Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten

Abbildung Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Pirfenidon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2022
ATC Code L04AX05
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pirfenidon AET 801 mg Filmtabletten Pirfenidon Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Pirfenidon AET 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon Roche Registration GmbH
Esbriet 267 mg Filmtabletten Pirfenidon Roche Registration GmbH
Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Pirfenidon AET enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.

IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, so dass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Pirfenidon AET trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pirfenidon AET darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal ein Angio√∂dem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu geh√∂ren Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemger√§uschen auftreten k√∂nnen.
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsst√∂rungen) einnehmen.
  • wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Pirfenidon AET nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirfenidon AET einnehmen.

  • Wenn Sie Pirfenidon AET einnehmen, k√∂nnen Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilit√§tsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), w√§hrend Sie Pirfenidon AET einnehmen. Tragen Sie t√§glich ein Sonnenschutzmittel auf, und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • Sie d√ľrfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu f√ľhren k√∂nnen, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
  • Vor und w√§hrend der Behandlung mit Pirfenidon AET sollten Sie mit dem Rauchen aufh√∂ren. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon AET herabsetzen.
  • Pirfenidon AET kann Schwindel und M√ľdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie T√§tigkeiten aus√ľben m√ľssen, bei denen Sie wach und koordinationsf√§hig sein m√ľssen.
  • Pirfenidon AET kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelm√§√üig Ihr K√∂rpergewicht, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pirfenidon AET ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Pirfenidon AET kann zu schweren Leberproblemen f√ľhren. Einzelf√§lle hatten einen t√∂dlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Pirfenidon AET beginnen, muss ein Bluttest durchgef√ľhrt werden, um Ihre Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Pirfenidon AET einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Pirfenidon AET nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Einnahme von Pirfenidon AET zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon AET beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon AET verstärken können:

  • Enoxacin (ein Antibiotikum)
  • Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
  • Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
  • Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
  • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsst√∂rungen).

Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon AET verringern können:

Einnahme von Pirfenidon AET zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Pirfenidon AET beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als eine Vorsichtsma√ünahme sollten Sie Pirfenidon AET nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Pirfenidon AET nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch √ľbergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen √ľber die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Pirfenidon AET w√§hrend der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich f√ľr das Stillen entscheiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Pirfenidon AET m√ľde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Pirfenidon AET enthält Natrium

Pirfenidon AET enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten enthält Azofarbstoffe

Pirfenidon AET kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Pirfenidon AET sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und √ľberwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

  • an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
  • vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
  • ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal t√§glich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).

Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg pro Tag.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser w√§hrend oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie √úbelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden l√§nger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Pirfenidon AET eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AET vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten als die Ihnen verordnete tägliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AET abbrechen

In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Pirfenidon AET zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon AET aus irgendeinem Grund l√§nger als 14 Tage in Folge unterbrechen m√ľssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal t√§glich. Anschlie√üend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal t√§glich erh√∂ht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon AET ab, und verst√§ndigen Sie sofort Ihren Arzt,

  • wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemger√§usche oder ein Ohnmachtsgef√ľhl bei Ihnen auftritt. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angio√∂dems, einer schweren allergischen Reaktion oder Anzeichen einer √úberempfindlichkeit.
  • wenn bei Ihnen eine Gelbf√§rbung der Augen oder der Haut auftritt oder Sie dunklen Urin haben, m√∂glicherweise begleitet von Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen f√ľhlen. Diese k√∂nnen Anzeichen einer beeintr√§chtigten Leberfunktion sein und k√∂nnten auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Pirfenidon AET darstellt.
  • wenn Sie r√∂tliche, nicht erhabene oder kreisf√∂rmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Absch√§len der Haut, Geschw√ľre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen. Diese Anzeichen und Symptome k√∂nnen auf das Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse hinweisen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blaseninfektion
  • Schl√§frigkeit
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Hitzewallungen
  • Magenbeschwerden wie V√∂llegef√ľhl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen und Bl√§hungen
  • Bluttests k√∂nnen erh√∂hte Spiegel von Leberenzymen zeigen.
  • Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
  • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautr√∂tung oder ger√∂tete Haut, trockene Haut, Hautausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Schw√§chegef√ľhl oder Energielosigkeit
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Sonnenbrand

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Schw√§che, Muskelkr√§mpfen oder √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren.
  • Bluttests k√∂nnen eine Abnahme von wei√üen Blutk√∂rperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, der Blisterpackung und dem

Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Pirfenidon AET enthält

267 mg Tablette

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

534 mg Tablette

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon, 45

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b) und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)

801 mg Tablette

Der Wirkstoff ist Pirfenidon. Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) Film√ľberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Pirfenidon AET aussieht und Inhalt der Packung

267 mg Tablette

Pirfenidon AET 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLP2‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pirfenidon AET 267 mg Filmtabletten sind erhältlich in Flaschen mit 90 Filmtabletten, in Blisterpackungen mit 63 oder 252 Filmtabletten und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 63x1 Filmtablette.

534 mg Tablette

Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLP5‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 252 Filmtabletten und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 252x1 Filmtablette.

801 mg Tablette

Pirfenidon AET 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLP8‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pirfenidon AET 801 mg Filmtabletten sind erhältlich in Flaschen mit 90 Filmtabletten und in Blisterpackungen mit 63, 84 oder 252 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon str.Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Pirfenidon AET 534 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Pirfenidon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.06.2022
ATC Code L04AX05
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden