Was Optiray enthält:
-
Der Wirkstoff ist: Ioversol.
Ein Milliliter Optiray enthält 741 mg Ioversol entsprechend einem Iodgehalt von 350 mg.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumkalziumedetat (Komplexbildner), Trometamol und Trometamolhydrochlorid (Puffer), Natronlauge und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH- Wertes, Wasser für Injektionszwecke
Wie Optiray aussieht und Inhalt der Packung
Optiray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Optiray ist verpackt in farblosen Flaschen und verschlossen mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Aluminiumkappe.
Durchstechflaschen zu 30 und 50 ml Lösung sind zu 10 Stück erhältlich. Durchstechflaschen zu 100 und 200 ml Lösung sind zu 10 und 12 Stück erhältlich.
10 Durchstechflaschen zu 100 und 200 ml Lösung sind darüber hinaus als Klinikpackung erhältlich. Durchstechflaschen zu 500 ml Lösung sind zu 5, 6 und 10 Stück erhältlich.
Optiray ist auch verfügbar in Fertigspritzen zu:
-
10 Fertigspritzen zu 50, 100 und 125 ml Lösung (Hochdruckinjektion)
-
10 Fertigspritzen zu 100 ml Lösung (Hochdruckinjektion) - Klinikpackung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
-
Pharmazeutischer Unternehmer
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich
-
Hersteller
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Guerbet GmbH, Otto-Volger-Str. 11, 65843 Sulzbach, Deutschland, Tel.: + 49 (0)6196 7620
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.
Die nachfolgenden Informationen sind für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Physikalische und chemische Eigenschaften von Optiray 350 |
Osmolalität:
|
780 mOsm/kg H2O
|
Viskosität (37°C):
|
9,0 mPa s
|
Viskosität (25°C):
|
14,3 mPa s
|
pH:
|
6,0 – 7,4
|
Übersicht Dosierungsempfehlungen – jeweilige Stärke/Konzentration und zugehörige Dosierung durch Fettdruck hervorgehoben
|
|
|
Konzentration gebundenes Iod
|
Maximal-
|
Volumen (ml)
|
|
Anwendungsgebiet
|
|
(mg/ml)
|
Dosis (ml)
|
(meist Einzelinjektion)
|
|
Intraarterielle, digitale
|
|
240/300/320/350
|
|
5 - 80
|
|
Subtraktionsangiografie (i.a. DSA)
|
|
|
|
|
|
|
|
Zerebrale Angiografie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aortenbogen
|
|
240/300/320
|
|
20 - 50
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
A. carotis
|
|
240/300/320
|
|
2 - 12
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A. vertebralis
|
|
240/300/320
|
|
2 - 12
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
Abdominale Angiografie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aorta
|
|
|
10 - 80
|
|
|
|
|
|
Aortenbifurkation
|
|
240/300/320/350
|
|
20 - 90
|
|
Kinder
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
|
|
|
|
A. iliaca communis
|
|
240/300/320/350
|
|
10 - 50
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A. coeliaca
|
|
240/300/320/350
|
|
12 - 60
|
|
Kinder
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
A. mesenterica superior
|
|
240/300/320/350
|
|
15 - 60
|
|
Kinder
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
|
|
|
|
A. mesenterica inferior
|
|
240/300/320/350
|
|
6 - 15
|
|
Kinder
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Konzentration gebundenes Iod
|
Maximal-
|
Volumen (ml)
|
|
Anwendungsgebiet
|
|
(mg/ml)
|
Dosis (ml)
|
(meist Einzelinjektion)
|
|
A. renalis
|
|
240/300/320/350
|
|
6 – 15 |
|
Kinder
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Periphere Angiografie
|
|
|
|
|
|
A. subclavia/brachialis
|
|
240/300/320/350
|
|
15 - 30
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A. femoralis
|
|
240/300/320/350
|
|
10 - 50
|
|
|
|
|
1 – 3 ml/kg Körpergewicht
|
|
Kinder
|
|
|
|
|
Phlebografie (pro Extremität)
|
|
240/300/320/350
|
|
50 – 100* |
|
Angiokardiografie
|
|
|
|
|
|
Ventrikel
|
|
|
30 - 50
|
|
|
|
|
|
A. coronaria sinistra
|
|
|
2 - 10
|
|
|
|
|
|
A. coronaria dextra
|
|
|
1 - 10
|
|
Computertomografie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kopf
|
|
|
|
65 - 200
|
|
|
|
300/320/350
|
|
50 – 100
|
|
Ganzkörper Bolusinjektion
|
|
|
|
30 - 100
|
|
|
|
|
|
300/320/350
|
|
25 – 75
|
|
|
|
|
|
Ganzkörper Kurzinfusion
|
|
|
|
65 - 200
|
|
|
|
|
|
300/320/350
|
|
50 - 150
|
|
Intravenöse Urografie**
|
|
|
|
65 – 100 (bis zu 2,6 ml/kg
|
|
Erwachsene
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Körpergewicht)
|
|
|
|
|
50 – 100 (bis zu 1,6/2,0 ml/kg
|
|
|
|
|
|
Körpergewicht)
|
|
|
|
|
|
50 – 75 (bis zu 1,4 ml/kg |
|
|
|
|
|
Körpergewicht)
|
|
|
|
|
|
Neugeborene/Säuglinge ≤ 1 Jahr
|
|
|
|
3 ml/kg Körpergewicht
|
|
|
|
|
|
Kinder > 1 Jahr
|
|
|
|
2 ml/kg Körpergewicht
|
|
Intravenöse DSA
|
|
300/320/350
|
|
30 – 50***
|
|
|
|
|
|
Flussrate 8 - 12 ml/s
|
|
|
|
|
|
periphervenös, 10 – 20 ml/s |
|
|
|
|
|
zentralvenös |
Im Anschluss sollte das venöse System mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung durchgespült werden.
-
Um eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, ist es empfehlenswert, so schnell wie möglich zu infundieren.
-
20-50 ml physiologische Kochsalzlösung können nachinjiziert werden.
Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.
Weitere Angaben zu Nebenwirkungen
Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen
Überempfindlichkeits-/anaphylaktoide Reaktionen gehen meist einher mit milden bis moderaten Symptomen wie leichte angioneurotische Ödeme, Pruritus, Hautrötungen, Hautausschlägen, Urtikaria, Konjunktivitis mit Tränenfluss, Rhinitis, Niesen und Husten, aber auch mit Bronchospasmus, Laryngospasmus, Ödemen und Hypotonie. Diese Nebenwirkungen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, betreffen Vitalfunktionen des kardiovaskulären Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Tachykardie, Dyspnoe, Unruhe, Zyanose, Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinstrübung oder -verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einer Bradykardie (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn
Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen können von Benommenheit und Blutdruckabfall bis hin zu einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope) reichen. Vasovagale Reaktionen können durch die Prozedur und die Aufregung des Patienten aufgrund der Untersuchung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Kardiologische Symptome
Kardiologische Nebenwirkungen bei Katheteruntersuchungen des Herzens können EKG Veränderungen, Arrhythmien, Überleitungsstörungen und auch Spasmen der Koronararterien einschließen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder wurden nur vereinzelt berichtet, sodass sie in ihrer Häufigkeit nicht abgeschätzt werden können. Diese Nebenwirkungen können durch die Katheterisierung verursacht werden, aber eine Beteiligung des Kontrastmittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Nephrotoxische Reaktionen
Nephrotoxische Reaktionen treten insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion auf und sind sehr selten.
Neurotoxische Reaktionen
Neurotoxische Reaktionen nach intraarterieller Gabe des Kontrastmittels schließen Verwirrtheit, Sehstörungen, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle ein. Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend auf und klingen spontan innerhalb von Stunden ab.
Lokalreaktionen
Lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind sehr selten und schließen Symptome wie Schwellungen, Hautausschlag und Entzündungsreaktionen ein. Solche Reaktionen treten in den meisten Fällen im Rahmen von Paravasaten auf. Bei größeren Paravasaten können auch Gewebsnekrosen auftreten, die unter Umständen eines chirurgischen Eingriffs bedürfen.
Kinder und Jugendliche
Vorübergehende Hypothyreose wurde in Neugeborenen nach der Gabe von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln beobachtet. Es ist zu erwarten, dass Art, Häufigkeit, und Schweregrad anderer Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.