REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Follitropin delta
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Ferring Pharmaceuticals A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.12.2016
ATC Code G03GA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

Zulassungsinhaber

Ferring Pharmaceuticals A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

REKOVELLE enthÀlt Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der kĂŒnstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler EiblĂ€schen (‘Follikel’) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen fĂŒr Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen Tumor der GebĂ€rmutter, der Eierstöcke, der BrĂŒste, der HirnanhangdrĂŒse oder des Hypothalamus haben
  • wenn Sie vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
  • wenn Sie unter Blutungen ungeklĂ€rter Ursache aus der Scheide leiden
  • wenn Sie frĂŒh in die Wechseljahre gekommen sind
  • wenn Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
  • wenn Sie Myome der GebĂ€rmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie REKOVELLE anwenden.

 
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Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen. Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblĂ€hten Bauch haben
  • Übelkeit haben
  • erbrechen
  • Durchfall bekommen
  • an Gewicht zunehmen
  • eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4). Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit fĂŒr Blutgerinnsel in den BlutgefĂ€ĂŸen (Venen oder Arterien) grĂ¶ĂŸer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfĂŒr erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie ĂŒbergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte ĂŒber eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hĂ€ngt die Möglichkeit fĂŒr Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsĂ€chlich mit der Anzahl der in die GebĂ€rmutter eingepflanzten Embryos, der QualitĂ€t der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen fĂŒr Sie und Ihre Babys fĂŒhren. Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurĂŒckzufĂŒhren ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natĂŒrliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natĂŒrliche Weise schwanger werden. Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine ektope Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte ĂŒber Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgefĂŒhrt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko fĂŒr diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

  • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft fĂŒr Sie gefĂ€hrlich wĂ€re.
  • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
 
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Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

REKOVELLE enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis fĂŒr Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-MĂŒller-Hormons (AMH, einem Marker fĂŒr die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt wĂ€hrend der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE- Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl EiblĂ€schen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. fĂŒr die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen fĂŒr den nĂ€chsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Die Bedienungsanleitung fĂŒr den Fertigpen muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthĂ€lt oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der Fertigpen kann fĂŒr mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

 
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Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt. Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke AktivitĂ€t in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblĂ€hter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
  • Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
  • MĂŒdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Stimmungsschwankungen
  • SchlĂ€frigkeit/Benommenheit
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Bauchbeschwerden
  • Blutungen aus der Scheide
  • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang VaufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

 
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Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht ĂŒber 25 °C gelagert werden. Es darf nicht erneut gekĂŒhlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht ĂŒber 25 °C gelagert wird.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was REKOVELLE enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
    Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthÀlt 36 Mikrogramm Follitropin delta in
    1,08 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthÀlt 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, PhosphorsĂ€ure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion). Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 9 Pen-Injektionsnadeln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

DĂ€nemark

Hersteller

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/TĂ©l: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt
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Đ€Đ°Ń€ĐŒĐŸĐœŃ‚ ЕООД Ferring N.V.
йДл: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
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  ferringnvsa@ferring.be
 
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Danmark

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Polska

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Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos FarmacĂȘuticos,

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

 
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden