Was PRIMOVIST enthält
- Der Wirkstoff ist Dinatriumgadoxetat 181,43 mg/ml entsprechend 0,25 mmol/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Trinatriumcaloxetat, Trometamol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzsäure zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
1 Fertigspritze mit 10,0 ml enthält 1814 mg Dinatriumgadoxetat.
Wie PRIMOVIST aussieht und Inhalt der Packung
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Die Packungen enthalten:
Deutschland: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen)
Österreich: 10 Fertigspritzen mit 10,0 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland: Österreich:
Bayer Vital GmbH Bayer Austria GesmbH
D-51368 Leverkusen 1160 Wien
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30- 5 16 03,
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 170 - 178
D-13353 Berlin, Deutschland
Dieses Arzneimittel wurde in den folgenden Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Primovist zugelassen:
Österreich, Belgien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Primovist bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Primovist eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von Primovist nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,025 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Primovist nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Da die renale Clearance von Dinatriumgadoxetat bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Primovist kann nützlich sein, um Primovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Primovist darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Dinatriumgadoxetat aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Primovist für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
- Vor der Injektion
Primovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das Kontrastmittel ist vor der Anwendung in Augenschein zu nehmen und darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses nicht verwendet werden.
- Verabreichung
Primovist wird unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion mit einer Flussgeschwindigkeit von ungefähr 2 ml/s verabreicht. Danach wird die intravenöse Kanüle mit physiologischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült.
- Der Patient sollte sich hinlegen und nach der Injektion für mindestens 30 min unter Beobachtung bleiben.
- Primovist darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
- Eine intramuskuläre Injektion sollt unbedingt vermieden werden.
- Handhabung
Primovist ist gebrauchsfertig.
Die Fertigspritze unmittelbar vor der Untersuchung für die Injektion vorbereiten. Die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernen.Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Kontrastmittellösung ist in Übereinstimmung mit örtlichen Anforderungen zu verwerfen.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
1. Öffnen Sie die Packung.
2. Schrauben Sie den Kolben an die Spritze.
3. Brechen Sie die Schutzkappe ab.
4. Entfernen Sie die Schutzkappe.
5. Entfernen Sie den Gummistopfen.
6. Lassen Sie die Luft aus der Spritze entweichen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Primovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
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Zusätzliche Angaben:
Deutschland: Zul.-Nr.: 60470.00.00
Österreich: Z.Nr.: 1-25757
Hinweis: Änderungen, die gemäß EU-Kommissionsentscheidung binnen 18 Monaten in die Handelsware implementiert werden müssen, sind mit einem Rahmen gekennzeichnet