Silomat DMP Sirup gegen Reizhusten

SILOMAT DMP Sirup wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, Methyl-4- hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

• bei Asthma bronchiale
• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung
• bei Lungenentzündung (Pneumonie)
• bei Atemhemmung (Atemdepression)
• bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz)
• wenn Sie stillen
• bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit

• eingeschränkter Leberfunktion
• eingeschränkter Nierenfunktion
• Mastozytose

sollten SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion sollten nach Rücksprache mit ihrem Arzt eine niedrigere Dosis einnehmen oder die Abstände zwischen den Einnahmezeitpunkten (Dosierungsintervalle) erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten:

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie einen Anstieg der Körpertemperatur auf über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.

Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwendet werden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie zu Alkoholmissbrauch neigen oder in der Vergangenheit an psychiatrischen Erkrankungen gelitten haben.

Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.

Kinder

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Für Kinder ab 6 Jahren stehen Dextromethorphan-haltige Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten

stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol (siehe nächsten Abschnitt „Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zusammen mit Alkohol“) kann es zu einer gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom F-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Bei kombinierter Anwendung von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keine alkoholischen Getränke während der Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zu sich, da der Wirkstoff Dextromethorphan die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das zentrale Nervensystem verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der

Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko- Abschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit und Schwindelgefühl führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Messbecher enthält 2,4 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 310 mg Propylenglycol pro Messbecher, entsprechend 62 mg/ml. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherwiese zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.

Nehmen Sie nicht mehr und nehmen Sie es nicht länger ein als empfohlen.

Über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch ist berichtet worden, einschließlich Fälle bei Kindern und Jugendlichen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zwischen den Einnahmen sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden liegen.

Art der Anwendung

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten ist ein Sirup zum Einnehmen.

Nehmen Sie SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) ein.

Für die Einzeldosis zu 10 ml sind 2 Messbecher, jeweils befüllt bis zur 5 ml-Marke, einzunehmen. Für die Einzeldosis zu 20 ml sind 4 Messbecher, jeweils befüllt bis zur 5 ml-Marke, einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 5 Tage ein.

Auch unter ärztlicher Verordnung sollten Sie SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten nicht länger als zwei bis drei Wochen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Störungen der Herzfunktion (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie befürchten, eine zu hohe Dosis SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten eingenommen zu haben, benachrichtigen Sie ebenfalls sofort einen Arzt.

Bei gleichzeitiger Überdosierung von Dextromethorphan und anderen Arzneimitteln ist es zu Fällen von Vergiftung mit tödlichem Ausgang gekommen.

Information für den behandelnden Arzt: Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:	starke Müdigkeit
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:	Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen
Nicht bekannt:	Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:	fixer Arzneimittelausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

5 ml enthalten 10 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,3 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung:

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten ist eine klare, farblose, dickflüssige Flüssigkeit mit Geruch nach Aprikose und Vanille.

SILOMAT DMP Sirup gegen Reizhusten ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 56 56 010 Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller

Delpharm Reims

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.