Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet. Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht. Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen. Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen. Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke. Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.

Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.

Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.

Preotact darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
• wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
• wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
• wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoff- wechsels aufweisen,
• wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
• wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Preotact, wenn Sie

• erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
• an Nierensteinen leiden oder litten,
• Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).

Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen. Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinunter- suchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis

Das heißt, es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens). Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden. Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.

Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact

• Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.

• Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
• Schütteln Sieden Fertigpen nicht(weder vor noch nach der Injektion), weil Sie dadurch das Arzneimittel unwirksam machen könnten.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
• Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.

Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde ? in der Regel nicht länger als 24 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.

Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.

Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.

Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):

• Erhöhter Calciumspiegel im Blut,
• vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin,
• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

• Rückenschmerzen,
• Verstopfung, Durchfall,
• verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
• Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Kopfschmerzen,
• Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
• Magenverstimmung, Erbrechen,
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):

• Bauchschmerzen,
• Grippe,
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
• erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
• Hautreizung an der Einstichstelle,
• Appetitlosigkeit,
• Geruchsstörung, Geschmacksstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Mischen

• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
• Nach dem MischenLagern Sie den Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C.
• Nicht einfrieren.
• Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern. Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
• Nach dem Mischen können Sie Ihren Fertigpen während des 28-tägigen Verwendbarkeitsintervalls bis zu 7 Tageaußerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren.Verwerfen Sie den Fertigpen, falls Sie ihn nicht korrekt gelagert haben, selbst wenn Sie das Arzneimittel nicht aufgebraucht haben.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Preotact enthält

Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon. Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Pulver enthält

• Natriumchlorid,
• Mannitol,
• Citronensäure-Monohydrat,
• Salzsäure,
• Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel enthält

• Metacresol
• Wasser für Injektionszwecke.

Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung

Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen. Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält. Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.

Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem für Sie örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium SCA/CVA	Nycomed Belgium SCA/CVA
Gentsesteenweg 615	Gentsesteenweg 615
B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel	B-1080 Bruxelles / Brüssel
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nycomed-belgium@nycomed.com	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
	nycomed-belgium@nycomed.com

????????	Magyarország
Nycomed	Nycomed
Langebjerg 1	Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde	DK-4000 Roskilde
?????	Dània
Tel: +45 46 77 11 11	Tel: +45 46 77 11 11
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Ceská republika	Malta
Nycomed	Nycomed
Langebjerg 1	Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde	DK-4000 Roskilde
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info@nycomed.com	info@nycomed.com

Danmark	Nederland
Nycomed Danmark ApS	Nycomed bv.
Langebjerg 1	Jupiterstraat 250
DK-4000 Roskilde	NL-2132 HK Hoofddorp
Tlf: +45 46 77 11 11	Tel: +31 23 566 87 77
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Deutschland	Norge
Nycomed GmbH	Nycomed Pharma AS
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Eesti

Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee

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Nycomed Hellas SA

?e?f. ??f?s?a? 196 ?a???d?? 152-31, ????a ???: +30 210 6729570 info@nycomed.gr

España

Nycomed Pharma , S.A C/ Alsasua 20

28023 ? Madrid

Tlf: +34 917 14 99 00

France

Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50

Ireland

Nycomed Products Ltd. 2051 Castle Drive Citywest Business Campus Dublin 24

Tel: +353 (0) 1 6420021

Ísland

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk

Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Italia

Nycomed Italy S.pA. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano

Tel: +39 02 64 16 01

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Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde

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Tel: +45 46 77 11 11

Latvija

Nycomed East Europe Vairoga 4

LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082

nycomed@nycomed.lv

Österreich

Nycomed Pharma GmbH

EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien

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Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte ? Edifício Gil Eanes

2770-192 Paço de Arcos Tlf: + 351 21 44 602 00

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Slovenská republika

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United Kingdom

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Lietuva

Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa

Marketing Service GmbH" atstovybe

Seimyniskiu 3

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 521 09 070

Infor@nycomed.lt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ

Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu

BEDIENUNGSANLEITUNG

PREOTACT

DER FERTIGPEN

Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.

Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen. Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung. Mischen Sie immer nur einen Pen.

Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.

Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.

Der Fertigpen vor dem Mischen:

Auslösetaste Dosiszähler