Structolipid 20 %

Structolipid 20% besteht aus sogenannten Triglyceriden, welche zu den Fettsäuren gehören. Die Flüssigkeit enthält eine Mischung aus Fetten und Wasser und wird Fettemulsion genannt.

• Es liefert Ihrem Körper Energie und Fett
• Es wird über einen Tropf oder eine Infusionspumpe direkt in Ihre Blutbahn verabreicht.

Structolipid 20% wird erwachsenen Patienten, bei denen andere Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind, als Nahrungsergänzung verabreicht.

Structolipid 20% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen

• Triglyceride oder einen der sonstigen Bestandteile von Structolipid 20% (siehe Kapitel 6: Weitere Informationen)
• andere Produkte, die Ei, Soja oder Erdnüsse enthalten.

Structolipid 20% darf nicht angewendet werden, wenn

• Ihre Blutfettwerte erhöht sind (schwere Hyperlipämie)
• Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• Sie ein Problem mit Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose)
• Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben
• Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden
• Sie Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), zuviel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation) oder eine Funktionsstörung des Herzen haben.

Sofern irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Structolipid 20% nicht angewendet werden. Informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal, das Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Structolipid 20% ist erforderlich
Klären Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob:

• Sie ein Problem mit erhöhten Blutfettwerten haben, weil Ihr Körper Fett nicht richtig verwerten kann (gestörter Fettstoffwechsel).

Structolipid 20% kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen.
Allergische Reaktionen
Die Anwendung ist sofort zu unterbrechen, wenn während der Behandlung mit Structolipid 20% allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie sofort den Arzt oder eine Krankenschwester, wenn eine der folgenden Reaktionen während der Infusion mit Structolipid 20% bei Ihnen auftritt:

• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Schüttelfrost
• Hautausschlag
• Atemnot.

Structolipid 20% ist bisher nicht bei Kindern angewendet worden. Es gibt nur wenig Erfahrung bei Patienten mit Diabetes oder Nierenproblemen.
Einnahme anderer Arzneimittel
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dieses schließt auch pflanzliche Arzneimittel ein.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die die Blutgerinnung stoppen, wie z.B. Warfarin und Heparin.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Wenn eine Ernährung über Ihre Venen während der Schwangerschaft unvermeidlich ist, wird Ihr Arzt Ihnen Structolipid 20% nur nach sorgfältiger Abwägung verabreichen.
• Structolipid 20% sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme aller Arzneimittel um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel enthält Sojaöl (in Form von gereinigten strukturierten Triglyceriden), das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Kreuzallergene Reaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnüssen wurden beobachtet. Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Structolipid 20% sollte gleichzeitig mit Kohlenhydraten verabreicht werden, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu verhindern.
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Vor dem Entfernen des Umbeutels sollte der Integritätsindikator (Oxalert) kontrolliert werden. Sofern der Indikator schwarz ist, hat Sauerstoff den Umbeutel durchdrungen und das Produkt ist zu verwerfen.
KOMPATIBILITÄT
Additive
Structolipid 20% darf nur mit Arzneimitteln, Nähr- oder Elektrolytlösungen gemischt werden, wenn deren Kompatibilität dokumentiert ist. Die Kompatibilitäten von verschiedenen Additiven und die Lagerungsdauer von verschiedenen Mischungen sind auf Anfrage erhältlich.
Die Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Der normale Tagesbedarf an wasserlöslichen und fettlöslichen Vtaminen, z.B. eine Flasche Soluvit and eine Ampulle Vitalipid Adult können Structolipid 20% zugesetzt werden.
Vor dem Zusatz ist Soluvit entweder in 10 ml sterilem Wasser, Structolipid 20% oder Vitalipid Adult zu lösen.
Mischen in Kunststoffbeuteln (phthalatfreie Folie)
Der Kunststoffbeutel, der zum Mischen verwendet wird, muss steril und aus phthalatfreier Folie hergestellt sein.
Mit Structolipid 20% hergestellte Mischungen müssen in kontrollierten und validierten aseptischen Bereichen vorgenommen werden.
Structolipid 20% kann mit den Aminosäurenlösungen Glamin, Vamin 18 elektrolytfrei, oder intrafusin 15%, mit Glukoselösungen, Spurenelementen in Form von TRACEL, Vitaminen, z.B. SOLUVIT und VITALIPID ADULT und Elektrolyten in den Mengen wie unten beschrieben gemischt werden.
TRACEL und Elektrolyte werden der Aminosäurenlösung zugesetzt.
ADDIPHOS oder andere anorganische Phosphatquellen sollten der Glukoselösung zugesetzt werden. Die Aminosäurenlösung und die Glukoselösung mit den Additiven werden in einen Kunststoffbeutel überführt (phthalatfreie Folie)
Vitamine, wie z.B. SOLUVIT und VITALIPID ADULT können Structolipid 20% zugesetzt werden.
Zum Schluß wird Structolipid 20% mit den Additven in den Kunststoffbeutel überführt, der vorsichtig zu bewegen ist, bis eine homogene Mischung entstanden ist.
Der Gehalt an Vitamin C in der Mischung nimmt aufgrund von Oxidation ab. Ein Vitamin C-Mangel bei langfristiger intravenöser Ernährung, bei der auch SOLUVIT verabreicht wurde, ist jedoch nicht beobachtet worden.
Stabilität
Ohne Additive
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Emulsion wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination umgehend zu verwenden. Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Mit Additiven
Werden Structolipid 20 % Additive zugesetzt, ist die Mischung wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sofort nach der Herstellung zu verwenden.
Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
All-in-One-Mischungen in Kunststoffbeuteln (phthalatfreie Folie)
Die physikalische Stabilität während der Verwendung wurde für einen Zeitraum von 72 h im Kühlschrank (2 - 8°C) und einer anschließenden Infusionsdauer von bis zu 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Mischung verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Mischungen wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Die Mischungen können bei Lagerung nach der Herstellung eine cremige Schicht aufweisen. Vor der Verwendung den Beutel leicht bewegen, bis ein homogenes Gemisch entsteht.

WIE IST STRUCTOLIPID 20% ANZUWENDEN?
Structolipid 20% wird über einen Tropf oder mit einer Infusionspumpe direkt in Ihre Blutbahn verabreicht. Ihr Arzt legt die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrer Fähigkeit, die verabreichte Fettmenge zu verwerten, fest.
Weitere Details zur Dosierung und Anwendung für medizinisches Fachpersonal finden Sie unter ?Art der Anwendung? am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie mehr Structolipid 20% erhalten haben als Sie sollten
Sofern eine zu hohe Dosis von Structolipid 20% verabreicht wurde, besteht das Risiko einer zu hohen Aufnahme von Fett (Fettüberladungssyndrom). Siehe Kapitel 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? für weitere Informationen.
Wenn Sie keine Kohlenhydrate (Glukose) gleichzeitig mit Structolipid 20% erhalten haben
Wenn Ihnen bei der Verabreichung von Structolipid 20% nicht auch Kohlenhydrate gegeben werden, kann das zu einem niedrigem pH-Wert im Blut führen (metabolische Azidose). Falls das eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Structolipid 20% abbrechen.
Art der Anwendung
Die Fähigkeit des Patienten, infundiertes Fett zu eliminieren, sollte die Dosierung und die Infusionsrate bestimmen.
Anwendung
Structolipid 20% sollte durch intravenöse Infusion als Teil einer parenteralen Ernährung (einschließlich Glucose) periphervenös oder zentralvenös über einen Katheter verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel kann Structolipid 20% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Fettüberladungssyndrom
Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Ihr Körper Probleme hat, Fett zu verwerten, weil Sie zuviel Structolipid 20% erhalten haben. Es kann auch dann auftreten, wenn sich Ihr Zustand plötzlich verändert (z.B. bei Nierenproblemen oder einer Infektion). Charakteristische Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms sind erhöhte Blutfettwerte (Hyperlipidämie), Fieber, Fetteinlagerung oder Funktionsstörungen in verschiedenen Organen und Koma. Durch Absetzen der Infusion verschwinden diese Symptome im Allgemeinen.
Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Anstieg der Körpertemperatur
• Erhöhter Blutfettspiegel, Triglyceridspiegel (Hypertriglyceridämie)
• Zu viel Säure im Blut (Ketose)

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schüttelfrost
• Durchfall
• Erbrechen
• Rückenschmerzen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

• Hoher Blutdruck
• Schwindel
• Erhöhter Puls
• Erhöhter Wert an Enzymen, die etwas über Ihre Leberfunktion aussagen.
• Atemnot
• Hautausschlag

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzulänglich aufbewahren.
• Nicht über 25C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Sie dürfen Structolipid 20% nach dem auf dem Behältnis nach "verwendbar bis" angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Sie dürfen Structolipid 20% nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das innere oder äußere Behältnis beschädigt ist (ein kleiner, mit Flüssigkeit gefüllter Kunststoffbeutel verfärbt sich schwarz, wenn das äußere Behältnis beschädigt ist). Verwenden Sie das Arzneimittel nur, wenn die Lösung weiß und homogen ist. Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung muss verworfen werden. Nicht wiederverwendbar.
• Arzneimittel dürfen nicht über den Abwasserkanal oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie ein Arzneimittel entsorgen müssen, das Sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

Was STRUCTOLIPID 20% enthält
Der Wirkstoff ist:
Gereinigte, strukturierte Triglyceride 200 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile sind: (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Hühnereigelb, Glycerol wasserfrei, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Structolipid 20% aussieht und Inhalt der Packung
Structolipid 20% ist eine weiße, homogene Emulsion und ist in Kunststoffbeuteln, geschützt von einem Umbeutel, erhältlich.
Packungsgrößen
250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 12 x 500 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland
Tel. Nr.: +49 6172 686 0
Fax Nr.: +49 6172 686 8119
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Schweden
Für Informationen über dieses Arzneimittel, kontaktieren Sie bitte den pharmazeutischen Unternehmer.
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Structolipid 20%
Dänemark Structolipid
Deutschland Structolipid 20%
Estland Structolipid
Finnland Structolipid 200 mg/ml
Frankreich Structolipide
Griechenland Structolipid
Grossbritannien Structolipid 20%
Irland Structolipid 20%
Italien Structolipid 20 %
Lettland Structolipid
Litauen Structolipid
Luxemburg Structolipid
Niederlande Structolipid
Norwegen Structolipid
Österreich Structolipid 20 %
Portugal Structolipid 20%
Slowakei Structolipid 20%
Slovenien Structolipid 20%
Spanien Structolipid
Schweden Structolipid
Schweiz Structolipid
Tschechien Structolipid 20%
Ungarn Structolipid
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2007.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: