Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Revlimid?

Revlimid enthält den Wirkstoff ?Lenalidomid?. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür/Wozu wird Revlimid angewendet?

Revlimid wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen ?Dexamethason? (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung Erwachsener angewendet, die an einer als multiples Myelom bezeichneten Krebserkrankung leiden. Es wird bei Betroffenen angewendet, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.

Was ist ein multiples Myelom?

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer ?Remission?.

Wie wirkt Revlimid?

Revlimid wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

  • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
  • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
  • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

Revlimid kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten:

  • Revlimid verzögerte das Wiederauftreten des multiplen Myeloms um bis zu 48 Wochen im Vergleich zu 20 Wochen bei Patienten, die nicht mit Revlimid behandelt wurden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Revlimid darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Revlimid dem ungeborenen Kind schadet(siehe Abschnitt 2, ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen? und ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen? und ?Schwangerschaft und Stillzeit?). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
  • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgelistet sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Revlimid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Revlimid einnehmen.

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

  • werden bei Ihnen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können, unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung,

alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung)

UND

  • Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
Für Männer, die Revlimid einnehmen

Revlimid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden.

Alle Patienten

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie schon einmal ein Gerinnsel hatten. Während der Behandlung mit Revlimid besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

Vor und während der Behandlung mit Revlimid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Revlimid dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutkörperchen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Revlimid-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Aufgrund dieser Information wird Ihr Arzt eventuell Ihre Revlimid-Dosis anpassen.

Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie:

  • einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
  • insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, haben. Dies könnte dazu führen, dass die Tumoren zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als Tumorlyse-Syndrom).
  • während der Einnahme von Thalidomid eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

Nach Abschluss der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an Ihren Apotheker zurückgeben.

Kinder und Jugendliche

Revlimid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Revlimid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Medikamente und pflanzliche Präparate. Das ist notwendig, weil Revlimid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Revlimid beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.
Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Frauen, die Revlimid einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Revlimid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet. Darüber hinaus dürfen Sie nicht schwanger werden, solange Sie Revlimid einnehmen.

Deshalb müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe Abschnitt 2, ?Was Sie vor der Einnahme von Revlimid beachten sollten?).

Wenn Sie während der Behandlung mit Revlimid schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Revlimid einnehmen

Für Männer, die Revlimid einnehmen, siehe Abschnitt 2 ?Was Sie vor der Einnahme von Revlimid beachtensollten?. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Revlimid einnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Revlimid einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Revlimid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten.

Revlimid enthält: Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Revlimid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Revlimid muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.

Revlimid wird zusammen mit Dexamethason eingenommen. Nehmen Sie Revlimid und Dexamethason immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg einmal täglich. Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Behandlungszyklus:

  • Tage 1 - 21: nehmen Sie 25 mg Revlimid einmal täglich ein
  • Tage 22 - 28: nehmen Sie KEINRevlimid ein

Wenn Sie einen Zyklus beendet haben, beginnen Sie den nächsten.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von Revlimid anpassen oder die Behandlung beenden (siehe Abschnitt 2, ?Was Sie vor der Einnahme von Revlimid beachtensollten?).

Dosis von Dexamethason

Die übliche Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich. Dexamethason wird ebenfalls in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Die ersten 4 Behandlungszyklen:

  • Tage 1 - 4, 9 - 12 und 17 - 20: nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein
  • Tage 21 - 28: nehmen Sie KEIN Dexamethason ein
Nachfolgende Behandlungszyklen:

  • Tage 1 - 4: nehmen Sie 40 mg Dexamethason einmal täglich ein
  • Tage 5 - 28: nehmen Sie KEIN Dexamethason ein

Wenn Sie einen Zyklus beendet haben, beginnen Sie den nächsten.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand kann Ihr Arzt unter Umständen die Dosierung von Dexamethason reduzieren.

Wie und wann ist Revlimid einzunehmen?

Schlucken Sie die Revlimid Kapseln einmal täglich im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Die Revlimid Kapseln können entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Revlimid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Dauer der Behandlung mit Revlimid

Revlimid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben

?Behandlungszyklus?). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Revlimid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Revlimid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Revlimid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

  • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
  • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Revlimid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können

Revlimid kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie auch jener Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (Blutplättchen) verringern. Dies kann zu Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Nasenbluten und blauen Flecken, führen. Revlimid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

  • Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome einer Infektion
  • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
  • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
  • Kurzatmigkeit
Weitere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Revlimid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Revlimid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können:

  • Eine Abnahme der roten Blutkörperchen, was zu Anämie, Müdigkeit und Schwächegefühl führen kann,
  • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Müdigkeit, generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Gliedmaßen
  • Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen, Schwindel, Zittern, Geschmacksveränderungen
  • Appetitlosigkeit
  • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
  • Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
  • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • Kopfschmerzen

Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können:

  • Alle Arten von Infektionen
  • Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
  • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
  • Vermehrte Hautpigmentierung
  • exanthematische Hauterkrankungen, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut
  • Nesselsucht, Juckreiz, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
  • Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schluckstörungen
  • Bauchschmerzen
  • Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein), Blut im Urin
  • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
  • Erektionsprobleme
  • Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen (dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein)
  • Schlaganfall, Ohnmachtsanfall
  • Muskelschwäche
  • Gelenkschwellung
  • Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
  • Depression
  • Grauer Star (Katarakt)
  • Reduzierte Sehschärfe
  • Taubheit
  • Abnormale Leberwerte
  • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
  • Ohrensausen (Tinnitus)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können:

  • Blutungen innerhalb des Schädels
  • Kreislaufstörungen
  • Verlust der Sehkraft
  • Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)
  • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
  • Colitis und Typhlitis (Dickdarmentzündung), die sich beide in Form von Bauchschmerzen, aufgeblähtem Bauch oder Durchfall äußern können
  • Renale Tubulusnekrose (eine Störung der Nierenfunktion), die sich durch eine starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge äußern kann
  • Verfärbte Haut, Sonnenempfindlichkeit
  • Bestimmte Hauttumore
  • Arten von allergischen Reaktionen, die sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren können (Überempfindlichkeit/Angioödem)

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen können:

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag äußern, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Tumorlyse-Syndrom ? Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

  • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind ? diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
  • Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach ?EXP? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Alle nicht verbrauchten Revlimid Kapseln müssen an den Apotheker zurückgegeben werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Revlimid enthält

Revlimid 5 mg Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, wasserfrei; mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
    • Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 10 mg Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, wasserfrei; mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
  • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 15 mg Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, wasserfrei; mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
    • Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Revlimid 25 mg Hartkapseln:

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, wasserfrei; mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
    • Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Revlimid aussieht und Inhalt der Packung

Revlimid 5 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck ?REV 5 mg?.

Revlimid 10 mg Hartkapseln sind blaugrün/blassgelb, mit dem Aufdruck ?REV 10 mg?.

Revlimid 15 mg Hartkapseln sind blassblau/weiß, mit dem Aufdruck ?REV 15 mg?.

Revlimid 25 mg Hartkapseln sind weiß, mit dem Aufdruck ?REV 25 mg?.

Die Kapseln sind in Packungen erhältlich. Jede Packung enthält drei Blisterpackungen mit jeweils sieben Kapseln. Das sind insgesamt 21 Kapseln pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Vereinigtes Königreich

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen:

Wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung, wenn Sie diese Packungsbeilage in einem anderen Format benötigen.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE ERNEUERUNG

Gründe für eine zusätzliche Erneuerung

Ausgehend von den Daten, die seit der ersten Erteilung einer Marktzulassung verfügbar wurden, vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Revlimid positiv bleibt, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aber aus folgenden Gründen genau überwacht werden sollte:

In Anbetracht der Schwere der unerwünschten Ereignisse, die seit der ersten Erteilung einer Marktzulassung für Revlimid gemeldet wurden und insbesondere im Hinblick auf die jüngsten Berichte über zweite primäre Malignitäten und eine schwere Lenalidomid-induzierte Hepatotoxizität, wird eine sorgfältige Überwachung aller neu auftretenden Sicherheitssignale empfohlen.

Der CHMP hat daher beschlossen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche PSURs einreichen soll.

Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Revlimid, das die jährliche Einreichung von PSURs erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen zusätzlichen Erneuerungsantrag stellen soll.

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