Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Treosulfan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.06.2018
ATC Code L01AB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Tillomed Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Treosulfan Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Ovastat 5000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Treosulfan Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Treosulfan Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH
Ovastat 250 mg, Hartkapsel Treosulfan Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate m.b.H.
Ovastat 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung Treosulfan Medac Gesellschaft f√ľr klinische Spezialpr√§parate mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Treosulfan Tillomed enthält der Wirkstoff Treosulfan. Treosulfan gehört zur Gruppe der sogenannten Alkylanzien. Diese Arzneimittel hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Treosulfan Tillomed wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach mindestens einer vorrangigen Standardtherapie verordnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind,
  • wenn Sie nicht genug Blutzellen haben (schwere Knochenmarkdepression).

Vor jeder Anwendung werden Bluttests gemacht, um zu kontrollieren, ob Sie genug Blutzellen haben, damit Sie Treosulfan Tillomed erhalten können.

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Treosulfan Tillomed anwenden,

  • wenn eine Lungenentz√ľndung auftritt, die Atemnot verursacht (allergische Alveolitis oder Lungenfibrose). In diesem Fall muss die Behandlung mit Treosulfan Tillomed abgebrochen werden.

Achten Sie auf Folgendes bei der Anwendung von Treosulfan Tillomed:

Das Risiko bestimmter Infektionsarten ist erhöht.

  • Nach einer Langzeitbehandlung k√∂nnen verschiedene Arten von Blutkrebs auftreten.
  • Da Treosulfan √ľber die Nieren ausgeschieden wird, muss Ihr Blutbild sorgf√§ltig √ľberwacht und Ihre Dosis bei einer Nierenfunktionsst√∂rung entsprechend angepasst werden.
  • Die Behandlung mit Krebsmedikamenten kann nach bestimmten Impfungen das Risiko von √ľberall im K√∂rper entstehenden Infektionen erh√∂hen. Daher sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Aufgrund des m√∂glichen Auftretens einer Blasenentz√ľndung, die mit Schmerzen oder h√§ufigerem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (h√§morrhagische Zystitis), einhergeht, sollten Sie bis zu 24 Stunden nach Ihrer Behandlung mit Treosulfan mehr Fl√ľssigkeit als √ľblich trinken.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie auch w√§hrend der Therapie und in den ersten sechs Monaten nach der Therapie eine wirksame Verh√ľtungsmethode, d. h. eine Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung von Treosulfan Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Treosulfan Tillomed kann es zu einer Wirkungsabschwächung von Arzneimitteln kommen, die die Wirkstoffe Ibuprofen/ Chloroquin enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Treosulfan Tillomed darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. W√§hrend der Behandlung sowie in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung m√ľssen Sie zudem eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. F√ľr die Anwendung von Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung bei schwangeren und stillenden Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.

Schwangerschaft

Da eine Sch√§digung des F√∂tus nicht ausgeschlossen werden kann, darf Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies f√ľr unbedingt erforderlich. W√§hrend der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung d√ľrfen Sie nicht schwanger werden.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung schwanger werden, m√ľssen Sie Ihren Arzt unverz√ľglich informieren.

Empf√§ngnisverh√ľtung bei Frauen

W√§hrend der Behandlung und f√ľr die ersten sechs Monate nach der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung m√ľssen Sie geeignete Verh√ľtungsmittel anwenden, wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind.

Stillzeit

Da eine m√∂gliche √úbertragung der Substanz in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Treosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Treosulfan Tillomed wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Form einer intraven√∂sen Infusion (Eintr√§ufeln in eine Vene) √ľber einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten gegeben. Die Dosis wird von Ihrem Arzt speziell f√ľr Sie festgelegt.

Ihr Arzt berechnet Ihre erforderliche Dosis von Treosulfan Tillomed ausgehend von Ihrem Blutbild. Ihr Arzt wird die Dosis verringern, wenn Sie ein anderes Krebsmedikament oder eine Strahlentherapie erhalten haben. Ihre Dosis hängt zudem von Ihrer Körpergröße ab und variiert je nach Ihrer Körperoberfläche (KOF).

Während der Behandlung mit Treosulfan Tillomed erfolgt die Gabe als Infusion normalerweise im Abstand von 3 bis 4 Wochen. Im Allgemeinen werden

6 Behandlungszyklen gegeben.

Ihr Arzt kann die Dosis und Häufigkeit Ihrer Behandlung je nach den Ergebnissen Ihrer Bluttests, Ihrem Allgemeinzustand und anderen Behandlungen, die Sie erhalten, sowie Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Treosulfan Tillomed ändern. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Schmerzen an der Injektionsstelle sp√ľren, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Ihnen eine größere Menge Treosulfan Tillomed verabreicht wird, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, können Übelkeit oder ein Abfall Ihrer Blutzellzahl auftreten. Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise eine Bluttransfusion und leitet je nach Bedarf andere Maßnahmen ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Ihr Arzt wird dar√ľber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erkl√§ren.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

  • Allergische Reaktionen [Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)]: Juckreiz, Ausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Halses, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen, oder Blutdruckabfall.
  • Fieber oder Infektion [Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)]: K√∂rpertemperatur von 38 ¬įC oder h√∂her, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion (kann auf eine verringerte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen hinweisen).
  • Schw√§che [Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)], Atemnot oder Bl√§sse (kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutk√∂rperchen hinweisen).
  • Bluten [Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)]aus dem Zahnfleisch, dem Mund oder der Nase oder pl√∂tzliche Bluterg√ľsse (kann auf eine verringerte Anzahl der Blutpl√§ttchen hinweisen).
  • Atembeschwerden [Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)]
    (kann auf eine allergische Reaktion, Lungenentz√ľndung oder -infektion hinweisen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Magenbeschwerden, einschlie√ülich √úbelkeit mit oder ohne Erbrechen.
  • Leichter Haarausfall. Nach Ihrer Behandlung sollte sich der Haarwuchs wieder normalisieren.
  • Bronzef√§rbung der Haut.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen durch Pilze, Viren oder Bakterien.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verschiedene Arten von Blutkrebs (nach einer Langzeitbehandlung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Schwere Infektion, die √ľberall im K√∂rper auftreten kann (Sepsis)
  • Addisonsche Krankheit (Unterfunktion der Nebennierendr√ľsen): f√ľhrt zu bronzefarbener Haut, Magenbeschwerden, niedrigem Blutdruck (Ohnmachtsgef√ľhl) und allgemeinem Schw√§chegef√ľhl.
  • Schwitzen, Zittern und Hungergef√ľhl infolge eines Abfalls des Blutzuckerspiegels (Hypoglyk√§mie).
  • Missempfindungen wie Kribbeln und Stechen sowie Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie).
  • Geschw√§chter Herzmuskel durch eine strukturelle Ver√§nderung (Kardiomyopathie).
  • Nesselausschlag oder Ausschlag mit Juckreiz; Entz√ľndungen der Haut mit oder ohne Abschuppung (Sklerodermie und Schuppenflechte), R√∂tung der Haut (Erythem).
  • Blasenentz√ľndung mit Schmerzen oder h√§ufigerem Harndrang, mit oder ohne Blut im Urin (h√§morrhagische Zystitis).
  • Unwohlsein (grippe√§hnliche Symptome).

Schmerzhafte Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle (bei Austreten von Treosulfanlösung in umliegendes Gewebe).

Wenden Sie bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn die oben genannten Symptome bei Ihnen festgestellt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das rekonstituierte Produkt nicht im K√ľhlschrank (2-8 ¬įC) lagern, da dies zu einer Ausf√§llung f√ľhren kann. L√∂sungen mit Anzeichen einer Ausf√§llung d√ľrfen nicht verwendet werden.

Nicht im K√ľhlschrank lagern.

Die chemische und die physikalische Anbruchstabilit√§t wurde √ľber 12 Stunden bei 30 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, das Rekonstitutionsverfahren schlie√üt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Lagerzeit bei Gebrauch und Lagerbedingungen verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Treosulfan Tillomed enthält

  • Der Wirkstoff ist: Treosulfan. Jede Durchstechflasche enth√§lt 5 g Treosulfan.
  • Nach der Rekonstitution enth√§lt 1 ml L√∂sung 50 mg Treosulfan.

Wie Treosulfan Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Treosulfan Tillomed ist ein weißer, kristalliner Kuchen bzw. ein weißes Pulver und in farblosen Durchstechflaschen aus Glas mit je 5 g Treosulfan erhältlich.

Vor der Verabreichung wird das Trockenpulver mit Wasser f√ľr Injektionszwecke in der Durchstechflasche vermischt, um eine L√∂sung zu bilden.

Treosulfan Tillomed ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche bzw. 5 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.

Die Durchstechflaschen k√∂nnen mit Plastik-Schrumpfschl√§uchen / -boden (Puck) versehen werden oder nicht. Diese Kunststoffh√ľlle kommt nicht in Kontakt mit dem Wirkstoff und bietet zus√§tzlichen Schutz w√§hrend des Transports. Dies verbessert die sichere Handhabung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal und pharmazeutisches Personal.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529, Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Emcure Pharma UK Limited

Basepoint Business Centre

110 Butterfield

Great Marlings

Luton

LU2 8DL

Vereinigtes Königreich

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes KönigreichTreosulfan 5 g powder for solution for infusion
DeutschlandTreosulfan Tillomed 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
FrankreichTreosulfan Tillomed 5 g poudre pour solution pour perfusion
ItalienTreosulfan Tillomed
SpanienTreosulfano Tillomed 5 g polvo para solución para perfusión EFG
AustriaTreosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech RepublicTreosulfan Tillomed
GreeceTreosulfan Tillomed 5g K√ďVIS yua √Čyxvon
PolandTreosulfan Tillomed
RomaniaTreosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru solutie perfuzabila
DenmarkTreosulfan Tillomed
FinlandTreosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
NorwayTreosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvaeske, opplosning
SwedenTreosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
BelgiumTreosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
IrelandTreosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
NetherlandsTreosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
PortugalTreossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 10.2020

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Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal

Nur zur einmaligen Anwendung.

Richtlinien zur sicheren Handhabung von antineoplastischen Mitteln:

  1. Die Rekonstitution des Arzneimittels muss von qualifiziertem Personal durchgef√ľhrt werden.
  2. Die Rekonstitution sollte an einem speziell daf√ľr vorgesehenen Platz durchgef√ľhrt werden.
  3. Geeignete Schutzhandschuhe, Schutzmasken und Schutzkleidung sind zu tragen.
  4. Entsprechende Vorsichtsma√ünahmen sind zu ergreifen, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt. Im Falle eines Kontaktes der L√∂sung mit der Haut oder den Augen den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser oder physiologischer Kochsalzl√∂sung sp√ľlen. Zur Behandlung von vor√ľbergehendem Brennen auf der Haut kann eine milde Creme verwendet werden. Bei Kontakt mit den Augen ist ein Arzt zu konsultieren.
  5. Zytostatika sollten nicht von schwangerem Personal gehandhabt werden.
  6. Bei der Entsorgung von Spritzen, Kan√ľlen und anderen Gegenst√§nden, die zur Rekonstitution von Zytostatika verwendet werden, sind entsprechende Sorgfalt und Vorsichtsma√ünahmen anzuwenden.
  7. Die Arbeitsfläche sollte mit einem Einweg-Saugpapier mit Kunststoffunterschicht bedeckt werden.
  8. Verwenden Sie bei allen Spritzen und Infusionssets Luer-Lock-Anschl√ľsse. Es werden gro√ülumige Kan√ľlen empfohlen, um den Druck und eine m√∂gliche Aerosolbildung zu minimieren. Aerosolbildung l√§sst sich auch durch die Anwendung einer Entl√ľftungskan√ľle minimieren.
    Anleitung zur Rekonstitution von Treosulfan Tillomed
    Beachten Sie Folgendes, um Löslichkeitsprobleme bei der Rekonstitution zu vermeiden:
  1. Das L√∂sungsmittel, Wasser f√ľr Injektionszwecke, auf 25-30 ¬įC (nicht h√∂her) in einem Wasserbad erw√§rmen.
  2. Treosulfan durch Sch√ľtteln der Infusions-Durchstechflasche vorsichtig von der Innenfl√§che l√∂sen.
  1. Dieser Vorgang ist √§u√üerst wichtig, da sich feuchtes Pulver an die Innenfl√§che heften kann, was zu Verklumpung f√ľhren kann. Bei einer Verklumpung Durchstechflasche lange und kr√§ftig sch√ľtteln.
  2. Ein Ende der doppelseitigen Kan√ľle wird in den Gummistopfen der Wasser- Durchstechflasche eingef√ľhrt. Dann wird die Durchstechflasche mit Treosulfan mit der Unterseite nach oben auf das andere Ende der Kan√ľle gesetzt.
  3. Diese Anordnung wird anschlie√üend umgedreht, um das Wasser in die untere Durchstechflasche laufen zu lassen, wobei diese Durchstechflasche vorsichtig gesch√ľttelt wird.
  4. Der nach dieser Anleitung durchgef√ľhrte Rekonstitutionsvorgang sollte nicht l√§nger als zwei Minuten dauern. Die folgende Abbildung veranschaulicht den Rekonstitutionsvorgang.

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Wirkstoff(e) Treosulfan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.06.2018
ATC Code L01AB02
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden