Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung

Abbildung Puregon 50 IE/0,5 ml Injektionslösung
Zulassungsland Deutschland
Hersteller N.V. Organon
BetÀubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

N.V. Organon

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Puregon 900 IE/1,08 ml Injektionslösung enthÀlt Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.

FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung spielen. Bei Frauen ist FSH fĂŒr das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich. Follikel sind kleine runde BlĂ€schen, die die Eizellen enthalten. Bei MĂ€nnern ist FSH fĂŒr die Spermienproduktion notwendig.

Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden FĂ€llen eingesetzt:

Frauen

Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.

Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeifĂŒhren.

MĂ€nner

Bei MĂ€nnern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermienproduktion eingesetzt werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Puregon darf nicht angewendet werden,
wenn Sie
  • ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile von Puregon sind (siehe Auflistung aller Bestandteile in Abschnitt 6. Weitere Informationen)
  • einen Tumor der Eierstöcke, der Brust, der GebĂ€rmutter, der Hoden oder des Gehirns (HirnanhangdrĂŒse oder Hypothalamus) haben
  • starke oder unregelmĂ€ĂŸige Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache unbekannt ist
  • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primĂ€ren Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
  • Eierstockzysten oder vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke haben, die nicht im Zusammenhang mit dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS) stehen
  • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
  • GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Uterusmyome) haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
  • ein Mann sind und infolge einer sogenannten primĂ€ren Störung der Hodenfunktion unfruchtbar sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon ist erforderlich

Bitte verstÀndigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika (Neomycin und/oder Streptomycin) hatten.

Bei Frauen:

Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmĂ€ĂŸig prĂŒfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können. Sie werden regelmĂ€ĂŸig Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke haben und regelmĂ€ĂŸige Blut- oder Urinproben sind erforderlich. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen FSH zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen fĂŒhren können, bei denen die Eierstöcke ĂŒberstimuliert werden. Dies ist ein sogenanntes Eierstock-Überstimulationssyndrom. Anzeichen fĂŒr dieses Syndrom können eine starke Schwellung im Bauchbereich, Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit oder Durchfall sein (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Æ VerstĂ€ndigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Bauchschmerzen bemerken, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

Wenn die Behandlung mit Puregon zu einer Schwangerschaft fĂŒhrt, ist die Wahrscheinlichkeit fĂŒr Zwillings- oder Mehrlingsgeburten erhöht. Mehrlingsschwangerschaften stellen um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko fĂŒr die Mutter und ihre Kinder dar. Weiterhin können sowohl die Mehrlingsschwangerschaften als auch die besonderen Merkmale der Patienten, die sich der FertilitĂ€tsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau oder die SpermienqualitĂ€t), die Wahrscheinlichkeit fĂŒr angeborene Missbildungen erhöhen. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter (ExtrauteringraviditĂ€t) ist bei Frauen mit geschĂ€digten Eileitern leicht erhöht. Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, besteht eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit fĂŒr eine Fehlgeburt.

Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, die Wahrscheinlichkeit erhöhen, eine Thrombose zu bekommen. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem BlutgefĂ€ĂŸ, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge.

Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn, insbesondere

  • wenn Sie bereits wissen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose bei Ihnen erhöht ist
  • wenn Sie oder jemand aus Ihrer engeren Verwandtschaft jemals eine Thrombose hatte
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind.
Bei MĂ€nnern:

Erhöhte FSH-Spiegel im Blut deuten auf eine HodenschĂ€digung hin. In diesen FĂ€llen ist Puregon in der Regel nicht wirksam. Zur ÜberprĂŒfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse verlangen.

Bei Anwendung von Puregon mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann die Wirkung von Puregon verstĂ€rken. Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um einen zu frĂŒhen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein.

Æ Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Puregon mit Ihrem Arzt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Puregon

Dises Arzneimittel enthÀlt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Puregon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung bei Frauen

Ihr Arzt entscheidet ĂŒber die Anfangsdosis von Puregon. Diese Dosis kann im Verlauf der Behandlung angepasst werden. Weitere Einzelheiten zum Behandlungsschema sind weiter unten aufgefĂŒhrt.

Die Reaktion der Eierstöcke auf FSH ist von Frau zu Frau sehr verschieden. Es ist daher nicht möglich, ein fĂŒr alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben. Um die richtige Dosis herauszufinden, wird Ihr Arzt das Wachstum der Follikel durch Ultraschalluntersuchung und Bestimmung der Estradiolspiegel (weibliches Sexualhormon) im Blut oder Urin prĂŒfen.

  • Frauen, die keinen Eisprung haben Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird fĂŒr die Dauer von mindestens 7 Tagen verabreicht. Reagieren die Eierstöcke nicht, so wird die tĂ€gliche Dosis Schritt fĂŒr Schritt erhöht, bis ein Wachstum der Follikel und/oder ein Ansteigen der Estradiolplasmaspiegel eine ausreichende Reaktion erkennen lassen. Diese tĂ€gliche Dosis wird so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender GrĂ¶ĂŸe vorhanden ist. Gewöhnlich genĂŒgt eine Behandlung von 7 bis 14 Tagen. Die Behandlung mit Puregon wird dann beendet und der Eisprung wird mit der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) herbeigefĂŒhrt.
  • Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt. Diese Dosis wird fĂŒr mindestens die ersten 4 Tage beibehalten. Danach kann Ihre Dosis je nach Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst werden. Sobald genĂŒgend Follikel von ausreichender GrĂ¶ĂŸe vorhanden sind, wird die abschließende Phase der Follikelreifung durch Verabreichung von hCG eingeleitet. Die Gewinnung von Eizellen findet 34 bis 35 Stunden spĂ€ter statt.
Dosierung bei MĂ€nnern

Puregon wird ĂŒblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und fĂŒr mindestens 3 bis 4 Monate. Diese Behandlungsperiode entspricht der Entwicklungszeit der Spermien und der Zeit,

in der ein Behandlungserfolg erwartet werden kann. Wenn Ihre Spermienproduktion nach dieser Zeit nicht einsetzt, kann Ihre Behandlung fĂŒr mindestens 18 Monate weitergefĂŒhrt werden.

Wie werden die Injektionen angewendet?

Puregon Injektionslösung in Patronen wurde zur Anwendung im Puregon Pen entwickelt. Die separaten Hinweise zur Handhabung des Pens mĂŒssen gewissenhaft befolgt werden. Es darf nur klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.

Bei Verwendung des Pens kann die Injektion unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgefĂŒhrt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie das zu tun ist.

Wenn Sie die Puregon-Injektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung sorgfÀltig, um Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.

Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten

VerstÀndigen Sie Ihren Arzt.

Zu hohe Dosen von Puregon können eine Überstimulation der Eierstöcke auslösen. Sie können dies als Schmerz im Bauchbereich bemerken. Wenn bei Ihnen Bauchschmerzen auftreten, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt. Beachten Sie auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versÀumte Dosis nachzuholen.

Æ VerstĂ€ndigen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Puregon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei Frauen:

Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke. Diese kann sehr schwerwiegende Auswirkungen haben, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens kann jedoch durch die Überwachung der Wirkung von Puregon wĂ€hrend der Behandlung reduziert werden. Ihr Arzt wird darauf Acht geben. Schmerzen im Bauchbereich, Übelkeit oder Durchfall sind die ersten Anzeichen.

Bei schwerwiegenderen FĂ€llen kann es weiterhin zu einer VergrĂ¶ĂŸerung der Eierstöcke, FlĂŒssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb, Blutgerinnseln im Kreislauf und Gewichtszunahme kommen.

Æ VerstĂ€ndigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich oder eines der anderen Symptome der Überstimulation haben, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.

HĂ€ufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 100)

  • Kopfschmerzen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz)
  • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
  • Schmerzen im Beckenbereich
  • Bauchschmerzen und/oder VöllegefĂŒhl

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000)

  • Brustbeschwerden (einschließlich Druckempfindlichkeit)
  • Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
  • VergrĂ¶ĂŸerung der GebĂ€rmutter
  • Übelkeit
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Rötung, Quaddeln, Juckreiz)
  • Eierstockzysten oder vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke
  • Torsion (Drehung) des Eierstocks
  • Blutungen aus der Scheide

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000)

  • Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwĂŒnschte Überstimulation der Eierstöcke vorliegt ? siehe Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Puregon in Abschnitt 2)
Bei MĂ€nnern:

HĂ€ufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Anwender von 100)

  • Akne
  • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie VerhĂ€rtung und Schmerz)
  • Kopfschmerzen
  • Hautausschlag
  • Gewisse GrĂ¶ĂŸenzunahme der Brust
  • Hodenzysten

Æ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Lagerung beim Apotheker

Bei 2°C ? 8°C lagern (im KĂŒhlschrank). Nicht einfrieren.

Aufbewahrung beim Patienten

Es gibt zwei Möglichkeiten:

  1. Bei 2°C ? 8°C lagern (im KĂŒhlschrank). Nicht einfrieren.
  2. Einmalig fĂŒr einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht ĂŒber 25°C (bei Raumtemperatur) lagern. Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des KĂŒhlschranks lagern.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel kann nach Durchstechen der Gummieinlage der Patrone maximal 28 Tage aufbewahrt werden.

Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pen beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ?EXP? und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.

Mischen Sie keine anderen Arzneimittel zum Inhalt der Patronen.

Leere Patronen dĂŒrfen nicht wieder gefĂŒllt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Puregon enthÀlt
  • Jede Patrone enthĂ€lt den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer StĂ€rke von 833 IE/ml wĂ€ssriger Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat, Methionin, Polysorbat 20 und Benzylalkohol in Wasser fĂŒr Injektionszwecke. Der pH-Wert wurde, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder SalzsĂ€ure eingestellt.
Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung

Puregon Injektionslösung (Injektionszubereitung) ist eine klare farblose FlĂŒssigkeit. Es wird in einer Patrone aus Glas bereitgestellt. Es ist in einer Packung mit 1 Patrone verfĂŒgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande

Hersteller
  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland
  • SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Frankreich

Falls weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel gewĂŒnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/TĂ©l: 0800 38 693 (+32(0)27766211) Tel/TĂ©l: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com dpoc_belux@merck.com
???????? MagyarorszĂĄg
???? ???? ? ???? ???????? ???? MSD MagyarorszĂĄg Kft.
Te?.: + 359 2 819 37 37 Tel.: + 36 1 888-5300
info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com
CeskĂĄ republika Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Associated Drug Co. Ltd
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Danmark Nederland
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dkmail@merck.com medicalinfo.nl@merck.com
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MSD SHARP & DOHME GMBH MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tlf: + 47 32 20 73 00
e-mail@msd.de msdnorge@msd.no
  235
Eesti

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????da

MSD ?.F.?.?.?

???: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

Schering-Plough

TĂ©l: + 33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@spcorp.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

SĂ­mi: + 354 535 7000 ISmail@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

??p???

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com

RomĂąnia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

SlovenskĂĄ republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B.: (Chargenbezeichnung) aufgefĂŒhrte Zahlenreihe angeben!

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfĂŒgbar.

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BetÀubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden