Silodosin AL 4 mg Hartkapseln

Was ist Silodosin AL?

Silodosin AL gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor- Blocker.

Silodosin AL wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.

Wofür wird Silodosin AL angewendet?

Silodosin AL wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt- Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
• Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
• häufigerer Harndrang, auch nachts.

Silodosin AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodosin AL einnehmen.

• Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin AL einnehmen oder früher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodosin AL- Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
• Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodosin AL einnehmen. Während der Behandlung mit Silodosin AL kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
• Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodosin AL nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
  Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodosin AL vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis“).
  Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodosin AL nicht einnehmen.
• Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodosin AL Ihre Prostata untersuchen. Silodosin AL ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
• Die Behandlung mit Silodosin AL kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin AL wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da das Anwendungsgebiet für diese Altersgruppe nicht von Bedeutung ist.

Einnahme von Silodosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z.B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodosin AL zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol),
  Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z.B. Ritonavir) oder
  Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z.B. Ciclosporin), da diese Arzneimittel den Silodosin AL-Gehalt im Blut erhöhen können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z.B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Sildenafil AL zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), da die Wirkung von Silodosin AL abgeschwächt werden könnte.

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Da Silodosin AL nur zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung bei Männern angewendet wird, ist es nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Silodosin AL kann die Anzahl der Spermien verringern, was vorübergehend zu einer verminderten Zeugungsfähigkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen.

Silodosin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Silodosin AL 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Nehmen Sie die Kapsel immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen. Für diesen Zweck stehen Silodosin AL 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Silodosin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie die Einnahme von Silodosin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Silodosin AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin AL wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Kinderwunsch haben.

Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu

Ohnmachtsanfällen kommen.

Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Silodosin AL kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin AL einnehmen oder früher eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen werden im Nachfolgenden aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt),
• laufende oder verstopfte Nase,
• Durchfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Vermindertes sexuelles Verlangen,
• Übelkeit,
• Mundtrockenheit,
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten,
• beschleunigter Herzschlag,
• Symptome einer allergischen Hautreaktion, z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag und arzneimittelbedingte Hautreaktionen,
• abnormale Testergebnisse für Leberfunktionswerte,
• niedriger Blutdruck.

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen),
• Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

• Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem Abschnitt).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Silodosin AL 4 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Silodosin.

Jede Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumdodecylsulfat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Drucktinte, schwarz: Schellack, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid.

Wie Silodosin AL 4 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, opake Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit dem Aufdruck „4“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil.

Silodosin AL 4 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 10, 30, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Sorou 38, 15125 Marousi Attikis, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Silodosin AL 4 mg Hartkapseln
Frankreich SILODOSINE EG 4 mg, gélule
Italien	SILODOSINA EG
Portugal	Silodosina Ciclum

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.