Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Chiesi Farmaceutici
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C10AD52
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Chiesi Farmaceutici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:

  • Nicotins√§ure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
  • Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer h√§ufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotins√§ure, lindert.
Wie Pelzont wirkt
Pelzont wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
  • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erh√∂hter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiwei√übestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
  • um die Werte von ?gutem? Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiwei√übestandteil von HDL-Cholesterin, zu erh√∂hen.
Was sollte ich √ľber Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienw√§nden ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien f√ľhren. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen sch√ľtzt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie k√∂nnen Ihr Risiko f√ľr eine Herzerkrankung erh√∂hen.

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie

regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Pelzont wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
  • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die √ľber die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte alleine bei Ihnen nicht ausreicht.
  • wenn die Behandlung mit einem Statin f√ľr Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von ?schlechtem? LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von ?gutem? HDL-Cholesterin. ?Hypercholesterinämie? bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben. ?Primär? bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pelzont darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie allergisch gegen Nicotins√§ure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie gegenw√§rtig eine Lebererkrankung haben.
  • Sie ein Magengeschw√ľr haben.
  • Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Pelzont nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und w√§hrend der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:

  • Sie Allergien haben.
  • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbf√§rbung der Haut und der wei√üen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
  • Sie eine Nierenerkrankung haben.
  • Sie eine Erkrankung der Schilddr√ľse haben.
  • Sie gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
  • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schw√§che der Muskulatur bemerken. Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Sie erh√∂hte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
  • Sie an Herzerkrankungen leiden.
  • Ihnen eine Operation bevorsteht.
  • Sie Gicht haben.
  • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
  • Sie √ľber 70 Jahre alt sind.
  • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enth√§lt, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.

Bluttests und Kontrolle
  • Bitte lassen Sie beim Arzt regelm√§√üig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte √ľberpr√ľfen.
  • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu √ľberpr√ľfen.
  • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelm√§√üigen Abst√§nden w√§hrend der Behandlung mit Pelzont untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu √ľberpr√ľfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Kinder und Jugendliche

Pelzont wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Deshalb soll Pelzont bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Pelzont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt f√ľr verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpr√§parate und pflanzliche Pr√§parate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung von erh√∂htem Blutdruck.
  • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B. Colestyramin.
  • Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschw√§che AIDS.
  • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
  • Vitaminpr√§parate oder Nahrungserg√§nzungsmittel, die Nicotins√§ure enthalten.
  • Clopidogrel und Acetylsalicyls√§ure (ASS), Arzneimittel gegen sch√§digende Blutgerinnsel (Thrombosen).
  • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.

Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Sie sollten den Genuss von Alkohol, hei√üen Getr√§nken oder stark gew√ľrzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Pelzont vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.
  • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. Wie ist Pelzont einzunehmen?
Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Pelzont während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pelzont einnehmen, falls:

  • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind sch√§digen kann.
  • Sie stillen oder stillen m√∂chten. Es ist nicht bekannt, ob Pelzont in die Muttermilch √ľbergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotins√§ure, ein Bestandteil von Pelzont, in die Muttermilch √ľbergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont f√ľr Sie geeignet ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Pelzont schwindelig. Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Pelzont enthält Lactose

Pelzont enth√§lt einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen sollten
  • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
  • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erh√∂hen.
  • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verz√∂gerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotins√§ure enth√§lt, auf Pelzont wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Pelzont pro Tag verordnen. Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verz√∂gerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotins√§ure enth√§lt, auf Pelzont wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Pelzont pro Tag beginnen. Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Pelzont pro Tag erh√∂hen.
Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
  • Nehmen Sie Pelzont einmal t√§glich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
  • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
  • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes. Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
  • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, hei√üen Getr√§nken oder stark gew√ľrzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Pelzont, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (R√∂tung der Haut, W√§rmegef√ľhl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem R√ľcken).
  • Wenn Sie Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Pelzont anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Pelzont allein. Daher ist es nicht n√∂tig, Acetylsalicyls√§ure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern. Wenn Sie Acetylsalicyls√§ure aus anderen Gr√ľnden einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Pelzont eingenommen haben, als Sie sollten
  • In F√§llen einer √úberdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), √úbelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und R√ľckenschmerzen.
  • Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Pelzont vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht eine zus√§tzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am n√§chsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen von Pelzont sind:

Sehr häufig(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautr√∂tung, W√§rmegef√ľhl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem R√ľcken). Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allm√§hlich zur√ľck.

Häufig(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Gelegentlich(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.

  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden f√ľhren kann (Angio√∂dem, hier kann eine sofortige √§rztliche Behandlung erforderlich werden)
  • Ohnmacht
  • Atemnot
  • unwillk√ľrlicher Harn- und Stuhlabgang
  • kalter Schwei√ü
  • Fr√∂steln
  • Sch√ľttelfrost
  • erh√∂hter Blutdruck
  • Schwellung der Lippen
  • brennendes Gef√ľhl auf der Haut
  • Ausschlag am ganzen K√∂rper
  • Gelenkschmerzen
  • Schwellung der Beine
  • beschleunigter Herzschlag
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Weiterhin wurde nach Markteinf√ľhrung von Pelzont und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotins√§ure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) √ľber eine pl√∂tzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet. Dabei

k√∂nnen folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemger√§usche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.Nach Markteinf√ľhrung von Pelzont und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotins√§ure wurde ebenfalls √ľber das Auftreten von Hautausschl√§gen mit Blasenbildung berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pelzont enthält
  • Die Wirkstoffe sind Nicotins√§ure und Laropiprant. Jede Tablette enth√§lt 1.000 mg Nicotins√§ure und 20 mg Laropiprant.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose- Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit ver√§nderter Wirkstofffreisetzung. Das hei√üt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden √ľber einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.

Wie Pelzont aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.

Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdr√ľck-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit ver√§nderter Wirkstofffreisetzung, B√ľndelpackungen mit

196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdr√ľck-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit ver√§nderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit ver√§nderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Merck Sharp & Dohme Ltd. Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU Northumberland NE23 3JU
Vereinigtes Königreich Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi√ę/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

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Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

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Rom√Ęnia

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√ćsland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Addenda Pharma S.r.l. Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden