ROLENIUM 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm /Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Rolenium enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

• Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren halten die Atemwege in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausströmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
• Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen:

• Asthma
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Rolenium in einer Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.

Wenden Sie Rolenium täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtige Wirkung zur Kontrolle des Asthmas oder der COPD.

Rolenium hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Rolenium soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollten Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabeihaben.

Rolenium darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Bei einer 2-mal täglichen Anwendung können Ihre	Symptome gut kontrolliert sein. Wenn
das der Fall ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal	täglich reduzieren. Die Dosis kann sich
dann wie folgt ändern:

• 1-mal abends - wenn nachts Symptome auftreten
• 1-mal morgens - wenn tagsüber Symptome auftreten

Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes zur Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit der Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste Dosis Rolenium verschreiben, die nötig ist, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu kontrollieren.

Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung unmittelbar nach der Anwendung von Rolenium plötzlich schlechter wird. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) bemerken oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von Rolenium auftreten, beenden Sie die Anwendung von Rolenium und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten).

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Rolenium folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• Vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• Stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Weitere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen - diese werden üblicherweise bei anhaltender Behandlung besser
• Patienten mit COPD berichteten von einer erhöhten Anzahl an Erkältungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzerkrankung (Candidose: entzündete, cremegelbe, erhabene Flecken) des Mund- und Rachenraums, sowie eine entzündete Zunge und Heiserkeit und Beschwerden im Rachen. Ausspülen des Mundes mit Wasser und sofortiges Ausspucken und/oder Zähneputzen nach Einnahme jeder Dosis Ihres Arzneimittels kann helfen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Antipilzmittel (Antimykotikum) zur Behandlung der Pilzerkrankung verschreiben.
• Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerz.
• Muskelkrämpfe

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

• Prellungen und Frakturen
• Nasennebenhöhlenentzündung (ein Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase, den Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen)
• Eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anstieg des Blutzuckergehalts (Glucosegehalts) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
• Katarakt (Linsentrübung des Auges)
• Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Herzklopfen) – dies ist in der Regel ungefährlich und lässt im Laufe der Behandlung nach
• Brustschmerzen
• Ängstlichkeit (dieser Effekt tritt hauptsächlich bei Kindern auf)
• Schlafstörungen
• Allergischer Hautausschlag

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach der Anwendung von Rolenium schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung Ihres Rolenium Inhalators. Benutzen Sie Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament, um die Atmung zu unterstützen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Rolenium kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere, wenn über einen langen Zeitraum eine hohe Dosis eingenommen wurde. Zu den Nebenwirkungen zählen:
  • Verlangsamter Wachstumsprozess bei Kindern und Jugendlichen
  • Knochenschwund
  • Glaukom
  • Gewichtszunahme
  • Rundliches (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf jede dieser Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis Rolenium anwenden, die nötig ist um Ihr Asthma zu kontrollieren.

• Verhaltensänderungen wie z. B. Hyperaktivität und Reizbarkeit (diese Effekte treten hauptsächlich bei Kindern auf)
• Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraherzschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Anwendung von Rolenium nicht ab, bevor der Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
• Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Depression oder Aggression. Diese Effekte sind wahrscheinlicher bei Kindern.
• Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rolenium aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen, Inhalator und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rolenium darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Rolenium Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Roleniumenthält Lactose

Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht in der Regel bei Personen mit Lactoseunverträglichkeit keine Probleme. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenden Sie Rolenium täglich an, bis Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Beenden Sie die Anwendung von Rolenium oder reduzieren Sie die Dosierung von Rolenium nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Rolenium sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.
• Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es wieder aus.

Erwachsene mit Asthma

• Rolenium 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich
• Rolenium 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.

Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

• Rolenium 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es ist wichtig, den Inhalator so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben. Möglicherweise tritt ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich oder ein etwas zittriges Gefühl auf. Auch Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen sind möglich.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine höhere Dosis angewendet haben. Denn größere Mengen von Rolenium können die Menge an Steroidhormonen, die von der Nebenniere produziert werden, verringern.

Wenn Sie die Anwendung von Rolenium vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Rolenium abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolenium jeden Tag wie angegeben anwenden. Wenden Sie das

Arzneimittel weiterhin an, bis Ihnen Ihr Arzt rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung von Rolenium nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis. Dadurch könnte sich Ihre Atmung verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von Rolenium plötzlich beenden oder die Dosis von Rolenium reduzieren, kann dies außerdem (sehr selten) zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann.

Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:

• Magenschmerzen
• Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Unwohlsein
• Übelkeit und Durchfall
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen oder Benommenheit
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Niedriger Blutdruck und Krämpfe (epileptische Anfälle)

Wenn Ihr Körper unter Stress steht, ausgelöst z. B. durch Fieber, ein Trauma (wie nach einem Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikosteroide in Tablettenform (wie z. B. Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Rolenium anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen haben

• Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Diabetes mellitus (Rolenium kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Rolenium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn Rolenium eignet sich möglicherweise nicht für die gleichzeitige Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Rolenium, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• β-Blocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol und Sotalol). β-Blocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen verwendet.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin), einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z. B. Ritonavir und Cobicistat enthaltende Produkte).
  Einige dieser Arzneimittel können die Konzentration von Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen von Rolenium, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags, steigern oder Nebenwirkungen verschlimmern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Kortikosteroide (über den Mund oder durch Injektion angewendet). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte sich dadurch das Risiko, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt, erhöhen.
• Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
• Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
• Xanthin Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich das Asthma oder die Atmung verschlechtert.

Dies kann sich in Kurzatmigkeit, einem häufigeren Engegefühl in der Brust oder darin, dass Sie Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament häufiger anwenden müssen, äußern. Tritt einer dieser Fälle ein, sollten Sie mit der Anwendung von Rolenium fortfahren, die Anzahl der Inhalationsstöße jedoch nicht erhöhen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlechtern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Hinweise für den Gebrauch

Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären (Elpenhaler®). Von Zeit zu Zeit sollte kontrolliert werden, wie Sie den Inhalator anwenden. Bei falscher oder nicht vorschriftsmäßiger Anwendung von Rolenium kann das Arzneimittel bei Asthma oder COPD möglicherweise nicht mehr so wirken, wie es sollte.