REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung

Abbildung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Follitropin delta
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Ferring Pharmaceuticals A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.12.2016
ATC Code G03GA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

Zulassungsinhaber

Ferring Pharmaceuticals A/S

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

REKOVELLE enthÀlt Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der kĂŒnstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler EiblĂ€schen (‘Follikel’) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen fĂŒr Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen Tumor der GebĂ€rmutter, der Eierstöcke, der BrĂŒste, der HirnanhangdrĂŒse oder des Hypothalamus haben
  • wenn Sie vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
  • wenn Sie unter Blutungen ungeklĂ€rter Ursache aus der Scheide leiden
  • wenn Sie frĂŒh in die Wechseljahre gekommen sind
  • wenn Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
  • wenn Sie Myome der GebĂ€rmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie REKOVELLE anwenden.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen. Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

  • Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblĂ€hten Bauch haben
  • Übelkeit haben
  • erbrechen
  • Durchfall bekommen
  • an Gewicht zunehmen
  • eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4). Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit fĂŒr Blutgerinnsel in den BlutgefĂ€ĂŸen (Venen oder Arterien) grĂ¶ĂŸer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfĂŒr erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie ĂŒbergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke
Es liegen Berichte ĂŒber eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hĂ€ngt die Möglichkeit fĂŒr Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsĂ€chlich mit der Anzahl der in die GebĂ€rmutter eingepflanzten Embryos, der QualitĂ€t der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen fĂŒr Sie und Ihre Babys fĂŒhren. Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurĂŒckzufĂŒhren ist.

Fehlgeburt
Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natĂŒrliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der GebĂ€rmutter (ektope Schwangerschaft)
Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natĂŒrliche Weise schwanger werden. Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine ektope Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane
Es liegen Berichte ĂŒber Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgefĂŒhrt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko fĂŒr diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

  • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft fĂŒr Sie gefĂ€hrlich wĂ€re.
  • Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

REKOVELLE enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis fĂŒr Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des Blutspiegels des Anti-MĂŒller-Hormons (AMH, einem Marker fĂŒr die Ansprechbarkeit der Eierstöcke auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt wĂ€hrend der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE- Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl EiblĂ€schen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. fĂŒr die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen fĂŒr den nĂ€chsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Die Bedienungsanleitung fĂŒr den Fertigpen muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthĂ€lt oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der Fertigpen kann fĂŒr mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt. Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke AktivitĂ€t in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblĂ€hter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
  • Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
  • MĂŒdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Stimmungsschwankungen
  • SchlĂ€frigkeit/Benommenheit
  • Schwindel
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Verstopfung
  • Bauchbeschwerden
  • Blutungen aus der Scheide
  • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang VaufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis:“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht ĂŒber 25 °C gelagert werden. Es darf nicht erneut gekĂŒhlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht ĂŒber 25 °C gelagert wird.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was REKOVELLE enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
    Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthÀlt 36 Mikrogramm Follitropin delta in
    1,08 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthÀlt 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, PhosphorsĂ€ure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion). Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 9 Pen-Injektionsnadeln erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

DĂ€nemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/TĂ©l: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Luxembourg/Luxemburg

АĐșĐČaxĐžĐŒ АД Ferring N.V.
йДл: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
aquachim@aquachim.bg Tel/TĂ©l: +32 53 72 92 00
  ferringnvsa@ferring.be
Česká republika

MagyarorszĂĄg

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring MagyarorszĂĄg GyĂłgyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring LĂŠgemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
  info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
ΕλλΏΎα

Österreich

Ferring Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
΀ηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
  office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos FarmacĂȘuticos,
TĂ©l: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90
  geral@ferring.com

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RomĂąnia

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Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr
 

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355Tel: +386 1 5899 179
quiries.ireland@ferring.comregulatory@salus.si
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf.Ferring Slovakia s.r.o.
SĂ­mi: +354 535 70 00Tel: +421 2 54 416 010
SKO-Recepcia@ferring.com
ItaliaSuomi/Finland
Ferring S.p. A.Ferring LÀÀkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11Puh/Tel: +358207 401 440 info@ferring.fi
KĂłzposSverige
A.Potamitis Medicare Ltd Tnt: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cyFerring LĂ€kemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Latvija CentralPharma Communications SIA TĂ€lr: +371 674 50497United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lvquiries.ireland@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

Bedienungsanleitung

REKOVELLE Fertigpen

Follitropin delta

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.

Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.

Lesen Sie diese BroschĂŒre vollstĂ€ndig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfĂ€ltig, auch wenn Sie bereits einen Ă€hnlichen Injektionspen verwendet haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu fĂŒhren, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE haben.

Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann. Der Pen ist in 3 verschiedenen StÀrken erhÀltlich:

  • 12 Mikrogramm/0,36 ml
  • 36 Mikrogramm /1,08 ml
  • 72 Mikrogramm /2,16 ml

REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile

Bedienungsanleitung – REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta) Wichtige Informationen

  • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
  • Wenden Sie den Pen nur fĂŒr das Anwendungsgebiet an, fĂŒr das er verschrieben wurde und wie es Ihr Arzt angeordnet hat.
  • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.

Informationen ĂŒber Ihren REKOVELLE Fertigpen

Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis“ auf Seite 20 bis 211.

  • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
  • Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.
  • Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie fĂŒr jeden Dosierschritt ein KlickgerĂ€usch hören und einen Widerstand am Dosierring spĂŒren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.

Reinigung

  • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
  • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere FlĂŒssigkeiten.

Aufbewahrung

  • Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.
  • Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum (verw. bis).
  • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im TiefkĂŒhlschrank.
  • Bewahren Sie den Pen unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des Pens geschult sind, auf.

Vor der Anwendung:

  • Lagern Sie den Pen im KĂŒhlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Nicht einfrieren.
  • Wenn der Pen außerhalb des KĂŒhlschranks (nicht ĂŒber 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.

Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch):

Der Pen kann bis zu 28 Tage nicht ĂŒber 25° C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Zubehör, das Sie fĂŒr die Injektion von REKOVELLE benötigen

Vor der Anwendung – (Schritt 1) Schritt 1:

  • Waschen Sie sich die HĂ€nde.
  • PrĂŒfen Sie, ob der Pen beschĂ€digt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschĂ€digt ist.
  • PrĂŒfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthĂ€lt. Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthĂ€lt oder nicht klar aussieht.
  • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten StĂ€rke haben.
  • PrĂŒfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)

Wichtig:

  • Verwenden Sie fĂŒr jede Injektion immer eine neue Nadel.
  • Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on“-Nadeln) zum Einmalgebrauch.

Schritt 2:

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Schritt 3:

‱ Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel. Schritt 4:

  • Stecken Sie die Nadel auf.
  • Sie werden einen Klick hören oder fĂŒhlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
  • Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spĂŒren, ist die Nadel sicher befestigt.

Schritt 5:

  • Ziehen Sie die Ă€ußere Nadelschutzkappe ab.
  • Werfen Sie die Ă€ußere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.

Schritt 6:

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

EntlĂŒften des Pens (Priming) – (Schritte 7 bis 9)

  • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, mĂŒssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen, um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).
  • Sie mĂŒssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlĂŒften.
  • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
  • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.

Schritt 7:

  • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
  • Wenn Sie die Dosis zum EntlĂŒften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Schritt 8:

  • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
  • Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone nach oben aufsteigen.

Schritt 9:

  • Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drĂŒcken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0“ im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
  • PrĂŒfen Sie, ob ein FlĂŒssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
  • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („EntlĂŒften des Pens (Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.
  • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das EntlĂŒften (siehe Schritte 7 bis 9).
  • Wenn Sie nach Verwendung einer neuen Nadel immer noch keinen Tropfen sehen, verwenden Sie einen neuen Pen.

Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)

Siehe “Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seite 20 bis 211.

Schritt 10:

  • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
  • Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
  • DrĂŒcken Sie den Injektionsknopf wĂ€hrend des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.

Aufteilen der Dosis:

Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollstÀndig zu geben.

  • Wenn Sie die vollstĂ€ndige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen fĂŒr Ihre Injektion.

Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 231 fĂŒr Beispiele, wie Sie ein Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.

Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)

Wichtig:

  • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthĂ€lt oder nicht klar aussieht.
  • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchfĂŒhren.
  • Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen) injiziert.
  • WĂ€hlen Sie fĂŒr jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko fĂŒr Hautreaktionen wie Rötung und Reizung zu reduzieren.
  • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhĂ€rtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.

Schritte 11 und 12:

  • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. BerĂŒhren Sie diese Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchfĂŒhren.
  • Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster wĂ€hrend der Injektion fĂŒr Sie sichtbar ist.
  • DrĂŒcken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat. BerĂŒhren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
  • Nachdem Sie die Nadel eingefĂŒhrt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
  • DrĂŒcken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
  • Halten Sie den Injektionsknopf gedrĂŒckt. Wenn die Zahl „0“ im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zĂ€hlen Sie langsam bis 5). Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
  • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrĂŒckt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
  • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drĂŒcken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.

Hinweise:

  • Halten Sie den Pen wĂ€hrend der Injektion oder des Herausziehens nicht schrĂ€g.
  • Wenn Sie den Pen schrĂ€g halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
  • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen Sie sich sofort Ă€rztliche Hilfe.

Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)

Schritt 13:

  • Stecken Sie die Ă€ußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie krĂ€ftig drĂŒcken.
  • Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn herausdrehen.
  • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
  • Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.

Hinweise:

  • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur fĂŒr den einmaligen Gebrauch bestimmt.
  • Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.

Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)

Schritt 14:

Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.

Hinweise:

  • Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.
  • Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
  • Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollstĂ€ndig zu geben, anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr ausreichend Arzneimittel fĂŒr die vollstĂ€ndige Dosis enthalten ist.
  • Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Entsorgung

Nadeln:

Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten BehĂ€lter, wie z.B. einen NadelabfallbehĂ€lter. Entsorgen Sie den gebrauchten AbfallbehĂ€lter fĂŒr KanĂŒlen nicht im HausmĂŒll.

Wenn Sie keinen NadelabfallbehÀlter haben, können Sie einen HaushaltsbehÀlter verwenden, der:

  • aus festem Kunststoff besteht,
  • mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,
  • wĂ€hrend des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
  • auslaufsicher und
  • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefĂ€hrlichen AbfĂ€llen im BehĂ€lter zu warnen.

REKOVELLE Fertigpens:

Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemĂ€ĂŸ den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.

Beispiele zum Einstellen einer Dosis

Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen

Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele fĂŒr verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster fĂŒr die verschriebenen Dosen aussieht.

Beispiele fĂŒr die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)Dosis zum Einstellen am PenDosisfenster fĂŒr Beispiele fĂŒr die verschriebene Dosis
0,330 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
0,66 (Dosis zum EntlĂŒften)0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
2,332 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)2
11,0011 (11 einstellen)<11
12,3312 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)5 Âż12 12 5 o
18,6618 und 2 Striche (18 plus 2 Klicks einstellen)71 18 5 19 2 3 6
20,0020 (20 einstellen)13 6 20 0 7 4 8,

Aufteilen der Dosis von REKOVELLE

Wenn Sie die vollstĂ€ndige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollstĂ€ndige Dosis zu geben. Sie mĂŒssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollstĂ€ndige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen geben. Wenn Sie sich fĂŒr das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.

  • Spalte A gibt ein Beispiel fĂŒr eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
  • Spalte B gibt ein Beispiel fĂŒr eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
  • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
  • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlĂŒften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
  • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
  • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
  • Dosen sollten auf den nĂ€chsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 betrĂ€gt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 betrĂ€gt, runden Sie auf 9,66.
  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
  • Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollstĂ€ndigen.

Tabelle zum Aufteilen der Dosis

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Wirkstoff(e) Follitropin delta
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Ferring Pharmaceuticals A/S
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.12.2016
ATC Code G03GA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden