behandlung des Morbus Basedow (Immun-Hyperthyreose) und funktioneller SchilddrĂŒsen-Autonomien (autonomes Adenom, multifokale und disseminierte Autonomie)
. zur Behandlung papillĂ€rer und follikulĂ€rer SchilddrĂŒsenkarzinome und deren Metastasen.
Eine Behandlung mit Natriumiodid (131I) wird oft in Verbindung mit einer chirurgischen und thyreo-statischen Therapie durchgefĂŒhrt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
. wÀhrend Schwangerschaft und Stillzeit
. bei Patienten mit Dysphagie, Oesophagusstenose, Oesophagusdivertikeln, aktiver Gastritis, erosiver Gastritis oder MagengeschwĂŒren
. bei Patienten mit Verdacht auf verminderte Magen-Darm-MotilitÀt
. bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des PrĂ€parats
Bei Kindern und Jugendlichen darf eine Therapie gutartiger SchilddrĂŒsenerkrankungen mit Natriumiodid (131I) nur in begrĂŒndeten AusnahmefĂ€llen durchgefĂŒhrt werden
Anwendung wÀhrend Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Natriumiodid (131I) wĂ€hrend der Schwangerschaft ist absolut kontraindiziert. Wenn es unerlĂ€sslich ist, einer Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. GrundsĂ€tzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, mĂŒssen in Betracht gezogen werden.
Nuklearmedizinische Untersuchungen beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fetuses. Bereits die Verabreichung einer AktivitĂ€t von 200 MBq ergibt bei erwachsenen Frauen eine im Uterus absorbierte Dosis von 9,2 mGy (55 % SchilddrĂŒsenaufnahme). Strahlendosen ĂŒber 0,5 mGy werden fĂŒr den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. DarĂŒber hinaus reichert die fetale SchilddrĂŒse Iod im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft stark an.
Frauen, bei denen Natriumiodid (131I) angewendet werden soll, sind darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 6 12 Monaten nach Gabe therapeutischer AktivitĂ€ten nicht schwanger werden dĂŒrfen.
Natriumiodid (131I) geht in die Muttermilch ĂŒber. Bevor das Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, ist zu prĂŒfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann. Falls eine Anwendung unumgĂ€nglich ist, muss abgestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise
Dieses Produkt darf nur durch autorisiertes Personal in dafĂŒr vorgesehenen klinischen Einrichtungen entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Empfang, die Lagerung und der Gebrauch, sowie die Weiterleitung und Abfallbeseitigung unterliegen den Vorschriften und/oder entsprechenden Genehmigungen der zustĂ€ndigen nationalen Behörden.
Durch dieses PrÀparat werden Patienten einer hohen Strahlenexposition ausgesetzt.
Die Verabreichung von hohen AktivitĂ€ten an radioaktivem Iod kann zu einer deutlichen Belastung der Umwelt fĂŒhren. In AbhĂ€ngigkeit von der verabreichten AktivitĂ€t kann dieses sowohl fĂŒr die unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten als auch fĂŒr die Allgemeinheit von Bedeutung sein. Um eine Kontamination zu vermeiden, sind daher entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bezĂŒglich der durch den Patienten ausgeschiedenen RadioaktivitĂ€t zu treffen.
Es gibt kaum Hinweise fĂŒr ein vermehrtes Auftreten von Krebs, LeukĂ€mie oder ErbgutschĂ€den bei der Behandlung gutartiger SchilddrĂŒsenerkrankungen mit radioaktivem Iod, es sei denn, es werden sehr hohe AktivitĂ€ten verabreicht. Bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit radioaktivem Iod ist jedoch die grĂ¶ĂŸere Empfindlichkeit des kindlichen Gewebes und die zu erwartende lĂ€ngere Lebenszeit zu berĂŒcksichtigen. Diese Risiken sind gegen die anderer möglicher Behandlungsformen abzuwĂ€gen. In einer Studie wurde ĂŒber eine erhöhte Rate an bösartigen Blasenkarzinomen nach Behandlung von malignen SchilddrĂŒsenerkrankungen berichtet, bei der die Patienten eine AktivitĂ€t von mehr als 3700 MBq Iod-131 erhalten hatten. In einer anderen Studie wurde bei Patienten nach Behandlung mit sehr hohen Dosen ĂŒber eine geringe Erhöhung der LeukĂ€mierate berichtet. Es ist daher zu vermeiden, eine kumulative GesamtaktivitĂ€t von mehr als 26000 MBq zu verabreichen.
Die Anwendung von CAPSION Natriumidod (131I) Kapsel zur Therapie erfordert eine besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit einer deutlichen EinschrÀnkung der Nierenfunktion, da hier eine ausgewogene Reduktion der zu applizierenden AktivitÀt erforderlich ist.
Zur Prophylaxe einer SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndung soll der Patient aufgefordert werden, zitronensĂ€urehaltige SĂŒĂŸigkeiten oder GetrĂ€nke zu sich zu nehmen, um den Speichelfluss anzuregen.
Um eine mögliche vorĂŒbergehende Funktionsstörung der mĂ€nnlichen Gonaden durch eine hohe therapeutische Radioioddosis zu kompensieren, ist bei MĂ€nnern mit erheblicher Erkrankung die Nutzung von Samenbanken in Betracht zu ziehen.
Eine iodarme ErnĂ€hrung vor der Anwendung von Natriumiodid (131I) erhöht die Aufnahme von Iod ins SchilddrĂŒsengewebe.
Bei der Behandlung metastasierter SchilddrĂŒsenkarzinome mit ZNS-Beteiligung ist zu beachten, dass ein Hirnödem entstehen oder ein bestehender Hirndruck zunehmen kann.
FĂŒr beide Geschlechter wird nach Therapie mit Natriumiodid (131I) eine Antikonzeption fĂŒr 6  12 Monate empfohlen.
Um eine ausreichende Aufnahme von Iod in bösartigen SchilddrĂŒsenkarzinomen sicherzustellen, ist die Behandlung mit SchilddrĂŒsenhormonen vor der Verabreichung des radioaktiven Iods zu unterbrechen. FĂŒr Triiodthyronin wird ein Zeitraum von 10 Tagen und fĂŒr Thyroxin eine Zeitspanne von 6 Wochen empfohlen. Die Hormonbehandlung sollte 2 Wochen nach der Therapie wieder aufgenommen werden. Bei einer Hyperthyreose sollte die Behandlung mit Thyreostatika, falls Ă€rztlich vertretbar, fĂŒr 2 bis 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen werden.
Bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte bekannt ist, sollte fĂŒr die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (131I) als Lösung vorgezogen werden.
Die Radioiodtherapie des Morbus Basedow sollte bei bereits bestehender endokriner Orbitopathie unter begleitender Kortisonbehandlung durchgefĂŒhrt werden.
Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Entsorgung
Radioaktive AbfĂ€lle mĂŒssen entsprechend den diesbezĂŒglichen nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.
Stand der Information
September 2008
ZusĂ€tzliche Information fĂŒr Fachkreise
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben ĂŒber die Pharmakokinetik
Pharmakologische Eigenschaften
Iod-131 wird in der SchilddrĂŒse angereichert. Es zerfĂ€llt ĂŒberwiegend dort wĂ€hrend seiner langen Verweilzeit und fĂŒhrt so zu einer selektiven Bestrahlung des Organs. Mehr als 90 % der Strahlenwirkung beruhen auf der emittierten -Strahlung, die eine mittlere Eindringtiefe von 0,5 mm hat. Diese vermindert dosisabhĂ€ngig die funktionelle und generative AktivitĂ€t der Thyreozyten bis hin zum Zelltod.
Toxikologische Eigenschaften
Bei der Therapie mit Natriumiodid (131I) liegt die verabreichte Iodmenge unterhalb der tÀglichen Iodaufnahme mit der Nahrung.
Substanzbedingte toxische Effekte durch Natriumiodid sind daher angesichts der geringen verabreichten Substanzmenge nicht zu erwarten.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung wird Natriumiodid (131I) rasch vom oberen gastrointestinalen Trakt aufgenommen (90 % in 60 Minuten). Die Pharmakokinetik folgt der des nicht radioaktiven Iodids. Nach Übergang in das Blut wird es im extrathyreoidalen Bereich verteilt und von dort aus vor allem durch die SchilddrĂŒse aufgenommen oder ĂŒber die Nieren ausgeschieden. Kleinere Mengen des Iodid I-131 werden von den SpeicheldrĂŒsen und der Magenschleimhaut aufgenommen und sind ebenfalls in der Muttermilch, der Plazenta und dem Plexus choroideus nachweisbar. Die effektive Halbwertszeit von Radioiod im Plasma liegt im Bereich von 12 Stunden, wĂ€hrend die effektive Halbwertszeit fĂŒr das von der SchilddrĂŒse aufgenommene Radioiod 6 Tage betrĂ€gt. Daher haben nach der Verabreichung von Natriumiodid (131I) ungefĂ€hr 40 % der AktivitĂ€t eine effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen, wĂ€hrend die ĂŒbrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen haben. Die Urinexkretion betrĂ€gt 37 75 %, die fĂ€kale Exkretion ungefĂ€hr 10 % und die Exkretion ĂŒber Schweiß ist nahezu vernachlĂ€ssigbar.
Strahlenexposition
Die Strahlenexpositionsdaten wurden der Publikation Nr. 53 der ICRP entnommen.
Das ICRP-Modell bezieht sich auf die intravenöse Applikation. Da die Resorption von radioaktivem Iod schnell und vollstĂ€ndig verlĂ€uft, ist dieses Modell auch auf die orale Applikation anwendbar, wobei aber eine zusĂ€tzliche Strahlenexposition des Magens neben der, die durch den Magensaft- und Speichelfluss hervorgerufen wird, auftritt. Bei einer angenommenen mittleren Verweilzeit von 0,5 Stunden im Magen steigt die-Strahlenexposition-um rund 30 % fĂŒr Iod-131.
Die Strahlenexposition in bestimmten Organen, die nicht als Zielorgan der Therapie einzustufen sind, kann durch pathophysiologische VerÀnderungen, die durch den Krankheitsverlauf bedingt sind, wesentlich beeinflusst werden.
Es wird empfohlen, die effektive Dosis und die Strahlenexposition der einzelnen Organe vor der ersten Anwendung als ein Teil der Risiko-Chancen-AbwĂ€gung zu berechnen. Die AktivitĂ€t kann anhand der SchilddrĂŒsenmasse, biologischen Halbwertszeit und dem "Recycling"-Faktor, welcher den physiologischen Status des Patienten (einschließlich Iodabreicherung) und die zugrunde liegende Krankheit berĂŒcksichtigt, eingestellt werden.
Strahlenexposition (SchilddrĂŒse blockiert; Iodspeicherung der SchilddrĂŒse von 0 %)
Magenwand
DĂŒnndarm
Dickdarms
0,034
0,038
0,037
0,040
0,047
0,045
0,064
0,075
0,070
0,10
0,12
0,12
0,19
0,22
0,21
Effektive Dosis
pro verabreichter

OrganAbsorbierte Dosis pro verabreichter AktivitÀt (mGy/MBq)
Erwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0370,0420,0670,110,20
Blasenwand0,610,751,11,83,4
KnochenoberflÀche0,0320,0380,0610,0970,19
Brust0,0330,0330,0520,0850,17
GI-Trakt
Oberer Teil des
Unterer Teil des
Dickdarms
0,0430,0520,0820,130,23
Nieren0,0650,0800,120,170,31
Leber0,0330,0400,0650,100,20
Lungen0,0310,0380,0600,0960,19
Ovarien0,0420,0540,0840,130,24
Pankreas0,0350,0430,0690,110,21
Rotes Knochenmark0,0350,0420,0650,100,19
Milz0,0340,0400,0650,100,20
Hoden0,0370,0450,0750,120,23
SchilddrĂŒse0,0290,0380,0630,100,20
GebÀrmutter0,0540,0670,110,170,30
Andere Gewebe0,0320,0390,0620,100,19
AktivitÀt (mSv/MBq)0,0720,0880,140,210,40

Die Strahlenexposition der Blasenwand trÀgt zu 50,8 % der effektiven Dosis bei.
Nach ICRP 60 betrĂ€gt die effektive Dosis pro verabreichter AktivitĂ€t fĂŒr den Erwachsenen 0,064 mSv/MBq.
Inkomplette Blockade
Effektive Dosis pro verabreichter AktivitĂ€t (mSv/MBq) bei geringer Speicherung in der SchilddrĂŒse)

0,5 % Aufnahme0,300,450,691,52,8
1,0 % Aufnahme0,520,811,22,75,3
2,0 % Aufnahme0,971,52,45,310

Strahlenexposition (Iodspeicherung der SchilddrĂŒse von 15 %)
Magenwand
DĂŒnndarm
Dickdarms
0,46
0,28
0,059
0,58
0,35
0,065
0,84
0,62
0,10
1,5
1,0
0,16
2,9
2,0
0,28
Effektive Dosis
pro verabreichter

OrganAbsorbierte Dosis pro verabreichter AktivitÀt (mGy/MBq)
Erwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0360,0430,0710,110,22
Blasenwand0,520,640,981,52,9
KnochenoberflÀche0,0470,0670,0940,140,24
Brust0,0430,0430,0810,130,25
GI-Trakt
Oberer Teil des
Unterer Teil des
Dickdarms
0,0420,0530,0820,130,23
Nieren0,0600,0750,110,170,29
Leber0,0320,0410,0680,110,22
Lungen0,0530,0710,120,190,33
Ovarien0,0430,0590,0920,140,26
Pankreas0,0520,0620,100,150,27
Rotes Knochenmark0,0540,0740,0990,140,24
Milz0,0420,0510,0810,120,23
Hoden0,0280,0350,0580,0940,18
SchilddrĂŒse21034051011002000
GebÀrmutter0,0540,0680,110,170,31
Andere Gewebe0,0650,0890,140,220,40
AktivitÀt (mSv/MBq)6,610153462

Nach ICRP 60 betrĂ€gt die effektive Dosis pro verabreichter AktivitĂ€t fĂŒr den Erwachsenen 11 mSv/MBq.
Strahlenexposition (Iodspeicherung der SchilddrĂŒse von 35 %)
Magenwand
DĂŒnndarm
Dickdarms
0,46
0,28
0,058
0,59
0,35
0,065
0,85
0,62
0,10
1,5
1,0
0,17
3,0
2,0
0,30
Effektive Dosis
pro verabreichter

OrganAbsorbierte Dosis pro verabreichter AktivitÀt (mGy/MBq)
Erwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0420,0500,0870,140,28
Blasenwand0,400,500,761,22,3
KnochenoberflÀche0,0760,120,160,230,35
Brust0,0670,0660,130,220,40
GI-Trakt
Oberer Teil des
Unterer Teil des
Dickdarms
0,0400,0510,0800,130,24
Nieren0,0560,0720,110,170,29
Leber0,0370,0490,0820,140,27
Lungen0,0900,120,210,330,56
Ovarien0,0420,0570,0900,140,27
Pankreas0,0540,0690,110,180,32
Rotes Knochenmark0,0860,120,160,220,35
Milz0,0460,0590,0960,150,28
Hoden0,0260,0320,0540,0890,18
SchilddrĂŒse500790120026004700
GebÀrmutter0,0500,0630,100,160,30
Andere Gewebe0,110,160,260,410,71
AktivitÀt (mSv/MBq)15243678140

Nach ICRP 60 betrĂ€gt die effektive Dosis pro verabreichter AktivitĂ€t fĂŒr den Erwachsenen 25 mSv/MBq.
Strahlenexposition (SchilddrĂŒsenspeicherung: 55 %)
GI-Trakt
Magenwand
DĂŒnndarm
Oberer Teil des Dickdarms
0,46
0,28
0,058
0,59
0,35
0,067
0,86
0,62
0,11
1,5
1,0
0,18
3,0
2,0
0,32

OrganAbsorbierte Dosis pro injizierte AktivitÀtseinheit (mGy/MBq)
Erwachsener15 Jahre10 Jahre5 Jahre1 Jahr
Nebennieren0,0490,0580,110,170,34
Blasenwand0,290,360,540,851,6
KnochenoberflÀche0,110,170,220,320,48
Brust0,0910,0890,190,310,56
Unterer Teil des Dickdarms0,0390,0490,0780,130,24
Nieren0,0510,0680,100,170,29
Leber0,0430,0580,0970,170,33
Lungen0,130,180,300,480,80
Ovarien0,0410,0560,0900,150,27
Pankreas0,0580,0760,130,210,38
Rotes Knochenmark0,120,180,220,290,46
Milz0,0510,0680,110,170,33
Hoden0,0260,0310,0520,0870,17
SchilddrĂŒse7901200190041007400
GebÀrmutter0,0460,0600,0990,160,30
Andere Gewebe0,160,240,370,591,0
Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq)243756120220

Nach ICRP 60 betrĂ€gt die effektive Dosis pro verabreichter AktivitĂ€t fĂŒr den Erwachsenen 40 mSv/MBq.
Zulassungsnummer
18987.00.00

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Therapie der Hyperthyreose (SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion)
Die zu verabreichende AktivitĂ€t ergibt sich aus der Diagnose, der GrĂ¶ĂŸe und IodspeicherfĂ€higkeit der SchilddrĂŒse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt:
. unifokale Autonomie: 300 400 Gy Herddosis
. multifokale und disseminierte Autonomie: 150 200 Gy Herddosis
. Morbus Basedow: ca. 200 Gy Herddosis
Die erforderliche AktivitĂ€t liegt bei Erwachsenen normalerweise zwischen 200 800 MBq (Megabecquerel = Maß fĂŒr die AktivitĂ€t einer radioaktiven Substanz). Bei der multifokalen und disseminierten Autonomie werden bis ca. 1300 MBq benötigt. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein.
Die therapeutische Wirkung wird erst nach mehreren Monaten erreicht.
Vor Beginn der Behandlung einer Hyperthyreose mit Natriumiodid (131I) sollte der Patient medikamentös euthyreot eingestellt werden.
Behandlung von Metastasen und Beseitigung von SchilddrĂŒsengewebe
FĂŒr die Beseitigung der im Allgemeinen kleinen Reste an SchilddrĂŒsengewebe nach einer "vollstĂ€ndigen" chirurgischen Entfernung werden in AbhĂ€ngigkeit von der GrĂ¶ĂŸe des Restgewebes und der Iodspeicherung bei Erwachsenen ĂŒblicherweise AktivitĂ€ten in einem Bereich von 1 850 – 3 700 MBq verabreicht. In der nachfolgenden Behandlung von Metastasen werden im Allgemeinen 3 700 – 11 100 MBq an AktivitĂ€t gegeben.
Die bei Kindern und Jugendlichen zu applizierende AktivitĂ€t sollte ein Bruchteil der fĂŒr den Erwachsenen vorgesehenen AktivitĂ€t betragen. Auf Basis des Körpergewichts oder der KörperoberflĂ€che kann die AktivitĂ€tsmenge nach den folgenden Gleichungen berechnet werden:
AktivitÀt Kind (MBq) =
AktivitÀt Kind (MBq) =
Die folgenden Korrekturfaktoren sollen als Leitfaden dienen.
Anteil der AktivitĂ€t fĂŒr Erwachsene:

3 kg = 0,1022 kg = 0,5042 kg = 0,78
4 kg = 0,1424 kg = 0,5344 kg = 0,80
6 kg = 0,1926 kg = 0,5646 kg = 0,82
8 kg = 0,2328 kg = 0,5848 kg = 0,85
10 kg = 0,2730 kg = 0,6250 Kg = 0,88
12 kg = 0,3232 kg = 0,6552-54 kg = 0,90
14 kg = 0,3634 kg = 0,6856-58 kg = 0,92
16 kg = 0,4036 kg = 0,7160-62 kg = 0,96
18 kg = 0,4438 kg = 0,7364-66 kg = 0,98
20 kg = 0,4640 kg = 0,7668 kg = 0,99

Die Kapsel wird nĂŒchtern, mit reichlich FlĂŒssigkeit eingenommen. Sie soll unzerkaut geschluckt werden! Bei Kindern, insbesondere bei jĂŒngeren Kindern, ist vorher in geeigneter Weise sicherzustellen, dass die Kapsel unzerkaut geschluckt werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert die Verabreichung von CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie bei dem Verdacht auf Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes. Die Kapsel ist mit einer ausreichenden Menge an FlĂŒssigkeit zu schlucken, um den Eintritt in den Magen und die oberen Abschnitte des DĂŒnndarms sicherzustellen. Die begleitende Behandlung mit einem H2-Antagonisten oder einem Protonen-Pumpen-Inhibitor wird empfohlen.
Um die Strahlenexposition der Blase möglichst gering zu halten, muss der Patient nach Verabreichen des Arzneimittels aufgefordert werden, viel zu trinken und hÀufig die Blase zu entleeren. Patienten mit Miktionsstörungen sollten nach Gabe hoher therapeutischer AktivitÀten katheterisiert werden.
Besondere Hinweise zur Handhabung
Gebrauchsfertiges Produkt :
Es wird empfohlen, die Packung unter einem Abzug zu öffnen.
Die CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie sind so verpackt, dass die Patienten die Kapsel ohne fremde Hilfe schlucken können.
Die AktivitĂ€t der Kapsel soll vor der Verabreichung an den Patienten geprĂŒft werden.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln kann mit einer Strahlenexposition anderer Personen durch Urinspritzer, Erbrochenes oder anderen Kontaminationen verbunden sein. Es sind daher, in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂŒr den Umgang mit radioaktiven Stoffen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Dieses Arzneimittel darf nur von dazu berechtigtem Personal in den entsprechenden klinischen Einrichtungen angewendet werden. Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwĂŒnscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel ĂŒber die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der RadioaktivitĂ€t die Strahlenexposition durch forcierte Diurese und hĂ€ufige Blasenentleerung reduziert werden. Weiterhin wird bei Überdosierung eine Blockierung der SchilddrĂŒse, z. B. mit Kaliumperchlorat empfohlen, um die Strahlenexposition der SchilddrĂŒse zu verringern. Um die orale Aufnahme zu vermindern, können Emetika gegeben werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Eine Wechselwirkung mit radioaktivem Iod ist von vielen Arzneimitteln bekannt. Dies kann ĂŒber verschiedene Mechanismen erfolgen, welche die Bindung an Proteine, die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik des radioaktiven Iodids beeinflussen. Eine vollstĂ€ndige Anamnese der bisher eingenommenen Arzneimittel ist daher zu erheben. Es ist festzulegen, ob und wenn ja, wann welche Arzneimittel vor der Behandlung mit Natriumiodid (131I) abzusetzen sind.
Zum Beispiel wird die Behandlung mit Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil und Perchlorat) fĂŒr 2 5 Tage vor Behandlungsbeginn bis einige Tage nach der Behandlung unterbrochen. Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid, Natriumsulfobromphthalein und verschiedene andere Arzneimittel (Antikoagulantien, Antihistaminika, antiparasitĂ€re Arzneimittel, Penicilline, Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental) werden normalerweise fĂŒr eine Woche abgesetzt. FĂŒr 1 2 Wochen werden Phenylbutazon, fĂŒr 2 Wochen iodhaltige Expektorantien und VitaminprĂ€parate, fĂŒr 2  6 Wochen SchilddrĂŒsenhormonprĂ€parate, fĂŒr 4 Wochen Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium und fĂŒr 1 9 Monate iodhaltige PrĂ€parate zur topischen Anwendung abgesetzt. Auf iodhaltige Kontrastmittel sollte bis zu einem Jahr verzichtet werden.
InkompatibilitÀten
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Bei jedem Patienten muss die Anwendung ionisierender Strahlung aufgrund des zu erwartenden Nutzens gerechtfertigt sein. Die verabreichte AktivitĂ€t muss so ausgewĂ€hlt sein, dass einerseits die Strahlenexposition so niedrig wie möglich ist und andererseits das gewĂŒnschte therapeutische Ergebnis erhalten werden kann.
Durch die Anwendung ionisierender Strahlung können bösartige Tumoren und genetische Defekte induziert werden. Die Strahlenexposition bei therapeutischen Dosen kann eine höhere Rate an bösartigen Tumoren und Mutationen bewirken. Es ist immer sicherzustellen, dass das Krankheitsrisiko die mit der Anwendung der Strahlung verbundenen Risiken ĂŒbersteigt.
Nach Anwendung von Natriumiodid (131I) treten insbesondere bei oraler Gabe höherer AktivitĂ€ten hĂ€ufiger Übelkeit und Erbrechen auf. Durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollte das Risiko von Kontaminationen durch Erbrochenes vermieden werden.
Über einige FĂ€lle von allergischen Nebenwirkungen nach Applikation von CAPSION Natriumiodid (131I) Kapsel zur Therapie ist berichtet worden (EuropĂ€isches System zur Erfassung von Nebenwirkungen und Arzneimittelproblemen). Mit großer Wahrscheinlichkeit beruht dies auf einer Überempfindlichkeit gegen das Gelatinematerial der Kapsel bzw. dessen Abbauprodukte.
FrĂŒh auftretende Nebenwirkungen :
Die strahlenbedingte Zerstörung von SchilddrĂŒsenfollikeln durch Natriumiodid (131I) kann nach 2 10 Tagen zur Exazerbation einer bestehenden Hyperthyreose bis hin zur thyreotoxischen Krise fĂŒhren. Bei der Behandlung einer toxischen multinodulĂ€ren Struma kann Natriumiodid (131I) eine Basedow-Krankheit oder eine schilddrĂŒsenassoziierte Ophthalmopathie mit einer Inzidenz von 1 bis 5 % auslösen. In einem einzigen Fall wurde von einem Patienten mit differenziertem SchilddrĂŒsenkrebs berichtet, bei dem diese Nebenwirkung aufgetreten ist.
In EinzelfĂ€llen wurde eine vorĂŒbergehende Hyperthyreose auch nach Behandlung funktioneller SchilddrĂŒsenkarzinome beschrieben. Gelegentlich kann sich bei SchilddrĂŒsenautonomie nach initialer Normalisierung eine Immunhyperthyreose entwickeln (Latenzzeit 2 10 Monate). Bei sehr hohen AktivitĂ€ten und/oder verzögerter gastrointestinaler MotilitĂ€t können insbesondere in den ersten Stunden bis Tagen nach der Applikation Magen-Darm-Störungen auftreten. Die Inzidenzrate kann bis auf 67 % ansteigen. Diese Beschwerden können jedoch durch prophylaktische und symptomatische Behandlung reduziert werden.
1 3 Tage nach Gabe therapeutischer AktivitĂ€ten von Natriumiodid (131I) kann es zu einer strahleninduzierten vorĂŒbergehenden EntzĂŒndung der SchilddrĂŒse und/oder der Schleimhaut der Luftröhre mit der Gefahr einer schweren Luftröhrenverengung kommen. Diese Gefahr ist besonders hoch bei vorbestehender Stenose der Luftröhre. In EinzelfĂ€llen sind Stimmbanddysfunktionen und StimmbandlĂ€hmungen beschrieben worden. SpeicheldrĂŒsenentzĂŒndungen (Sialadenitis) mit Schwellung; Schmerzen, Geschmacksverlust und Mundtrockenheit können auftreten. Die HĂ€ufigkeit liegt mit PrĂ€vention bei 10 % und ohne PrĂ€vention bei 60 %. Im Allgemeinen klingen die Symptome innerhalb von 2 3 Tagen spontan bzw. unterstĂŒtzt durch entzĂŒndungshemmende Therapie ab. DosisabhĂ€ngig können die Symptome jedoch auch erst nach Wochen und Monaten auftreten. Vereinzelt sind FĂ€lle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit (Xerostomie) mit nachfolgendem Zahnverlust beschrieben. Der Speichelfluss sollte deshalb mit sauren Stoffen angeregt werden, um die Strahlenexposition der SpeicheldrĂŒsen zu vermindern.
Nach einer Radioiodtherapie kann es zu einer Fehlfunktion der TrĂ€nendrĂŒsen, z. B. trockenen Augen und einer Obstruktion des TrĂ€nennasengangs kommen. Auch wenn die Symptome in der Mehrzahl der FĂ€lle vorĂŒbergehender Natur sind, können sie bei manchen Patienten ĂŒber lĂ€ngere Zeit andauern oder zu einem spĂ€teren Zeitpunkt auftreten.
Bei einer starken Speicherung von radioaktivem Iod kann dieses fĂŒr den Patienten mit lokalen Schmerzen, Unwohlsein und Ödemen in den iodspeichernden Geweben verbunden sein. Zum Beispiel können bei Radioiodtherapie der RestschilddrĂŒse diffuse und heftige Weichteilschmerzen im Hals- und Genickbereich auftreten.
Bei Lungenmetastasen sind das Auftreten einer strahlenbedingten Pneumonie sowie Lungenfibrosen beschrieben worden.
Bei der Behandlung metastasierender SchilddrĂŒsenkarzinome mit Beteiligung des ZNS muss die Möglichkeit eines lokalen Gehirnödems und/oder die VerstĂ€rkung eines bestehenden Ödems in Betracht gezogen werden.
Bei der Behandlung des Morbus Basedow kann sich eine bestehende endokrine Orbitopathie verschlechtern (in 15 30 % der FĂ€lle ohne Kortisonbehandlung) oder eine endokrine Orbitopathie entstehen.
Eine vorĂŒbergehende Funktionsstörung der mĂ€nnlichen Gonaden kann nach hoch dosierter Radioiodtherapie oder bei Beckenmetastasen auftreten.
SpÀt auftretende Nebenwirkungen :
Als eine SpĂ€tfolge der Therapie nicht maligner SchilddrĂŒsenerkrankungen mit radioaktivem Iod kann in AbhĂ€ngigkeit von der Dosis eine Hypothyreose auftreten. Diese kann teilweise erst Wochen oder Jahre nach der Behandlung auftreten und muss mit Hilfe geeigneter, zeitlich festgelegter Kontrollen diagnostiziert und durch Substitution mit SchilddrĂŒsenhormonen kompensiert werden. Es gibt eine außerordentlich starke Schwankungsbreite im Auftreten einer durch Radioiod ausgelösten Hypothyreose, die im Allgemeinen nicht vor der 6. 12. Woche beobachtet wird, wobei fĂŒr die Inzidenz Werte zwischen 2 % und 70 % angegeben werden.
Nach einer Therapie mit radioaktivem Iod wurde in EinzelfĂ€llen ein vorĂŒbergehender Hypoparathyreoidismus beobachtet; diese Patienten mĂŒssen entsprechend ĂŒberwacht und durch eine Hormon-Ersatztherapie behandelt werden. Als eine SpĂ€tfolge hoch dosierter Radioiodtherapien mit mehr als 5000 MBq oder in Intervallen von weniger als 6 Monaten wiederholter Therapien kann sich eine reversible, in sehr seltenen FĂ€llen auch eine irreversible Knochenmarkdepression, mit isolierter Thrombopenie oder Erythropenie entwickeln, die dann tödlich verlaufen kann. HĂ€ufig werden vorĂŒbergehende Leukozytosen beobachtet.
Epidemiologische Studien berichten ĂŒber eine erhöhte Inzidenzrate von bösartigen Magentumoren nach Gabe von Iod-131.
Bei Anwendung hoher AktivitĂ€ten, die ĂŒblicherweise zur Behandlung von bösartigen SchilddrĂŒsentumoren verabreicht werden, wurde eine erhöhte Rate von LeukĂ€mien beobachtet. Dies könnte ebenfalls fĂŒr maligne Blasen- und Brusttumoren gelten.
Nach Radioiodtherapie des SchilddrĂŒsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer BeeintrĂ€chtigung der FertilitĂ€t kommen. Eine dosisabhĂ€ngige, reversible BeeintrĂ€chtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Effekte mit Oligo- und Azoospermie und erhöhten Serum-FSH-Werten sind nach Anwendung von mehr als 3700 MBq beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf BehĂ€ltnis und Ă€ußerer UmhĂŒllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung betrÀgt 21 Tage, d. h. 13 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.
Das Verfallsdatum ist auf der Ă€ußeren UmhĂŒllung und auf jedem FlĂ€schchen angegeben.
Hinweis auf besondere Lager - und Aufbewahrungsbedingungen
Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Lagerung sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fĂŒr radioaktive Materialien erfolgen.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 Kapsel enthÀlt zum Kalibrierzeitpunkt je nach Angabe auf der Packung.
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Natriumiodid (131I) 50 – 3 700 MBq, je nach Anforderung.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Iod-131:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt. Das Nuklid kann auch durch Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen werden. Es zerfÀllt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV (81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer Maximalenergie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit betrÀgt 8,02 Tage.
Sonstige Bestandteile:
Natriumdiphosphat; Natriumthiosulfat 5 H20; Natrium-monohydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumdihydrogen-phosphat-Monohydrat; AscorbinsĂ€ure; Gelatine; Titandioxid E 171; Eisenoxidhydrat E 172; Indigocarmin E 132; Eisen (III) oxid E 172; Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Darreichungsform und PackungsgrĂ¶ĂŸen
Hartkapsel. 1 Kapsel zu 50 – 3 700 MBq, je nach Anforderung.
Jede Packung enthÀlt eine Kapsel. Die AktivitÀt in MBq je Kapsel ist auf jeder Packung angegeben.
Radioaktives Arzneimittel zur Therapie.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Alt-Moabit 91d
D-10559 Berlin
Tel. 01804 247 246
Fax 01804 247 329
Hersteller
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANKREICH
Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die FĂ€higkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen nach Gabe dieses radioaktiven Arzneimittels wurden bisher nicht berichtet.
Datum der Erteilung der Zulassung/VerlÀngerung der Zulassung
14. Juni 2000
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) (131I)Natriumiodid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code V09FX03
Pharmakologische Gruppe SchilddrĂŒse

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