Serevent Dosier-Aerosol

Serevent Dosier-Aerosol ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.
Serevent Dosier-Aerosol wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).
Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Dosier-Aerosol kein Ersatz hierfür ist.
Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Warnhinweis:
Serevent Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Serevent Dosier-Aerosol darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder Norfluran sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol ist erforderlich bei
- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),
- Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),
- Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),
- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).
Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Bei Diabetespatienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.
Spezielle Therapiehinweise:
Die Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.
Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2Sympathomimetika wie Serevent Dosier-Aerosol selbst zu erhöhen.
Während der Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung mit Serevent Dosier-Aerosol zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine Anpassung der Kortikosteroidtherapie sollte vom Arzt erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 1. Was ist Serevent Dosier-Aerosol und wofür wird er angewendet?).
Serevent Dosier-Aerosol ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte einen Arzt aufsuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Schwere akute Verschlechterungen der Symptome des Asthmas müssen auf die übliche Weise behandelt werden.
Die Behandlung mit Beta2Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Kortikoiden und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) zu einer Verstärkung dieses Effektes kommen kann. In solchen Fällen sollte der Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.
Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent Dosier-Aerosol nicht die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.
Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.
Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die richtige Anwendung sollte durch den Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.
Fragen Sie vor der Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer Inhalierhilfe Ihren Arzt um Rat, da eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein kann.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Katecholaminen.
Die Behandlung mit Beta2Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken, sowie von Xanthin-Derivaten wie z. B. Theophyllin die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken kann.
In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte der Behandlung mit Serevent (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG oder zu schnellerem oder ungleichmäßigem Herzschlag (Palpitationen)) führen. Die gleichzeitige Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol.
Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z .B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vor.
Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Serevent in der Schwangerschaft vermieden werden.
Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Serevent vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.
Sprechen Sie dazu mit Ihrem behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Salmeterol in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

WIE IST SEREVENT DOSIER-AEROSOL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Serevent Dosier-Aerosol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.
Erwachsene:
2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.
Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.
Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Serevent Dosier-Aerosol stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol) erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.
Kinder ab 4 Jahren:
2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.
Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Serevent Dosier-Aerosol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Serevent Dosier-Aerosol sonst nicht richtig wirken kann!
Serevent Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Serevent Dosier-Aerosol regelmäßig anzuwenden.
Warnhinweis:
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist Salmeterol bei Patienten mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.
Serevent Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls eingesetzt werden.
Weitere Hinweise siehe Abschnitt 2. (Was müssen Sie vor der Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol beachten? unter Spezielle Therapiehinweise).
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Wie alle Arzneimittel kann Serevent Dosier-Aerosol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle
Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50 g bestimmt.
Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100 g wurden gegebenenfalls entsprechend berücksichtigt.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

WIE IST SEREVENT DOSIER-AEROSOL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird.
Nicht über 30°C lagern.
Behälter steht unter Druck!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Nur völlig entleert wegwerfen.
Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Serevent Dosier-Aerosol enthält
- Der Wirkstoff ist: Salmeterolxinafoat
1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol.
- Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a).
Wie Serevent Dosier-Aerosol aussieht und Inhalt der Packung
Serevent Dosier-Aerosol ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und ein Treibmittel enthält.
Serevent Dosier-Aerosol ist als Packung mit 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße), als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (2 x mind. 120 Sprühstöße) und als Klinikpackung mit 10 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (10 x mind. 120 Sprühstöße) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zur vereinfachten Anwendung von Serevent Dosier-Aerosol ist außerdem erhältlich:
- Volumatic® Inhalationsgerät CE
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Hersteller
Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
Wichtige Information zur Entsorgung