Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Der Wirkstoff in Rivastigmin AL ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin AL einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.

Rivastigmin AL wird angewendet

zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

Rivastigmin AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie schon einmal allergisch auf ähnliche Arzneimittel reagiert haben (Carbamat-Derivate),
• wenn es bei Ihnen zu einer Hautreaktion kommt, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnt, wenn es zu einer stärkeren lokalen Reaktion kommt (wie Bläschenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich die Reaktion nach Entfernung des Pflasters

nicht innerhalb von 48 Stunden bessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein weiteres Rivastigmin AL transdermales Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin AL anwenden:

• wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie krankhaft zittern.
• wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin AL bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Rivastigmin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Rivastigmin AL kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z.B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Rivastigmin AL sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin AL transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Rivastigmin AL zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, muss der Nutzen der Anwendung von Rivastigmin AL transdermalem Pflaster gegen die möglichen Wirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin AL sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin AL transdermales Pflaster dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin AL transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

WICHTIG:

• Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.
• Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.
• Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.
• Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welches Rivastigmin AL transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden.
• Die empfohlene Tagesdosis ist Rivastigmin AL 9,5 mg/24 Stunden. Wird sie gut vertragen, kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.
• Tragen Sie immer nur ein Rivastigmin AL transdermales Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalen Pflastern kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Rivastigmin 4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Rivastigmin AL kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.

Wo das Rivastigmin AL transdermale Pflaster angebracht wird

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut:sauber, trocken und unbehaart ist,

• frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen aufweist.

• Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues anwenden. Mehrere Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was möglicherweise gefährlich sein könnte.
• Kleben Sie täglich ein Pflaster auf nur eine der in der folgenden Abbildung gezeigten möglichen Bereiche:
  • linker Oberarm oder rechter Oberarm
  • linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
  • linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich
  • linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster, bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag unten und so weiter). Dieselbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Rivastigmin AL transdermales Pflaster richtig auf

Rivastigmin AL transdermale Pflaster sind dünne, durchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem versiegelten Schutzbeutel verpackt. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.
  Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer Schutzfolie überzogen. Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu berühren.

• Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

So nehmen Sie Ihr Rivastigmin AL transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht zurückgehen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. Gewöhnlich verschwinden die

Nebenwirkungen allmählich, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit,
• Schwindel,
• Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit,
• Harninkontinenz (Blasenschwäche).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu langsamer Herzschlag),
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt),
• Magengeschwür,
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust),
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
• Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• steife Arme oder Beine,
• zitternde Hände.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut,
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z.B. Zittern, Steifheit, schlurfender Gang,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Bluthochdruck,
• Krampfanfälle,
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust),
• Veränderung von Leberfunktionswerten,
• Ruhelosigkeit,
• Albträume.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr Pflaster ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• vermehrte Speichelproduktion,
• Appetitlosigkeit,
• Ruhelosigkeit,
• allgemeines Unwohlsein,
• Zittern oder Verwirrtheit,
• vermehrtes Schwitzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• unregelmäßiger Herzrhythmus (z.B. zu schneller Herzschlag),
• Schlafstörungen,
• Hinfallen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle,
• Darmgeschwür,
• Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen,
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen,
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt).
• In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der Originalverpackung.

Was Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist: Rivastigmin.

Ein Pflaster setzt pro 24 Stunden 4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm2 und enthält 9 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Trägerschicht: Polyesterfilm, Fluoropolymer-beschichteter Polyesterfilm.

Wirkstoffmatrix: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure]

(62:32:6), Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20).

Klebematrix: Silikonkleberschicht.

Drucktinte: Schwarze Drucktinte.

Wie Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht ist durchsichtig, weiß und ist wie folgt mit schwarzer Drucktinte bedruckt: Rivastigmin AL 4,6 mg/24 h.

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten kindergesicherten Beuteln verpackt.

Rivastigmin AL 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster sind in Packungen mit 30, 42, 60, 84 und 90 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Str. 16

66424 Homburg Deutschland

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Sehr geehrte Patienten,

im Rahmen des Risikominimierungsprogramms wurde in Absprache mit den Behörden ein Patiententagebuch erstellt, das die Anwendung dieses Arzneimittels erleichtern soll.

Exemplare können jederzeit

• postalisch unter ALIUD PHARMA® GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen,
• per E-Mail an info@aliud.de,
• telefonisch unter 07333 9651-0,
• per Fax unter 07333 9651-6004 oder

elektronisch über die Webseite von ALIUD PHARMA® (www.aliud.de) abgerufen werden.