Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln

Abbildung Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Lenalidomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.03.2021

Zulassungsinhaber

Glenmark Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Revlimid 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lenalidomid beta 5 mg Hartkapseln Lenalidomid betapharm Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Zentiva 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Zentiva Pharma GmbH
Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord Healthcare S.L.U.
Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lenalidomid Glenmark enthÀlt den Wirkstoff Lenalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid Glenmark wird bei Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet.

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschĂ€digt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die

Anzeichen und Symptome stark abgeschwĂ€cht werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation Lenalidomid Glenmark wird allein als Erhaltungstherapie nach angemessener Erholung der Patienten von der Transplantation angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgefĂŒhrt werden kann
Lenalidomid Glenmark wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:

  • mit dem entzĂŒndungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“.
  • mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum und
  • mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrĂŒckt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Glenmark ein, spÀter nehmen Sie nur noch Lenalidomid Glenmark ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder Ă€lter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mĂ€ĂŸig bis stark eingeschrĂ€nkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfĂ€ltig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben
Lenalidomid Glenmark wird in Kombination mit dem entzĂŒndungshemmenden Arzneimittel

„Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid Glenmark kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Glenmark das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lenalidomid Glenmark darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,
    da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Glenmark dem ungeborenen Kind schadet (siehe
    Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung – Informationen fĂŒr Frauen und MĂ€nner“).
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen
    Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2
    „Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung– Informationen fĂŒr Frauen und
    MĂ€nner”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestĂ€tigen.
  • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Lenalidomid Glenmark nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lenalidomid Glenmark einnehmen, wenn:

  • Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ wĂ€hrend der Behandlung besteht fĂŒr Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
  • Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Husten oder Fieber, haben.
  • Sie eine Virusinfektion haben oder frĂŒher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, GĂŒrtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Glenmark kann dazu fĂŒhren, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt sollte ĂŒberprĂŒfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B- Infektion hatten.
  • Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid Glenmark-Dosis anpassen.
  • Sie einen Herzinfarkt hatten oder Sie schon mal ein Blutgerinnsel hatten oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
  • Sie wĂ€hrend der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  • bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut,
    hohes Fieber, grippeartige Symptome, vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren
    Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
    (DRESS)“ bezeichnet wird, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darĂŒber informieren.

Informieren Sie sofort wĂ€hrend oder nach Ihrer Behandlung Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Sie folgendes bemerken: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, SchwĂ€che in einem Arm oder Bein, VerĂ€nderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes TaubheitsgefĂŒhl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, GedĂ€chtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können alles Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber jegliche VerĂ€nderung Ihrer Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Lenalidomid Glenmark werden bei Ihnen regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, da Lenalidomid Glenmark dazu fĂŒhren kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekĂ€mpfen (weiße Blutzellen), und die fĂŒr die Blutgerinnung verantwortlich sind (BlutplĂ€ttchen), abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • wĂ€hrend der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prĂŒfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu fĂŒhren, dass die Tumore zerfallen und

zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut fĂŒhren, die wiederum zu

Nierenversagen fĂŒhren können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf HautverÀnderungen wie rote Flecken oder AusschlÀge untersuchen.

In AbhĂ€ngigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Glenmark-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter BerĂŒcksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Glenmark wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder Ă€lter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfĂ€ltige Untersuchung durchfĂŒhren, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Glenmark die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid Glenmark beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Arzneimittel zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
  • Bestimmte Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung – Informationen fĂŒr Frauen und MĂ€nner

Schwangerschaft

FĂŒr Frauen, die Lenalidomid Glenmark einnehmen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Lenalidomid Glenmark nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
  • Sie dĂŒrfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Glenmark einnehmen. Deshalb
    mĂŒssen Sie zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden, wenn Sie eine gebĂ€rfĂ€hige Frau sind (siehe „EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung“ weiter unten).
  • Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Glenmark schwanger werden, mĂŒssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

FĂŒr MĂ€nner, die Lenalidomid Glenmark einnehmen

  • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, wĂ€hrend Sie Lenalidomid Glenmark einnehmen, mĂŒssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Ă€rztlichen Rat einholt.
  • Auch Sie mĂŒssen zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden (siehe
    „EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung“ weiter unten).

Stillzeit

Sie dĂŒrfen nicht stillen, wĂ€hrend Sie Lenalidomid Glenmark einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid Glenmark in die Muttermilch ĂŒbergeht.

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung

FĂŒr Frauen, die Lenalidomid Glenmark einnehmen

Vor Beginn der Behandlung mĂŒssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgefĂŒhrt (vor jeder Behandlung, alle 4 Wochen wĂ€hrend der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestĂ€tigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter

durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die GebÀrmutter gelangen können (Tubensterilisation)

UND

  • Sie mĂŒssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, wĂ€hrend der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete VerhĂŒtungsmethoden empfehlen.

FĂŒr MĂ€nner, die Lenalidomid Glenmark einnehmen

Lenalidomid Glenmark tritt in die menschliche SamenflĂŒssigkeit ĂŒber. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlĂ€ssigen VerhĂŒtungsmethoden verwendet, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung und 1 Woche nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, mĂŒde, schlĂ€frig oder schwindelig fĂŒhlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem Sie Lenalidomid Glenmark eingenommen haben.

Lenalidomid Glenmark enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Lenalidomid Glenmark enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

3. Wie ist Lenalidomid Glenmark einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Glenmark muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.

  • Bei Anwendung von Lenalidomid Glenmark zur Behandlung des multiplen Myeloms bei
    Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid
    Glenmark und wofĂŒr wird es angewendet?“).
  • Bei Anwendung von Lenalidomid Glenmark zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarkstransplantation wird es allein eingenommen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Glenmark in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen ĂŒber deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Glenmark und die in Kombination mit Lenalidomid Glenmark eingenommenen Arzneimittel werden an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 28-tĂ€gigen Zyklus sollten Sie mit einem neuen 28-tĂ€gigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Glenmark ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darĂŒber informiert:

  • wie viel Lenalidomid Glenmark Sie einnehmen sollen
  • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Glenmark anwenden
  • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Glenmark einzunehmen?

  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Kapseln dĂŒrfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid Glenmark Kapsel mit der Haut in BerĂŒhrung kommt, mĂŒssen Sie die Haut sofort grĂŒndlich mit Seife und Wasser waschen.
  • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Lenalidomid Glenmark nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

  • drĂŒcken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
  • drĂŒcken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Glenmark

Lenalidomid Glenmark wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage

(siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, diese zu beenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lenalidomid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lenalidomid Glenmark eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Glenmark vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Glenmark zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

  • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
  • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur gewohnten Zeit am nĂ€chsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr hÀufig)

Lenalidomid Glenmark kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekĂ€mpfen, und die Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (BlutplĂ€ttchen), verringern. Dies kann zu Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Nasenbluten und BlutergĂŒsse, fĂŒhren. Lenalidomid Glenmark kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) fĂŒhren.

Deshalb mĂŒssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

  • Fieber, SchĂŒttelfrost, HalsentzĂŒndung, Husten, GeschwĂŒre im Mund oder andere Symptome einer Infektion (einschließlich in der Blutbahn (Sepsis))
  • Blutungen oder BlutergĂŒsse ohne Verletzung
  • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
  • Kurzatmigkeit

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Glenmark eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Glenmark eine sorgfÀltige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr hÀufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine AnĂ€mie verursachen kann, die zu MĂŒdigkeit und SchwĂ€chegefĂŒhl fĂŒhren kann
  • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautrötung, Hautausschlag, Erbrechen, MuskelkrĂ€mpfe, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, MĂŒdigkeit, generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
  • Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen und SchĂŒttelfrost
  • TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an HĂ€nden oder FĂŒĂŸen, Schwindel, Zittern, VerĂ€nderungen der Geschmackswahrnehmung
  • Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, RĂŒcken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen, wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann
  • Verminderter Appetit
  • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
  • Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen fĂŒr eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
  • Infektionen aller Art
  • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
  • Verschwommenes Sehen
  • TrĂŒbung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • VerĂ€nderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann
  • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
  • Kopfschmerzen
  • Trockene Haut
  • Bauchschmerzen
  • VerĂ€nderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

HÀufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Nasennebenhöhlen
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
  • Zunehmende Schmerzen, TumorvergrĂ¶ĂŸerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
  • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • DunkelfĂ€rbung der Haut
  • Hautausschlag, rissige Haut, Abschuppen oder SchĂ€len der Haut
  • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden
  • Sodbrennen
  • Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen fĂŒr Nierenversagen sein), Blut im Urin
  • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen fĂŒr Herzinsuffizienz sein)
  • Erektionsprobleme
  • Schlaganfall, Ohnmachtsanfall
  • MuskelschwĂ€che
  • Gelenkschwellung
  • VerĂ€nderungen der SchilddrĂŒsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut
  • Depression
  • Taubheit
  • Abnormale Leberwerte
  • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • EisenĂŒberladung
  • Durst
  • Verwirrtheit
  • Zahnschmerzen
  • Gewichtsabnahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen innerhalb des SchĂ€dels
  • Kreislaufstörungen
  • Verlust der Sehkraft
  • Verlust des sexuellen Verlangens (Libidoverlust)
  • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und SchwĂ€che; dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
  • Bauchschmerzen, aufgeblĂ€hter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer DickdarmentzĂŒndung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann
  • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann
  • VerĂ€nderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
  • Bestimmte Hauttumore
  • Nesselsucht, HautausschlĂ€ge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, wobei es sich um Symptome einer allergischen Reaktion handeln kann

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag Ă€ußert, sich dann aber ĂŒber den gesamten Körper mit großflĂ€chigen Hautablösungen ausbreiten kann (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es wĂ€hrend der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: VerĂ€nderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, HarnsĂ€urekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu VerĂ€nderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu KrampfanfĂ€llen und in manchen FĂ€llen zum Tod fĂŒhren können.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Plötzliche oder leichte, aber stĂ€rker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder RĂŒcken, die einige Tage andauern und unter UmstĂ€nden von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse zurĂŒckzufĂŒhren sein.
  • Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer EntzĂŒndung des Lungengewebes
  • GelbfĂ€rbung der Haut, SchleimhĂ€ute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefĂ€rbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).
  • Es wurden seltene FĂ€lle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwĂ€che oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren können; einige dieser FĂ€lle traten auf, wenn Lenalidomid Glenmark zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
  • Eine Erkrankung der Haut, die durch eine EntzĂŒndung kleiner BlutgefĂ€ĂŸe hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
  • BeschĂ€digung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen fĂŒhren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder VerĂ€nderungen des Stuhlgangs haben.
  • Virusinfektionen, einschließlich Herpes Zoster (bekannt als „GĂŒrtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem KrankheitsgefĂŒhl fĂŒhren kann).
  • Ausgedehnter Ausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-HypersensitivitĂ€tssyndrom bezeichnet). Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid Glenmark, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie Ă€rztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.
  • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie BeschĂ€digungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Lenalidomid Glenmark enthÀlt

Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 2,5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine und Titandioxid (E171)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 7,5 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  • KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 10 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)- hydroxidoxid x H2O (E172)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 15 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Kapsel enthÀlt 20 mg Lenalidomid.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) und Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln

  • Der Wirkstoff ist: Lenalidomid. Jede Kapsel enthĂ€lt 25 mg Lenalidomid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
    • KapselhĂŒlle: Gelatine und Titandioxid (E171)
    • Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Lenalidomid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unterteil und

undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 14,3 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „2,5“.

Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unterteil und

undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 18,0 mm, mit den Aufdrucken

„L9NL“ und „5“.

Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unterteil und

undurchsichtigem gelben Oberteil, mit einer LÀnge von ungefÀhr 18,0 mm, mit den Aufdrucken

„L9NL“ und „7,5“.

Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem gelben Unterteil und

undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den

Aufdrucken „L9NL“ und „10“.

Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unterteil und

undurchsichtigem blauen bis hellblauen Oberteil, mit einer LÀnge von ungefÀhr 21,7 mm, mit den

Aufdrucken „L9NL“ und „15“.

Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem blauen bis hellblauen Unterteil

und undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „20“.

Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unterteil und

undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken

„L9NL“ und „25“.

PackungsgrĂ¶ĂŸen
7 und 21 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

C/Castello no. 1, Poligono Industrial Las Salinas 08830 Sant Boi De Llobregat

Spanien

Oder

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:Lenalidomid Glenmark 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg Hartkapseln
DĂ€nemark:Lenalidomide Glenmark
Niederlande:Lenalidomide Glenmark 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg, harde capsules
Polen:Lenalidomide Glenmark
Tschechische Republik:Lenalidomide Glenmark
Schweden:Lenalidomide Glenmark 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg harda kapslar
Spanien:Lenalidomida Glenmark 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg capsulas duras EFG
Vereinigtes Königreich: (Nordirland)Lenalidomide 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lenalidomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.03.2021

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