Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei

Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei kein Ersatz hierfür ist.
Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Warnhinweis:
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder Norfluran sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist erforderlich bei
- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),
- Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),
- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),
- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).
Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung mit Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2Sympathomimetika wie Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei selbst zu erhöhen.
Während der Behandlung mit Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung mit Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken sowie Xanthin-Derivaten, wie z. B. Theophyllin, kann die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken.
In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann möglicherweise zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) ist daher Vorsicht angezeigt.
Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil sie einen Asthmaanfall auslösen können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.
Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.
Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Dennoch sollte Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

WIE IST SALMEX GSK 25 µG DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI ANZUWENDEN?
Wenden Sie Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.
Erwachsene:
2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.
Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.
Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.
Kinder ab 4 Jahren:
2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.
Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei sonst nicht richtig wirken kann!
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßig anzuwenden.
Warnhinweis:
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls eingesetzt werden.
Weitere Hinweise siehe Abschnitt 2. (Was müssen Sie vor der Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei beachten? unter Spezielle Therapiehinweise).
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Reinigung des Mundrohres
Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Volumatic® Inhalationsgerät:
Falls mit Hilfe des Volumatic® Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das Gerät.
Dauer der Behandlung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.
Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern (Tremor) insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels kommen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Bevorzugte Gegenmittel bei Überdosierung mit Salmeterol sind kardioselektive Beta-Rezeptor-Antagonisten. Bei Patienten mit Bronchialkrampf (Bronchospasmus) in der Vorgeschichte sollten kardioselektive Beta-Rezeptor-Antagonisten mit Vorsicht angewendet werden.
Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.
Wenn Sie die Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

*Nebenwirkungen ohne Häufigkeitsangaben stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung, wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich 50 Mikrogramm angewandt werden.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ein paradoxer Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

WIE IST SALMEX GSK 25 µG DOSIER-AEROSOL FCKW-FREI AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird.
Nicht über 30°C lagern.
Behälter steht unter Druck!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Nur völlig entleert wegwerfen.
Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei enthält
- Der Wirkstoff ist: Salmeterolxinafoat
1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol.
- Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA134a).
Wie Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei aussieht und Inhalt der Packung
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und ein Treibmittel enthält.
Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist in Packungen mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße) (N1) erhältlich.
Zur vereinfachten Anwendung von Salmex GSK 25 µg Dosier-Aerosol FCKW-frei ist außerdem erhältlich:
- Volumatic® Inhalationsgerät CE
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Hersteller
Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
Wichtige Information zur Entsorgung

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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