Was Tevagrastim enthält
- Der Wirkstoff ist Filgrastim. Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim. Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung. Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tevagrastim?.
Wie Tevagrastim aussieht und Inhalt der Packung
Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze. Tevagrastim ist eine klare und farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Tevagrastim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10
(2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Deutschland
Hersteller
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Teva Pharma Belgium NV/SA | Teva Pharma Belgium NV/SA |
| Tél/Tel: +32 38 20 73 73 | Tél/Tel: +32 38 20 73 73 |
| ???????? | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD | Teva Magyarország Zrt |
| Te?: +359 2 489 95 82 | Tel: +36 1 288 64 00 |
| Ceská republika | Malta |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Drugsales Ltd. |
| Tel: +420 251 007 111 | Tel: +356 21 419 07/2 |
| Danmark | Nederland |
| Teva Denmark A.S. | Pharmachemie B.V. |
| Tlf: +45 0 44 98 55 11 | Tel: +31 23 5 147 147 |
| Deutschland | Norge |
| Teva GmbH | Teva Sweden AB |
| Tel: +49 351 8340 | Tlf: +46 42 12 11 00 |
| Eesti | Österreich |
| UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi | ARAC |
| Tel: +372 611 24 07 | Tel: +43 1 524 05 89 10 |
| ????da | Polska |
| Teva ????? ?.?. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| ???: +30 210 72 79 099 | Tel: +48 22 345 93 00 |
| España | Portugal |
| Teva Genéricos Española, S.L.U. | Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: +34 91 387 32 80 | Tel: +351 21 423 59 10 |
| France | România |
| | 69 |
| Teva Santé SAS | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tél: +33 1 55 91 78 00 | Tel: +40 21 212 08 90 |
| Ireland | Slovenija |
| IVAX Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +353 42 939 58 92 | Tel. +38615890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Sweden AB | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 42 12 11 00 | Tel: +421 2 57 26 79 12 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Sweden AB |
| Tel: +39 02 89 17 98 05 | Puh/Tel: +46 42 12 11 00 |
| ??p??? | Sverige |
| Teva ????? ?.?. | Teva Sweden AB |
| ???: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA | Teva UK Limited |
| Tel: +371 6 77 84 980 | Tel: +44 1323 501 111 |
| Lietuva | |
| UAB SICOR Biotech / TEVA grupes nare | |
| Tel: +370 5 266 02 03 | |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }
INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Tevagrastim geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal erhalten haben. Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich selbst die Injektion geben sollen oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal um Hilfe.
Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet. Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit geben.
Material, das Sie benötigen
Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze mit Tevagrastim,
- Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares,
- ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die Apotheke zur Verfügung stellt), damit Sie die Spritzen sicher entsorgen können.
Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
- Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
- Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Tevagrastim aus dem Kühlschrank.
- Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
- Kontrollieren Sie das Aussehen von Tevagrastim. Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln. Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand. Erwärmen Sie Tevagrastim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Entfernen Sie nichtdie Kappe der Spritze, bevor Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände.
- Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Tevagrastim, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
Bevor Sie Tevagrastim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
1. Halten Sie die Spritze am Schaft fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen. Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen. Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht auf den Kolben.
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- Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen. Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern auf die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben drücken.
- Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala. Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Tevagrastim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
- Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Tevagrastim-Dosis in der Spritze ist.
- Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind:
- die Oberseite der Oberschenkel; und
- die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
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Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Wie gebe ich mir die Injektion?
- Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
- Führen Sie die Nadel so, wie es Ihnen Ihr Pflegepersonal oder Ihr Arzt gezeigt haben, vollständig in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
- Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben. Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, müssen Sie die Nadeln aus der Haut herausziehen und an einer anderen Stelle neu einstechen.
Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
- Injizieren Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig. Halten Sie Ihre Haut die ganze Zeit zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
- Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat
- Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
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Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
- Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt
- Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat.
- Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
- Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.
- Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Tevagrastim erneut.
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Denken Sie daran
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
Gebrauchte Spritzen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
- Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihr Apotheker erklärt haben.
- Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
- Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich. Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Pflegepersonals oder Apothekers.
DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Tevagrastim enthält keine Konservierungsmittel. Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontaminierung sind Tevagrastim-Spritzen nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie weiter unten beschrieben verdünnt wird.
Falls erforderlich kann Tevagrastim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von unter 0,2 Mio. I.E. (2 ?g) pro ml wird in keinem Fall empfohlen. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden. Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. I.E (15 ?g) pro ml erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) in einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden. Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 ?g) unter Hinzufügen von
0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden. Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Tevagrastim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen. Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt. Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann. Spritze mit weiterhin gedrücktem Kolben herausziehen. Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
