Spiolto Respimat

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spiolto Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Spiolto Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Spiolto Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 HÜBE.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie Spi- olto Respimat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Spiolto Respimat bei Kindern und Ju- gendlichen unter 18 Jahren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Spiolto Respimat Inhalator richtig anwen- den können. Die Gebrauchsanweisung für den Spiolto Respimat Inhalator fin- den Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiolto Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z.B. Mundtrockenheit, Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, ver- schwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwin- del, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, Mus- kelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und -Beschwerden verschlim- mern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie bitte die An- wendung dieses Arzneimittels (d.h. inhalieren Sie nicht noch einmal) und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

• Allergische Sofortreaktionen auf Spiolto Respimat sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Diese Reaktionen können nach An- wendung von Spiolto Respimat einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten. Dazu zählen Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung, plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfind- lichkeitsreaktionen (wie plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Benommen- heit).
• Wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, kann ein Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation auftreten (paradoxe krampfartige Verengung der Atemwege bzw. paradoxer Bronchospasmus). Die Häufig- keit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Sehen von Farbringen um Lichtquellen (Augenhalos) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom). Die Häu- figkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließ- lich paralytischem Ileus).
  Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Husten
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Harnwegsinfekte
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Entzündung des Mundes (Stomatitis)
• Pilzinfektionen von Mund und Hals (oropharyngeale Candidose)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schlafstörungen (Insomnie)
• verschwommenes Sehen
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, pfeifender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospas- mus)
• Verstopfung
• Übelkeit (Nausea)
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Gelenkschwellung
• Rückenschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)

• Anstieg des gemessenen Augendrucks
• Nasenrachenentzündung (Nasopharyngitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Zahnkaries
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Trockenheit der Haut
• Verringerung des Körperwassers (Dehydratation)

Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atem- beschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie Spiolto Respimat (beta-ad- renerge Wirkstoffe). Dazu gehören:

unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Zittern, Nervosität, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kalium- gehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwä- che oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Über- säuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem