Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA ist erforderlich
Bei Patientinnen mit Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend ansprechen, und bei Patientinnen mit schweren kardiovaskulären Störungen soll OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA nicht über längere Zeit angewendet werden.
Bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin können hypertone Wehen (Druckanstieg) bis zum Tetanus uteri (Dauerkontraktion der Gebärmutter) sowie Uterusruptur (Gebärmutterriss), fetale Asphyxie (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel beim Kind) und ?fetal distress? (plazentare Mangelversorgung) bis hin zum Tod des Kindes auftreten.
Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei
- Zustand nach gynäkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri (Gebärmutterhöhle) z. B. Myomentfernung;
- Zustand nach Kaiserschnitt;
- mehr als vier vorausgegangenen Geburten;
- älteren Mehrgebärenden;
- sekundärer Wehenschwäche;
- Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-Missverhältnisses;
- leichter oder mittelschwerer schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder kardialen Störungen;
- Frauen im Alter über 35 Jahren.
Die Grenze von 16x10-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig überschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei längerdauernder höherer Dosierung beim Kind eine Hyperbilirubinämie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver Wehentätigkeit sehr häufig zu kindlichen Netzhautblutungen.
OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen Präparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.
Warnhinweise
Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für das Auftreten einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG), einer seltenen Komplikation, bei einer pharmakologischen Weheninduktion mit Oxytocin erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko ist von größerer Bedeutung für Frauen im Alter von 35 Jahren und älter, für Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und für Frauen mit einem Schwangerschaftsalter von über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollte die Anwendung von OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA mit besonderer Vorsicht erfolgen. Ärzte sollten Anzeichen einer möglichen DIG (z. B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.
Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei lang dauernder, hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit großen Flüssigkeitsvolumina zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit Hyponatriämie, kommen.
Der antidiuretische Effekt von Oxytocin, kombiniert mit der i.v.-Applikation einer Flüssigkeit, kann zu einer hämodynamischen Form eines akuten pulmonalen Ödems ohne Hyponatriämie führen.
Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden:
Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glucose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
Die Gabe von OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA nach langdauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.
Bei der Anwendung von OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:
Schwangerschaft
Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Oxytocin an Tieren durchgeführt. Basierend auf der langjährigen Erfahrung mit dieser Substanz, ihrer chemischen Struktur und pharmakologischen Eigenschaften sind derzeit bei sachgerechter Anwendung keine fetalen Abnormitäten zu erwarten.
Stillzeit
Oxytocin kann in geringer Menge in die Muttermilch übergehen. Es sind jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin im Magen rasch inaktiviert wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA eine Geburt einleiten kann, ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen sollten nicht mehr Autofahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA
OXYTOCIN 10- ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.