Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen

Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Ihnen dabei helfen soll mit dem Rauchen aufzuhören.
Das Nicotin in Nikaloz Karamell lindert die Entzugserscheinungen (einschließlich heftigen Verlangens nach Nicotin), wenn Sie das Rauchen aufgeben und wirkt einem Rückfall entgegen.
Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin mehr durch das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene Arten von Beschwerden, so genannte Entzugserscheinungen, auftreten. Durch die Anwendung von Nikaloz Karamell können diese Beschwerden verhindert oder zumindest reduziert werden, da Ihrem Körper weiterhin eine kleine Menge an Nicotin über einen begrenzten Zeitraum zugeführt wird.
Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen normalerweise die Erfolgsrate.

Nikaloz Karamell darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen (siehe Abschnitt 6) sind.
• wenn Sie Nichtraucher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nikaloz Karamell ist erforderlich
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• nicht ausreichend behandelter Bluthochdruck,
• jegliche anderen Herz- oder Hirngefäßerkrankungen, solche wie

o Brustschmerzen infolge einer Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris)
o kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Gehirnschlag
o Probleme mit Ihrem Kreislauf oder mit ihrer Durchblutung
o Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
o Herzrhythmusstörungen

• Diabetes,
• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose),
• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
• Magengeschwür
• Entzündungen in Mund, Hals oder Speiseröhre,
• Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen.

Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Karamell nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Eine normale Dosierung für Erwachsene kann bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen und sogar lebensbedrohliche Folgen haben. Es ist daher wichtig, dass Sie Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen jederzeit für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie sollten während der Behandlung mit Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Bei Anwendung von Nikaloz Karamell mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Koffein (enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln)
• Theophyllin und Salbutamol (bei Asthma)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (bei Depressionen)
• Pentazocin, Phenacetin, Propoxyphen oder Phenylbutazon (Schmerzmittel)
• Tacrin (bei Alzheimererkrankung)
• Olanzapin oder Clozapin (bei Schizophrenie)
• Flecainid (bei Herzrhythmusstörungen)
• Ropinirol (bei Parkinsonerkrankungen)
• Prazosin und Propranolol (bei hohem Blutdruck)
• Insulin (bei Diabetes)
• Furosemid (?Entwässerungstabletten?)
• Isoprenalin (bei Herzinfarkt)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, denn Rauchen kann zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen, wenn Sie das Rauchen während des dritten Schwangerschaftsdrittels fortsetzen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, sollten Sie Nikaloz Karamell nur nach Rücksprache mit dem Arzt, der Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder dem Arzt in einem Raucherentwöhnungszentrum anwenden.
Die Anwendung von Nikaloz Karamell sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise Ihr Kind beeinträchtigen kann.
Wenn Ihr Arzt die Anwendung von Nikaloz Karamell während der Stillzeit befürwortet, sollten Sie die Pastille unmittelbar nach dem Stillen anwenden und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet, sofern die Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Dennoch kann die Einstellung des Rauchens Verhaltensänderungen wie Erregbarkeit herbeiführen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nikaloz Karamell
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (einen künstlichen Süßstoff). Bitte wenden Sie Nikaloz Karamell erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Pastille enthält 0,5 mmol (11,5 mg) Natrium. Die maximale tägliche Dosis von 30 Pastillen Nikaloz Karamell 2 mg enthält 15 mmol (345 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST NIKALOZ KARAMELL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen sollten Sie das Rauchen vollständig einstellen.
Wie viele Pastillen sollen Sie anwenden?
Beginnen Sie die Behandlung, indem Sie 1 Pastille im zeitlichen Abstand von
1-2 Stunden anwenden. In den meisten Fällen sind 8-12 Pastillen pro Tag ausreichend.
Die folgende Tabelle gibt einen Richtwert zur Auswahl der geeigneten Dosierung an:

Eine Dosis von 4 mg empfiehlt sich auch, wenn der Versuch das Rauchen aufzugeben mit der Anwendung von Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen erfolglos war.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen zu stark für Sie sind, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, um die Dosis weiter zu reduzieren.
Die Maximaldosis für Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen beträgt 30 Pastillen pro Tag.
Zusätzlich zu Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen sollten Sie eine professionelle Beratung in Anspruch nehmen, die Ihnen hilft mit dem Rauchen aufzuhören.
Hinweise für die richtige Anwendung:
1. Die Pastille sollte im Mund angefeuchtet werden und in eine der Wangentaschen geschoben werden. Die Pastille soll nicht energisch gelutscht, gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.
2. In Intervallen sollte die Pastille von einer Seite im Mund zur anderen bewegt werden, bis sich die Pastille komplett aufgelöst hat (20-30 Minuten).
Verschiedene Raucherentwöhnungsmittel können unterschiedliche Mengen an Nicotin in unterschiedlichen Geschwindigkeiten freisetzen. Daher sind diese nicht direkt miteinander austauschbar.
Wie lange sollen Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung ist von Person zu Person unterschiedlich. Die Dauer der Behandlung ist individuell und beträgt normalerweise 2 bis 3 Monate. Danach sollte die Anzahl der täglich eingenommenen Pastillen oder die Stärke schrittweise verringert werden. Wenn Sie Ihre Dosis auf 1 oder 2 Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen pro Tag reduziert haben, sollten Sie die Einnahme von Nikaloz Karamell beenden. Soll die Dosis weiter reduziert werden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.
Es wird empfohlen, Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen nicht länger als 6 Monate anzuwenden. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, um einen Rückfall zu verhindern. Wenden Sie Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen ohne Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker nicht länger als 6 Monate an.
Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Nikaloz Karamell angewendet haben, als Sie sollten
Selbst geringe Mengen an Nicotin sind für Kinder giftig. Falls die Vergiftung eines Kindes vermutet wird oder wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen eingenommen haben, nehmen Sie direkt Kontakt zu einem Arzt oder einem Krankenhaus auf.
Wenn Sie zu viele Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen eingenommen haben, können bei Ihnen Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel und vermehrter Speichelfluss auftreten oder Sie fühlen sich krank oder schwitzen übermäßig. Im Falle einer starken Überdosierung können Sie sich extrem müde fühlen oder es kann zu Blutdruckabfall, einem schwachen und unregelmäßigen Puls, Schwierigkeiten beim Atmen oder zu Krampfanfällen kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Nikaloz Karamell zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken und essen Sie nicht während Sie eine Nikaloz Karamell Pastille im Mund haben.
Vermeiden Sie es für mindestens 15 Minuten vor Anwendung einer Pastille Kaffee, Fruchtsäfte oder andere Softgetränke zu trinken, da die Aufnahme von Nicotin vermindert wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nikaloz Karamell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei einer Nicotinzufuhr auf anderem Wege. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Die meisten berichteten Nebenwirkungen treten bei den Patienten während der ersten 3 – 4 Wochen auf. Sollte eine der Nebenwirkungen als beschwerlich empfunden werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• bitterer Geschmack im Mund

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Blähungen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Übelkeit
• Schluckauf
• Halsentzündungen
• Trockener Mund
• Reizungen im Mund und Hals
• Verstopfte Nase
• Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Herzrythmusstörungen
• Allergische Reaktionen, welche schwerwiegend sein können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder Lippen, Hautrötung oder Juckreiz (besonders wenn Ihr ganzer Körper betroffen ist) auftritt.
Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Geschwüre im Mund (Aphthen) auftreten, wobei ein Zusammenhang zur Nicotinbehandlung ungeklärt ist.
Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen können sich auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückführen lassen und hängen auch mit zu niedrigen Nicotineinnahmen zusammen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nikaloz Karamell enthält
Der Wirkstoff ist Nicotin. Jede Pastille enthält 2 mg Nicotin.
Die sonstigen Bestandteile sind Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Xylitol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumphosphat 12 H2O, Natriumhydroxid, Talkum, Maisstärke, Gebleichtes Wachs - Pflanzliche fette Öle, Karamell Aroma QL17192 (enthält natürliche Geschmacksstoffe, Propylenglycol, Ethanol 95 %).
Wie Nikaloz Karamell aussieht und Inhalt der Packung
Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen sind runde, hellbraune bis braune Pastillen mit der Prägung N2 auf einer Seite.
Die Pastillen sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungsgrößen mit 28, 42, 56, 72 und 100 Pastillen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Jemedic AB
Lötängsgatan 7
803 01
Gävle
Schweden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Nikaloz toffee 2 mg Pastille
Deutschland: Nikaloz Karamell 2 mg Pastillen
Dänemark: Nikaloz toffee 2 mg Pastil
Spanien: Nicorol toffee 2 mg Pastilla blanda
Finnland: Nicorol toffee 2mg Imeskelytabletti
Island: Nicorol toffee 2mg Munnsogstafla, mjk
Niederlande: Nicorol toffee 2mg Pastille
Norwegen: Nicorol toffee 2mg Pastil
Polen: Nico-Loz toffee
Portugal: Nico-Loz toffee 2mg pastilha mole
Schweden: Nicorol toffee 2mg Pastill
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]