tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten

1. Tramadol - der Wirkstoff in tramadol-biomo 200 mg - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

tramadol-biomo 200 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßigen starken bis starken Schmerzen.

1. tramadol-biomo 200 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg eingenommen haben (siehe „Einnahme von tramadol-biomo 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Seite 1 von 8

• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor, Sie tramadol-biomo 200 mg einnehmen.

• wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
• wenn Sie Zustände mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfälle neigen, da das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann;
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass tramadol-biomo 200 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von tramadol- biomo 200 mg nachlassen, sodass größere Arzneimenge n eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von tramadol-biomo 200 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von tramadol-biomo 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel ei ngenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

tramadol-biomo 200 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von tramadol-biomo 200 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimitte l einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie tramadol- biomo 200 mg einnehmen dürfen.

Seite 2 von 8

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie zusammen mit tramadol-biomo 200 mg Beruhigungsmittel, Schlafmittel und andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie tramadol-biomo 200 mg einnehmen. Sie könnten Sich b enommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informie ren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitigtramadol-biomo 200 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob tramadol-biomo 200 mg für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und tramadol-biomo 200 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symp tome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschl ießlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Ref lexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit tramadol-biomo 200 mg anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von tramadol-biomo 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittelbeeinflussen die Wirkung von tramadol-biomo 200 mg nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähig keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwa ngerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Seite 3 von 8

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tramadol-biomo 200 mg kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinf lussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

WIE SIND TRAMADOL-BIOMO 200 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke IhrerSchmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übli che Dosis: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Retardtablette tramadol-biomo 200 mg zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder:

tramadol-biomo 200 mg ist nicht für die Anwendung b ei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen tramadol- biomo 200 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann IhrArzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie tramadol-biomo 200 mg einnehmen? tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie tramadol-biomo 200 mg immer ganz, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und ab ends ein. Sie können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeit en einnehmen.

Wie lange sollten Sie tramadol-biomo 200 mg einnehmen?

Seite 4 von 8

Nehmen Sie tramadol-biomo 200 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch IhrenArzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie tramadol-biomo 200 mg weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von tramadol-biomo 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von tramadol-biomo 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis vonramadolt-biomo 200 mg einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis tramadol-biomo 200 mg wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörung bis zum Koma (tiefe Bewusstlosi gkeit), epileptische Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich ein en Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 200 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 200 mg vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie di e Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 200 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg keine Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten über einen langen Zeitraum eingenom men haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen.

Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden h aben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seite 5 von 8

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, w enn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit tramadol-biomo 200 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreisla ufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrec hter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten: verlangsamter Herzschlag.

Untersuchungen

Selten: Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachst örungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol- Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen.

Nicht bekannt: niedriger Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit t ramadol-biomo 200 mg auftreten, wobei Ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anw endung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderungen der

Seite 6 von 8

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln. Eine Arzneimittelabhängigkeitkann auftreten.

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z.B. Magendr uck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Dysurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Erschöpfung.

Wird tramadol-biomo 200 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch dasRisiko gering ist.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können En tzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 20 mg abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die ser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

Seite 7 von 8

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Bl isterpackung nach “verw. bis“ und dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verf alldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlori.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341), Hyprolose (E 463), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Wie tramadol-biomo 200 mg aussieht und Inhalt der Packung: tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten.

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo® pharma GmbH Josef-Dietzgen-Straße 3 D-53773 Hennef

Tel.: 0224740-0 Fax: 0224740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 1013.

Seite 8 von 8