Wirkstoff(e) Oxytocin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Defiante FarmacĂȘutica, S.A.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code H01BB02
Pharmakologische Gruppe Hypophysenhinterlappenhormone

Zulassungsinhaber

Defiante FarmacĂȘutica, S.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Oxytocin 10 I.E. Hexal Oxytocin Hexal Aktiengesellschaft
Oxytocin 3 I.E. Hexal Oxytocin Hexal Aktiengesellschaft
Oxytocin PANPHARMA 3 I.E./1 ml Injektionslösung Oxytocin PANPHARMA GmbH
Oxytocin PANPHARMA 10 I.E./1 ml Injektionslösung Oxytocin PANPHARMA GmbH
Oxytocin 5 I.E. Hexal Oxytocin Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST Syntocinon 10 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Syntocinon 10 I.E. ist ein Mittel zur Geburtseinleitung.
Anwendung vor der Geburt
Syntocinon 10 I.E. wird angewendet
- zur Geburtseinleitung aus medizinischen GrĂŒnden am Termin;
- bei primÀrer und sekundÀrer WehenschwÀche;
- zur Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest).
Anwendung nach der Geburt
Syntocinon 10 I.E. wird angewendet
- zur Blutungsprophylaxe nach Abort;
- zur Prophylaxe einer verstÀrkten Nachgeburtsblutung;
- zur Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen);
- bei atonischen Blutungen in der Nachgeburtsperiode:
Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht vertrÀglich sind.
Wirkungsweise
Syntocinon wirkt ĂŒberwiegend auf die glatte Muskulatur der GebĂ€rmutter, vor allem gegen Ende der Schwangerschaft, wĂ€hrend der WehentĂ€tigkeit, nach Geburt und im Wochenbett, d. h. in Zeiten, da die Zahl spezifischer Oxytocin-Rezeptoren im Myometrium erhöht ist.
Oxytocin stimuliert sowohl die Kontraktionsfrequenz als auch die kontraktile Kraft der Uterusmuskulatur bei nachfolgend normaler Relaxationsphase. Bei höherer Dosierung kann es zu einer Dauerkontraktion kommen.
WĂ€hrend des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels ist die Kontraktionsbereitschaft des menschlichen Uterus gering. WĂ€hrend des letzten Drittels nimmt sie rasch zu, um am Geburtstermin ein Maximum zu erreichen. Die Oxytocin-Empfindlichkeit der GebĂ€rmuttermuskulatur geht dem Anstieg der Kontraktionsneigung parallel. Dementsprechend reichen relativ niedrige Dosierungen zur Auslösung effektiver Wehen am Geburtstermin aus. Die Ursache der Empfindlichkeitszunahme ist einerseits die sexualsteroidabhĂ€ngige vermehrte Ausbildung von ?gap junction, das eine koordinierte, leichtere Übertragung elektrischer Impulse ermöglicht, andererseits spielt die mit ansteigender Schwangerschaftsdauer zunehmende Bildung von Oxytocin-Rezeptoren eine wesentliche Rolle fĂŒr die WirkungsverstĂ€rkung des Oxytocin zum Geburtstermin. Beide EinflussgrĂ¶ĂŸen werden wiederum durch die AktivitĂ€t bzw. SensibilitĂ€t von - und -Katecholamin-Rezeptoren kontrolliert und durch Prostaglandine beeinflusst.
Durch Oxytocin werden auch die myoepithelialen Zellen im Bereich der BrustdrĂŒse kontrahiert.
In hoher Dosierung, besonders bei schneller intravenöser Injektion, bewirkt Oxytocin eine kurz dauernde Erschlaffung der GefĂ€ĂŸmuskulatur, welche mit Blutdruckabfall, Hautrötung und Reflextachykardie verbunden sein kann, vor allem bei Patientinnen in Halothan-Narkose.
In hoher Dosierung hat Oxytocin einen antidiuretischen Effekt, der die Zeichen einer Wasserintoxikation, vor allem in Kombination mit großer Volumenzufuhr, haben kann.
Pharmakokinetik
Absorption
Oxytocin ist nach oraler Zufuhr unwirksam.
Bei i.m. Anwendung gelangt Oxytocin innerhalb von Minuten in die Blutbahn und erreicht das Maximum seiner biologischen Wirksamkeit innerhalb von 30 Minuten.
Verteilung
Oxytocin wird in der ExtrazellulĂ€rflĂŒssigkeit verteilt, wobei minimale Mengen zum Fetus gelangen. Nach i.v.-Injektion war das Verteilungsvolumen im Steady-State bei 6 gesunden mĂ€nnlichen Probanden 12,2 l oder 0,17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung ist sehr gering. Oxytocin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒbergehen.
Biotransformation
Oxytocinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, wird wÀhrend der Schwangerschaft produziert und erscheint im Plasma. Sie kann Oxytocin inaktivieren. Ihre EnzymaktivitÀt steigt allmÀhlich an bis zum Geburtstermin. Nach der Geburt nimmt die EnzymaktivitÀt ab. WÀhrend dieser Zeit ist auch die EnzymaktivitÀt in der Plazenta und im uterinen Gewebe hoch. Im Plasma, das von MÀnnern, von nicht schwangeren Frauen und aus Nabelschnurblut stammt, wird Oxytocin kaum oder gar nicht inaktiviert.
Elimination
Die relative Einfachheit, mit welcher sich die Frequenz und StĂ€rke der Uteruskontraktionen mittels i.v.-Infusion von Syntocinon regulieren lassen, ist auf die kurze Halbwertszeit von Oxytocin zurĂŒckzufĂŒhren. Die Angaben zur Serumhalbwertszeit von Oxytocin reichen von 3 Minuten bis zu 20 Minuten. Oxytocin wird vorwiegend durch Leber und Nieren aus dem Serum eliminiert. Die metabolische Clearance betrĂ€gt sowohl bei MĂ€nnern als auch bei schwangeren Frauen bis zu 20 ml/kg pro Minute. Weniger als 1 % einer verabreichten Dosis wird unverĂ€ndert im Urin ausgeschieden.
Toxikologische Eigenschaften/PrÀklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Einzeldosis-Studien zur akuten ToxizitĂ€t, GenotoxizitĂ€t und MutagenitĂ€t lassen die prĂ€klinischen Daten fĂŒr Oxytocin keine besonderen Gefahren fĂŒr den Menschen erkennen.
PrĂ€klinische Effekte (Verlust von Feten bei Ratten) wurden in einer prĂ€klinischen Studie nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend ĂŒber der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die klinische Relevanz fĂŒr den Menschen wird als gering bewertet.
Akute ToxizitÀt
Bei der PrĂŒfung der akuten ToxizitĂ€t an der Maus erwiesen sich 200 I.E. Oxytocin/kg i.v. als indifferent; 300 I.E. Oxytocin/kg i.v. verursachten flĂŒchtige Gleichgewichtsstörungen von einigen Minuten Dauer.
An Ratten und MĂ€usen wurden Einzeldosis-ToxizitĂ€tsstudien sowohl mit oraler, intravenöser als auch subkutaner Gabe durchgefĂŒhrt. Die akute orale und subkutane ToxizitĂ€t betrug bei Ratten 20,5 mg/kg und bei MĂ€usen 514 mg/kg Körpergewicht. Die letale intravenöse Dosis war bei Ratten 2,3 mg/kg und bei MĂ€usen 5,8 mg/kg Körpergewicht. Somit ĂŒbersteigt die intravenöse letale Dosis bei MĂ€usen die ĂŒbliche i.v.-Dosis beim Menschen mehr als das 1000fache.
Akute Vergiftungen mit Oxytocin sind nicht bekannt. Bei lĂ€nger dauernder sehr hoher Dosierung und ĂŒberhöhter FlĂŒssigkeitszufuhr kann die wasserretinierende Wirkung des Syntocinon zu Wasserintoxikationen fĂŒhren.
Chronische/subchronische ToxizitÀt
Untersuchungen zur chronischen ToxizitÀt liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es liegt eine In-vitro-Studie ĂŒber die GenotoxizitĂ€t bzw. MutagenitĂ€t von Oxytocin vor. Alle Untersuchungen waren sowohl in Bezug auf chromosomale Aberrationen als auch auf Schwesterchromatiden-Austausch in humanen peripheren Lymphozytenkulturen negativ.
Der mitotische Index Ànderte sich nicht. Oxytocin hat keine genotoxischen Eigenschaften.
Aus der Struktur des Stoffes ergeben sich keine Verdachtsmomente auf mutagene Wirkungen.
Dementsprechend zeigten zytogenetische Untersuchungen an kultivierten Humanlymphozyten mit Syntocinon negative Befunde.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Syntocinon liegen nicht vor.
KarzinogenitÀt, TeratogenitÀt und ReproduktionstoxizitÀt
Eine tausend Mal höhere Dosis, als sie fĂŒr die Geburtseinleitung bei Frauen verwendet wird, verursachte bei Ratten in einem frĂŒhen Stadium der TrĂ€chtigkeit einen Abort; die Relevanz ist jedoch nicht bekannt.
Mit Oxytocin wurden keine standardisierten TeratogenitĂ€ts-, ReproduktionstoxizitĂ€ts- und KarzinogenitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
InkompatibilitÀten
Da keine KompatibilitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt wurden, darf Syntocinon nicht mit anderen Arzneimitteln (außer den im Abschnitt 3 ?Wie ist Syntocinon 10 I.E. anzuwenden?? genannten Infusionslösungen) gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Syntocinon 10 I.E. BEACHTEN?
Syntocinon 10 I.E. darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile von Syntocinon 10 I.E. sind;
- bei EPH-Gestose (schwangerschaftsspezifische Krankheit, die durch Bluthochdruck, Eiweißausscheidung im Urin sowie Wasseransammlung im Gewebe gekennzeichnet ist);
- bei Neigung zu Tetanus uteri (Dauerkontraktion der GebÀrmutter);
- bei hypertoner WehentÀtigkeit;
- bei drohender Uterusruptur (GebÀrmutterriss);
- bei Abruptio placentae (vorzeitige Plazentalösung);
- bei Placenta praevia (vor/in den inneren Muttermund verlagerter Mutterkuchen);
- bei Vasa praevia;
- bei unreifer Cervix (GebÀrmutterhals);
- bei drohender Asphyxia fetalis (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel des Kindes infolge ungenĂŒgender Sauerstoffzufuhr);
- bei ?fetal distress? (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht);
- bei Lageanomalien (z. B. Beckenendlage);
- bei einem mechanischen Geburtshindernis (z. B. Kopf/Becken-MissverhÀltnis);
- bei Nabelschnurverschlingung oder -vorfall.
Bei intrauterinem Fruchttod und bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine hyperaktive (gesteigerte) WehentÀtigkeit vermieden werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntocinon 10 I.E. ist erforderlich:
Bei Patientinnen mit WehenschwĂ€che, die auf Oxytocin ungenĂŒgend ansprechen, und bei Patientinnen mit schweren kardiovaskulĂ€ren Störungen soll Syntocinon 10 I.E. nicht ĂŒber lĂ€ngere Zeit angewendet werden.
Bei Überdosierung oder zu schneller Applikation von Oxytocin können hypertone Wehen (Druckanstieg) bis zum Tetanus uteri (Dauerkontraktion der GebĂ€rmutter) sowie Uterusruptur (GebĂ€rmutterriss), fetale Asphyxie (akuter schwerwiegender Sauerstoffmangel beim Kind) und ?fetal distress? (plazentare Mangelversorgung) bis hin zum Tod des Kindes auftreten.
Syntocinon sollte nicht als i.v. Bolusinjektion gegeben werden, da dies eine kurzzeitige Blutdrucksenkung, auch verbunden mit einem Flush und einer Tachykardie, hervorrufen kann. Insbesondere bei Patientinnen mit vorhandenen kardiovaskulÀren Erkrankungen kann eine MyokardischÀmie oder eine VerlÀngerung des QT-Intervalls auftreten.
Bei Patientinnen mit einer PrĂ€disposition fĂŒr MyokardischĂ€mie, bedingt durch vorhandene kardiovaskulĂ€re Erkrankungen (z. B. hypertrophische Kardiomyopathie, Herzklappenfehler und ischĂ€mische Herzkrankheiten einschließlich Vasospasmen der Koronararterien), sollte Oxytocin mit Vorsicht angewendet werden, um Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz zu vermeiden.
Bei Patientinnen mit einem Long-QT-Syndrom oder verwandten Symptomen und bei Patientinnen, die Arzneimittel nehmen, welche zu einer VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls fĂŒhren können, ist Vorsicht geboten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei einer Geburtseinleitung mit Oxytocin das Risiko fĂŒr das Auftreten einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG, eine ausgedehnte Blutgerinnungsstörung in den GefĂ€ĂŸen), einer seltenen Komplikation, erhöht ist.
Dieses erhöhte Risiko ist von grĂ¶ĂŸerer Bedeutung fĂŒr Frauen im Alter von 35 Jahren und Ă€lter, fĂŒr Frauen mit Komplikationen wĂ€hrend der Schwangerschaft und fĂŒr Frauen mit einem Schwangerschaftsalter ĂŒber 40 Wochen.
Bei diesen Frauen sollte die Anwendung von Syntocinon 10 I.E. mit besonderer Vorsicht erfolgen. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer möglichen DIG (z. B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.
Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische AktivitĂ€t besitzt, kann es bei lang dauernder, hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit großen FlĂŒssigkeitsvolumina zu einer Wasserintoxikation, verbunden mit HyponatriĂ€mie, kommen.
Der antidiuretische Effekt von Oxytocin, kombiniert mit der i.v.-Applikation einer FlĂŒssigkeit, kann zu einer hĂ€modynamischen Form eines akuten pulmonalen Ödems ohne HyponatriĂ€mie fĂŒhren.
Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wenn hohe Oxytocin-Dosen ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum verabreicht werden:
Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte FlĂŒssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale FlĂŒssigkeitsaufnahme einzuschrĂ€nken und die FlĂŒssigkeitsbilanz zu ĂŒberwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht mĂŒssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
Besondere Kontrolle von Mutter und Kind ist erforderlich bei:
- Zustand nach gynÀkologischen Operationen mit Eröffnung des Cavum uteri (GebÀrmutterhöhle), z. B. Myomentfernung;
- Zustand nach Kaiserschnitt;
- mehr als vier vorausgegangenen Geburten;
- Àlteren MehrgebÀrenden;
- sekundÀrer WehenschwÀche;
- Vorliegen eines Borderline-Kopf/Becken-MissverhÀltnisses;
- leichter oder mittelschwerer schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder kardialen Störungen;
- Frauen im Alter ĂŒber 35 Jahre.
Die Grenze von 16 x 10-3 I.E./Min. sollte nur kurzfristig ĂŒberschritten werden, da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass bei lĂ€nger dauernder höherer Dosierung beim Kind eine HyperbilirubinĂ€mie (vermehrter Gehalt des Blutes an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) gefördert wird. Ferner kommt es bei hyperaktiver WehentĂ€tigkeit sehr hĂ€ufig zu kindlichen Netzhautblutungen.
Bei intrauterinem Fruchttod und/oder bei Vorliegen von mekoniumhaltigem Fruchtwasser muss im Hinblick auf das Risiko einer Fruchtwasserembolie eine forcierte WehentÀtigkeit vermieden werden.
Syntocinon 10 I.E. sollte nicht gleichzeitig parenteral mit Oxytocin-haltigen PrÀparaten zur Laktationsförderung angewendet werden.
Bei Anwendung von Syntocinon 10 I.E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Syntocinon 10 I.E.?
Prostaglandine können die Wirkung von Syntocinon 10 I.E. verstĂ€rken, da sie zu einer Sensibilisierung des Myometriums (Muskelschicht der GebĂ€rmutterwand) fĂŒr Oxytocin fĂŒhren. Da diese synergistische Wirkung nicht vorhersehbar und steuerbar ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Prostaglandinen vermieden werden. Als Mindestabstand zwischen der Prostaglandin-Applikation und der nachfolgenden Oxytocin-Applikation wird ein Intervall von sechs Stunden empfohlen.
Bei Patientinnen, die Arzneimittel nehmen, welche zu einer VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls fĂŒhren können, ist Vorsicht geboten.
Der uteruskontrahierende Effekt von Oxytocin wird durch Methylergometrin verstÀrkt.
Welche anderen Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Syntocinon 10 I.E. beeinflusst werden?
Blutdrucksteigernde Sympathomimetika und Oxytocin verursachen zusammen eine prolongierte arterielle Hypertonie (verlĂ€ngerten Druckanstieg). Auf Antihypertonika eingestellte Patientinnen mĂŒssen besonders sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden, da unter Oxytocin die Wirkung dieser Substanzen gesteigert sein kann.
Halothan-Narkose und gleichzeitige Oxytocin-Gabe können einen starken Blutdruckabfall bewirken.
Schwangerschaft
Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Oxytocin an Tieren durchgefĂŒhrt. Basierend auf der langjĂ€hrigen Erfahrung mit dieser Substanz, ihrer chemischen Struktur und pharmakologischen Eigenschaften sind derzeit bei sachgerechter Anwendung keine fetalen AbnormitĂ€ten zu erwarten.
Stillzeit
Oxytocin kann in geringer Menge in die Muttermilch ĂŒbergehen. Es sind jedoch keine schĂ€dlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin im Magen rasch inaktiviert wird.
Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Da Syntocinon 10 I.E. eine Geburt einleiten kann, ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen (GebÀrmutterkontraktionen) sollten nicht mehr Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Syntocinon 10 I.E.
Syntocinon 10 I.E.enthÀlt einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Syntocinon 10 I.E. enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Syntocinon 10 I.E. ANZUWENDEN?
Die Anwendung von Oxytocin sollte nur nach strenger Indikationsstellung aus medizinischen GrĂŒnden, nur in der Klinik und unter Ă€rztlicher Aufsicht erfolgen. FĂŒr die individuelle Dosierung ist eine sorgfĂ€ltige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).
Syntocinon 10 I.E. wird i.m. injiziert oder i.v. infundiert.
Es gilt folgende Dosierungsempfehlung:
Geburtseinleitung aus medizinischen GrĂŒnden am Termin, primĂ€re und sekundĂ€re WehenschwĂ€che:
Bei der Geburtseinleitung oder zur WehenverstÀrkung darf Syntocinon 10 I.E. nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskulÀre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.
Syntocinon 10 I.E. wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. FĂŒr die Tropfinfusion empfiehlt es sich, 1 I.E. Oxytocin in 100 ml einer physiologischen Elektrolyt-Infusionslösung (z. B. Natriumchlorid 0,9 %) zu verdĂŒnnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann dazu 5%ige Glukose-Infusionslösung verwendet werden (siehe aber Behandlung in der Nachgeburtsperiode sowie Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntocinon 10 I.E. ist erforderlich?).
Die anfĂ€ngliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5–2 x 10-3 I.E./Min., d. h. 0,05–0,2 ml entsprechend 1–4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach WehentĂ€tigkeit in ZeitabstĂ€nden von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1–2 x 10-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen WehentĂ€tigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird dies hĂ€ufig mit einer Infusion von weniger als 10 x 10-3 I.E./Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/Min.) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit betrĂ€gt 20–30 x 10-3 I.E./Min. (2–3 ml, entsprechend 40–60 Tropfen/Min.).
Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmĂ€ĂŸigen Kontraktionen der GebĂ€rmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im Allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.
WĂ€hrend der ganzen Infusionsdauer mĂŒssen die HĂ€ufigkeit, StĂ€rke und Dauer der Kontraktionen sowie die fetale Herzfrequenz sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden. Sobald eine angemessene WehentĂ€tigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei ĂŒbermĂ€ĂŸiger WehentĂ€tigkeit und/oder Anzeichen fĂŒr eine plazentare Mangelversorgung (?fetal distress?) ist die Infusion sofort abzubrechen.
WĂ€hrend eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes:
Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. als Infusion (30 x 10-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert werden.
Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen):
5–10 I.E. i.m. oder 5–6 I.E. als Infusion.
Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von Syntocinon (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?) sind bei der Verabreichung von Syntocinon in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:
Es soll eine elektrolythaltige Infusionslösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte FlĂŒssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale FlĂŒssigkeitsaufnahme einzuschrĂ€nken und die FlĂŒssigkeitsbilanz zu ĂŒberwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht mĂŒssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.
Zur AusrÀumung nach Aborten:
3-6 I.E. als i.v. Infusion oder i.m.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Syntocinon 10 I.E. angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome und Folgen einer Überdosierung sind im Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntocinon 10 I.E. ist erforderlich? und im Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? beschrieben. Außerdem wurde ĂŒber Plazenta-Ablösung und/oder Fruchtwasserembolie als Folge einer uterinen Überstimulation berichtet.
Erste Maßnahme bei Überdosierung - einhergehend mit Dauerkontraktion der GebĂ€rmutter (Tetanus uteri) - ist das Abstellen der Oxytocin-Infusion. Die GebĂ€rende soll Sauerstoff erhalten. Danach können 2-adrenerge Agonisten oder Kalziumblocker gegeben werden.
Bei Wasserintoxikation soll die FlĂŒssigkeitszufuhr eingeschrĂ€nkt, die Diurese gefördert und die Elektrolytzusammensetzung korrigiert werden.
Zur Behandlung von Konvulsionen empfiehlt sich die vorsichtige Verabreichung von Diazepam.
Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Handhabung der OPC-(one-point-cut)-Ampullen – Anfeilen nicht erforderlich!
Zulassungsnummer
6521377.00.00

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Syntocinon 10 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr hÀufig:- Zu starke WehentÀtigkeit
HÀufig:- Herzrhythmusstörungen, Tachykardie (Herzjagen) oder Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) (insbesondere bei höheren Dosen)
- Kopfschmerzen (insbesondere bei höheren Dosen)
- Übelkeit und Erbrechen (insbesondere bei höheren Dosen)
- Blutdruckanstieg
Gelegentlich:- Tetanus uteri (Dauerkontraktion der GebÀrmutter) bei zu starker WehentÀtigkeit und daraus resultierend eine kindliche Hypoxie (Sauerstoffmangel)
- Allergische Reaktionen (bis zum anaphylaktischen Schock)
Selten:- Disseminierte intravasale Gerinnung (DIG, ausgedehnte Blutgerinnungsstörung in den GefĂ€ĂŸen) (siehe auch Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntocinon 10 I.E. ist erforderlich?)
- Hautausschlag, Hautrötung
- Anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe [Atemnot], Hypotonie oder Schock)
Sehr selten:- Wasservergiftungen mit vermindertem Natriumgehalt des Blutserums (HyponatriĂ€mie) bei Mutter und Kind (insbesondere bei i.v.-Infusion), die zu Hirnödem, KrĂ€mpfen und Koma fĂŒhren können. Diese Ereignisse treten vor allem dann auf, wenn Oxytocin intravenös in sehr hohen Dosen und zusammen mit großer FlĂŒssigkeitszufuhr ĂŒber lange Zeit infundiert wird. Der HyponatriĂ€mie kann vorgebeugt werden, wenn zur Infusion eine Elektrolytlösung verwendet wird (siehe auch Abschnitt 2. unter ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntocinon 10 I.E. ist erforderlich?)
- Verminderte Wasserausscheidung
- AusgeprÀgter Blutdruckabfall bei schneller intravenöser Injektion (wÀhrend der Nachgeburtsperiode)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im KĂŒhlschrank lagern (2°C - 8°C).
Die Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt, und die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

WEITERE Informationen
Was Syntocinon 10 I.E. enthÀlt
- Der Wirkstoff ist: Oxytocin 10 I.E.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorobutanol-Hemihydrat, Ethanol 96 %, EssigsĂ€ure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Wie Syntocinon 10 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Art des BehÀltnisses
Ampullen aus farblosem Glas, Typ I
Inhalt der Packung
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml (N1)
Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu 1 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Defiante Farmacutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira, Portugal
Telefon: 00351-291-214090
Telefax: 00351-291-214095
E-Mail: info@defiante.com
FĂŒr den Vertrieb in Deutschland verantwortlich
sigma-tau Arzneimittel GmbH
Schadowstr. 44
40212 DĂŒsseldorf
Telefon: 0211-68 77 17-0
Telefax: 0211-161527
E-Mail: info@sigma-tau.de
Hersteller
FAMAR S.A.
63 Ag. Dimitriou street
Alimos Attiki
17456
Griechenland
Telefon: 0030-210-9898-500
Telefax: 0030-210-9898-257
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2010
Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben ĂŒber die Pharmakokinetik und BioverfĂŒgbarkeit, soweit fĂŒr die therapeutische Verwendung erforderlich
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenhinterlappenhormone, ATC-Code: H01B B02
Syntocinon enthÀlt ein vollsynthetisches Hormon, das chemisch und pharmakologisch identisch ist mit dem im Hypophysenhinterlappen gespeicherten Oxytocin. Es ist ein aus neun AminosÀuren zusammengesetztes Peptid. Syntocinon ist frei von Vasopressin, jedoch besitzt Oxytocin eine geringe vasopressinartige antidiuretische Eigenwirkung.
Datum der Erteilung der Zulassung/VerlÀngerung der Zulassung
29. April 2004
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) Oxytocin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Defiante FarmacĂȘutica, S.A.
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code H01BB02
Pharmakologische Gruppe Hypophysenhinterlappenhormone

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden