Lenalidomid Zentiva 7,5 mg Hartkapseln

Abbildung Lenalidomid Zentiva 7,5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Lenalidomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.09.2020

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lenalidomid beta 20 mg Hartkapseln Lenalidomid betapharm Arzneimittel GmbH
Lenalidomid beta 15 mg Hartkapseln Lenalidomid betapharm Arzneimittel GmbH
Lenalidomid Zentiva 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Zentiva Pharma GmbH
Lenalidomid Mylan 25 mg Hartkapseln Lenalidomid Mylan Ireland Limited
Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Glenmark Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lenalidomid Zentiva enthÀlt den Wirkstoff Lenalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Lenalidomid Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschĂ€digt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwĂ€cht werden oder eine Zeit lang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation
In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Zentiva allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgefĂŒhrt werden kann
Lenalidomid Zentiva wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

  • mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib,
  • mit dem entzĂŒndungshemmenden Arzneimittel Dexamethason,
  • mit Melphalan, einem Chemotherapeutikum, und
  • mit Prednison, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrĂŒckt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Zentiva ein, spÀter nehmen Sie nur noch Lenalidomid Zentiva ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder Ă€lter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mĂ€ĂŸig bis stark eingeschrĂ€nkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfĂ€ltig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben
Lenalidomid Zentiva wird in Kombination mit dem entzĂŒndungshemmenden Arzneimittel Dexamethason eingenommen.

Lenalidomid Zentiva kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Zentiva das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

FollikulÀres Lymphoma (F)

Das F ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den weißen Blutzellen, die fĂŒr die InfektionsbekĂ€mpfung des Körpers zustĂ€ndig sind. Wenn Sie ein FL haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Lenalidomid Zentiva wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulÀrem Lymphom angewendet.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva mĂŒssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit Lenalidomid Zentiva anzuwenden sind.

Lenalidomid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid Zentiva dem ungeborenen Kind schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung – Informationen fĂŒr Frauen und MĂ€nner“).
  • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung – Informationen fĂŒr Frauen und MĂ€nner”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestĂ€tigen.
  • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dĂŒrfen Sie Lenalidomid Zentiva nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen:

  • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ wĂ€hrend der Behandlung besteht fĂŒr Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie Husten oder Fieber haben.
  • wenn Sie eine Virusinfektion haben oder frĂŒher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, GĂŒrtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Zentiva kann dazu fĂŒhren, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktivieren wird. Dies fĂŒhrt zu zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte ĂŒberprĂŒfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B- Infektion hatten.
  • wenn Sie an einer SchilddrĂŒsenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre
    Lenalidomid Zentiva-Dosis anpassen.
  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
  • wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind: Ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohe Körpertemperatur, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“, oder auch als „DRESS“ oder ArzneimittelĂŒberempfindlichkeits- Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, mĂŒssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darĂŒber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzĂŒglich, wenn wĂ€hrend oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

  • Verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Probleme beim Sprechen, SchwĂ€che in einem Arm oder Bein, VerĂ€nderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes TaubheitsgefĂŒhl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, GedĂ€chtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können alles Symptome einer ernsten und potenziell zum Tode fĂŒhrenden Gehirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber jede VerĂ€nderung dieser Symptome.
  • Kurzatmigkeit, MĂŒdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva werden bei Ihnen regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, da Lenalidomid dazu fĂŒhren kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekĂ€mpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der BlutplĂ€ttchen, die fĂŒr die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

  • vor der Behandlung,
  • wĂ€hrend der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  • danach mindestens einmal monatlich.

Vor und wÀhrend der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

FĂŒr Patienten mit FL, die Lenalidomid Zentiva einnehmen
Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

  • vor der Behandlung,
  • in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung,
  • danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (fĂŒr weitere Informationen siehe Abschnitt 3 „Behandlungszyklus“),
  • danach zu Beginn eines jeden Zyklus, und
  • mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prĂŒfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu fĂŒhren, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut fĂŒhren, die wiederum zu Nierenversagen fĂŒhren können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf HautverÀnderungen, wie rote Flecken oder AusschlÀge, untersuchen.

In AbhĂ€ngigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Zentiva-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter BerĂŒcksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Zentiva wird nicht fĂŒr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie 75 Jahre oder Àlter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfÀltig untersuchen, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Arzneimittel zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
  • Bestimmte Arzneimittel zur BlutverdĂŒnnung, wie z. B. Warfarin.

Bestimmte Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels, so genannte Statine.

Schwangerschaft, Stillzeit und EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung ‒ Informationen fĂŒr Frauen und MĂ€nner

Schwangerschaft

FĂŒr Frauen, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Lenalidomid Zentiva nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
  • Sie dĂŒrfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen. Deshalb mĂŒssen Sie zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden, wenn Sie eine gebĂ€rfĂ€hige Frau sind (siehe „EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung“).
  • Wenn Sie wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Zentiva schwanger werden, mĂŒssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

FĂŒr MĂ€nner, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

  • Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, wĂ€hrend Sie selbst gerade Lenalidomid Zentiva einnehmen, mĂŒssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
  • Auch Sie mĂŒssen zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden (siehe „EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung“).

Stillzeit

Sie dĂŒrfen nicht stillen, wĂ€hrend Sie Lenalidomid Zentiva einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lenalidomid in die Muttermilch ĂŒbergeht.

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung
FĂŒr Frauen, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

Vor Beginn der Behandlung mĂŒssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgefĂŒhrt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen wĂ€hrend der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestĂ€tigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die GebĂ€rmutter gelangen können (Tubensterilisation)

UND

  • Sie mĂŒssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, wĂ€hrend der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlĂ€ssige Methoden der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete VerhĂŒtungsmethoden empfehlen.

FĂŒr MĂ€nner, die Lenalidomid Zentiva einnehmen

Lenalidomid tritt in die menschliche SamenflĂŒssigkeit ĂŒber. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlĂ€ssigen VerhĂŒtungsmethoden verwendet, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, mĂŒde, schlĂ€frig oder schwindelig fĂŒhlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid Zentiva eingenommen haben.

Lenalidomid Zentiva enthÀlt Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lenalidomid Zentiva einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Zentiva muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms, oder F besitzen.

  • Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die einer Knochenmarktransplantation nicht zugĂ€nglich sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid Zentiva und wofĂŒr wird es angewendet?“).
  • Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarkstransplantation wird es allein eingenommen.
  • Bei Anwendung von Lenalidomid Zentiva zur Behandlung des follikulĂ€ren Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Zentiva in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen ĂŒber deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Zentiva wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.

  • Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.
  • Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 21-tĂ€gigen Zyklus sollten Sie mit dem nĂ€chsten 21-tĂ€gigen Zyklus beginnen.

ODER

  • Lenalidomid Zentiva wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
  • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet. Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  • Nach Abschluss jedes 28-tĂ€gigen Zyklus sollten Sie mit dem nĂ€chsten 28-tĂ€gigen Zyklus beginnen.

Wie viel Lenalidomid Zentiva ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darĂŒber informiert:

  • wie viel Lenalidomid Zentiva Sie einnehmen sollen
  • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit Lenalidomid Zentiva anwenden
  • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Zentiva einzunehmen?

  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
  • Die Kapseln dĂŒrfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid-Kapsel mit der Haut in BerĂŒhrung kommt, mĂŒssen Sie die Haut sofort grĂŒndlich mit Seife und Wasser waschen.
  • Angehörige der Heilberufe, PflegekrĂ€fte und Familienmitglieder mĂŒssen bei der Handhabung der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die HĂ€nde grĂŒndlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein

könnten, dĂŒrfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.

  • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  • Nehmen Sie Lenalidomid Zentiva nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

  • drĂŒcken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
  • drĂŒcken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Zentiva

Lenalidomid Zentiva wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, diese zu beenden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lenalidomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lenalidomid Zentiva eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Zentiva zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

  • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
  • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur gewohnten Zeit am nĂ€chsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid Zentiva ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter UmstÀnden dringend eine medizinische Behandlung:

  • Nesselsucht, HautausschlĂ€ge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.
  • Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter Hautausschlag Ă€ußert, sich dann aber ĂŒber den gesamten Körper mit großflĂ€chigen Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).
  • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel- HypersensitivitĂ€tssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Fieber, SchĂŒttelfrost, HalsentzĂŒndung, Husten, GeschwĂŒre im Mund oder andere Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis),
  • Blutungen oder BlutergĂŒsse ohne Verletzung,
  • Schmerzen in den Beinen, dies könnte ein Anzeichen fĂŒr eine Thrombose sein,
  • Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit, dies könnten Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel in der Lunge sein, diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie,
  • Knochenschmerzen, MuskelschwĂ€che, Verwirrtheit oder MĂŒdigkeit, die durch einen hohen

Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können.

Lenalidomid kann die Anzahl der weißen Blutzellen, die Infektionen bekĂ€mpfen, die Anzahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, sowie auch die Anzahl jener Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen (BlutplĂ€ttchen), verringern. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten oder BlutergĂŒssen fĂŒhren. Lenalidomid Zentiva kann auch zu Blutgerinnungsstörungen in den Venen (Thrombose) fĂŒhren.

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko durch eine Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid Zentiva eine sorgfÀltige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektion der Lunge (mit Anzeichen wie Keuchen, Kurzatmigkeit oder trockenem Husten) oder Bronchien und der oberen Atemwege, Kurzatmigkeit
  • Infektionen aller Art.
  • Grippe und grippeartige Symptome einschließlich Fieber.
  • Gastroenteritis (EntzĂŒndung im Magen oder Darm).
  • Infektion der Nasennebenhöhlen.
  • Herabgesetzte SchilddrĂŒsenfunktion.
  • erniedrigte Kalium-, Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut.
  • Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels.
  • Dehydratation.
  • Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme.
  • VerĂ€nderungen der Stimmungslage.
  • Schlafstörungen.
  • TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln oder Brennen der Haut.
  • Schmerzen an HĂ€nden oder FĂŒĂŸen.
  • Schwindel.
  • Zittern.
  • VerĂ€nderungen der Geschmackswahrnehmung.
  • Kopfschmerzen.
  • TrĂŒbung der Augenlinse (Grauer Star, Katarakt).
  • Verschwommenes Sehen.
  • Erniedrigter Blutdruck.
  • Husten.
  • Nasenbluten.
  • Durchfall.
  • Verstopfung.
  • Bauchschmerzen.
  • Übelkeit.
  • Erbrechen.
  • Mundtrockenheit.
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut.
  • abnormale Leberwerte.
  • Hautausschlag.
  • Juckreiz.
  • Trockene Haut.
  • MuskelkrĂ€mpfe oder -schmerzen.
  • RĂŒckenschmerzen.
  • Gelenkschmerzen.
  • Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen fĂŒr Nierenversagen sein).
  • MĂŒdigkeit.
  • SchwĂ€chegefĂŒhl.
  • Fieber.
  • Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Harnwegsinfektion.
  • Infektion der unteren Atemwege.
  • Herpes Zoster (bekannt als „GĂŒrtelrose“, eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht).
  • Laufende Nase.
  • EntzĂŒndung der Haut.
  • Zunahme von Schmerzen, TumorgrĂ¶ĂŸe oder Rötung um den Tumor.
  • Bestimmte Arten von Hauttumoren.
  • Erhöhte SchilddrĂŒsenfunktion.
  • Erniedrigte Magnesiumspiegel im Blut.
  • Anstieg von HarnsĂ€ure, Bilirubin und Kalzium im Blut.
  • Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes).
  • Erniedrigte Phosphatspiegel im Blut.
  • Gicht.
  • EisenĂŒberladung.
  • Mangel an bewusster Koordination der Muskelbewegungen.
  • Gleichgewichtsstörungen.
  • Ohnmachtsanfall.
  • Schlaganfall.
  • Reduzierte SehschĂ€rfe.
  • Taubheit.
  • Ohrensausen (Tinnitus).
  • Schwindel.
  • langsamer, schneller oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag.
  • Brustschmerzen, welche in die Arme, den Hals, den Kiefer, den RĂŒcken oder den Bauchraum ausstrahlen können, Kaltschweißigkeit und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen, wobei es sich um Symptome eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts) handeln kann.
  • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen fĂŒr Herzinsuffizienz sein).
  • Anstieg des Blutdrucks.
  • HautverfĂ€rbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefĂŒllten Haut; HĂ€matom.
  • VerĂ€nderungen eines Proteins im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien (Vaskulitis) kommen kann.
  • Probleme mit der Stimme.
  • Halsschmerzen.
  • Schluckstörungen.
  • Sodbrennen.
  • Darmobstruktion.
  • Zahnschmerzen.
  • LeberschĂ€digung.
  • DunkelfĂ€rbung der Haut.
  • Nesselsucht
  • Vermehrtes Schwitzen inkl. Nachtschweiß.
  • rissige Haut, Hautrötung.
  • Gelenkschwellung.
  • Knochenschmerzen.
  • Nackenschmerzen.
  • Blut im Urin.
  • UnfĂ€higkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren.
  • Erektionsprobleme.
  • Lethargie.
  • Erhöhung des C-reaktiven Proteins
  • SchĂŒttelfrost.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Abnahme von Blutzellen.
  • Störung der Blutgerinnung.
  • Verlust des sexuellen Verlangens (Libidoverlust).
  • Blutungen innerhalb des SchĂ€dels.
  • Kreislaufstörungen, auch im Gehirn.
  • Verlust der Sehkraft.
  • Erhöhter Blutdruck innerhalb der BlutgefĂ€ĂŸe, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie)
  • Bauchschmerzen, aufgeblĂ€hter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer DickdarmentzĂŒndung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann.
  • GelbfĂ€rbung der Haut, SchleimhĂ€ute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefĂ€rbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).
  • VerĂ€nderungen der Farbe Ihrer Haut.
  • Sonnenempfindlichkeit.
  • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und SchwĂ€che; dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein.
  • Starke Zunahme oder starke Abnahme der Urinmenge, wobei es sich um Symptome einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (sogenannte renale Tubulusnekrose) handeln kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es wĂ€hrend der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: VerĂ€nderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, HarnsĂ€urekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu VerĂ€nderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu KrampfanfĂ€llen und in manchen FĂ€llen zum Tod fĂŒhren können.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur GelbfĂ€rbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraunem Urin und rechtsseitigen Bauchschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem KrankheitsgefĂŒhl fĂŒhren kann).
  • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz).
  • Plötzliche oder leichte, aber stĂ€rker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder RĂŒcken, die einige Tage andauern und unter UmstĂ€nden von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse zurĂŒckzufĂŒhren sein.
  • BeschĂ€digung der Magen- oder Darmwand. Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen fĂŒhren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl oder VerĂ€nderungen des Stuhlgangs haben.
  • Eine Erkrankung der Haut, die durch eine EntzĂŒndung kleiner BlutgefĂ€ĂŸe hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
  • Es wurden seltene FĂ€lle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwĂ€che oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren können; einige dieser FĂ€lle traten auf, wenn Lenalidomid Zentiva zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie BeschĂ€digungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Lenalidomid Zentiva enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lenalidomid. Jede Hartkapsel enthÀlt 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, oder 25 mg Lenalidomid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E171)

Nur 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg enthalten: Indigocarmin (E132)

Nur 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg enthalten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte bestehend aus: Schellack, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Lenalidomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Lenalidomid Zentiva 2,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 14,3 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „2,5“.

Lenalidomid Zentiva 5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 18,0 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „5“.

Lenalidomid Zentiva 7,5 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem gelben Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 18,0 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „7,5“.

Lenalidomid Zentiva 10 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem gelben Unter- und undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „10“.

Lenalidomid Zentiva 15 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem blauen bis hellblauen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „15“.

Lenalidomid Zentiva 20 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem blauen bis hellblauen Unter- und undurchsichtigem grĂŒnen bis hellgrĂŒnen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „20“.

Lenalidomid Zentiva 25 mg Hartkapseln mit undurchsichtigem weißen Unter- und undurchsichtigem weißen Oberteil, mit einer LĂ€nge von ungefĂ€hr 21,7 mm, mit den Aufdrucken „L9NL“ und „25“.

PackungsgrĂ¶ĂŸen
7 und 21 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Synthon Hispania S.L. CastellĂł 1

PolĂ­gono Las Salinas

08830 Sant BoĂŹ de Llobregat Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Tschechien, DĂ€nemark, Estland, Finnland, Deutschland, Norwegen, Slowakei, Schweden, Vereinigtes Königreich: Lenalidomid Zentiva

Bulgarien, Frankreich, Italien, Polen: Lenalidomide Zentiva

Portugal: Lenalidomida Zentiva

RumÀnien: Lenalidomidă Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Lenalidomid Zentiva 7,5 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lenalidomid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.09.2020

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden