Somatostatin 3 mg Ferring

Was ist Somatostatin 3 mg Ferring und wofür wird es angewendet?
Somatostatin 3 mg Ferring ist ein Hämostyptikum/Antihämorrhagikum
Somatostatin 3 mg Ferring wird angewendet bei
- Schwerer akuter gastroduodenaler Ulkusblutung (Blutung eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs)
- Schwerer akuter Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer Gastritis (Magenschleimhautentzündung mit oberflächlichen oder blutenden Schleimhautschäden)
- Prophylaxe (Vorbeugung) von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie (Operationen an der Bauchspeicheldrüse)
- Adjuvanter Therapie (unterstützende Behandlung) zur Hemmung der Sekretion (Absonderung) stark sezernierender postoperativer Pankreas- (Bauchspeicheldrüsen-) und oberer Dünndarmfisteln.

Somatostatin 3 mg Ferring darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatostatinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Somatostatin 3 mg Ferring sind.
- In der Schwangerschaft, im Wochenbett und während der Stillzeit darf Somatostatin nicht angwendet werden.
- Arteriell spritzende Blutungen sind chirurgisch zu behandeln (endoskopische Kontrolle)
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Somatostatin nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatostatin 3 mg Ferring ist erforderlich
- Wiederholungsbehandlungen mit Somatostatin sind zu vermeiden, da ein Sensibilisierungsrisiko nicht ausgeschlossen werden kann.
- Somatostatin und Glukose- oder Fruktoselösungen sollten nicht gemischt werden, da hierbei die Möglichkeit einer Maillard-Reaktion zwischen dem reduzierenden Zucker und den Aminosäuren besteht.
- Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3 ?Wie ist Somatostatin 3 mg Ferring anzuwenden??)
- Während der Behandlung sollte der Blutzucker in regelmäßigen Abständen überprüft werden (in etwa 3 – 4stündigen Intervallen). (Siehe auch Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich).
- Die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt sollten regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Bei Anwendung von Somatostatin 3 mg Ferring mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitge Anwendung von Somatostatin und Propranolol (Beta-Rezeptorenblocker) kann den somatostatinbedingten Blutzuckeranstieg verstärken.
Durch die gleichzeitige Gabe von Phentolamin (Mittel gegen Bluthochdruck) können die durch Somatostatin bedingten Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu niedrigeren Werten verschoben werden.
Somatostatin verlängert die Barbiturat-Schlafzeit und verstärkt die Wirkung von Pentetrazol.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Somatostatin nicht angewendet werden.

Wie ist Somatostatin 3 mg Ferring ANZUWENDEN?
Wenden Sie Somatostatin 3 mg Ferring immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders verordnet, wird Somatostatin als kontinuierliche Dauerinfusion mit einer Dosierung von 3,5 µg Somatostatin/kg KG/Stunde über die gesamte Therapiezeit verabreicht.
Injektion einer Sättigungsdosis:
Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg Somatostatin/kg KG (z.B. für einen 75 kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler, isotonischer, pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) intravenös injiziert werden.
Infusion der Erhaltungsdosis:
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche intravenöse Dauerinfusion gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde) verabreicht.
Körpergewicht 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg
Dosierung 170 µg/h 200 µg/h 250 µg/h 270 µg/h
In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend einheitliche Dosierung von 250 µg/h durchgesetzt. Daher werden im allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3 mg/24 Stunden verabreicht.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion möglichst nicht länger als 1 Minute unterbrochen werden, da über die mögliche Folge eines Rebound-Phänomens der Therapieerfolg verzögert und die erforderliche Therapiedauer verlängert werden kann. Ein Infusionswechsel hat daher so rasch zu erfolgen, dass der konstante Plasmaspiegel des Hormons erhalten bleibt.
Art der Anwendung
Für ein Körpergewicht von 70 – 75 kg und eine Infusionsdauer von 12 Stunden gilt beispielsweise:
a) Infusion mit Perfusor:
3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung werden in 36 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung gelöst. Die Lösung wird in einer 50 ml Perfusorspritze aufgezogen. Der Perfusor wird auf 3 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde eingestellt. Der Infusionswechsel nach 12 Stunden hat sehr schnell zu erfolgen.
b) Tropfeninfusion (intravenös):
3 mg Somatostatin Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung werden in 480 ml steriler, pyrogenfreier, isotonischer Natriumchloridlösung aufgelöst. Der Tropf wird so eingestellt, dass ein Durchlauf von 40 ml/Stunde = 250 µg Somatostatin/Stunde gewährleistet ist. Eine strikte Überwachung der Kontinuität der Dauerinfusion ist erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die i.v. Infusion erfolgt je nach Indikation über
50 – 60 Stunden bei Gastroduodenalulkusblutungen, erosiver und hämorrhagischer Gastritis
Nach Stillstand der Blutung sollte zur Vermeidung von Rezidiven noch 1 – 2 Tage mit Somatostatin weiterbehandelt werden.
120 – 140 Stunden bei der Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie
Wenn Sie eine größere Menge Somatostatin 3 mg Ferring angewendet haben als Sie sollten
Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin (1,1 – 3 Minuten ist eine Intoxikation mit der Substanz wenig wahrscheinlich. Bei Überdosierung mit klinischen Symptomen (siehe auch Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich) sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Somatostatin 3 mg Ferring Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Allgemeine Nebenwirkungen:
Nach rascher intravenöser Injektion von Somatostatin wurden Brechreiz, Hitzegefühl und kurzfristige Blutdruckanstiege beobachtet. Sie können durch langsame Injektionstechnik (über etwa 1 Minute) vermieden werden.
In einigen Fällen wurden Abdominalschmerzen (Bauchkrämpfe), Übelkeit und Erbrechen, Schwindelgefühl, Durchfall sowie Hitzegefühl und generalisierter Juckreiz beschrieben.
Kohlenhydratstoffwechsel
Die Verabreichung von Somatostatin kann zu Beginn infolge einer Hemmung der Glucagonsekretion (Hormon zur Regulierung des Blutzuckers) zu einem Abfall des Blutzuckers führen. Bei insulinpflichtigen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es daher bei unverändert fortgesetzter Insulintherapie zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen. Der Abfall der Blutglukose ist jedoch nur vorübergehend und geht nach 2 – 3 Stunden in einen Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) über, bedingt durch die gleichzeitige Hemmung der Insulinsekretion. Ca. 30 Minuten nach dem Ende der Somatostatin-Infusion wurde eine verstärkte Insulinsekretion mit nachfolgender Hypoglykämie beschrieben. Aus diesen Gründen ist es erforderlich, während und kurze Zeit nach der Behandlung mit Somatostatin regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine gleichzeitige Gabe von insulinpflichtigen Zuckern ist möglichst zu vermeiden.
Respiratorisches System
In Einzelfällen trat unter der Behandlung ein behandelbarer Atemstillstand auf. Ein kausaler (ursächlicher) Zusammenhang mit der Somatostatinanwendung ist nicht eindeutig nachgewiesen.
Blutgerinnung
Eine Beeinträchtigung der Thrombozytenaggregation (Blutgerinnungsvorgang) unter intravenöser Somatostatin-Infusion und eine signifikante Verringerung der Thrombozytenkonzentration (Verminderung der Blutplättchenzahl) am Tage nach der Somatostatin-Infusion wurde bei einigen Patienten beschrieben.
Kardiovaskuläres System
In Einzelfällen traten ventrikuläre Extrasystolen (außerhalb des regulären Grundrhythmus auftretende Herzschläge) auf.
Wasser- und Elektrolythaushalt
In Einzelfällen wurde unter Somatostatin-Infusion eine Wasserintoxikation (Überwässerung des Körpers) mit Wasserretention und Hyponatriämie (Natriummangel) beschrieben, die zu einem hypoosmolaren Koma (Bewusstseinsverlust) führte.
Somatostatin-Infusionen können eine schnelle und deutliche Verringerung des Nierenplasmadurchflusses, des glomerulären Filtrationsvolumens (Messgrößen zur Bestimmung der Nierenleistung) und des Urinvolumens sowie einen Anstieg der Osmolalität (Konzentration von gelösten Stoffen) des Urins bewirken. Daher sollte die Harnausscheidung und der Elektrolythaushalt regelmäßg überprüft werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Somatostatin 3 mg Ferring aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Gebrauchsfertige Lösungen in steriler pyrogenfreier isotonischer Natriumchloridlösung sollten unmittelbar nach ihrer Zubereitung angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Somatostatin 3 mg Ferring enthält
Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,19 – 3,85 mg Somatostatinacetat entsprechend 3 mg Somatostatin
Sonstige Bestandteile: Keine
Wie Somatostatin 3 mg Ferring aussieht und Inhalt der Packung:
Packung mit 1 Ampulle Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
FERRING GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertreiber
FERRING Arzneimittel GmbH
Fabrikstraße 7
D-24103 Kiel
Telefon 043852 0
Telefax 043852 74
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2008 überarbeitet.