Somatropin Biopartners darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Krebs erkrankt sind;
Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen;
- wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind;
- wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.
- wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden; zugelassen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie:
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ein Erwachsener sind, der in seiner Kindheit mit Wachstumshormon b handelt wurde:
Ihr Arzt wird Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersuchen, bevor Sie wieder mit einer Behandlung beginnen oder diese fortsetzen;
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an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:
Sie sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, außer Sie leiden auch an Wachstumshormonmangel;
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früher eine Tumorerkrankung hatten:
Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt;
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während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können;
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an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer Schädigung der Hypophyse oder eines Ge irnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:
Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.
Überwachung während der Behandlung
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Ihr Arzt wird öglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.
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Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umständen nicht optimal.Arzneimittel
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten Durchstechflaschen mit 10 mg und 20 mg Somatropin angewendet werden.
Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
89Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen:
- Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von Entzündungen oder der Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von Abstoßreaktionen bei Organtransplantaten oder zur Behandlung von Asthma
- Thyroxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung einer verringerten Schilddrüsenfunktion - Insulin: Ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel
Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin verringert werden kann.
- Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie ver uchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fr gen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie
dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich |
ist. |
zugelassen |
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen |
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länger |
Wichtige Informationen über bestimmte sons ige Bestandteile von Somatropin Biopartners |
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu |
"natriumfrei". |
nicht |
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| 3.
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Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
WendenArzneimittelSie dieses Arznei ittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.
Ihr Arzt wi d die Dosis wie unten beschrieben berechnen. Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr rzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird. Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
Ihr Arzt kann sich auch für eine geringere Anfangsdosis entscheiden. Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen. Die Konzentrationen von IGF-I im Blut müssen regelmäßig überwacht werden, damit sie innerhalb des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden können.
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Art der Anwendung
Dosisverringerungen können erforderlich sein:
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bei Patienten älter als 60 Jahre
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bei Patienten, bei denen lang anhaltende Gewebeschwellungen, die durch Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden, auftreten oder ungewöhnliche Empfindungen wie ein kribbelndes und prickelndes Gefühl sowie Jucken
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um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu verhindern, wobei der durch das Handgelenk verlaufende Nerv (der Mittelarmnerv) gequetscht wird, was zu Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand führen kann
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nach Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum hinweg, vor allem bei Männern.
Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2, "Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".zugelassen
Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßig gemischt wurde, wird dieses Arzneimittel unter die Haut injiziert. Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird. Nach der Injektion wird das Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.
Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.
Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhaltenlängerSie Anw isungen zur Herstellung und
Anwendung der Injektion. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.
Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden undnichtwie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen
Durchstechflaschen injizieren sollen. Bei me rfacher Anwendung an derselben Stelle kann das Fettgewebe unter der Haut an der Injekt onsstelle schrumpfen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei jeder Injektion eine andere Injektio sstelle wählen. Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter
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Arzneimittelin der Packung geliefert
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Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff
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Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
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nicht in der Packung mitgeliefert
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eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen des Lösungsmittels
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eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion
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Alkoholtupfer
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trockene Gaze oder Wattetupfer
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ein Pflaster
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Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und NadelnIhrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute InjektionInformationen
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Herstellung der Suspension
