NeisVac-C Injektionssuspension in einer Fertigspritze

NeisVac-C gehört in die Gruppe von Arzneimitteln, die Impfstoffe genannt werden. Sie schützen vor infektiösen Krankheiten. NeisVac-C dient zum Schutz vor Erkrankungen die durch sogenannte Neisseria meningitidisBakterien der Serogruppe C verursacht werden. Der Impfstoff regt Ihren Körper zum Aufbau eines körpereigenen Schutzes (Antikörper) gegen Bakterien der Gruppe C an.

Neisseria meningitidisBakterien der Serogruppe C können schwere Infektionen wie Gehirnhautentzündung und Blutvergiftung verursachen. Manchmal sind diese Infektionen lebensbedrohlich.

Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch Meningokokken der Serogruppe C verursacht werden. Er schützt nicht vor Hirnhautentzündungen oder Blutvergiftungen, die durch andere Meningokokken - Serogruppen oder durch andere Organismen verursacht werden. Wie bei jeder Impfung können Impfversager auftreten.

NeisVac-C darfnichtangewendet werden,

• wenn Sie bei einer früheren Verabreichung schon einmal überempfindlich (allergisch) auf diesen Impfstoff oder irgendeinen der Bestandteile des Impfstoffes, einschließlich Tetanustoxoid reagiert haben. Mögliche Symptome einer allergischen Reaktion sind u.a.: Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps.

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• wenn Sie bereits allergisch auf einen anderen Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C reagiert haben.

Wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden, sollte die Impfung mit NeisVac-C verschoben werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten die Impfung erst dann vorzunehmen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NeisVac-C ist erforderlich,

• wenn Sie an der Bluterkrankheit leiden, Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen oder andere Probleme mit der Blutgerinnung haben
• falls Sie eine Autoimmunerkrankung oder eine aus sonstigen Gründen geschwächte Immunabwehr haben, z.B.
  • weil Sie nicht genügend Antikörper produzieren,
  • weil Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie z.B. Medikamente gegen Krebs oder hochdosierte Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)).
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Milz leiden oder Ihre Milz entfernt wurde.
• wenn Sie an einer bestimmten Nierenerkrankung leiden, bei der große Mengen Einweiß mit dem Harn ausgeschieden werden (nephrotisches Syndrom). Es gibt Berichte, dass dieser Zustand nach Impfung erneut auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie trotzdem mit NeisVac-C geimpft werden können. Seine Entscheidung hängt von der genauen Ursache Ihrer Nierenprobleme ab.
• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Falls einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, da diese möglicherweise nicht für Sie geeignet ist. Sie können zwar trotzdem mit NeisVac-C geimpft werden, aber die Schutzwirkung gegen Infektionen, die durch Meningokokken der Gruppe C verursacht werden, ist unter Umständen nicht sehr hoch.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d.h. es ist im wesentlichen ?natriumfrei?.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Bei Anwendung von NeisVac-C mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie NeisVac-C zusammen mit anderen Impfungen erhalten können.

NeisVac-C kann gleichzeitig, mit Impfstoffen gegen folgende Erkrankungen verabreicht werden:

• Kinderlähmung (Polio)
• Masern, Mumps und Röteln (MMR)
• Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten
• Infektionen, die durch Haemophilus influenzaeverursacht werden (HIB)
• Infektion mit Pneumokokken

Die Impfungen müssen aber als separate Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

NeisVac-C kann Säuglingen gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie über die Notwendigkeit und Möglichkeit von Kombinationsimpfungen informieren.

NeisVac-C kann auch gleichzeitig mit einem Schluckimpfstoff, der vor Rotavirus-Infektionen schützt, verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informierem Sie Ihren Arzt vor der Impfung

• ob Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden,
• ob Sie stillen.

Bei hohem Infektionsrisiko kann NeisVac-C verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass NeisVac-C die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

1 Dosis NeisVac-C ist 0,5 ml (ein halber Milliliter ? das ist eine sehr geringe Menge an Flüssigkeit).

NeisVac-C wird in einen Muskel injiziert.

Üblicherweise wird die Impfung bei Säuglingen in den Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht unter die Haut oder in ein Blutgefäß verabreicht werden; Ihr Arzt wird dafür Sorge tragen.

Bei Säuglingen von 2 ? 12 Monaten sind 2 Dosen im Abstand von mindestens 2 Monaten zu verabreichen.

Nachdem bei Säuglingen die Grundimmunisierung mit 2 Dosen beendet wurde, soll eine Auffrischungsimpfung verabreicht werden, um die Schutzwirkung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird Sie über den Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung informieren.

Bei 12 Monate alten oder älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ist eine einzige Dosis (0,5 ml) dieses Impfstoffes empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von NeisVac-C angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung von NeisVac-C. Da der Impfstoff aber in Form einer Einzeldosis von einem Arzt verabreicht wird, ist eine Überdosierung höchst unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von NeisVac-C vergessen haben oder abbrechen

Ihr Arzt wird Sie über das Impfschema informieren. Wenn eine empfohlene Dosis fehlt oder das empfohlene Impfschema nicht vollendet wurde, sind Sie möglicherweise unvollständig geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NeisVac-C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen können allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, können aber schwerwiegend sein. Die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss für eine gewisse Nachbeobachtungszeit immer verfügbar sein.

Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

• Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann),
• Ausschlag und Schwellung von Händen, Füssen und Knöchel
• Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls

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Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Tritt eine dieser Beschwerden auf, nachdem Sie die Überwachung bereits verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• in allen Altersgruppen:
  • Rötung, Schwellung, Spannungsgefühl und Schmerzen an der Injektionsstelle
• bei Säuglingen / Kleinkindern
  • Fieber, Reizbarkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Weinen, Erbrechen, verminderter Appetit
• bei Kindern und Erwachsenen
  • Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern
  • Halskratzen, rinnende Nase, Husten, Durchfall, Hautausschlag
• bei Säuglingen / Kleinkindern
  • Schlafstörungen, Reizbarkeit, Durchfall, Schwitzen
• bei Kindern und Erwachsenen
  • Fieber, Krankheitsgefühl, Erbrechen
• bei Kindern
  • Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Juckreiz, rotblaue Flecken unter der Haut, Hautausschlag)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• bei Säuglingen / Kleinkindern und Kindern
  • lokale Schwellung, plötzliche Gesichtsrötung (Flush), Schüttelfrost
• bei Säuglingen / Kleinkindern
  • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Krankheitsgefühl, Schmerzen in Armen und Beinen, Hautrötung

bei Kindern und Erwachsenen

• • geschwollenen Lymphknoten
• bei Kindern
  • Reizbarkeit, Schwäche, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackenschmerzen, Muskel- und Gelenksschmerzen, Rückenschmerzen, allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), ungewöhnliche oder verminderte Sensibilität, Ohnmachtsanfälle, Weinen, Krampfanfälle, verminderter Appetit, Schwellung der Augenlieder, verstopfte Nase, Hautausschlag, Schwitzen
• bei Erwachsenen
  • Grippeähnliche Symptome

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• bei Säuglingen / Kleinkindern
  • Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden), Schwellung der Augenlider, Kollaps, rotblaue Flecken unter der Haut, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken
• bei Kindern
  • Grippeähnliche Symptome

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

• verminderter Muskeltonus oder Schlaffheit bei Säuglingen
• Meningeale Reizungen (Reizungen der Hirnhäute)
• Krampfanfälle
• rote oder rotblaue Punkte oder Flecken unter der Haut (ähnlich blauen Flecken)

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• Hautausschläge am ganzen Körper, die zu Blasenbildung und Schuppung führen können, wobei auch Mundhöhle und Auge betroffen sein können
• Schwere allergische Reaktionen
• Anschwellen von Lippen, Mund und Kehle, welches zu Atembeschwerden führen kann

Wenn Sie an einer bestimmten Nierenerkrankung, dem nephrotischen Syndrom leiden, besteht die Möglichkeit, dass die Beschwerden innerhalb weniger Monate nach der Impfung erneut auftreten. Das nephrotische Syndrom ist eine Nierenerkrankung die zu Schwellungen, insbesondere von Gesicht und Lidern, Proteinverlust durch den Harn (schaumiger Harn) und/oder Gewichtszunahme führt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Impfung diese oder ähnliche Beschwerden bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (in oder vor der 28 Schwangerschaftswoche) können für 2 bis 3 Tage nach der Impfung längere Pausen nach den Atemzügen als normal auftreten.

Die Impfung kann keine Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C verursachen. Wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Beschwerden einer Meningokokken-Infektion bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und suchen unverzüglich eine Notfallambulanz auf:

• Nackenschmerzen
• Nackensteifigkeit
• Lichtempfindlichkeit
• Schwindel
• Verwirrtheitszustände
• Rote oder purpurne Flecken, die unter Druck nicht verschwinden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats, falls kein genauer Tag angegeben ist.

Im Kühlschrank lagern (2ºC ? 8ºC). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der gesamten Laufzeit kann das Produkt einmalig bis zu einem maximalen Zeitraum von 9 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu +25?C) gelagert werden. Innerhalb dieses Zeitraums darf das Produkt wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden (bei 2°C bis 8°C). Der Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur und das neue Ablaufdatum (nach 9 Monaten) sind auf der Außenverpackung zu vermerken. Keinesfalls darf das neue Ablaufdatum das ursprüngliche vom Hersteller angegebene Ablaufdatum überschreiten. Am Ende der Lagerung bei Raumtemperatur ist der Impfstoff unmittelbar zu verwenden oder zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Was NeisVac-C enthält

• Der Wirkstoff in 1 Impfdosis ( 0,5 Milliliter) ist 10 Mikrogramm Neisseria meningitidisGruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert). Dieser ist an 10 ? 20 Mikrogramm Tetanustoxoid gebunden das an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert ist. Aluminiumhydroxid ist als Adsorbans enthalten, das ist eine Substanz, die in bestimmten Impfstoffen enthalten ist um deren Schutzwirkung zu verbessern und/oder zu verlängern.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (Kochsalz) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NeisVac-C aussieht und Inhalt der Packung

NeisVac-C ist eine milchige weiße bis weißliche Injektionssuspension. Abhängig von der Lagerung kann ein weißer Niederschlag und ein klarer Überstand bemerkt werden. Daher muss der Impfstoff von Verabreichung geschüttelt werden. Werden Fremdpartikel in der Spritze bemerkt, muss der Impfstoff vom Fachpersonal entsorgt werden.

NeisVac-C wird als 0,5 ml Injektionssuspension (1 Dosis) in einer Fertigspritze geliefert. Es ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Packungsgröße mit 1 Stück kann 2 Nadeln unterschiedlicher Größe enthalten. Es wird empfohlen die kleinere Nadel zur Impfung von Kindern, die größere zur Impfung von Erwachsenen zu verwenden. Die Primärpackmittel sind latexfrei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00261

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	NeisVac-C
Belgien	NeisVac-C
Bulgarien	NeisVac-C
Zypern	NeisVac-C
Tschechische Republik	NeisVac-C
Dänemark	NeisVac-C
Estland	NeisVac-C
Finnland	NeisVac-C
Frankreich	NeisVac
Deutschland	NeisVac-C
Griechenland	NeisVac-C
Ungarn	NeisVac-C
Island	NeisVac-C
Irland	NeisVac-C
Italien	NeisVac-C
Lettland	NeisVac
Litauen	NeisVac
Luxemburg	NeisVac-C
Malta	NeisVac-C
Niederlande	NeisVac-C
Norwegen	NeisVac-C
Polen	NeisVac-C Baxter
Portugal	NeisVac-C
Rumänien	NeisVac
Slowakische Republik	NeisVac

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Slowenien	NeisVac
Spanien	NeisVac-C
Schweden	NeisVac-C
United Kingdom	NeisVac-C

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imOktober 2011.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Baxter Healthcare GmbH, Wien

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