Rivastigmin STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rivastigmin STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e)Rivastigmin
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberSTADAPHARM
Zulassungsdatum20.08.2010
Pharmakologische GruppeAntidementiva

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Rivastigmin STADA ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer ge- nannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz ster- ben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Ner- venzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der En- zyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin STADA einen Anstieg von Ace- tylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson- Demenz zu verringern.

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Rivastigmin STADA wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leich- ter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkran- kung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Ver- halten beeinflusst.

Rivastigmin STADA wird zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leich- ter bis mittelgradiger Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rivastigmin STADA darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus aus- dehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zuneh- mende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht inner-

halb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastig- min STADA ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin STADA einnehmen:

  • wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmus- störungen) haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie Krampfanfalle haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten,
  • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern,
  • wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben,
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin STADA eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin STADA erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ih- rem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Ri- vastigmin STADA bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel anzuwenden.

Rivastigmin STADA sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wer- den, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin STADA aufweisen. Rivastigmin STADA kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson- krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Rivastigmin STADA sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin STADA einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin STADA die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Nar- kose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin STADA zusammen mit Betablockern (Arz- neimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Ver- langsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin STADA sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin STADA sollte in der Schwangerschaft nicht ange- wendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin STADA dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen.

Rivastigmin STADA kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Be- ginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerk- samkeit braucht.

Rivastigmin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Rivastigmin STADA-Dosis Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außer- dem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einneh- men.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin STADA mehr als drei Tage lang unter- brochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin STADA einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin STADA einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie Rivastigmin STADA zweimal täglich (morgens und abends) mit ei- ner Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

  1. Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette
  • Nehmen Sie die Dosierpipette aus dem Plas- tikbehältnis.
  • Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlus- ses.

Befestigung der Dosierpipette an der Flasche

Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öff- nung der Flasche.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vermehrt auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade be- gonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwir- kungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst,
  • Schwitzen,
  • Kopfschmerzen,
  • Sodbrennen,
  • Gewichtsabnahme,
  • Bauchschmerzen,
  • Aufgeregtheit,
  • Müdigkeits- oder Schwächegefühl,
  • allgemeines Unwohlsein,
  • Zittern, Verwirrtheit,
  • verminderter Appetit,
  • Albträume.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen,
  • Hautausschlag, Juckreiz,
  • Krampfanfälle,
  • Magen- oder Darm-Geschwüre.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck,
  • Harnwegsinfektionen,
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt),
  • Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag),
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen,
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmer- zen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen,
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Par- kinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Aus- führen von Bewegungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)

  • heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann,,
  • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust),
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust),
  • Aggression, Ruhelosigkeit,
  • ungleichmäßiger Herzschlag.

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, ei- nige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ängstlichkeit,
  • Ruhelosigkeit,
  • verlangsamter und beschleunigter Herzschlag,
  • Schlafstörungen,
  • vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung,
  • ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen,
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Par- kinson-ähnlicher, Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Aus- führen von Bewegungen und Muskelschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beo- bachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut.

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe- ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arznei-

mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen mel- den, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit die- ses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht stehend aufbewahren.

Rivastigmin STADA soll innerhalb von 40 Tagen nach Anbruch der Flasche aufge- braucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimit- telentsorgung.

Weitere Informationen

Was Rivastigmin STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydro- gentartrat) entsprechend 2 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E211), Chinolingelb (E104) und Gereinigtes Wasser.

Wie Rivastigmin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe Lösung in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und einem selbstzent- rierendem Stopfen.

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Originalpackung: Flasche mit 50 ml oder 120 ml Lösung zum Einnehmen

Die Packung enthält eine Dosierpipette in einem Plastikbehältnis.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel

Internet: www.stadapharm.de Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A

075100 Otopeni, Ilov. Rumänien

oder

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 Etten-Leur

Niederlande

oder

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b 22

1020 Brüssel

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Rivastigmin STADA 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Spanien: Rivastigmin STADA 2 mg/ml solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt bearbeitet im Oktober 2019.

Zuletzt aktualisiert am 25.08.2022

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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