Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Was ist Tevagrastim?

Tevagrastim enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coligenannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten- koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Wofür wird Tevagrastim angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Tevagrastim verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Tevagrastim behandelt werden. Tevagrastim ist in mehreren unterschiedlichen Situationen nützlich, und zwar bei:

• Chemotherapie,
• Knochenmarktransplantation,
• schwerer chronischer Neutropenie,
• Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion,
• peripherer Blutstammzellmobilisierung.

Tevagrastim darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Tevagrastim sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tevagrastim ist erforderlich,

• wenn es bei Ihnen zu Husten, Fieber und Atemproblemen kommt. Dies könnte Folge einer Lungenerkrankung sein (siehe Abschnitt ?4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??).
• wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder
• wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen. Dies könnte Folge einer Milzerkrankung sein (siehe Abschnitt ?4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??).

Während der Behandlung mit Tevagrastim wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen. Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.

Bei Anwendung von Tevagrastim mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tevagrastim wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte wenden Sie Tevagrastim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie Tevagrastim immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ?

Die Menge an Tevagrastim, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Tevagrastim erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Tevagrastim beenden sollen. Es ist normal, wenn Sie eine Reihe von Behandlungszyklen mit Tevagrastim erhalten.

Tevagrastim und eine Chemotherapie

Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

30 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Die Behandlung wird in der Regel über etwa 14 Tage durchgeführt. Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.

Tevagrastim und eine Knochenmarktransplantation

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 kg wiegen,

60 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) betragen. Sie werden Ihre erste Dosis Tevagrastim in der Regel mindestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie, aber in einem Abstand von weniger als 24 Stunden zu Ihrer Knochenmarktransfusion erhalten. Ihr Arzt wird täglich Ihr Blut kontrollieren, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Die Behandlung wird beendet, wenn die weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut eine bestimmte Zahl erreichen.

Tevagrastim und die schwere chronische Neutropenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen und 1,2 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag als einmalige Gabe oder auf mehrere Gaben verteilt. Anschließend wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Behandlung wirkt und welche Dosis für Sie am besten ist. Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich.

Tevagrastim und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion

Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut die Behandlung wirkt. Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen. Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Tevagrastim erforderlich sein.

Tevagrastim und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen

Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Tevagrastim wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren, um den besten Zeitpunkt für die Gewinnung der Stammzellen zu bestimmen.

Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit Tevagrastim wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut. Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet. Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben. Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals wird Ihnen erklären, was dabei zu tun ist. Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben. Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.

Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Tevagrastim abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tevagrastim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen. Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Tevagrastim-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben. Die Milzrisse verliefen in einigen Fällen tödlich.

Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen,wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulterkommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.

Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden. Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen. Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch. Diese Symptome könnten Hinweise auf eine schwere die Lunge betreffende Nebenwirkung wie eine Lungenentzündung oder das Atemnotsyndrom des Erwachsenen sein, die tödlich verlaufen können. Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.

Wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden, informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Tevagrastim beginnen. Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Tevagrastim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.

Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt, was für ein Arzneimittel Sie dagegen einnehmen können.

Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:

• Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen
• Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)

• Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme, hohe Harnsäure-Konzentrationen im Blut, niedriger Blutzuckerspiegel
• Kopfschmerzen
• vorübergehender niedriger Blutdruck, Gefäßerkrankungen (die zu Schmerzen, Rötung und Anschwellen der Glieder führen können)
• Nasenbluten, Husten, Halsschmerzen
• Husten, Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten (Häufigkeit unbekannt)
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Mukositis (schmerzhafte Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden)
• Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin
• Vergrößerung der Leber
• Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der Injektionsstelle; Hautausschlag
• Gelenkschmerzen; Brustschmerzen; Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung; Calcium-Verlust aus den Knochen; Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Häufigkeit unbekannt)
• Müdigkeit, allgemeine Schwäche; nicht näher benannte Schmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Fertigspritze nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C ? 8 °C).

Sie dürfen Tevagrastim nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tevagrastim enthält

• Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim. Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung. Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim?.

Wie Tevagrastim aussieht und Inhalt der Packung

Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze. Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.

Tevagrastim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10

(2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Deutschland

Hersteller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium NV/SA	Teva Pharma Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 38 20 73 73	Tél/Tel: +32 38 20 73 73
????????	Magyarország
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD	Teva Magyarország Zrt
Te?: +359 2 489 95 82	Tel: +36 1 288 64 00
Ceská republika	Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Drugsales Ltd.
Tel: +420 251 007 111	Tel: +356 21 419 07/2
Danmark	Nederland
Teva Denmark A.S.	Pharmachemie B.V.
Tlf: +45 0 44 98 55 11	Tel: +31 23 5 147 147
Deutschland	Norge
Teva GmbH	Teva Sweden AB
Tel: +49 351 8340	Tlf: +46 42 12 11 00
Eesti	Österreich
UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi	ARAC
Tel: +372 611 24 07	Tel: +43 1 524 05 89 10
????da	Polska
Teva ????? ?.?.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 72 79 099	Tel: +48 22 345 93 00
España	Portugal
Teva Genéricos Española, S.L.U.	Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 91 387 32 80	Tel: +351 21 423 59 10
France	România
	69

Teva Santé SAS	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 1 55 91 78 00	Tel: +40 21 212 08 90
Ireland	Slovenija
IVAX Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 42 939 58 92	Tel. +38615890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Sweden AB	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +46 42 12 11 00	Tel: +421 2 57 26 79 12
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Sweden AB
Tel: +39 02 89 17 98 05	Puh/Tel: +46 42 12 11 00
??p???	Sverige
Teva ????? ?.?.	Teva Sweden AB
???: +30 210 72 79 099	Tel: +46 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA	Teva UK Limited
Tel: +371 6 77 84 980	Tel: +44 1323 501 111
Lietuva
UAB SICOR Biotech / TEVA grupes nare
Tel: +370 5 266 02 03

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.

Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?

Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.

Material, das Sie benötigen

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:

• eine Fertigspritze mit Tevagrastim,
• Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
• ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?

1. Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
2. Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
3. Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.

1. Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
2. Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
3. Entfernen Sie nichtdie Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
4. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
5. Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Tevagrastim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).

Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?

Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:

1. Halten Sie die Spritze am Schaft fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.

1

2

1. Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
2. Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
3. Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
4. Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.

Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?

Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:

• die Oberseite der Oberschenkel; und
• die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).

3

4

Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).

Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.

Wie gebe ich mir die Injektion?

1. Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
2. Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
3. Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

1. Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
2. Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat
3. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
4. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.

5

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Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

1. Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt
2. Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat.
3. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
4. Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.
5. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.

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Denken Sie daran

Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Gebrauchte Spritzen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
• Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
• Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.

Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

• Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich. Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Pflegepersonals oder Apothekers.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT

Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.

Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.

Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 ?g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E (15 ?g) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 ?g) unter Hinzufügen von

0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.

Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen. Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann. Spritze mit weiterhin gedrücktem Kolben herausziehen. Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.

Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.