Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA Reduktase-Hemmer oder Statine genannt wird. Es wird angewendet, um den Gehalt von Cholesterin und Fettstoffen im Blut, Triglyceride genannt, zu senken. Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut - ?schlechtes? Cholesterin (LDL-C) und ?gutes? Cholesterin (HDL-C).

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wurden Ihnen zusätzlich zu einer Diät und mehr Bewegung verschrieben, da bei Ihnen ein Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall besteht.

• Rosuvastatin kann dieses Risiko senken, indem es die Menge an ?schlechtem? Cholesterin im Blut verringert und die Menge des ?guten? Cholesterins erhöht.
• Es wurde nachgewiesen, dass Rosuvastatin das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko bei älteren Menschen (Männern über 50 und Frauen über 60 Jahre), die nicht herzkrank sind, senkt.

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rosuvastatinoder einen der sonstigen Bestandteile von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sind (sonstige Bestandteile, siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankunghaben,
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungleiden,
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzenhaben,
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden(z. B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörungleiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüseleiden,
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzengehabt haben,in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkoholtrinken,
• wenn Sie asiatischer Abstammungsind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibratebezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungenhaben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungenhaben.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben,in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen

Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber.

• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkoholtrinken.
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüseleiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibratebezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
• wenn Sie Arzneimittelzur Behandlung einer HIV-Infektion, z.B. Lopinavir oder Ritonavir,einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt ?Bei Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln?.
• wenn es sich bei dem Patienten um ein Kindhandelt: Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten dürfen Kindern nicht verabreicht werden.
• wenn Sie über 70 Jahrealt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wählen muss).
• wenn Sie asiatischer Abstammungsind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

• Nehmen Sie Rosuvastatin (in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leber-Funktions-Test), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten durchführen.

Wenn bei Ihnen Atemproblemeauftreten, insbesondere, wenn diese mit andauerndem Husten ohne Auswurf und /oder Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen, unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

• Ciclosporin(angewendet z. B. nach Organtransplantationen)
• Phenprocoumonoder Warfarin (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel)
• Fibrate(wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (wie z. B. Ezetimib)
• Antazida(Mittel gegen Magenübersäuerung)
• Erythromycin(ein Antibiotikum)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die ?Pille?) oder Hormonersatzpräparate
• Lopinavir/Ritonavir(zur Behandlung einer HIV-Infektion. Bitte beachten Sie den Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten ist erforderlich?).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beeinflussen.

Bei Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht einnehmen,wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sofort beendenund Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mgbegonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

• von Ihrem Cholesterinwert
• von Ihrem Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko
• davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:

• Sie asiatischer Abstammungsind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder)
• Sie über 70 Jahre altsind
• Sie eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben
• Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einmal täglich ein.Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.

Wenn Sie ins Krankenhaus müssen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Nehmen Sie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).

Beenden Sie auch die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als

Rhabdomyolyse.

Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel
• Zuckerkrankheit
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung von 40 mg).

Mögliche Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Hautausschlag, Hautjucken oder Nesselausschlag.
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Mögliche Nebenwirkungen, die selten auftreten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktionhaben, beenden Sie dieEinnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch.
• Muskelerkrankungen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzenhaben, die länger als erwartet andauern.
• starke Bauchschmerzen (aufgrund Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg von Leberenzymen im Blut.

Mögliche Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust

Mögliche Nebenwirkungen, die mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten:

• Durchfall (Diarrhoe)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den Augen und den Genitalien)

Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet wurden:

• Depression
• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Sexualbeschwerden
• Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten enthalten 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin- Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose,Lactose-Monohydrat,Crospovidon (Typ B),Hydroxypropylcellulose,Natriumhydrogencarbonat,Magnesiumstearat. Filmüberzug: Lactose- Monohydrat,Hypromellose 6 Cp,Titandioxid (E 171),Triacetin, Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ovale, gewölbte, rosa Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Rosuvastatin ratiopharm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7,14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 Filmtabletten und Flaschen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Ayanda Oy

Teollisuustie 16

60100 Seinåjaki

Finnland

Sanitas, AB

Veiveriu g. 134B

LT-46352, Kaunas

Litauen

Hoechst-Biotika, spol.s.r.o. 03680 Martin

Skalbinska 30 Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Rosuvastatin ratiopharm
Finnland:	Rosuvastatin ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegen:	Rosuvastatin ratiopharm
Österreich:	Rosuvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Polen:	Rosuvastatin-ratiopharm
Portugal:	Rosuvastatina ratiopharm
Slowakei	Rosuvastatin ratiopharm 40 mg
Spanien:	Rosuvastatina ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Ungarn:	Rosuvastatin-ratiopharm 40 mg filmtabletta
Zulassungsnummer:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.