Was Topotecan Bhardwaj enthält
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Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Wie Topotecan Bhardwaj aussieht und Inhalt der Packung
Topotecan Bhardwaj ist ein leicht gelblich bis grünliches Pulver und steht in Form eines Pulvers für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Infusion zur Verfügung.
Die rekonstituierte Lösung ist eine schwach gelblich bis grünlich klare Lösung.
Topotecan Bhardwaj wird in Durchstechflaschen aus Klar-Glas Typ I verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Flipp-Off-Kappe angeboten.
Packungsgrößen:
1 6-ml-Durchstechflasche mit 18,09 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 1 mg Topotecan.
5 6-ml-Durchstechflaschen mit 18,09 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 1 mg Topotecan.
1 20-ml-Durchstechflasche mit 72,35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 4 mg Topotecan.
5 20-ml-Durchstechflaschen mit 72,35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung entsprechend 4 mg Topotecan.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bhardwaj GmbH
Grootmoor 180A
22175 Hamburg
Deutschland
Hersteller
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar-Vienenburg
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Bhardwaj 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rekonstitution
Der Inhalt einer 1-mg-Durchstechflasche von Topotecan Bhardwaj muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Da die Durchstechflasche eine 10%ige Überfüllung enthält ist die klare, rekonstituierte Lösung von gelb bis gelbgrüner Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml. Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
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Der Inhalt einer 4-mg-Durchstechflasche von Topotecan Bhardwaj muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Die klare, rekonstituierte Lösung ist gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Die physikalisch-chemische Stabilität des Produktes nach Verdünnung in den empfohlenen Infusionslösungen wurde über 24 h bei 2-8°C und 12 h bei 20-25°C belegt.
Handhabung und Entsorgung
Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
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Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
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Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
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Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
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Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
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Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
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