Sebivo 600 mg Filmtabletten

Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B- Viren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.

Sebivo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sebivo sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe ?Bei Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln?).

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie meinen, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sebivo ist erforderlich,

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.
• wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine ?Narben- bildung? an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
• wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.

• wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen Arzneimittel behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen.

• Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen. Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
• Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).

Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere Wirkungen ähnlicher Arzneimittel

Sebivo gehört zu einer Arzneimittelklasse (Nukleosid-Analoga), die ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) und eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit Leberverfettung (Steatose) hervorrufen kann. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann. Eine Laktazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese sehr übergewichtig sind. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen. Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme und Müdigkeit feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere Hepatitis- Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe ?Wie ist Sebivo einzunehmen?? im Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinformation).

Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken

Sebivo verringert nicht das Risiko, andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anzustecken. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.

Anwendung bei Kindern

Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe

?Sebivo darf nicht eingenommen werden?), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.

Bei Einnahme von Sebivo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Sebivo mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
• Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können. Es ist nicht bekannt, ob Sebivo das Risiko verringert, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sebivo

Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Sebivo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?

Die übliche Dosis Sebivo ist einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin). Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Ausführliche Hinweise zur Einahme von Sebivo finden Sie im Abschnitt ?Hinweise zur Anwendung? am Ende dieser Packungsbeilage.

Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche. Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge. Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.

Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können, sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden. Genaue

Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt ?Hinweise zu Anwendung? beschrieben.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.

Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?

Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie Sebivo jeden Tag ein und setzen Sie Ihre Behandlung genau wie verordnet fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicher zu stellen, dass Sebivo wirkt. Wenn Sie die Einnahme von Sebivo beenden, kann es sein, dass sich die durch Ihre Hepatitis B bedingten Beschwerden verschlimmern oder sehr bedrohlich werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen

Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen. Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Sebivo einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.

Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B- Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wie alle Arzneimittel kann Sebivo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten sind wie folgt festgelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten Häufig: betrifft 1 bis 10 Patienten von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000 Selten: betrifft 1 bis10 Patienten von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige gelegentlich auftretetende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen

Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:

Häufige Nebenwirkungen

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Husten
• Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Erschöpfung
• Erhöhte Konzentrationen an Leberenzymen, Amylase, Lipase oder Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

• Gelenkschmerzen
• Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe
• Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes

• Ischiasschmerz (Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können)
• Geschmacksstörungen
• Unwohlsein

Häufigkeit nicht bekannt

Es wurde über einen Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose) sowie Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sebivo enthält

• Der Wirkstoff ist Telbivudin. 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma, Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.

Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung

Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring. Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je

5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +49 911 273 0
????????	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
???.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Ceská republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2298 3217
Danmark	Nederland
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti	Österreich
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 66 30 810	Tel: +43 1 86 6570
????da	Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Poland Sp. z o.o.
???: +30 210 281 17 12	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??p???	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
???: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
	60

Latvija		United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371	67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370	5 269 16 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.

1. Flasche mit der Lösung zum Einnehmen.
2. Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
3. Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die Einnahme. Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
4. Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen für Dosierungen, die mit dem Dosierbecher nicht genau abgemessen werden können.

Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers

1. Nehmen Sie den Dosierbecher ab.
2. Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b), um die Flasche zu öffnen.

3. Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu vermeiden. Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.

Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im Spülbecken. Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.

1. Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
2. Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss wieder kräftig zudrehen.

1. Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
2. Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf den Verschluss.

Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

1. Nehmen Sie den Dosierbecher ab.
2. Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b), um die Flasche zu öffnen.
3. Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-ml- Markierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden. Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
4. Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.

1. Drehen Sie die Spritze in eine aufrechte Position und halten Sie sie leicht schräg, so dass die Luftblasen nach oben steigen.
2. Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.

1. Halten Sie die Spritze über den Becher.
2. Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
3. Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
4. Entsorgen Sie die im Becher verbliebene Lösung im Spülbecken. Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
5. Verschließen Sie die Flasche fest.
6. Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
7. Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und stecken ihn zurück auf den Verschluss der Flasche.
8. Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.