Oncofolic 50 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung

• Folinsäure, eine Verbindung, die über die VitaminB12-Gruppe gebildet wird, ist ein Antidot (entgiftendes Mittel) gegen Methotrexat, einem Arzneimittel gegen Krebs (Rescue-Behandlung’).
• Folinsäure verstärkt die Wirkung von Fluorouracil, einem Arzneimittel gegen Krebs. Die beiden Substanzen werden zusammen in der Krebstherapie eingesetzt.
Ihr Arzt hat Ihnen Oncofolic 50 mg/ml verschrieben:
• entweder zur Vorbeugung möglicher Nebenwirkungen einer Behandlung mit Methotrexat
• oder für die Behandlung von Krebs in Kombination mit Fluorouracil.

Oncofolic 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinatriumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile von Oncofolic 50 mg/ml sind (siehe Abschnitt 6 in dieser Gebrauchsinformation).
• in Kombination mit Fluorouracil, wenn Sie:
• schwanger sind oder stillen.
• an schwerem Durchfall leiden (wässrige Stühle oder Stuhlgänge).
• Anzeichen von Toxizität im Magen-Darm-Bereich zeigen wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen oder Geschwüre im Mund. Ihr Arzt wird diese Beschwerden überwachen, bis sie abgeklungen sind.
• wenn Sie bestimmte Erkrankungen des Blutes haben (perniziöse Anämie oder andere durch VitaminB12-Mangel bedingte Anämien).
Ihr Arzt wird dies vor Beginn der Behandlung überprüfen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oncofolic 50 mg/ml ist erforderlich,
• wenn Sie älter oder sehr geschwächt sind, da in diesen Fällen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.
• wenn Sie an Epilepsie leiden, da dann das Risiko für Anfälle erhöht ist. Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Blutspiegel der Arzneimittel zu überprüfen, die Sie gegen die Epilepsie nehmen.
Bei Anwendung von Oncofolic 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Oncofolic 50 mg/ml wird in Kombination mit Fluorouracil in der Krebstherapie eingesetzt. Sie müssen sich bewusst sein, dass diese Arzneimittelkombination Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitt 4 in dieser Gebrauchsinformation). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
• Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel (Phenytoin, Primidon und Phenobarbital), die bei der Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) eingesetzt werden, kann vermindert sein. Dadurch kann sich das Risiko für Anfälle erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Oncofolic 50 mg/ml in Kombination mit Fluorouracil darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wird durch Oncofolic 50 mg/ml nicht beeinträchtigt. Jedoch sollten Sie Ihren Allgemeinzustand berücksichtigen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Oncofolic 50 mg/ml wird Ihnen gegeben
• als Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion) oder
• mit einem Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion).
Die Dosierung ist abhängig von Ihrer Größe. Sie variiert je nach Körperoberfläche. Technisch gesehen wird die Körperoberfläche in Quadratmetern (m) angegeben, sie wird jedoch anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts ermittelt.
Vermeidung möglicher Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Methotrexat (Rescue-Behandlung)
Ihr Arzt verwendet Oncofolic 50 mg/ml zur vorbeugenden Behandlung, die auf die Gabe von Methotrexat folgt. Oncofolic 50 mg/ml wird intravenös gegeben (in eine Vene). Die verwendete Menge ist abhängig von der Höhe des in Ihrem Blut gemessenen Methotrexat-Spiegel.
Die Infusionsbehandlung mit Oncofolic 50 mg/ml beginnt nicht später als 18 bis 30 Stunden nach der Methotrexat-Infusion.
Die Infusionsbehandlung mit Oncofolic 50 mg/ml endet frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion.
Behandlung von Krebs mit Oncofolic 50 mg/ml in Kombination mit Fluorouracil
Alle Dosierungsschemata wurden durch klinische Studien mit einer großen Zahl von Patienten ermittelt. Ihr Arzt kann zwischen wöchentlichen, monatlichen oder anderen Schemata wählen. Bei allen Schemata wird eine Kombination der beiden Substanzen Dinatriumfolinat (Oncofolic 50 mg/ml) und Fluorouracil angewendet.
Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und älteren Patienten bei der Behandlung von fortgeschrittenem Krebs des Dickdarms und Enddarms angewendet und dienen als Beispiele. Es liegen keine Daten zur Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor. Ihr Arzt wird Ihnen Ihr Behandlungsschema erklären und Ihnen sagen, wie häufig Sie Ihre Behandlung bekommen:
1. Wöchentliches Schema mit Fluorouracil und Oncofolic 50 mg/ml. Dieses umfasst entweder:
• eine 2stündige intravenöse Infusion (Tropf’) mit Oncofolic 50 mg/ml gefolgt von einer einmaligen intravenösen Injektion mit Fluorouracil (Mittelhoch dosierte Fluorouracil-Behandlung’)
oder
• eine 1 bis 2stündige intravenöse Infusion mit Oncofolic 50 mg/ml gefolgt von einer 24stündigen Infusion mit Fluorouracil (Hoch dosierte Fluorouracil-Behandlung’),
die je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung in sechswöchigen Behandlungszyklen wöchentlich gegeben werden. Falls erforderlich kann dieser 6Wochen-Zyklus nach einer Behandlungspause von 2 Wochen wiederholt werden. Die Anzahl der Zyklen ist abhängig vom Ansprechen des Tumors.
2. Monatliches Schema mit Fluorouracil und Oncofolic 50 mg/ml.
Dieses Schema umfasst einzelne intravenöse Injektionen mit Oncofolic 50 mg/ml, gefolgt von einer einzelnen intravenösen Injektion mit Fluorouracil, die zusammen einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen gegeben werden (= 1 Zyklus). Der Zyklus wird zunächst nach 4 Wochen wiederholt und anschließend je nach Ansprechen des Tumors.
Dieses Schema kann mit einer höheren Dosierung (Mittelhoch dosiertes Oncofolic 50 mg/ml’) oder mit einer niedrigeren Dosierung (Niedrig dosiertes Oncofolic 50 mg/ml’) durchgeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Oncofolic 50 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie mehr Oncofolic 50 mg/ml bekommen, als Sie sollten. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel werden Sie von einem Arzt oder einer Pflegekraft überwacht, um eine sichere und sachgemäße Gabe der Lösung zu gewährleisten.

Wie alle Arzneimittel kann Oncofolic 50 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Oncofolic 50 mg/ml beobachtet:
• Einzelne Fälle allergischer Reaktionen wie Sensibilisierung (Zustand erhöhter Empfindlichkeit) und Nesselsucht, einschließlich leichter oder schwerer allergischer Reaktionen (Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Kollaps). Wenn Sie eine dieser allergischen Reaktionen zeigen, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus.
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts nach hohen Dosen
• Gelegentlich Fieber
Oncofolic 50 mg/ml kann die Wirkung und die Nebenwirkungen des Krebsmedikaments Fluorouracil verstärken.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen dieser Kombinationsbehandlung sind:
• Lebensbedrohlicher Durchfall (wässrige Stühle oder Stuhlgänge) wurde bei Patienten beobachtet, die die wöchentliche Mittelhoch dosierte Fluorouracil-Behandlung’ erhalten haben.
• Dehydratation (Austrocknung)
• Stomatitis (Geschwürbildung im Mund)
• Leukopenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen)
Wenn Sie Stomatitis (leichte bis mittelschwere Geschwürbildung im Mund) oder zweimal am Tag Durchfall (wässrige Stühle oder Stuhlgänge) haben, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Weniger häufig:
• Infektionen
• Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl von Blutplättchen)
• Übelkeit mit oder ohne Erbrechen
• Verstopfung
• Unwohlsein
• Alopezie (Haarausfall)
• Dermatitis (Entzündung der Haut)
• Anorexie (Appetitlosigkeit)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oncofolic 50 mg/ml nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Oncofolic 50 mg/ml enthält
• Der Wirkstoff ist Folinsäure (als Dinatriumfolinat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oncofolic 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Eine 2ml- / 4ml- / 6ml- / 7ml- / 8ml- / 10ml- / 18ml-Durchstechflasche enthält 109,3 mg / 218,6 mg / 327,9 mg / 382,55 mg / 437,2 mg / 546,5 mg / 983,7 mg Dinatriumfolinat, entsprechend 100 mg / 200 mg / 300 mg / 350 mg / 400 mg / 500 mg / 900 mg Folinsäure.
Oncofolic 50 mg/ml wird in verschlossenen Durchstechflaschen aus Glas in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Deutschland
Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Mitvertrieb:
medipolis Produktion GmbH & Co. KG
Spitzweidenweg 17 – 19
07743 Jena
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oncofolic 50 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung
Frankreich: Nafoline 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Irland: Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection or infusion
Österreich: Sodiofolin 50 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung
Portugal: Sodiofolin 50 mg/ml, soluo injectvel ou para perfuso
Spanien: Sodiofolin 50 mg/ml, solucin para inyeccin o perfusin intravenosa
Vereinigtes Königreich: Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection or infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2008.