Pentasa retard 1 g - Tabletten

Pentasa retard 1 g - Tabletten werden zur Behandlung von leichten bis mittelschweren chronischen Darmentzündungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) verwendet. Der Wirkstoff wird langsam im Darm freigesetzt und wirkt direkt auf die entzündete Darmwand. Es wirkt im akuten Stadium entzündungshemmend und verhindert oder verzögert das erneute Auftreten von Dickdarmentzündungen.

Pentasa retard 1 g -Tabletten dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes eingenommen werden.

Pentasa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Salicylate, z.B. Aspirin sind.
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
• von Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentasaeinnehmen,

• wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeitgegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten bekannt ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pentasa eventuell mit einer Testdosis und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pulsjagen, Atemnot, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und Hautausschlag bemerken, dann sollten Sie sofort die Anwendung von Pentasa abbrechen und diese Nebenwirkungen Ihrem Arzt unverzüglich melden.
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder hatten.
• wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, insbesondere Asthma.
• wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden (Verwendung nach Transplantationen oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen).

• wenn Sie mit 6-Mercaptopurin oder Thioguanin behandelt werden (Chemotherapeutikum zur Behandlung von Leukämie).
• wenn Sie mit bestimmten Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (Arzneimittel für die Thrombosebehandlung/-vermeidung oder zur Blutverdünnung).
• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• wenn Sie Allergien haben.

Die Anwendung sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung sehr zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Bei einer Behandlung mit Pentasa wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Harnuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung und des Blutbildes durchführen. Wenn sich während der Behandlung die Nierenwerte verschlechtern, sollte eine durch Mesalazin verursachte Nierenschädigung in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von Pentasa retard 1 g - Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Möglich sind Wechselwirkungen mit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems): Mögliche Verstärkung der Wirkung von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pentasa werden regelmäßige Blutkontrollen empfohlen, um die Dosierung der Arzneimittel entsprechend anpassen zu können.

Es gibt auch Hinweise, dass Pentasa die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verringern könnte.

Bei Einnahme von Pentasa retard 1 g - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pentasa soll während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht und nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden. Falls die Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pentasa retard 1 g - Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie sollten Sie Pentasa 1 g - Tabletten einnehmen?

Pentasa retard 1 g-Tabletten sind normalerweise morgens und/oder mittags und abends mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten dürfen nicht gekaut werden.

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Pentasa 1 g - Tabletten einnehmen?

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

a) zur Behandlung einer Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms):

• Akuter Schub: Individuelle Dosierung, bis zu 4 Tabletten täglich, aufgeteilt in 2 bis 3 Einnahmen pro Tag.

• Dauerbehandlung zur Vermeidung eines Rückfalls (Rezidiv): Empfohlene Dosierung: 2 Tabletten, einmal täglich. Kann auch aufgeteilt werden.

b) Zur Behandlung von Morbus Crohn (chronische Darmentzündung):

• Akuter Schub und Dauerbehandlung: Individuelle Dosierung, bis zu 4 Tabletten täglich, aufgeteilt in 2 bis 3 Einnahmen pro Tag.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Pentasa mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die Anwendung von Pentasa nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre) vor.

Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder wird durch Ihren Arzt festgelegt und hängt vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht des Kindes ab. Grundsätzlich wird empfohlen, Kindern bis 40 kg Körpergewicht die Hälfte der Erwachsenendosis und Kindern über 40 kg die normale Erwachsenendosis zu geben.

• Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg Mesalazin/kg/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr Kind anpassen. Maximale Dosis: 75 mg/kg/Tag in getrennten Dosierungen. Die Gesamtdosis soll 4 g/Tag nicht übersteigen (maximale Erwachsenendosis).
• Rezidivprophylaxe (Vermeidung eines Rückfalles): Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg/kg/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr Kind anpassen. Die Gesamtdosis soll 2 g/Tag nicht übersteigen (maximale empfohlene Erwachsenendosis).

Kinder unter 6 Jahren:

Pentasa soll Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wie lange sollten Sie Pentasa 1 g - Tabletten einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Pentasa retard 1 g - Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Überdosierung: Hinweise für den Arzt:

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Maßnahmen bei Überdosierung: Symptomatische Behandlung im Spital. Engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Pentasa retard 1 g - Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pentasa retard 1 g - Tabletten abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Einnahme von Pentasa retard 1 g - Tabletten auf.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Symptome bei sich feststellen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme:

• Schwellung des Gesichtes und Halses
• Allergischer Hautausschlag
• Fieber
• Atem- (Bronchospasmen) und Schluckbeschwerden

Die folgenden häufigenNebenwirkungen betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Behandelten:

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Brechreiz
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• Ausschlag (Nesselausschlag, Hautrötung)

Die folgenden seltenenNebenwirkungen betreffen zwischen 1 und 10 von 10000 Behandelten:

• Entzündung einiger Bereiche des Herzens (Myokarditis und Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust oder Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) führen kann
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Symptome sind Rücken- und/oder Magenschmerzen)
• Schwindelgefühl
• Blähungen (Flatulenz)

Die folgenden sehr seltenenNebenwirkungen betreffen weniger als 1 von 10000 Behandelten:

• Veränderungen im Blutbild
• Lebererkrankungen (Symptome sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen] und/oder heller Stuhl)
• Nierenerkrankungen (Symptome sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch Ansammlung von Flüssigkeit])
• periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füße mit den Symptomen Kribbeln und Taubheitsgefühl)
• Verfärbung des Urins
• allergische Lungenreaktionen und fibrotische Lungenveränderungen (Symptome umfassen z.B. Husten, Schmerzen beim Atmen, Atemnot)
• Haarausfall
• Muskel- oder Gelenksschmerzen
• Entzündungen, die verschiedene Teile des Körpers betreffen können wie Gelenke, Haut, Nieren, Herz, etc. (Symptome sind Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Fieber, ungewöhnliche oder unerklärliche Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüsse, violette Verfärbung der Haut, Punkte unter der Haut)
• verminderte Spermienzahl im Samen (Oligospermie) (Dies ist reversibel)

Kinder und Jugendliche

Es gab sehr wenige Berichte über benigne, intrakranielle Hypertonie (gutartiger, erhöhter Druck im Gehirn) bei Jugendlichen. Die Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Seh- oder Hörstörungen.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Innenverpackung (?Verwendbar bis:?/?Verw. bis:?) angebrachten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pentasa retard 1 g - Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Mesalazin.

1 Tablette enthält 1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Talk, Ethylzellulose, Povidon, mikrokristalline Zellulose.

Wie Pentasa retard 1 g - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Hellgraue bis hellbraune, gefleckte, ovale Retardtablette.

Prägung auf beiden Seiten: PENTASA

Packungsgrößen: 10 und 60 Stück in Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.:1-31050

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.