Seretide forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension

Seretide forte Dosieraerosol ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines langwirksamen bronchienerweiternden Arzneimittels und eines entzündungshemmenden Arzneimittels zum Inhalieren in Kombination angezeigt ist:
- Patienten, die entzündungshemmende sowie kurzwirksame bronchienerweiternde Arzneimittel zur bedarfsweisen Anwendung inhalieren und unter dieser Therapie nicht ausreichend eingestellt sind
oder
- Patienten, die entzündungshemmende sowie langwirksame bronchienerweiternde Arzneimittel inhalieren und unter dieser Therapie ausreichend eingestellt sind.

Gegenanzeigen
Seretide forte Dosieraerosol soll bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder den Hilfsstoff nicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vorliegen, sollte eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticason-17-propionat angewendet werden, die nötig ist, um eine entsprechende Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Bezüglich Wirkstoffkonzentrationen in der Muttermilch liegen keine Daten vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Das Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen. Ihr Ansprechen auf die Behandlung sollte vom Arzt u. a. durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.
Seretide forte Dosieraerosol soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden. Dafür wird Ihnen der Arzt ein schnell- und kurzwirksames bronchialerweiterndes Arzneimittel verordnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich haben.
Seretide forte Dosieraerosol ist nicht angezeigt zur Initialbehandlung von Asthma bronchiale, bis die Notwendigkeit für die Behandlung mit Kortikoiden und die entsprechend geeignete Dosierung ermittelt sind.
Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen bronchialerweiternden Arzneimitteln zur Behandlung von Asthmasymptomen ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potentiell lebensbedrohlich und Sie sollten sich dringend von einem Arzt untersuchen lassen. Dieser wird Sie entsprechend behandeln.
Die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol soll nicht abrupt abgebrochen werden.
Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Seretide forte Dosieraerosol bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Seretide forte Dosieraerosol ist bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandeltem niedrigen Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) mit Vorsicht anzuwenden.
Durch eine systemische Beta2-Agonisten-Behandlung kann ein potentiell niedriger Kaliumspiegel (Hypokali-ämie) hervorgerufen werden. Nach Inhalation therapeutischer Dosen sind die Plasmaspiegel von Salmeterol jedoch sehr gering, so dass das Auftreten niedriger Kaliumkonzentrationen nicht zu erwarten ist.
Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können Bronchialkrämpfe (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens (Giemens) nach der Anwendung ausgelöst werden. Die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sollte dann unverzüglich abgebrochen werden und Sie sollten sich vom Arzt untersuchen lassen. Dieser wird, wenn notwendig, eine alternative Behandlung bei Ihnen beginnen.
Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide forte Dosieraerosol sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden. Mögliche systemische Effekte schließen eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression) ein, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochendichte, Linsentrübung (Katarakt) und Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikoids bis zu der niedrigsten Dosis titriert wird, bei der eine effektive Kontrolle aufrecht erhalten wird.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Während Stressperioden oder im Rahmen einer Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden.
Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern. Bei Patienten, die von oralen Kortikoiden umgestellt werden, kann das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion jedoch für einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Dies trifft auch für Patienten zu, die früher eine hohe Dosis an Notfallmedikation (systemische Kortikoide zum Einnehmen) erhalten haben. Diese Möglichkeit der noch bestehenden Einschränkung sollte in Notfall- und Ausnahmesituationen, die Stress erzeugen, immer berücksichtigt werden. In solchen Fällen ist ärztlicher Rat erforderlich, bevor entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.
Wechselwirkungen mit andern Mitteln
Obwohl die Plasmaspiegel der Wirkstoffe nach Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sehr niedrig sind, können mögliche Wechselwirkungen mit anderen Substraten oder Hemmern des Enzyms CYP 3A4 nicht ausgeschlossen werden.
Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (d. h. Substanzen, die an sogenannten Beta-Rezeptoren wirksam sind), kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Seretide forte Dosieraerosol führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Seretide forte Dosieraerosol soll nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
2-mal täglich 2 Sprühstöße (2 x 0,025 mg Salmeterol und 0,250 mg Fluticason-17-propionat) inhalieren.
Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen verfügbar. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Seretide forte Dosieraerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Seretide forte Dosieraerosol täglich anzuwenden.
Spezielle Patientengruppen
Die Dosierung muss bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell angepasst werden. Für die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.
Test Ihres Dosieraerosols:
Vor der ersten Anwendung oder wenn Sie Ihr Dosieraerosol eine Woche oder länger nicht angewendet haben, ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab, indem Sie leicht an beiden Seiten der Kappe drücken. Das Dosieraerosol kräftig schütteln und zwei Sprühstöße in die Luft auslösen, um sicherzustellen, dass es funktioniert.
Anwendung Ihres Dosieraerosols:
1. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundrohr ab, indem Sie leicht an beiden Seiten der Kappe drücken. Prüfen Sie, ob das Mundrohr von innen und außen sauber ist.

Da Seretide forte Dosieraerosol die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticason-17-propioat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind. Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten. Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten.
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol und Fluticason-17-propionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt:
Salmeterol:
Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta2-Agonisten-Behandlung, wie feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen ist berichtet worden, sie sind aber vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung meistens wieder ab.
Bei einigen Patienten können Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)) auftreten.
Es wurde von Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen (unter anderem im Mund- und Gesichtsbereich) berichtet.
Fluticason-17-propionat:
Bei einigen Patienten können Heiserkeit und ein Soorbefall (Candidiasis) der Mund- und Rachenschleimhaut auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung sind berichtet worden.
Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten eines Soorbefalls (Candidiasis) kann vorgebeugt werden, indem Sie nach der Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol den Mund mit Wasser ausspülen.
Bei Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Die Anwendung von Seretide forte Dosieraerosol sollte währenddessen fortgeführt werden.
Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen mit Seretide forte Dosieraerosol:
Gelegentlich (1 – 10 %) wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Heiserkeit/vorübergehende Stimmstörung (Dysphonie), Reizung der Rachenschleimhaut, Kopfschmerzen, Soorbefall (Candidiasis) der Mund- und Rachenschleimhaut und Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Seretide forte Dosieraerosol soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über + 25°C lagern.
Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist. Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Februar 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Ein Sprühstoß zur Inhalation enthält:
0,0363 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,025 mg Salmeterol und 0,250 mg Fluticason-17-propionat (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 0,021 mg Salmeterol und 0,220 mg Fluticason-17-propionat (abgegebene Dosis).
Sonstiger Bestandteil:
Norfluran.
Darreichungsform und Inhalt
Druckgasinhalation, Suspension
Packungsgröße:
Originalpackung: 1 Dosieraerosol mit mindestens 120 Sprühstößen
Stoff- oder Indikationsgruppe
Antiasthmatikum
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome Operations, Speke (Großbritannien)
Am Gänslehen 4 – 6 oder Glaxo Wellcome Production, Evreux (Frankreich)
83451 Piding
Tel.: 086504-0