Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi Pasteur Europe
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.1997
ATC Code J07CA06
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur Europe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

PENTAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt f√ľnf bakteriellen bzw. viralen Komponenten (Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellul√§r)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff und Haemophilus- influenzae-Typ-b-Konjugat-Impfstoff). Er l√∂st die Bildung von Antik√∂rpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und sch√ľtzt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

PENTAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Wundstarrkrampf (Tetanus), Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Kinderl√§hmung (Poliomyelitis) sowie gegen schwere Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentz√ľndung, Blutvergiftung, Gelenkentz√ľndung, Kehlkopfentz√ľndung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PENTAVAC darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen Keuchhusten-Impfstoffe, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ist
  • wenn es bei einer fr√ľheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enth√§lt, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam
  • wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet
  • wenn Ihr Kind an einer Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) leidet
  • wenn nach einer fr√ľheren Gabe eines Keuchhusten-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung eine Erkrankung des Gehirns auftrat

Fr√ľhere Krampfanf√§lle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Impfung gegen Keuchhusten (Pertussis) stehen, sind keine Gegenanzeige. In diesen F√§llen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung

vorbeugend krampfunterdr√ľckende (antiepileptische) und/oder fiebersenkende Medikamente zu verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind mit PENTAVAC geimpft wird,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B ist, die herstellungsbedingt in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein k√∂nnen. Bei Impfung von Personen, die allergisch auf diese Stoffe reagieren, ist daher Vorsicht geboten
  • wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschw√§cht ist. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit √ľberwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschw√§chekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antik√∂rperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt
  • wenn nach einer fr√ľheren Verabreichung eines Impfstoffs gegen Wundstarrkrampf (Tetanus) aufsteigende L√§hmungen (Guillain-Barr√©-Syndrom) oder eine Entz√ľndung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis-Neuritis) aufgetreten sind. Es sollte eine sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis erfolgen. Die Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollst√§ndiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll
  • wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsst√∂rung leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel k√∂nnten Blutungen hervorgerufen werden
  • wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Keuchhusten- Impfstoff (auch als Kombinationsimpfstoff) die folgenden Beschwerden auftraten:
    • Fieber h√∂her als 40 ¬ļC, f√ľr das es keine andere Erkl√§rung gibt
    • unstillbares, lang anhaltendes Schreien √ľber mehr als 3 Stunden
    • Kr√§mpfe mit oder ohne Temperaturerh√∂hung (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)
    • allergische Reaktionen
    • hypoton-hyporesponsive Episoden (kurzzeitiger Zustand mit Muskelerschlaffung und verminderter Ansprechbarkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit)

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von PENTAVAC geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Anwendung von PENTAVAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem schwächen, können den Impferfolg einschränken (siehe auch vorangegangener Abschnitt).

Bei der Impfung mit PENTAVAC sind keine Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen zu erwarten und auch keine Zeitabstände zu anderen Impfungen zu beachten, z. B. kann die Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich erfolgen. Wird Ihr Kind zeitgleich mit einem anderen Impfstoff geimpft, wird Ihr Arzt unterschiedliche Verabreichungsstellen wählen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. k√ľrzlich angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Säuglinge und Kinder

Grundimmunisierung

3 x 0,5 ml PENTAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von jeweils 4 bis 8 Wochen

Auffrischimpfung

1 x 0,5 ml PENTAVAC im zweiten Lebensjahr, 6 - 12 Monate nach der dritten Impfstoffgabe

Die Auffrischimpfung kann mit PENTAVAC erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Wundstarrkrampf, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderl√§hmung oder Haemophilus influenzae B-Erkrankungen durchgef√ľhrt wurde.

Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen sollte ab einem Alter von 6 Jahren ein Impfstoff mit reduziertem Diphtherietoxoid-Gehalt verwendet werden.

Art der Anwendung
Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Säuglingen vorzugsweise in den vorderen seitlichen Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. deltoideus) verabreicht.

Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

PENTAVAC darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Eine f√ľr √Ąrzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Aufl√∂sen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt hat:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Geimpften

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Geimpften

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Daten aus klinischen Studien

Bei Kindern, die mit PENTAVAC geimpft wurden, waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit und Fieber die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Diese Beschwerden traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf, erforderten keine besondere Behandlung und waren im Allgemeinen vor√ľbergehend und nur leicht ausgepr√§gt.

Nach der Grundimmunisierung steigt tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle mit der Auffrischimpfung an.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit (verminderte Nahrungsaufnahme)

Psyche

Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit), ungewöhnliches Schreien

Häufig: Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)

Gelegentlich: lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Nervensystem

Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit)

Verdauungssystem

Sehr häufig: Erbrechen

Häufig: Durchfall

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionsort

Sehr h√§ufig: R√∂tung am Verabreichungsort, Fieber √ľber 38 ¬įC, Schwellung und Schmerz am Verabreichungsort

Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Fieber √ľber 39 ¬įC, R√∂tung und Schwellung gr√∂√üer als 5 cm an der Injektionsstelle Selten: hohes Fieber √ľber 40 ¬įC

In seltenen F√§llen wurde nach Gabe von Haemophilus-influenzae Typ-b-Konjugat-Impfstoffen das Anschwellen der unteren Gliedma√üen berichtet. Hierbei traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Wasseransammlungen im Gewebe mit bl√§ulich-roter Verf√§rbung der Haut (Zyanose), R√∂tung, vor√ľbergehende Hautblutungen (transiente Purpura) und heftiges Schreien auf. Diese Nebenwirkungen bildeten sich spontan und ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden zur√ľck.

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von PENTAVAC berichtet. Alle diese Nebenwirkungen wurden nur sehr selten berichtet, doch lassen sich keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, Gesichtsschwellung, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-√Ėdem) oder Schock

Nervensystem

Krampfanf√§lle mit oder ohne Fieber, Muskelerschlaffung, vor√ľbergehender Zustand von Muskelerschlaffung in Verbindung mit verminderter Ansprechbarkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit (hypoton-hyporesponsive Episoden, HHE)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gro√üfl√§chige Reaktionen an der Verabreichungsstelle (> 5 cm) einschlie√ülich starker Schwellungen der betroffenen Gliedma√üe, die sich von der Verabreichungsstelle √ľber ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnen. Diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und k√∂nnen mit Hautr√∂tungen,

Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Verabreichungsstelle verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab.

Das Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Impfdosen gegen Keuchhusten abh√§ngig zu sein, mit einem gr√∂√üeren Risiko nach der vierten und f√ľnften Dosis.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind solche Nebenwirkungen, die bisher nicht nach Verabreichung von PENTAVAC beobachtet wurden, jedoch nach Gabe anderer Impfstoffe, die einen oder mehrere Wirkstoffanteile von PENTAVAC enthalten.

Nach Gabe von Wundstarrkrampf-Impfstoff: Entz√ľndung des Armnervengeflechts (Plexus brachialis- Neuritis), aufsteigende L√§hmungen (Guillain-Barr√©-Syndrom)

Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) k√∂nnen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung l√§ngere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51 ‚ąí 59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚ąí 8 ¬įC).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Herstellungsbedingt wird sowohl auf der Durchstechflasche als auch auf der Fertigspritze ein eigenes Verfalldatum angegeben. Das Verfalldatum von PENTAVAC vor der Zubereitung richtet sich nach dem jeweils k√ľrzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ein f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was PENTAVAC enthält

 
- Die Wirkstoffe f√ľr 1 Dosis (0,5 ml) des aufgel√∂sten Impfstoffs sind: mind. 20 I.E.1
  Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D)
  Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T) mind. 40 I.E.1
 

Bordetella-pertussis-Antigene (aP):

 
  Gereinigtes Pertussis-Toxoid (F) 25 Mikrogramm
  Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) 25 Mikrogramm
  Inaktivierte Polioviren2 (IPV): 40 DE3
 

Typ 1

  Typ 2 8 DE3
  Typ 3 32 DE3
  Haemophilus influenzae Typ-b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramm
  konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib)  

1 I.E. = Internationale Einheiten

2 gez√ľchtet in Vero-Zellen

D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode

- Adsorbens:  
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium) 0,3 mg

PENTAVAC kann nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phenoxyethanol, Ethanol, Trometamol, Saccharose, Medium 199 (enth√§lt u. a. Aminos√§uren, Mineralsalze und Vitamine, gel√∂st in Wasser f√ľr Injektionszwecke), Formaldehyd, Salzs√§ure (zur pH-Einstellung, Pulver), Essigs√§ure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung, Suspension).

Wie PENTAVAC aussieht und Inhalt der Packung

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine wei√ülich-tr√ľbe Suspension. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Pulver) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kan√ľle (L√∂sungsmittel). Es sind Packungen mit 1x1, 10x1, 25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Packungen mit 1 oder 10 Impfdosen, die das L√∂sungsmittel in Fertigspritzen ohne feststehende Kan√ľlen enthalten, k√∂nnen je Fertigspritze eine oder zwei separate Kan√ľle(n) enthalten.

Nicht alle zugelassenen Packungsgr√∂√üen und Handelsformen m√ľssen erh√§ltlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010

Telefax: 0800 54 54 011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Zun√§chst die in der Fertigspritze enthaltene Impfstoffsuspension aufsch√ľtteln, so dass eine homogene Suspension entsteht. Dann zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Fertigspritze in das Fl√§schchen mit dem Pulver geben. Solange vorsichtig sch√ľtteln, bis sich das Pulver komplett gel√∂st hat. Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine wei√ülich-tr√ľbe Suspension.

Die Rekonstitution des Pulvers (Hib-Komponente) darf ausschlie√ülich mit der beigef√ľgten Impfstoffsuspension (DTaP-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierf√ľr nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zul√§ssig.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung:

PENTAVAC sollte unmittelbar nach der Auflösung des Pulvers angewendet werden.

Chargenbezeichnung

PENTAVAC besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTaP-IPV-Suspension, die zum Aufl√∂sen des Hib-Pulvers verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gr√ľnden wird f√ľr jede dieser Teilkomponenten eine eigene Chargenbezeichnung auf dem Fl√§schchen bzw. der Fertigspritze angegeben. Das aufgel√∂ste Produkt PENTAVAC hat wiederum eine dritte Chargenbezeichnung, die auf der Faltschachtel sowie auf den beigelegten Chargenabziehetiketten aufgedruckt ist.

Sonstige Hinweise

Gem√§√ü ¬ß 22 Infektionsschutzgesetz m√ľssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

H√§ufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umst√§nde irrt√ľmlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der St√§ndigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar √ľber www.stiko.de.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Pentavac - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden