Exelon 1,5 mg Hartkapseln

Abbildung Exelon 1,5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.1998
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidementiva

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Exelon ist Rivastigmin.

Rivastigmin geh√∂rt zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander erm√∂glicht) f√ľhrt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Exelon einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Exelon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer- Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Exelon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Exelon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich √ľber die Pflastergr√∂√üe hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentz√ľndung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Exelon ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Exelon einnehmen:

  • wenn Sie eine Herzerkrankung wie einen unregelm√§√üigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen), eine QTc-Verl√§ngerung, eine famili√§re Vorgeschichte von QTc- Verl√§ngerung, Torsade de Pointes oder einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie ein aktives Magengeschw√ľr haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Krampfanf√§lle haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie eine eingeschr√§nkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
  • wenn Sie krankhaft zittern.
  • wenn Sie ein sehr niedriges K√∂rpergewicht haben.
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie k√∂nnen zu viel Fl√ľssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgf√§ltig √ľberwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Exelon eingenommen haben, d√ľrfen Sie Exelon erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Exelon bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Exelon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Exelon sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Exelon aufweisen. Exelon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Exelon sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich w√§hrend der Behandlung mit Exelon einer Operation unterziehen m√ľssen, m√ľssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Exelon die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien w√§hrend der Narkose verst√§rken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Exelon zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit f√ľhren kann.

Vorsicht, wenn Exelon zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Ihren Herzrhythmus oder das elektrische Reizleitungssystem Ihres Herzens beeinflussen können (QT- Verlängerung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, m√ľssen die Vorteile der Behandlung mit Exelon sorgf√§ltig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Exelon sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

W√§hrend der Behandlung mit Exelon d√ľrfen Sie nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zul√§sst, dass Sie am Stra√üenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Exelon kann Schwindel oder Schl√§frigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schl√§frig f√ľhlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wof√ľr man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Exelon Sie einnehmen sollen.

  • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
  • Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abh√§ngig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
  • Die h√∂chste Dosis, die eingenommen werden sollte, betr√§gt 6,0 mg zweimal t√§glich.

Ihr Arzt wird regelm√§√üig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Au√üerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht √ľberwachen, w√§hrend Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Exelon mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Exelon einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

  • Sagen Sie der Person, die sich um Sie k√ľmmert, dass Sie Exelon einnehmen.
  • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, m√ľssen Sie es jeden Tag einnehmen.
  • Nehmen Sie Exelon zweimal t√§glich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Fl√ľssigkeit.
  • Sie d√ľrfen die Kapseln nicht √∂ffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Exelon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Exelon eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Exelon eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Exelon vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Exelon einzunehmen, warten Sie bis zum n√§chsten Einnahmezeitpunkt und f√ľhren Sie dann das von Ihrem Arzt f√ľr Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Angst
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Sodbrennen
  • Gewichtsabnahme
  • Bauchschmerzen
  • Aufgeregtheit
  • M√ľdigkeits- oder Schw√§chegef√ľhl
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Zittern, Verwirrtheit
  • Verminderter Appetit
  • Albtr√§ume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Krampfanf√§lle
  • Magen- oder Darmgeschw√ľre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektionen
  • Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
  • St√∂rungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
  • Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit √úbelkeit oder Erbrechen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-√§hnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausf√ľhren von Bewegungen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Heftiges Erbrechen, das zum Einrei√üen der Speiser√∂hre f√ľhren kann
  • Dehydrierung (zu starker Fl√ľssigkeitsverlust)
  • Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbf√§rbung des wei√üen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungekl√§rte √úbelkeit, Erbrechen, M√ľdigkeit und Appetitsverlust)
  • Aggression, Ruhelosigkeit
  • Ungleichm√§√üiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √Ąngstlichkeit
  • Ruhelosigkeit
  • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
  • Schlafst√∂rungen
  • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
  • Ungew√∂hnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
  • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-√§hnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausf√ľhren von Bewegungen und Muskelschw√§che

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Exelon transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entz√ľndete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Exelon enthält

  • Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.

Eine Exelon 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Exelon 3,0 mg Hartkapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Exelon 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Exelon 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung

  • Exelon 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichwei√ües bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck ‚ÄěEXELON 1,5 mg‚Äú auf dem Unterteil.
  • Exelon 3,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichwei√ües bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck ‚ÄěEXELON 3 mg‚Äú auf dem
    Unterteil.
  • Exelon 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichwei√ües bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit wei√üem Aufdruck ‚ÄěEXELON 4,5 mg‚Äú auf dem Unterteil.
  • Exelon 6,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichwei√ües bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck ‚ÄěEXELON 6 mg‚Äú auf

dem Unterteil.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in drei verschiedenen Packungsgr√∂√üen verf√ľgbar (28, 56 oder 112 Kapseln). Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Ebjraphs Novartis Bulgaria EOOD Tesi: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
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Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
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Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
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K√ļzposSverige
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Exelon 1,5 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rivastigmin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.1998
ATC Code N06DA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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