OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Abbildung OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Les Laboratoires Servier
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Les Laboratoires Servier

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OSSEOR ist ein nichthormonelles Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

OSSEOR reduziert das Frakturrisiko an Wirbels√§ule und H√ľfte.

Osteoporose

Ihr K√∂rper baut st√§ndig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe. Im Falle einer Osteoporose baut Ihr K√∂rper mehr Knochen ab als er aufbaut. Dadurch entsteht allm√§hlich ein Knochenverlust und Ihre Knochen werden d√ľnner und zerbrechlich. Dies tritt besonders h√§ufig bei Frauen nach der Menopause auf.

Viele Menschen mit Osteoporose versp√ľren keine Symptome. M√∂glicherweise haben Sie nicht bemerkt, dass Sie Osteoporose haben. Jedoch ist die Wahrscheinlichkeit f√ľr Frakturen (Knochenbr√ľche) durch Osteoporose bei Ihnen erh√∂ht, besonders an der Wirbels√§ule, H√ľfte oder am Handgelenk.

Wie wirkt OSSEOR?

OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.

OSSEOR bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert. Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OSSEOR darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile von OSSEOR sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OSSEOR ist erforderlich

Bevor Sie mit der Einnahme von OSSEOR beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie gegen Blutgerinnsel behandelt werden oder wurden.
  • wenn Sie bettl√§gerig sind oder eine Operation bevorsteht. Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein) kann durch langzeitige Bewegungslosigkeit erh√∂ht werden.

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), m√ľssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverz√ľglich beenden und √§rztlichen Rat einholen. Wenn Sie die Einnahme aufgrund von √úberempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit OSSEOR nicht erneut beginnen.

Anwendung bei Kindern

PROTELOS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.

Bei Einnahme von OSSEOR mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline oder Chinolone (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen m√ľssen. Nach Ende der Einnahme dieser Antibiotika k√∂nnen Sie OSSEOR wieder einnehmen. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie OSSEOR einnehmen.

Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens

2 Stunden nach OSSEOR einnehmen. Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.

Bei Einnahme von OSSEOR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel, Milch und Milchprodukte verringern die Aufnahme von Strontiumranelat in den Körper. Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

OSSEOR ist ausschlie√ülich f√ľr die Behandlung von postmenopausalen Frauen vorgesehen. Nehmen Sie OSSEOR daher nicht w√§hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit ein. Falls Sie es versehentlich w√§hrend der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OSSEOR Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von OSSEOR

OSSEOR enthält Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie OSSEOR immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

OSSEOR ist zum Einnehmen bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist ein 2 g-Beutel täglich.

Es wird empfohlen OSSEOR abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen. Sie können sich nach der Einnahme von OSSEOR sofort hinlegen, wenn Sie möchten.

Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas Wasser ein (siehe Abbildung unten). Eine gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten kann die Wirksamkeit von OSSEOR beeinflussen. Um die erw√ľnschte Wirkung zu gew√§hrleisten, ist es daher wichtig, OSSEOR ausschlie√ülich in Wasser einzur√ľhren.

Sch√ľtten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;

f√ľgen Sie Wasser hinzu;

r√ľhren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichm√§√üig verteilt ist.

Trinken Sie die Suspension sofort. Sie sollten nicht l√§nger als 24 Stunden mit dem Trinken warten. Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken k√∂nnen, r√ľhren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um. M√∂glicherweise empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zus√§tzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D. Nehmen Sie Calcium nicht gleichzeitig mit OSSEOR abends vor dem Zubettgehen ein.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen. Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR w√§hrend der gesamten Dauer einnehmen, f√ľr die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Beutel von OSSEOR eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.

Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. F√ľhren Sie Ihre Einnahme mit der n√§chsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann OSSEOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

  • Sehr h√§ufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
  • H√§ufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
  • Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
  • Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
  • Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Häufig:

√úbelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Ged√§chtnisst√∂rungen, Bewusstseinsst√∂rungen. Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vor√ľbergehend und veranlassten die Patientinnen in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen st√∂rend wird oder anh√§lt.

Gelegentlich:

Blutgerinnsel, Krampfanfälle.

Nicht bekannt:

Erbrechen, Schmerzen im Bauchraum, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsst√∂rungen, Verstopfung, Bl√§hungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entz√ľndung der Leber (Hepatitis), Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautver√§nderungen im Mundbereich und Zahnfleischentz√ľndung), Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Muskelkr√§mpfe, Haarausfall, verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark, √úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschlie√ülich Hautausschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, erh√∂hte Leberenzymwerte, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden k√∂nnen, und Anstieg eines bestimmten Typs wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie), vergr√∂√üerte Lymphknoten), Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, Angio√∂dem (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden), Schwellung der Gliedma√üen, Gef√ľhl der Verwirrung, √úberreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen und Kurzatmigkeit).

In einzelnen F√§llen wurden sehr schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn Sie Anzeichen eines Angio√∂dems oder √úberempfindlichkeitssyndroms versp√ľren, sollten Sie daher die Einnahme von OSSEOR unverz√ľglich beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme aufgrund eines √úberempfindlichkeitssyndroms abgebrochen haben, sollte dies dauerhaft geschehen und Sie sollten die Behandlung mit OSSEOR nicht erneut beginnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton`Verwendbar bis¬ī und auf dem Beutel nach `Verw. bis¬ī angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde. Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was OSSEOR enthält
  • Der Wirkstoff ist: Ranelics√§ure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat). Jeder Beutel enth√§lt 2 g Ranelics√§ure, Distrontiumsalz (Strontiumranelat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421).
Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung

OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V. S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +32 (0)2 529 43 11
???????? Magyarorsz√°g
?????? ??????? ???? Servier Hungaria Kft.
???.: +359 2 921 57 00 Tel: +36 1 238 7799
Cesk√° republika Malta
Servier s.r.o. Galepharma Ltd
Tel: +420 222 118 111 Tel: +(356) 21 247 082
Danmark Nederland
Servier Danmark A/S Servier Nederland Farma B.V.
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +31 (0)71 5246700
Deutschland Norge
Servier Deutschland GmbH Servier Danmark A/S
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti √Ėsterreich
CentralPharma Communications O√ú Servier Austria GmbH
Tel: +372 640 00 07 Tel: +43 (1) 524 39 99
E???da Polska
S????? ????S F??????????? ??? Servier Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 939 1000 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Espa√Īa Portugal
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. BIAL - Portela & Cª, S.A
Tel: +34 91 375 62 30 Tel.: +351 22 986 61 00
France Rom√Ęnia
Les Laboratoires Servier Servier Pharma SRL
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +40 21 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 6638110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
√ćsland Slovensk√° republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
I.F.B. Stroder S.r.l. Servier Finland Oy
Tel: +39 (055) 623271 Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
??p??? Sverige
?.?.?apa?????a? & S?a ?td Servier Sverige AB
???: +357 22741741 Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Latvija United Kingdom
SIA Servier Latvia Servier Laboratories Ltd
Tel. +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Lietuva  
UAB "SERVIER PHARMA"  
Tel: +370 (5) 2 63 86 28  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Betäubungsmittel Nein

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