Palonosetron STADA 250 µg/5 ml Injektionslösung

Palonosetron STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Palonosetron STADA® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

Palonosetron STADA® darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palonosetron STADA® anwenden,

• wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben,
• wenn Sie Palonosetron gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon,
• wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt,
• wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden,
• wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Palonosetron STADA® in den Tagen nach der Chemotherapie anzuwenden, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Anwendung von Palonosetron STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram; SNRI (Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z.B. Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron STADA® nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Palonosetron kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Palonosetron STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Wenn jedoch die Höchstdosis für Kinder (6 Durchstechflaschen) verabreicht wird, entspricht der Natriumgehalt 1,2 mmol (28 mg) Natrium.

Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron STADA® 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.

Erwachsene

Die empfohlene Palonosetron STADA®-Dosis beträgt 250 Mikrogramm, gegeben in Form einer raschen Injektion in eine Vene.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)

Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.

Palonosetron STADA® wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutdruckanstieg oder -abfall,
• Abweichungen von der normalen Herzschlagfolge oder Mangeldurchblutung des Herzens,
• Venenverfärbung und/oder Venenerweiterung,
• Kaliumüberschuss oder Kaliummangel im Blut,
• hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin,
• niedrige Calciumspiegel im Blut,
• hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut,
• hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme,
• gehobene Stimmung oder Angstgefühle,
• Schläfrigkeit oder Schlafstörungen,
• Appetitminderung oder Appetitverlust,
• Schwäche, Abgeschlagenheit, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden,
• Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut,
• juckender Hautausschlag,

• Sehstörungen oder Augenreizung,
• Bewegungskrankheit,
• Ohrensausen,
• Schluckauf, Blähungen, Mundtrockenheit oder Verdauungsstörungen,
• Bauchschmerzen,
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
• Gelenkschmerzen,
• EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen auf Palonosetron. Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.

Kinder und Jugendliche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel,
• ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen,
• Herzrhythmusstörungen,
• Husten oder Atemnot,
• Nasenbluten,
• juckender Hautausschlag oder Nesselfieber,
• Fieber,
• Schmerzen an der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Palonosetron STADA® 250 µg/5 ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Palonosetron.

Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).

Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Citronensäure- Monohydrat, Natriumhydroxid (0,5%) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (0,5%) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Schutzgas: Stickstoff.

Wie Palonosetron STADA® 250 µg/5 ml Injektionslösung aussieht

und Inhalt der Packung

Palonosetron STADA® Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung und ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Gummistopfen und Flip-off Kappen aus Aluminium erhältlich, die 5 ml der Lösung enthält.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Dosis.

Palonosetron STADA® 250 µg/5 ml Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.