umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich beobachten:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
allergische Symptome, die den gesamten Körper betreffen (also ein
„Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“
plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut und/
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhaltende Bauchschmerzen
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
oder Symptome im Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks).
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder
Lagerungsbedingungen erforderlich.
aufgenommen werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem
zu schützen. Nicht einfrieren.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte
bei.
Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Entzün-
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
dung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren,
Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder
Was ORALAIR enthält
Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras
Schmerzen der Zunge,
Beschwerden
im
Mundraum (beispielsweise
(Dactylis
glomerata
L.),
Gewöhnlichem
Ruchgras
(Anthoxanthum
Trockenheit,
Kribbeln,
Taubheitsgefühl,
Entzündung,
Schmerzen,
odoratum
L.),
Deutschem
Weidelgras
(Lolium
perenne L.),
Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise
Wiesenrispengras
(Poa pratensis L.)
und
Wiesenlieschgras (Phleum
Trockenheit,
Unbehagen,
Schmerzen,
Blasenbildung
oder
pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.
Schwellungen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden
Der Reaktivitätsindex
(IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem
im Brustkorb,
Sodbrennen,
Magenbeschwerden,
Übelkeit, Juckreiz,
Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt.
Nesselsucht,
Atembeschwerden, Verstopfung
der
Nebenhöhlen,
Die sonstigen Bestandteile
sind Mannitol
(Ph. Eur.),
mikrokristalline
anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz,
Cellulose,
Croscarmellose-
Natrium,
hochdisperses
Siliciumdioxid,
Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen
von Mund, Nase
und
Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.
Hals.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):
Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung
Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohren-
Sublingualtablette
beschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnfleisch oder
1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung
Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens,
Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.
Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion,
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im Hals, allergische
gebracht.
Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen,
Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung
geschwollene Lymphknoten, Ausschlag, Akne, Fieberbläschen,
„300“ auf beiden Seiten.
grippeähnliche Symptome, Veränderungen des Geschmacksinns,
Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film
Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen, Überempfindlichkeit, Niesen,
(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.
Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):
Einfuhr und Vertrieb:
Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosinophilen
Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen
Blutkörperchen, Angst.
Umgepackt von:
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien
abschätzbar):
Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Die Anzahl
der Nebenwirkungen
bei
Erwachsenen,
die in
einer
Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen
| klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons
|
zugelassen:
|
|
|
|
| mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.
|
Österreich
|
|
|
ORALAIR 300 IR
|
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen |
|
|
|
|
Sublingualtabletten |
| Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen,
|
Belgien,
|
Bulgarien, Estland,
|
Frankreich, ORALAIR 300 IR
|
| die ORALAIR erhielten, häufiger als bei Erwachsenen: Husten,
|
Deutschland, |
Ungarn, |
Irland, Italien,
|
Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), |
Lettland,
|
Luxemburg, |
Niederlande,
|
| orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im
|
Polen,
|
Portugal, Rumänien,
|
Slowakei,
|
| Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden des Ohres (häufig).
|
Spanien |
|
|
|
|
| Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei
|
Tschechische Republik
|
|
ORALAIR
|
| Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandelentzündung
|
Litauen
|
|
|
|
ORALAIR 300IR
|
| (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).
|
|
|
|
|
poliežuvines tabletes
|
Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt): Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.
Slowenien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
