SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion

SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und

Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit ist eine Mischung aus Fetten und

Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.

• Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt werden.
• Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht.

Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn andere Arten der Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.

SMOFlipid darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch auf Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl oder auf irgendeinen anderen Bestandteil von SMOFlipid sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen).
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf irgendwelche anderen Produkte, die Fisch, Ei, Soja oder Erdnuss enthalten, sind.
• wenn Sie zu viel Fett in Ihrem Blut haben (genannt „schwere Hyperlipidämie“).
• wenn Sie schwere Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• wenn Sie schwere Probleme mit der Blutgerinnung haben (genannt „schwere Blutgerinnungsstörungen“).
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge (genannt „Lungenödem“), zu viel Körperflüssigkeit (genannt „Hyperhydratation“) oder ein Herzleiden haben (aufgrund von zu viel Körperflüssigkeit).

wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z. B. kurz nach einer schweren Verletzung, Herzattacke, Schlaganfall, Blutgerinnsel (Thrombose), metabolische Azidose (Stoffwechselstörung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut enthalten ist), oder bei unbehandeltem Diabetes, Blutvergiftung und Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SMOFlipid

anwenden, wenn Sie ein Problem mit erhöhten Blutfettspiegeln haben, weil Ihr Körper Fett nicht richtig verwerten kann (genannt „gestörter Fettstoffwechsel“).

Allergische Reaktionen

Die Anwendung ist sofort zu unterbrechen, wenn während der Behandlung mit SMOFlipid allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort den Arzt oder eine Krankenschwester, wenn eine der folgenden Reaktionen während der Infusion mit SMOFlipid bei Ihnen auftritt:

• Fieber (erhöhte Temperatur)

Atemnot.

Kinder

Klären Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob dieses Arzneimittel Ihrem neugeborenen Kind gegeben wird, wenn es:

• zu viel von dem Stoff, genannt „Bilirubin“, in seinem Blut hat (Hyperbilirubinämie),
• einen erhöhten Lungendruck hat (pulmonale Hypertonie).

Wenn Ihr neugeborenes Kind SMOFlipid längere Zeit erhält, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie das Arzneimittel wirkt.

Anwendung von SMOFlipid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die die Blutgerinnung stoppen, wie z. B. Warfarin und Heparin.

• SMOFlipid enthält natürlicherweise Vitamin K1, welches die Wirkung von Warfarin beeinträchtigt. Der Vitamin K1 Gehalt in SMOFlipid ist allerdings so gering, dass solche Probleme unwahrscheinlich sind.
• Wird Heparin in klinischen Dosen verabreicht, kann es zunächst zu einem erhöhten Fettsäurenspiegel im Blut kommen, weil Fettsäuren aus den Geweben in die Blutbahn gelangen und weniger Fettsäuren aus Ihrem Blut eliminiert werden können (verminderte Triglycerid Clearance).

Anwendung von SMOFlipid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine negativen Effekte bei gleichzeitiger Anwendung von SMOFlipid mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob SMOFlipid sicher verabreicht werden kann, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sofern eine direkte Ernährung in Ihre Venen notwendig ist, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt Ihnen SMOFlipid nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, weil das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

SMOFlipid enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol (115 mg) Natrium pro 1.000 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

SMOFlipid wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe verabreicht. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrer Fähigkeit, die verabreichte Menge an Fett zu verwerten, festlegen.

Weitere Details zur Dosierung und Anwendung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind zu finden unter „Art der Anwendung“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von SMOFlipid erhalten haben, als Sie sollten

Sofern Ihnen eine zu hohe Dosis von SMOFlipid verabreicht wurde, besteht das Risiko, mehr Fett

aufzunehmen, als Ihr Körper verwerten kann. Dieses wird Fett-Übersättigungs-Syndrom genannt.

Siehe Kapitel 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für weitere Informationen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Fett-Übersättigungs-Syndrom (fat overload syndrome)

Dazu kann es kommen, wenn Ihr Körper Schwierigkeiten hat, Fett zu verwerten, weil zu viel SMOFlipid zur Infusion verabreicht wurde. Außerdem kann eine plötzliche Änderung Ihres Zustandes (z. B. Nierenprobleme oder eine Infektion) hierzu führen. Charakteristisch für das FettÜbersättigungs- Syndrom sind erhöhte Fettspiegel im Blut (Hyperlipidämie), Fieber, höherer

Fettgehalt im Gewebe als normal (Fettinfiltration), Störungen in verschiedenen Organen und Koma. Alle diese Symptome verschwinden im Allgemeinen, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

geringer Anstieg der Körpertemperatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schüttelfrost
• Appetitlosigkeit
• Brechreiz (Übelkeit)
• Übergeben (Erbrechen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen (z. B. erhöhte Temperatur, Schwellungen, Senkung des Blutdruckes, Hautausschlag, Hautrötungen, Kopfschmerz)
• Hitze- oder Kältegefühl
• Blässe
• bläuliche Färbung der Haut und Schleimhäute (infolge von reduziertem Sauerstoffgehalt im Blut)
• Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen
• erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
• Atemnot

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

anhaltende und krampfhafte Erektion bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: dass das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung weiß und homogen ist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Unverbrauchtes Produkt muss entsorgt werden. Nicht wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SMOFlipid enthält

Die Wirkstoffe von 1.000 ml Emulsion zur Infusion sind

• Die sonstigen Bestandteile sind
  Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Vitamin E), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat,

Wie SMOFlipid aussieht und Inhalt der Packung

SMOFlipid ist eine weiße, homogene Emulsion in Glasflaschen.

Packungsgrößen:

Glasflasche: 10 × 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import, Umverpackung und Vertrieb

INOPHA GmbH

Genshagener Straße 37 a

14974 Ludwigsfelde

Deutschland

Für weitere Informationen über das medizinische Produkt, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Zulassungsinhaber.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden, Slowenien, Vereinigtes Königreich: SMOFlipid 200 mg/ml

Estland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: SMOFlipid 20 %

Dänemark, Polen, Portugal, Slowakische Republik: SMOFlipid

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungs-Syndrom führen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z. B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht).

Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen. Labortests, die generell zur Überwachung einer intravenösen Ernährung gehören, sind regelmäßig durchzuführen. Diese schließen die Kontrollen des Blutzuckerspiegels, Leberfunktionstests, Säure-Basen-Haushaltes, Wasserbilanz, Gesamtblutkörperchen und der Elektrolyte ein.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride überwacht werden.

SMOFlipid enthält bis zu 5 mmol Natrium pro 1.000 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

Der Zusatz anderer Arzneimittel oder Substanzen zu SMOFlipid sollte generell vermieden werden, es sei denn, die Kompatibilität ist bekannt.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.

Vor Anwendung ist die Emulsion visuell auf Phasentrennung zu untersuchen. Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

ADDITIVE: Zur Herstellung einer Mischung zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) kann SMOFlipid aseptisch mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden. Kompatibilitätsdaten für unterschiedliche Additive sowie deren Lagerungszeiten sind vom

pharmazeutischen Unternehmer auf Anfrage erhältlich. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen zuzugeben. Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Mischen
Wenn SMOFlipid Additive zugesetzt wurden, sollte die Mischung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Falls die Mischung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zumischung erfolgte unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen.