Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CC-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.08.2011
ATC Code J07CA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert

Zulassungsinhaber

CC-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

REPEVAX ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schĂŒtzen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien oder Viren aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollstĂ€ndigen Grundimmunisierung der Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (KinderlĂ€hmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt. Die Anwendung von REPEVAX wĂ€hrend der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es wĂ€hrend der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schĂŒtzen.

EinschrÀnkungen zur Schutzwirkung

REPEVAX schĂŒtzt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können an Ă€hnlichen Krankheiten erkranken, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren ausgelöst werden. REPEVAX enthĂ€lt keine lebenden Bakterien oder Viren und kann die Erkrankungen, vor denen der Impfstoff schĂŒtzt, nicht auslösen.

Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollstĂ€ndig und lebenslang schĂŒtzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgefĂŒhrten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere ErklĂ€rungen.

REPEVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • allergisch reagiert haben
    • gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio(KinderlĂ€hmung)-Impfstoffe;
    • gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgefĂŒhrt in Abschnitt 6);
    • gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin);
  • jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten;
  • an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit REPEVAX geimpft werden. Ihr Arzt wird unter BerĂŒcksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
  • ein Guillain-BarrĂ©-Syndrom (vorĂŒbergehende BewegungsunfĂ€higkeit und GefĂŒhlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können;
  • eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte KrampfanfĂ€lle haben. Ihr Arzt wird zunĂ€chst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist;
  • ein schwaches oder geschwĂ€chtes Immunsystem haben
    • aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),
    • aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids,
    • aufgrund einer anderen Erkrankung.

Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schĂŒtzen wie bei gesunden Personen. Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.

Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so Ă€ußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht BlutergĂŒsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie HĂ€mophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdĂŒnnenden Arzneimitteln).

Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind im Zusammenhang mit einer frĂŒheren Injektion schon einmal ohnmĂ€chtig geworden sind.

Anwendung von REPEVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

REPEVAX enthÀlt keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen,

aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass REPEVAX zeitgleich mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Inluenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff

oder einem rekombinanten HPV (Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdĂŒnnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte den vorangegangenen Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Andere NebenwirkungenWĂ€hrend klinischer Studien in speziischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren

Sehr hÀuig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
  • MĂŒdigkeit
  • Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)
  • Durchfall

HĂ€uig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Bluterguss
  • Jucken und EntzĂŒndung der Haut im Bereich der Impfstelle
  • Kopfschmerz
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Ausschlag
  • schmerzende oder geschwollene Gelenke
  • Reizbarkeit

Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfĂŒgig hĂ€uiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten

innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.

Sehr hÀuig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

  • Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
  • Kopfschmerz
  • Übelkeit
  • schmerzende oder geschwollene Gelenke
  • Muskelschmerz
  • SchwĂ€che
  • SchĂŒttelfrost

HĂ€uig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

DarĂŒber hinaus wurden nach MarkteinfĂŒhrung von REPEVAX weitere unten aufgefĂŒhrte Nebenwirkungen in den verschiedenen

Altersgruppen, fĂŒr die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsĂ€chliche HĂ€uigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschĂ€tzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden mĂŒsste. Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Krampfanfall, Ohnmachtsanfall, LĂ€hmung von

Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-BarrĂ©-Syndrom), LĂ€hmung des Gesichtsnervs, RĂŒckenmarksentzĂŒndung, EntzĂŒndung der Armnerven (brachiale Neuritis), vorĂŒbergehender GefĂŒhlsverlust oder GefĂŒhlsstörung in der Gliedmaße, in die

der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte

Schwellung der Gliedmaße (hĂ€uig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit BlĂ€schenbildung), allgemeines KrankheitsgefĂŒhl,

BlÀsse, VerhÀrtung im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

REPEVAX darf nach Ablauf des auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich eingefroren wurden, sind zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Die Wirkstoffe fĂŒr 1 Dosis (0,5 ml) sind:

Diphtherie-Toxoid

mind. 2 Internationale Einheiten (2 Lf)

Tetanus-Toxoid

mind. 20 Internationale Einheiten (5 Lf)
Pertussis-Antigene 2,5 Mikrogramm
Pertussis-Toxoid
Filamentöses HÀmagglutinin

Mikrogramm

Pertactin Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 5

Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (in Vero-Zellen gezĂŒchtet)
Typ 1 40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2 8 D-Antigen-Einheiten

Typ 3

32 D-Antigen-Einheiten

Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Polysorbat 80, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie REPEVAX aussieht und Inhalt der Packung

REPEVAX ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml):

  • ohne feststehende KanĂŒle - Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen
  • mit einer oder zwei beigepackten KanĂŒle(n) - Packungen mit 1 oder 10 Dosen
  • mit feststehender KanĂŒle - Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Repevax - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Pertussis-Toxoid
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden