Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
REPEVAX darf nicht verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
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allergisch reagiert haben
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gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio(Kinderlähmung)-Impfstoffe;
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gegen einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6);
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gegen einen Bestandteil, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und Rinderserumalbumin);
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jemals eine schwere Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten;
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an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
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innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit REPEVAX geimpft werden. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
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ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungsunfähigkeit und Gefühlsverlust von Teilen des Körpers oder des ganzen Körpers) innerhalb von 6 Wochen hatten, nachdem ein Tetanus-Impfstoff verabreicht worden ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit REPEVAX geimpft werden können;
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eine fortschreitende Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn oder die Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, wenn die Erkrankung unter Kontrolle gebracht worden ist;
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ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben
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aufgrund einer medizinischen Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),
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aufgrund einer HIV-Infektion oder Aids,
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aufgrund einer anderen Erkrankung.
Die Impfung kann in diesem Fall möglicherweise nicht so gut schützen wie bei gesunden Personen. Wenn möglich, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes wieder erholt hat.
Probleme mit der Blutgerinnung haben. Dies kann sich so äußern, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten (z. B. verursacht durch Bluterkrankungen, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie, oder durch die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln).
Eine Ohnmacht kann nach und auch bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind im Zusammenhang mit einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Anwendung von REPEVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
REPEVAX enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen,
aber an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass REPEVAX zeitgleich mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden kann: einem inaktivierten Inluenza-Impfstoff, einem Hepatitis-B-Impfstoff
oder einem rekombinanten HPV (Humane Papillomviren)-Impfstoff. Die Injektion mehrerer Impfstoffe erfolgt bei zeitgleicher Verabreichung in unterschiedliche Gliedmaßen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit eine medizinische Behandlung mit Auswirkungen auf das Blut oder das Abwehrsystem erhalten (z. B. blutverdünnende Arzneimittel, Kortikoide oder Chemotherapie), beachten Sie bitte den vorangegangenen Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Andere NebenwirkungenWährend klinischer Studien in speziischen Altersgruppen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Bei Kindern von 3 bis 6 Jahren
Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
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Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
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Müdigkeit
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Fieber (Temperatur von 37,5 °C oder höher)
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Durchfall
Häuig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
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Bluterguss
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Jucken und Entzündung der Haut im Bereich der Impfstelle
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Kopfschmerz
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Übelkeit
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Erbrechen
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Ausschlag
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schmerzende oder geschwollene Gelenke
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Reizbarkeit
Bei Kindern ab 11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Nebenwirkungen treten bei Jugendlichen geringfügig häuiger auf als bei Erwachsenen. Die meisten Nebenwirkungen treten
innerhalb der ersten drei Tage nach Gabe des Impfstoffs auf.
Sehr häuig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
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Schmerz, Schwellung und Rötung im Bereich der Impfstelle
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Kopfschmerz
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Übelkeit
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schmerzende oder geschwollene Gelenke
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Muskelschmerz
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Schwäche
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Schüttelfrost
Häuig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
Darüber hinaus wurden nach Markteinführung von REPEVAX weitere unten aufgeführte Nebenwirkungen in den verschiedenen
Altersgruppen, für die der Impfstoff empfohlen wird, beobachtet. Die tatsächliche Häuigkeit kann nicht genau berechnet werden, da dann die spontan erhaltenen Meldungen auf die geschätzte Anzahl geimpfter Personen bezogen werden müsste. Erkrankung der Lymphknoten, allergische/schwerwiegende allergische Reaktion, Krampfanfall, Ohnmachtsanfall, Lähmung von
Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syndrom), Lähmung des Gesichtsnervs, Rückenmarksentzündung, Entzündung der Armnerven (brachiale Neuritis), vorübergehender Gefühlsverlust oder Gefühlsstörung in der Gliedmaße, in die
der Impfstoff verabreicht wurde, Schwindel, Schmerz in der Gliedmaße, in die der Impfstoff verabreicht wurde, ausgedehnte
Schwellung der Gliedmaße (häuig in Verbindung mit Rötung und manchmal mit Bläschenbildung), allgemeines Krankheitsgefühl,
Blässe, Verhärtung im Bereich der Impfstelle, Bauchschmerz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59 63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
